Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-effektivitets- og sikkerhetsstudie av Dapirolizumab Pegol (DZP) ved systemisk lupus erythematosus

7. juni 2021 oppdatert av: UCB Biopharma S.P.R.L.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, dose-varierende studie etterfulgt av en observasjonsperiode for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dapirolizumab Pegol hos personer med moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus

Hensikten er å evaluere effekten og sikkerheten til tre forskjellige doser av Dapirolizumab Pegol (DZP) versus placebo hos voksne personer med moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Sl0023 101
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Sl0023 102
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Sl0023 202
      • Providencia, Chile
        • Sl0023 203
      • Puerto Varas, Chile
        • Sl0023 201
      • Vina del Mar, Chile
        • Sl0023 204
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Sl0023 213
      • Bogotá, Colombia
        • Sl0023 212
      • Bogotá, Colombia
        • Sl0023 214
      • Bucaramanga, Colombia
        • Sl0023 216
      • Chía, Colombia
        • Sl0023 211
      • Medellín, Colombia
        • Sl0023 215
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Sl0023 157
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • Sl0023 156
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Sl0023 152
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen
        • Sl0023 155
      • Yaroslavl', Den russiske føderasjonen
        • Sl0023 151
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Sl0023 153
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Sl0023 312
    • California
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • Sl0023 307
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • Sl0023 309
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92646
        • Sl0023 323
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Sl0023 311
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Sl0023 314
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Sl0023 302
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Sl0023 326
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Sl0023 304
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Sl0023 322
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sl0023 321
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Sl0023 301
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Sl0023 319
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Sl0023 310
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Sl0023 324
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Sl0023 327
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Sl0023 320
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87104
        • Sl0023 306
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Sl0023 313
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73101
        • Sl0023 305
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Sl0023 315
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Sl0023 308
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Sl0023 317
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Sl0023 303
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Sl0023 328
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Sl0023 225
      • León, Mexico
        • Sl0023 224
      • Mexico, Mexico
        • Sl0023 221
      • San Luis Potosí, Mexico
        • Sl0023 222
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Sl0023 232
      • Lima, Peru
        • Sl0023 231
      • Lima, Peru
        • Sl0023 234
      • Lima, Peru
        • Sl0023 235
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Sl0023 133
      • Lublin, Polen
        • Sl0023 136
      • Poznan, Polen
        • Sl0023 131
      • Sosnowiec, Polen
        • Sl0023 134
      • Warszawa, Polen
        • Sl0023 135
      • Łódź, Polen
        • Sl0023 138
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Sl0023 146
      • Bucuresti, Romania
        • Sl0023 142
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Sl0023 144
      • Galati, Romania
        • Sl0023 141
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Sl0023 161
      • Madrid, Spania
        • Sl0023 162
      • Tenerife, Spania
        • Sl0023 166
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Sl0023 341
      • Leipzig, Tyskland
        • Sl0023 113
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Sl0023 172
      • Kyiv, Ukraina
        • Sl0023 175
      • Odessa, Ukraina
        • Sl0023 171
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Sl0023 173
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Sl0023 124

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Systemic Lupus Erythematosus (SLE) bekreftet av Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) klassifiseringskriterier
  • Moderat til alvorlig SLE sykdomsaktivitet

  • Bevis for minst 1 av følgende SLE-markører:

    • Anti-dsDNA-antistoffer bekreftet av sentrallaboratorium eller
    • Lavt komplement bekreftet av sentrallaboratorium eller
    • Antinukleært antistoff (ANA) titer på >= 1:80 i kombinasjon med minst 1 av følgende: Historisk positivitet for anti-dsDNA eller positivitet for ekstraherbart kjernefysisk antigen (anti-ENA) bekreftet av sentrallaboratorium
  • Pasienten får stabil SLE standard-of-care medisin

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet bindevevssykdom, sklerodermi og/eller overlappingssyndromer av SLE
  • Forsøkspersoner med alvorlig nevropsykiatrisk SLE eller andre nevrologiske symptomer som etter etterforskerens oppfatning ville hindre forsøkspersonen i å fullføre protokollkrevde prosedyrer og vurderinger.
  • Ny eller forverret klasse III eller IV lupus nefritt
  • Kronisk nyresvikt stadium 3b
  • Bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), agammaglobulinemier, T-cellemangler eller human T-celle lymfotropisk virus-1-infeksjon når som helst før eller under studien
  • Klinisk signifikant aktiv eller latent infeksjon (f. kronisk viral hepatitt B eller C)
  • Kjent tuberkulose (TB) infeksjon, med høy risiko for å pådra seg TB infeksjon, eller latent TB (LTB) infeksjon
  • Levende/levende svekkede vaksiner innen 6 uker før den første studiemedikamentinfusjonen (besøk 2) eller som planlegger å motta disse vaksinene i løpet av studien eller 12 uker etter den siste dosen av studiemedikamentet
  • Anamnese med tromboemboliske hendelser innen 12 måneder etter screening
  • Personen har brukt protokolldefinerte forbudte medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo i en spesifisert rekkefølge i totalt 24 uker
Legemiddel: Placebo
Infusjonsvæske, 0,9 % saltvann
Eksperimentell: DZP dose 1
Dapirolizumab pegol (DZP) dose 1 i en spesifisert rekkefølge i totalt 24 uker
Legemiddel: Dapirolizumab pegol (DZP)
Infusjonsvæske
Eksperimentell: DZP dose 2
Dapirolizumab pegol (DZP) dose 2 i en spesifisert rekkefølge i totalt 24 uker
Legemiddel: Dapirolizumab pegol (DZP)
Infusjonsvæske
Eksperimentell: DZP dose 3
Dapirolizumab pegol (DZP) dose 3 i en spesifisert rekkefølge i totalt 24 uker
Legemiddel: Dapirolizumab pegol (DZP)
Infusjonsvæske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004)-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) (mNRI) respons på tvers av 3 doser av Dapirolizumab Pegol (DZP) og Placebo (PBO) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24

Den primære effektvariabelen ble vurdert ved å fastslå om det var et doseresponsforhold mellom BICLA-respons ved uke 24 og dose, ved bruk av Multiple Comparison Procedure - Modeling (MCP-Mod). Fire kandidatdose-responsmodeller ble evaluert: en lineær modell, en logistisk modell og 2 Emax-modeller, og MCP-Mod-metodikken kontrollert for multiplisitet.

BICLA-svar ble definert som å oppfylle alle følgende kriterier:

  1. BILAG 2004-forbedring: A-poengsum ved baseline forbedret til B, C eller D; B-poengsum forbedret til C eller D; ingen ny A-poengsum og ≤ 1 ny B.
  2. Ingen forverring i Systemic Lupus Erythematosus Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), definert som ingen økning i SLEDAI-2K totalscore.
  3. Ingen forverring i Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA), definert som < 10 millimeter (mm) økning på en 100 mm visuell analog skala (VAS).
  4. Ingen ikke-tillatte endringer i samtidige medisiner, hovedsakelig inkludert økninger i kortikosteroider, immunsuppressiva og antimalariamidler.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere med BICLA (mNRI)-respons i de individuelle dosegruppene ved uke 24
Tidsramme: Uke 24

BICLA-svar ble definert som å oppfylle alle følgende kriterier:

  1. BILAG 2004-forbedring: A-poengsum ved baseline forbedret til B, C eller D; B-poengsum forbedret til C eller D; ingen ny A-poengsum og ≤ 1 ny B.
  2. Ingen forverring i Systemic Lupus Erythematosus Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), definert som ingen økning i SLEDAI-2K totalscore.
  3. Ingen forverring i Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA), definert som < 10 millimeter (mm) økning på en 100 mm visuell analog skala (VAS).
  4. Ingen ikke-tillatte endringer i samtidige medisiner, hovedsakelig inkludert økninger i kortikosteroider, immunsuppressiva og antimalariamidler.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med minst én uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til slutten av studien (uke 48)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En uønsket hendelse (AE) var derfor ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. Alle AE som oppstod under studien ble ansett som relaterte med mindre de klart ikke var relatert.
Fra baseline (uke 1) til slutten av studien (uke 48)
Prosentandel av deltakere med en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til slutten av studien (uke 48)

En alvorlig bivirkning (SAE) må ha oppfylt ett eller flere av følgende kriterier:

  • Død
  • Livstruende
  • Betydelig eller vedvarende funksjonshemming/inhabilitet
  • Medfødt anomali/fødselsdefekt (inkludert den som forekommer hos et foster)
  • Viktig medisinsk hendelse som, basert på passende medisinsk vurdering, kan ha satt studiedeltakeren i fare, og kan ha krevd medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre 1 av de andre utfallene som er oppført i definisjonen av alvorlig
  • Innledende sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse.
Fra baseline (uke 1) til slutten av studien (uke 48)
Prosentandel av deltakere med minst én uønsket hendelse (AE) av interesse
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til slutten av studien (uke 48)

Uønskede hendelser av interesse (AEOI) ble identifisert av etterforskeren basert på definisjoner per protokoll, dokumentert på det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF), tilstrekkelig overvåket og kildekontrollert.

AEOI (uavhengig av alvor):

  • Moderate til alvorlige infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner og tuberkulose (TB)
  • Infusjonsreaksjoner (inkludert overfølsomhet og anafylaksi)
  • Tromboemboliske hendelser (inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulære hendelser, hjerneslag, hjerteinfarkt, lungeemboli og dyp venetrombose)
  • Forhåndsspesifiserte nevrologiske hendelser: alvorlig og/eller alvorlig hodepine, posisjonshodepine, kranialnervedysfunksjon eller tegn og symptomer på meningitt (fotofobi, nakkestivhet)
  • Maligniteter.
Fra baseline (uke 1) til slutten av studien (uke 48)
Prosentandel av deltakere som trakk seg permanent fra studiemedikamentet på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til slutten av studien (uke 48)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En uønsket hendelse (AE) var derfor ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. Alle AE som oppstod under studien ble ansett som relaterte med mindre de klart ikke var relatert.
Fra baseline (uke 1) til slutten av studien (uke 48)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Blodtrykket ble målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Blodtrykket ble målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Pulsfrekvensen ble målt i slag per minutt (slag/min).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i temperatur
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Temperaturen ble målt i Grad Celsius (°C).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), uke 4, uke 8, uke 12, uke 16 og uke 20
Vekten ble målt i kilogram (kg).
Grunnlinje (uke 1), uke 4, uke 8, uke 12, uke 16 og uke 20
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinje i høyde
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Høyden ble målt i centimeter (cm).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Antall deltakere med 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) unormale funn
Tidsramme: Screening, uke 4, uke 24, uke 28 og uke 48
12-avlednings-EKG-vurderinger bør ha blitt utført før dosering (hvis aktuelt) og før innhenting av farmakokinetiske (PK) eller andre laboratorieprøver. Elektrokardiogrammer ble tatt opp digitalt og lest av etterforskeren for registrering i det elektroniske case Report Form (eCRF).
Screening, uke 4, uke 24, uke 28 og uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobin
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Hemoglobin ble målt i gram per liter (g/L).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hematokrit
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Hematokrit ble målt i volumprosent (%) av røde blodlegemer i blod.
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i erytrocytter
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Erytrocytter ble målt i antall erytrocytter per liter (10^12/L).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Erytrocytter Gjennomsnittlig korpuskulært volum ble målt i femtoliter (fL).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i erytrocytter Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobin (HGB) konsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Erytrocytter Gjennomsnittlig konsentrasjon av korpuskulær hemoglobin (HGB) ble målt i gram per liter (g/L).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i erytrocytter Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Erytrocytter Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin ble målt i pikogram (pg).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i leukocytter
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Leukocytter ble målt i antall leukocytter per liter (10^9/L).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i basofiler
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Basofiler ble målt i antall basofile per liter (10^9/L).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i basofiler/leukocytter
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Basofile/leukocytter ble målt i prosenter (%).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i eosinofiler
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Eosinofiler ble målt i antall eosinofiler per liter (10^9/L).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i eosinofiler/leukocytter
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Eosinofiler/leukocytter ble målt i prosenter (%).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i lymfocytter
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Lymfocytter ble målt i antall lymfocytter per liter (10^9/L).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i lymfocytter/leukocytter
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Lymfocytter/leukocytter ble målt i prosenter (%).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i monocytter
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Monocytter ble målt i antall monocytter per liter (10^9/L).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i monocytter/leukocytter
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Monocytter/leukocytter ble målt i prosent (%).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nøytrofiler
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Nøytrofiler ble målt i antall nøytrofiler per liter (10^9/L).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nøytrofiler/leukocytter
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Nøytrofiler/leukocytter ble målt i prosenter (%).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blodplater
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Blodplater ble målt i antall blodplater per liter (10^9/L).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Cluster of Differentiation 3 (CD3)
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Cluster of differentiation 3 (CD3) ble målt i celler per mikroliter (celler/µL).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CD3/lymfocytter
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
CD3/lymfocytter ble målt i prosenter (%).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i klynge av differensiering 19 (CD19)
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Cluster of differentiation 19 (CD19) ble målt i celler per mikroliter (celler/µL).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CD19/lymfocytter
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
CD19/lymfocytter ble målt i prosenter (%).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aspartataminotransferase
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Aspartataminotransferase ble målt i enheter per liter (U/L).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alaninaminotransferase
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Alanine Aminotransferase ble målt i enheter per liter (U/L).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alkalisk fosfatase
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Alkalisk fosfatase ble målt i enheter per liter (U/L).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gamma-glutamyltransferase
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gamma Glutamyl Transferase ble målt i enheter per liter (U/L).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i bilirubin
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Bilirubin ble målt i mikromol per liter (µmol/L).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i direkte bilirubin
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Direkte bilirubin ble målt i mikromol per liter (µmol/L).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i laktatdehydrogenase
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Laktatdehydrogenase ble målt i enheter per liter (U/L).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kreatinin
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Kreatinin ble målt i mikromol per liter (µmol/L).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i urea nitrogen
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Urea Nitrogen ble målt i millimol per liter (mmol/L).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i natrium
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Natrium ble målt i millimol per liter (mmol/L).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kalium
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Kalium ble målt i millimol per liter (mmol/L).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kalsium
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Kalsium ble målt i millimol per liter (mmol/L).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fosfat
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Fosfat ble målt i millimol per liter (mmol/L).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Kolesterol ble målt i millimol per liter (mmol/L).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Triglyserider ble målt i millimol per liter (mmol/L).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i protein
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Protein ble målt i gram per liter (g/L).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i albumin
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Albumin ble målt i gram per liter (g/L).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i glukose
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Glukose ble målt i millimol per liter (mmol/L).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i lipase, bukspyttkjertel
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Lipase, Pancreatic ble målt i enheter per liter (U/L).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kreatinkinase
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Kreatinkinase ble målt i enheter per liter (U/L).
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pH
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i erytrocytter (/HPF)
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Fra baseline (uke 1) til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i leukocytter (/HPF)
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til uke 48
Fra baseline (uke 1) til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SL0023
  • 2015-004457-40 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus (SLE)

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere