Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования эффективности и безопасности дапиролизумаба пегола (DZP) при системной красной волчанке

7 июня 2021 г. обновлено: UCB Biopharma S.P.R.L.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование дозирования с последующим периодом наблюдения для оценки эффективности и безопасности дапиролизумаба пегола у субъектов с системной красной волчанкой от умеренной до тяжелой степени активности

Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность трех различных доз дапиролизумаба пегола (DZP) по сравнению с плацебо у взрослых субъектов с активной системной красной волчанкой от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • Sl0023 101
      • Plovdiv, Болгария
        • Sl0023 102
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
        • Sl0023 124
  • Германия
      • Hannover, Германия
        • Sl0023 341
      • Leipzig, Германия
        • Sl0023 113
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Sl0023 161
      • Madrid, Испания
        • Sl0023 162
      • Tenerife, Испания
        • Sl0023 166
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Sl0023 213
      • Bogotá, Колумбия
        • Sl0023 212
      • Bogotá, Колумбия
        • Sl0023 214
      • Bucaramanga, Колумбия
        • Sl0023 216
      • Chía, Колумбия
        • Sl0023 211
      • Medellín, Колумбия
        • Sl0023 215
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
        • Sl0023 225
      • León, Мексика
        • Sl0023 224
      • Mexico, Мексика
        • Sl0023 221
      • San Luis Potosí, Мексика
        • Sl0023 222
  • Перу
      • Arequipa, Перу
        • Sl0023 232
      • Lima, Перу
        • Sl0023 231
      • Lima, Перу
        • Sl0023 234
      • Lima, Перу
        • Sl0023 235
  • Польша
      • Bytom, Польша
        • Sl0023 133
      • Lublin, Польша
        • Sl0023 136
      • Poznan, Польша
        • Sl0023 131
      • Sosnowiec, Польша
        • Sl0023 134
      • Warszawa, Польша
        • Sl0023 135
      • Łódź, Польша
        • Sl0023 138
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
        • Sl0023 157
      • Kemerovo, Российская Федерация
        • Sl0023 156
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Sl0023 152
      • Voronezh, Российская Федерация
        • Sl0023 155
      • Yaroslavl', Российская Федерация
        • Sl0023 151
      • Yekaterinburg, Российская Федерация
        • Sl0023 153
  • Румыния
      • Brasov, Румыния
        • Sl0023 146
      • Bucuresti, Румыния
        • Sl0023 142
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Sl0023 144
      • Galati, Румыния
        • Sl0023 141
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Sl0023 312
    • California
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • Sl0023 307
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • Sl0023 309
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92646
        • Sl0023 323
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Sl0023 311
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Sl0023 314
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Sl0023 302
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Sl0023 326
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Sl0023 304
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • Sl0023 322
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sl0023 321
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Sl0023 301
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Sl0023 319
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Sl0023 310
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Sl0023 324
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Sl0023 327
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Sl0023 320
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87104
        • Sl0023 306
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Sl0023 313
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73101
        • Sl0023 305
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Sl0023 315
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Sl0023 308
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Sl0023 317
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Sl0023 303
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Sl0023 328
  • Украина
      • Kyiv, Украина
        • Sl0023 172
      • Kyiv, Украина
        • Sl0023 175
      • Odessa, Украина
        • Sl0023 171
      • Vinnytsya, Украина
        • Sl0023 173
  • Чили
      • Providencia, Чили
        • Sl0023 202
      • Providencia, Чили
        • Sl0023 203
      • Puerto Varas, Чили
        • Sl0023 201
      • Vina del Mar, Чили
        • Sl0023 204

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз системной красной волчанки (СКВ), подтвержденный классификационными критериями Международной сотрудничающей клиники системной волчанки (SLICC)
  • Умеренная и тяжелая активность заболевания СКВ

  • Доказательства по крайней мере 1 из следующих маркеров СКВ:

    • Антитела к дцДНК, подтвержденные центральной лабораторией или
    • Низкий уровень комплемента, подтвержденный центральной лабораторией или
    • Титр антинуклеарных антител (АНА) >= 1:80 в сочетании по крайней мере с 1 из следующего: Историческая положительная реакция на анти-дцДНК или положительная реакция на экстрагируемый ядерный антиген (анти-ЭНА), подтвержденная центральной лабораторией
  • Субъект получает стандартное лечение стабильной СКВ.

Критерий исключения:

  • Смешанное заболевание соединительной ткани, склеродермия и/или перекрестные синдромы СКВ
  • Субъекты с тяжелой нейропсихиатрической СКВ или другими неврологическими симптомами, которые, по мнению исследователя, препятствуют выполнению субъектами процедур и оценок, требуемых протоколом.
  • Возникновение или обострение люпус-нефрита III или IV класса
  • Хроническая почечная недостаточность 3б стадии
  • Доказательства инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), агаммаглобулинемии, дефицита Т-клеток или инфекции Т-клеточного лимфотропного вируса-1 человека в любое время до или во время исследования.
  • Клинически значимая активная или латентная инфекция (например, хронический вирусный гепатит В или С)
  • Установленная туберкулезная (ТБ) инфекция, высокий риск заражения туберкулезом или латентная туберкулезная (ЛТБ) инфекция
  • Живые/живые аттенуированные вакцины в течение 6 недель до первой инфузии исследуемого препарата (посещение 2) или те, кто планирует получить эти вакцины во время исследования или через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
  • История тромбоэмболических событий в течение 12 месяцев после скрининга
  • Субъект использовал запрещенные лекарства, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в указанной последовательности в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо
Раствор для инфузий, 0,9% физиологический
Экспериментальный: ДЗП доза 1
Дапиролизумаб пегол (ДЗП) 1 доза в указанной последовательности в течение 24 недель.
Лекарство: Дапиролизумаб пегол (ДЗП)
Раствор для инфузий
Экспериментальный: ДЗП доза 2
Дапиролизумаб пегол (ДЗП) 2 дозы в указанной последовательности в течение 24 недель.
Лекарство: Дапиролизумаб пегол (ДЗП)
Раствор для инфузий
Экспериментальный: ДЗП доза 3
Дапиролизумаб пегол (ДЗП) 3 доза в указанной последовательности в течение 24 недель.
Лекарство: Дапиролизумаб пегол (ДЗП)
Раствор для инфузий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с оценкой волчанки на Британских островах, индекс активности группового заболевания, 2004 г. (BILAG 2004), основанный на комбинированной оценке волчанки (BICLA) (mNRI), ответ на 3 дозы дапиролизумаба, пегола (DZP) и плацебо (PBO) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24

Первичную переменную эффективности оценивали путем установления зависимости доза-ответ между реакцией BICLA на неделе 24 и дозой с использованием процедуры множественного сравнения - моделирование (MCP-Mod). Были оценены четыре возможных модели доза-реакция: линейная модель, логистическая модель и 2 модели Emax, а также методология MCP-Mod с контролем множественности.

Ответ BICLA был определен как отвечающий всем следующим критериям:

  1. Улучшение BILAG 2004: баллы A на исходном уровне улучшились до B, C или D; Оценка B улучшилась до C или D; нет новых баллов А и ≤ 1 нового балла В.
  2. Нет ухудшения индекса активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K), определяемого как отсутствие увеличения общего балла SLEDAI-2K.
  3. Нет ухудшения в общей оценке активности заболевания врачом (PGA), определяемой как увеличение <10 миллиметров (мм) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм.
  4. Нет запрещенных изменений в сопутствующих лекарствах, в основном включая увеличение кортикостероидов, иммунодепрессантов и противомалярийных препаратов.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом BICLA (mNRI) в группах с индивидуальной дозой на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24

Ответ BICLA был определен как отвечающий всем следующим критериям:

  1. Улучшение BILAG 2004: баллы A на исходном уровне улучшились до B, C или D; Оценка B улучшилась до C или D; нет новых баллов А и ≤ 1 нового балла В.
  2. Нет ухудшения индекса активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K), определяемого как отсутствие увеличения общего балла SLEDAI-2K.
  3. Нет ухудшения в общей оценке активности заболевания врачом (PGA), определяемой как увеличение <10 миллиметров (мм) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм.
  4. Нет запрещенных изменений в сопутствующих лекарствах, в основном включая увеличение кортикостероидов, иммунодепрессантов и противомалярийных препаратов.
Неделя 24
Процент участников с по крайней мере одним нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до конца исследования (неделя 48)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, получавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, нежелательным явлением (НЯ) считался любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, были ли они связаны с лекарственным (исследуемым) продуктом. Все НЯ, возникшие во время исследования, считались связанными, если только они не были явно связаны.
От исходного уровня (неделя 1) до конца исследования (неделя 48)
Процент участников с серьезным нежелательным явлением (SAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до конца исследования (неделя 48)

Серьезное нежелательное явление (СНЯ) должно соответствовать одному или нескольким из следующих критериев:

  • Смерть
  • Опасно для жизни
  • Значительная или постоянная инвалидность/недееспособность
  • Врожденная аномалия/врожденный порок (в том числе у плода)
  • Важное медицинское событие, которое, на основании соответствующего медицинского заключения, могло поставить под угрозу участника исследования и могло потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в определении серьезного
  • Начальная стационарная госпитализация или продление госпитализации.
От исходного уровня (неделя 1) до конца исследования (неделя 48)
Процент участников с по крайней мере одним нежелательным явлением (НЯ), представляющим интерес
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до конца исследования (неделя 48)

Нежелательные явления, представляющие интерес (AEOI), были идентифицированы исследователем на основе определений в протоколе, задокументированы в электронной форме отчета о болезни (eCRF), надлежащим образом отслеживались и контролировались источниками.

AEOI (независимо от серьезности):

  • От умеренных до тяжелых инфекций, включая оппортунистические инфекции и туберкулез (ТБ)
  • Инфузионные реакции (включая гиперчувствительность и анафилаксию)
  • Тромбоэмболические осложнения (включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые заболевания, инсульт, инфаркт миокарда, легочную эмболию и тромбоз глубоких вен)
  • Заранее определенные неврологические явления: сильная и/или сильная головная боль, позиционная головная боль, дисфункция черепных нервов или признаки и симптомы менингита (светобоязнь, ригидность затылочных мышц)
  • Злокачественные новообразования.
От исходного уровня (неделя 1) до конца исследования (неделя 48)
Процент участников, которые навсегда прекратили прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до конца исследования (неделя 48)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, получавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, нежелательным явлением (НЯ) считался любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, были ли они связаны с лекарственным (исследуемым) продуктом. Все НЯ, возникшие во время исследования, считались связанными, если только они не были явно связаны.
От исходного уровня (неделя 1) до конца исследования (неделя 48)
Среднее изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Артериальное давление измеряли в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Артериальное давление измеряли в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Частоту пульса измеряли в ударах в минуту (уд/мин).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение температуры по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Температуру измеряли в градусах Цельсия (°C).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя и 20-я неделя
Вес измеряли в килограммах (кг).
Исходный уровень (1-я неделя), 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя и 20-я неделя
Среднее изменение роста по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Рост измерялся в сантиметрах (см).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Количество участников с аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Скрининг, неделя 4, неделя 24, неделя 28 и неделя 48
Оценки ЭКГ в двенадцати отведениях должны быть выполнены до дозирования (если применимо) и до получения фармакокинетических (ФК) или других лабораторных образцов. Электрокардиограммы записывались в цифровом виде и считывались исследователем для записи в электронную форму истории болезни (eCRF).
Скрининг, неделя 4, неделя 24, неделя 28 и неделя 48
Среднее изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Гемоглобин измеряли в граммах на литр (г/л).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Гематокрит измеряли в объемной доле (%) эритроцитов в крови.
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение эритроцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Эритроциты измеряли в количестве эритроцитов на литр (10^12/л).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение среднего корпускулярного объема эритроцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Эритроциты Средний корпускулярный объем измеряли в фемтолитрах (fL).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем средней концентрации корпускулярного гемоглобина (HGB) в эритроцитах
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Эритроциты Средняя концентрация корпускулярного гемоглобина (HGB) измерялась в граммах на литр (г/л).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в эритроцитах Среднее значение корпускулярного гемоглобина
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Эритроциты Средний корпускулярный гемоглобин измеряли в пикограммах (пг).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Лейкоциты измеряли в количестве лейкоцитов на литр (10^9/л).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение базофилов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Базофилы измеряли количеством базофилов на литр (10^9/л).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение базофилов/лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Базофилы/лейкоциты измеряли в процентах (%).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение эозинофилов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Эозинофилы измеряли количеством эозинофилов на литр (10^9/л).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем эозинофилов/лейкоцитов
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Эозинофилы/лейкоциты измеряли в процентах (%).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Лимфоциты измеряли в количестве лимфоцитов на литр (10^9/л).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем лимфоцитов/лейкоцитов
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Лимфоциты/лейкоциты измеряли в процентах (%).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение моноцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Моноциты измеряли количеством моноцитов на литр (10^9/л).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение моноцитов/лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Моноциты/лейкоциты измеряли в процентах (%).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Нейтрофилы измеряли в количестве нейтрофилов на литр (10^9/л).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение нейтрофилов/лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Нейтрофилы/лейкоциты измеряли в процентах (%).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Тромбоциты измеряли в количестве тромбоцитов на литр (10^9/л).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в кластере дифференцировки 3 (CD3)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Кластер дифференцировки 3 (CD3) измеряли в клетках на микролитр (клеток/мкл).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение CD3/лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
CD3/лимфоциты измеряли в процентах (%).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в кластере дифференцировки 19 (CD19)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Кластер дифференцировки 19 (CD19) измеряли в клетках на микролитр (клеток/мкл).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение CD19/лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
CD19/лимфоциты измеряли в процентах (%).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Аспартатаминотрансферазу измеряли в единицах на литр (Ед/л).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Аланинаминотрансферазу измеряли в единицах на литр (Ед/л).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем щелочной фосфатазы
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Щелочную фосфатазу измеряли в единицах на литр (Ед/л).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение гамма-глутамилтрансферазы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Гамма-глутамилтрансфераза измерялась в единицах на литр (Ед/л).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение билирубина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Билирубин измеряли в микромолях на литр (мкмоль/л).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение прямого билирубина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Прямой билирубин измеряли в микромоль на литр (мкмоль/л).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем лактатдегидрогеназы
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Лактатдегидрогеназу измеряли в единицах на литр (Ед/л).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Креатинин измеряли в микромолях на литр (мкмоль/л).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение содержания азота мочевины по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Азот мочевины измеряли в миллимолях на литр (ммоль/л).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем натрия
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Натрий измеряли в миллимолях на литр (ммоль/л).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем калия
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Калий измеряли в миллимолях на литр (ммоль/л).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем кальция
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Кальций измеряли в миллимолях на литр (ммоль/л).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение содержания фосфатов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Фосфат измеряли в миллимолях на литр (ммоль/л).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Холестерин измеряли в миллимолях на литр (ммоль/л).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Триглицериды измеряли в миллимолях на литр (ммоль/л).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение белка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Белок измеряли в граммах на литр (г/л).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение альбумина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Альбумин измеряли в граммах на литр (г/л).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Глюкозу измеряли в миллимолях на литр (ммоль/л).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем липазы в поджелудочной железе
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Липазу поджелудочной железы измеряли в единицах на литр (Ед/л).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем креатинкиназы
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Креатинкиназу измеряли в единицах на литр (Ед/л).
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение pH от исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение эритроцитов по сравнению с исходным уровнем (/HPF)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
Среднее изменение лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем (/HPF)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до недели 48
От исходного уровня (неделя 1) до недели 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Biopharma S.P.R.L.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SL0023
  • 2015-004457-40 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная красная волчанка (СКВ)

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться