Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dapirolizumabu Pegol (DZP) w toczniu rumieniowatym układowym

7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie z zastosowaniem różnych dawek, po którym nastąpił okres obserwacji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dapirolizumabu Pegol u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa trzech różnych dawek dapirolizumabu Pegol (DZP) w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Sl0023 101
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Sl0023 102
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Sl0023 202
      • Providencia, Chile
        • Sl0023 203
      • Puerto Varas, Chile
        • Sl0023 201
      • Vina del Mar, Chile
        • Sl0023 204
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Sl0023 157
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • Sl0023 156
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Sl0023 152
      • Voronezh, Federacja Rosyjska
        • Sl0023 155
      • Yaroslavl', Federacja Rosyjska
        • Sl0023 151
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Sl0023 153
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Sl0023 161
      • Madrid, Hiszpania
        • Sl0023 162
      • Tenerife, Hiszpania
        • Sl0023 166
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Sl0023 213
      • Bogotá, Kolumbia
        • Sl0023 212
      • Bogotá, Kolumbia
        • Sl0023 214
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Sl0023 216
      • Chía, Kolumbia
        • Sl0023 211
      • Medellín, Kolumbia
        • Sl0023 215
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
        • Sl0023 225
      • León, Meksyk
        • Sl0023 224
      • Mexico, Meksyk
        • Sl0023 221
      • San Luis Potosí, Meksyk
        • Sl0023 222
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy
        • Sl0023 341
      • Leipzig, Niemcy
        • Sl0023 113
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Sl0023 232
      • Lima, Peru
        • Sl0023 231
      • Lima, Peru
        • Sl0023 234
      • Lima, Peru
        • Sl0023 235
  • Polska
      • Bytom, Polska
        • Sl0023 133
      • Lublin, Polska
        • Sl0023 136
      • Poznan, Polska
        • Sl0023 131
      • Sosnowiec, Polska
        • Sl0023 134
      • Warszawa, Polska
        • Sl0023 135
      • Łódź, Polska
        • Sl0023 138
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
        • Sl0023 146
      • Bucuresti, Rumunia
        • Sl0023 142
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Sl0023 144
      • Galati, Rumunia
        • Sl0023 141
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Sl0023 312
    • California
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • Sl0023 307
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • Sl0023 309
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
        • Sl0023 323
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Sl0023 311
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Sl0023 314
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Sl0023 302
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Sl0023 326
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Sl0023 304
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Sl0023 322
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sl0023 321
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Sl0023 301
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Sl0023 319
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Sl0023 310
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Sl0023 324
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Sl0023 327
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Sl0023 320
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87104
        • Sl0023 306
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Sl0023 313
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73101
        • Sl0023 305
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Sl0023 315
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Sl0023 308
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Sl0023 317
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Sl0023 303
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Sl0023 328
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Sl0023 172
      • Kyiv, Ukraina
        • Sl0023 175
      • Odessa, Ukraina
        • Sl0023 171
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Sl0023 173
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry
        • Sl0023 124

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne tocznia rumieniowatego układowego (SLE) potwierdzone kryteriami klasyfikacyjnymi Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)
  • Umiarkowana do ciężkiej aktywność choroby SLE

  • Dowód na co najmniej 1 z następujących markerów SLE:

    • Przeciwciała anty-dsDNA potwierdzone przez laboratorium centralne lub
    • Niski poziom dopełniacza potwierdzony przez laboratorium centralne lub
    • Miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) >= 1:80 w połączeniu z co najmniej 1 z następujących kryteriów: Historyczna pozytywność dla anty-dsDNA lub dodatnia dla ekstrahowalnego antygenu jądrowego (anty-ENA) potwierdzona przez laboratorium centralne
  • Osobnik otrzymuje leki standardowej opieki na stabilny SLE

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszana choroba tkanki łącznej, twardzina skóry i/lub nakładające się zespoły SLE
  • Osoby z ciężkim neuropsychiatrycznym SLE lub innymi objawami neurologicznymi, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi wykonanie wymaganych procedur i ocen.
  • Nowe lub pogarszające się toczniowe zapalenie nerek klasy III lub IV
  • Przewlekła niewydolność nerek stadium 3b
  • Dowody zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), agammaglobulinemii, niedoboru limfocytów T lub zakażenia ludzkim wirusem limfotropowym-1 limfocytów T w dowolnym momencie przed badaniem lub w jego trakcie
  • Klinicznie istotna aktywna lub utajona infekcja (np. przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C)
  • Znana gruźlica (TB), z wysokim ryzykiem zakażenia gruźlicą lub utajona gruźlica (LTB)
  • szczepionki żywe/żywe atenuowane w ciągu 6 tygodni przed pierwszym wlewem badanego leku (wizyta 2) lub osoby, które planują otrzymać te szczepionki podczas badania lub 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
  • Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Podmiot stosował zakazane leki zdefiniowane w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo w określonej kolejności przez łącznie 24 tygodnie
Lek: Placebo
Roztwór do infuzji, 0,9% sól fizjologiczna
Eksperymentalny: DZP dawka 1
Dapirolizumab pegol (DZP) dawka 1 w określonej kolejności przez łącznie 24 tygodnie
Lek: Dapirolizumab pegol (DZP)
Roztwór do infuzji
Eksperymentalny: DZP dawka 2
Dapirolizumab pegol (DZP) dawka 2 w określonej kolejności przez łącznie 24 tygodnie
Lek: Dapirolizumab pegol (DZP)
Roztwór do infuzji
Eksperymentalny: DZP dawka 3
Dapirolizumab pegol (DZP) dawka 3 w określonej kolejności przez łącznie 24 tygodnie
Lek: Dapirolizumab pegol (DZP)
Roztwór do infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z grupą oceny aktywności choroby na Wyspach Brytyjskich z indeksem aktywności choroby w 2004 r. (BILAG 2004) na podstawie złożonej oceny tocznia (BICLA) (mNRI) w 3 dawkach dapirolizumabu Pegol (DZP) i placebo (PBO) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

Pierwszorzędową zmienną skuteczności oceniano przez ustalenie, czy istnieje zależność dawka-odpowiedź między odpowiedzią BICLA w tygodniu 24 a dawką, przy użyciu procedury wielokrotnego porównania – modelowanie (MCP-Mod). Oceniono cztery kandydujące modele dawka-odpowiedź: model liniowy, model logistyczny i 2 modele Emax oraz metodologię MCP-Mod kontrolowaną pod kątem krotności.

Odpowiedź BICLA została zdefiniowana jako spełniająca wszystkie poniższe kryteria:

  1. Poprawa BILAG 2004: Punktacja A na początku badania poprawiła się do B, C lub D; Wyniki B poprawiły się do C lub D; brak nowych punktów A i ≤ 1 nowy B.
  2. Brak pogorszenia w Indeksie Aktywności Tocznia Rumieniowatego Układowego 2000 (SLEDAI-2K), zdefiniowany jako brak wzrostu całkowitego wyniku SLEDAI-2K.
  3. Brak pogorszenia w ogólnej ocenie aktywności choroby (ang. PGA, Physician's Global Assessment of Disease Activity), zdefiniowanej jako wzrost o < 10 milimetrów (mm) w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
  4. Brak niedozwolonych zmian w przyjmowanych jednocześnie lekach, głównie w tym zwiększenie dawki kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych i leków przeciwmalarycznych.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią BICLA (mNRI) w indywidualnych grupach dawkowania w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

Odpowiedź BICLA została zdefiniowana jako spełniająca wszystkie poniższe kryteria:

  1. Poprawa BILAG 2004: Punktacja A na początku badania poprawiła się do B, C lub D; Wyniki B poprawiły się do C lub D; brak nowych punktów A i ≤ 1 nowy B.
  2. Brak pogorszenia w Indeksie Aktywności Tocznia Rumieniowatego Układowego 2000 (SLEDAI-2K), zdefiniowany jako brak wzrostu całkowitego wyniku SLEDAI-2K.
  3. Brak pogorszenia w ogólnej ocenie aktywności choroby (ang. PGA, Physician's Global Assessment of Disease Activity), zdefiniowanej jako wzrost o < 10 milimetrów (mm) w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
  4. Brak niedozwolonych zmian w przyjmowanych jednocześnie lekach, głównie w tym zwiększenie dawki kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych i leków przeciwmalarycznych.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1) do końca badania (tydzień 48)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane (AE) było zatem dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas badania, uznano za powiązane, chyba że wyraźnie niezwiązane.
Od punktu początkowego (tydzień 1) do końca badania (tydzień 48)
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1) do końca badania (tydzień 48)

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) musiało spełnić 1 lub więcej z następujących kryteriów:

  • Śmierć
  • Zagrażający życiu
  • Znacząca lub uporczywa niepełnosprawność/niezdolność
  • Wrodzona anomalia/wada wrodzona (w tym występująca u płodu)
  • Ważne zdarzenie medyczne, które w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną mogło zagrozić uczestnikowi badania i mogło wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia 1 z innych zdarzeń wymienionych w definicji poważnego
  • Wstępna hospitalizacja pacjenta lub przedłużenie hospitalizacji.
Od punktu początkowego (tydzień 1) do końca badania (tydzień 48)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE) będącym przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1) do końca badania (tydzień 48)

Interesujące zdarzenia niepożądane (AEOI) zostały zidentyfikowane przez badacza na podstawie definicji zawartych w protokole, udokumentowane w elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku (eCRF), odpowiednio monitorowane i kontrolowane u źródła.

AEOI (niezależnie od powagi):

  • Umiarkowane do ciężkich zakażeń, w tym zakażenia oportunistyczne i gruźlica (TB)
  • Reakcje związane z infuzją (w tym nadwrażliwość i anafilaksja)
  • Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym między innymi zdarzenia sercowo-naczyniowe, udar, zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich)
  • Z góry określone zdarzenia neurologiczne: silny i/lub poważny ból głowy, pozycyjny ból głowy, dysfunkcja nerwów czaszkowych lub objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (światłowstręt, sztywność karku)
  • Nowotwory złośliwe.
Od punktu początkowego (tydzień 1) do końca badania (tydzień 48)
Odsetek uczestników, którzy trwale odstawili badany lek z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1) do końca badania (tydzień 48)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane (AE) było zatem dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas badania, uznano za powiązane, chyba że wyraźnie niezwiązane.
Od punktu początkowego (tydzień 1) do końca badania (tydzień 48)
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Ciśnienie krwi mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Ciśnienie krwi mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana od linii bazowej w częstości tętna
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Częstość tętna mierzono w uderzeniach na minutę (uderzenia/min).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana temperatury od linii bazowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Temperaturę mierzono w stopniach Celsjusza (°C).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana masy ciała względem linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1), Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16 i Tydzień 20
Masę mierzono w kilogramach (kg).
Wartość wyjściowa (Tydzień 1), Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16 i Tydzień 20
Średnia zmiana wysokości od linii bazowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Wzrost mierzono w centymetrach (cm).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 4, tydzień 24, tydzień 28 i tydzień 48
Ocenę dwunastoodprowadzeniowego EKG należy przeprowadzić przed podaniem dawki (jeśli dotyczy) oraz przed uzyskaniem próbek farmakokinetycznych (PK) lub innych próbek laboratoryjnych. Elektrokardiogramy były rejestrowane cyfrowo i odczytywane przez badacza w celu zapisania w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF).
Badanie przesiewowe, tydzień 4, tydzień 24, tydzień 28 i tydzień 48
Średnia zmiana od linii podstawowej w hemoglobinie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Hemoglobinę mierzono w gramach na litr (g/l).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana hematokrytu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Hematokryt mierzono w procentach objętościowych (%) krwinek czerwonych we krwi.
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana od linii podstawowej w erytrocytach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Erytrocyty mierzono liczbą erytrocytów na litr (10^12/L).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana średniej objętości krwinek czerwonych w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Erytrocyty Średnią objętość krwinki mierzono w femtolitrach (fL).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana od wartości początkowej w erytrocytach Średnie stężenie hemoglobiny w krwince (HGB)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Erytrocyty Średnie stężenie hemoglobiny krwinkowej (HGB) mierzono w gramach na litr (g/l).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana od linii podstawowej w erytrocytach Średnia hemoglobina ciałkowa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Erytrocyty Średnią hemoglobinę krwinkową mierzono w pikogramach (pg).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana od linii podstawowej w leukocytach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Leukocyty mierzono w liczbie leukocytów na litr (10^9/L).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana od linii bazowej w bazofilach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Bazofile mierzono jako liczbę bazofilów na litr (10^9/l).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana od linii bazowej w bazofilach/leukocytach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Bazofile/leukocyty mierzono w procentach (%).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana od wartości początkowej w eozynofilach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Eozynofile mierzono jako liczbę eozynofilów na litr (10^9/l).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana od wartości początkowej w eozynofilach/leukocytach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Eozynofile/leukocyty mierzono w procentach (%).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana od linii podstawowej w limfocytach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Limfocyty mierzono liczbą limfocytów na litr (10^9/l).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana od linii podstawowej w limfocytach/leukocytach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Limfocyty/leukocyty mierzono w procentach (%).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana od linii podstawowej w monocytach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Monocyty mierzono liczbą monocytów na litr (10^9/l).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana od linii podstawowej w monocytach/leukocytach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Monocyty/leukocyty mierzono w procentach (%).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana od linii podstawowej w neutrofilach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Neutrofile mierzono jako liczbę neutrofili na litr (10^9/l).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana od linii podstawowej w neutrofilach/leukocytach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Neutrofile/leukocyty mierzono w procentach (%).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana liczby płytek krwi od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Płytki krwi mierzono jako liczbę płytek krwi na litr (10^9/l).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana od wartości początkowej w klastrze zróżnicowania 3 (CD3)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Klaster różnicowania 3 (CD3) mierzono w komórkach na mikrolitr (komórki/µl).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana od linii podstawowej w CD3/limfocytach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
CD3/limfocyty mierzono w procentach (%).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana od wartości początkowej w skupieniu zróżnicowania 19 (CD19)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Klaster różnicowania 19 (CD19) mierzono w komórkach na mikrolitr (komórki/µl).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana od linii podstawowej w CD19/limfocytach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
CD19/limfocyty mierzono w procentach (%).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w aminotransferazie asparaginianowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Aminotransferazę asparaginianową mierzono w jednostkach na litr (U/L).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana od linii podstawowej w aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Aminotransferazę alaninową mierzono w jednostkach na litr (U/L).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana od wartości początkowej fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Fosfatazę alkaliczną mierzono w jednostkach na litr (U/L).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana od linii bazowej w gamma-glutamylotransferazie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Gamma glutamylotransferazę mierzono w jednostkach na litr (U/L).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana od linii bazowej w bilirubinie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Bilirubinę mierzono w mikromolach na litr (µmol/l).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana od linii podstawowej w bilirubinie bezpośredniej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Bilirubinę bezpośrednią mierzono w mikromoli na litr (µmol/L).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana od wartości wyjściowej dehydrogenazy mleczanowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Dehydrogenazę mleczanową mierzono w jednostkach na litr (U/l).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana kreatyniny od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Kreatyninę mierzono w mikromoli na litr (µmol/l).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana od wartości początkowej w azocie mocznikowym
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Azot mocznikowy mierzono w milimolach na litr (mmol/l).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana w odniesieniu do wartości wyjściowych dla sodu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Sód mierzono w milimolach na litr (mmol/l).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana od linii bazowej w potasie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Potas mierzono w milimolach na litr (mmol/l).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana od linii bazowej w wapniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Wapń mierzono w milimolach na litr (mmol/l).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana od linii bazowej w fosforanach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Fosforany mierzono w milimolach na litr (mmol/l).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana poziomu cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Cholesterol mierzono w milimolach na litr (mmol/l).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Trójglicerydy mierzono w milimolach na litr (mmol/l).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana od linii bazowej w białku
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Białko mierzono w gramach na litr (g/l).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana od linii podstawowej w albuminie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Albuminę mierzono w gramach na litr (g/l).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana poziomu glukozy od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Glukozę mierzono w milimolach na litr (mmol/l).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana od linii podstawowej w lipazie, trzustce
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Lipazę trzustkową mierzono w jednostkach na litr (U/L).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana kinazy kreatynowej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Kinazę kreatynową mierzono w jednostkach na litr (U/L).
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana od linii podstawowej w pH
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana liczby erytrocytów w stosunku do wartości początkowej (/HPF)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w leukocytach (/HPF)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48
Od punktu początkowego (tydzień 1.) do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SL0023
  • 2015-004457-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj