Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie účinnosti a bezpečnosti dapirolizumab pegolu (DZP) u systémového lupus erythematodes

7. června 2021 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, v rozmezí dávek, po níž následovalo období pozorování k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dapirolizumab pegolu u subjektů se středně až těžko aktivním systémovým lupus erythematodes

Účelem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tří různých dávek Dapirolizumab Pegol (DZP) oproti placebu u dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým aktivním systémovým lupus erythematodes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Sl0023 101
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Sl0023 102
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Sl0023 202
      • Providencia, Chile
        • Sl0023 203
      • Puerto Varas, Chile
        • Sl0023 201
      • Vina del Mar, Chile
        • Sl0023 204
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Sl0023 213
      • Bogotá, Kolumbie
        • Sl0023 212
      • Bogotá, Kolumbie
        • Sl0023 214
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Sl0023 216
      • Chía, Kolumbie
        • Sl0023 211
      • Medellín, Kolumbie
        • Sl0023 215
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
        • Sl0023 124
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Sl0023 225
      • León, Mexiko
        • Sl0023 224
      • Mexico, Mexiko
        • Sl0023 221
      • San Luis Potosí, Mexiko
        • Sl0023 222
  • Německo
      • Hannover, Německo
        • Sl0023 341
      • Leipzig, Německo
        • Sl0023 113
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Sl0023 232
      • Lima, Peru
        • Sl0023 231
      • Lima, Peru
        • Sl0023 234
      • Lima, Peru
        • Sl0023 235
  • Polsko
      • Bytom, Polsko
        • Sl0023 133
      • Lublin, Polsko
        • Sl0023 136
      • Poznan, Polsko
        • Sl0023 131
      • Sosnowiec, Polsko
        • Sl0023 134
      • Warszawa, Polsko
        • Sl0023 135
      • Łódź, Polsko
        • Sl0023 138
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • Sl0023 146
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Sl0023 142
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Sl0023 144
      • Galati, Rumunsko
        • Sl0023 141
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • Sl0023 157
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • Sl0023 156
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Sl0023 152
      • Voronezh, Ruská Federace
        • Sl0023 155
      • Yaroslavl', Ruská Federace
        • Sl0023 151
      • Yekaterinburg, Ruská Federace
        • Sl0023 153
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Sl0023 312
    • California
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • Sl0023 307
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • Sl0023 309
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
        • Sl0023 323
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Sl0023 311
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Sl0023 314
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Sl0023 302
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Sl0023 326
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Sl0023 304
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Sl0023 322
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sl0023 321
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Sl0023 301
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Sl0023 319
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Sl0023 310
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Sl0023 324
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Sl0023 327
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Sl0023 320
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87104
        • Sl0023 306
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Sl0023 313
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73101
        • Sl0023 305
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Sl0023 315
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Sl0023 308
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Sl0023 317
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Sl0023 303
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Sl0023 328
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
        • Sl0023 172
      • Kyiv, Ukrajina
        • Sl0023 175
      • Odessa, Ukrajina
        • Sl0023 171
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • Sl0023 173
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Sl0023 161
      • Madrid, Španělsko
        • Sl0023 162
      • Tenerife, Španělsko
        • Sl0023 166

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) potvrzená klasifikačními kritérii Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)
  • Střední až závažná aktivita onemocnění SLE

  • Důkaz pro alespoň 1 z následujících markerů SLE:

    • Anti-dsDNA protilátky potvrzené centrální laboratoří popř
    • Nízký komplement potvrzený centrální laboratoří popř
    • Titr antinukleární protilátky (ANA) >= 1:80 v kombinaci s alespoň 1 z následujících: Historická pozitivita na anti-dsDNA nebo pozitivita na extrahovatelný jaderný antigen (anti-ENA) potvrzená centrální laboratoří
  • Subjekt dostává stabilní standardní léčbu SLE

Kritéria vyloučení:

  • Smíšené onemocnění pojivové tkáně, sklerodermie a/nebo překrývající se syndromy SLE
  • Subjekty se závažným neuropsychiatrickým SLE nebo jinými neurologickými příznaky, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu v dokončení procedur a hodnocení požadovaných protokolem.
  • Nová nebo zhoršující se lupusová nefritida třídy III nebo IV
  • Chronické selhání ledvin stadium 3b
  • Důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV), agamaglobulinémie, deficitu T-buněk nebo infekce lidským T-buněčným lymfotropním virem-1 kdykoli před nebo během studie
  • Klinicky významná aktivní nebo latentní infekce (např. chronická virová hepatitida B nebo C)
  • Známá infekce tuberkulózy (TBC), s vysokým rizikem získání infekce TBC nebo latentní infekce TBC (LTB)
  • Živé/živé atenuované vakcíny během 6 týdnů před první infuzí studovaného léku (návštěva 2) nebo kteří plánují dostat tyto vakcíny během studie nebo 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
  • Tromboembolické příhody v anamnéze do 12 měsíců od screeningu
  • Subjekt použil protokolem definované zakázané léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo ve stanoveném pořadí po dobu celkem 24 týdnů
Lék: Placebo
Infuzní roztok, 0,9% fyziologický roztok
Experimentální: Dávka DZP 1
Dapirolizumab pegol (DZP) dávka 1 ve stanoveném pořadí po dobu celkem 24 týdnů
Lék: Dapirolizumab pegol (DZP)
Infuzní roztok
Experimentální: DZP dávka 2
Dapirolizumab pegol (DZP) dávka 2 ve stanoveném pořadí po dobu celkem 24 týdnů
Lék: Dapirolizumab pegol (DZP)
Infuzní roztok
Experimentální: Dávka DZP 3
Dapirolizumab pegol (DZP) dávka 3 ve stanoveném pořadí po dobu celkem 24 týdnů
Lék: Dapirolizumab pegol (DZP)
Infuzní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s Britskými ostrovy s hodnocením skupinové aktivity onemocnění lupusovým indexem 2004 (BILAG 2004) na základě složeného hodnocení lupusu (BICLA) (mNRI) Odpověď na 3 dávky dapirolizumab pegolu (DZP) a placeba (PBO) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden

Primární proměnná účinnosti byla hodnocena stanovením, zda existuje závislost odpovědi na dávce mezi odpovědí BICLA v týdnu 24 a dávkou, za použití postupu vícenásobného porovnávání - modelování (MCP-Mod). Byly vyhodnoceny čtyři kandidátní modely dávka-odpověď: lineární model, logistický model a 2 modely Emax a metodologie MCP-Mod kontrolovaná na multiplicitu.

Odpověď BICLA byla definována jako splňující všechna následující kritéria:

  1. Zlepšení BILAG 2004: Skóre A na základní úrovni se zlepšilo na B, C nebo D; B skóre zlepšeno na C nebo D; žádné nové skóre A a ≤ 1 nové skóre B.
  2. Žádné zhoršení indexu aktivity systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K), definované jako žádné zvýšení celkového skóre SLEDAI-2K.
  3. Žádné zhoršení Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA), definované jako nárůst < 10 milimetrů (mm) na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS).
  4. Žádné nepovolené změny souběžně podávaných léků, včetně zvýšení kortikosteroidů, imunosupresiv a antimalarik.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odezvou BICLA (mNRI) v jednotlivých skupinách dávek ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden

Odpověď BICLA byla definována jako splňující všechna následující kritéria:

  1. Zlepšení BILAG 2004: Skóre A na základní úrovni se zlepšilo na B, C nebo D; B skóre zlepšeno na C nebo D; žádné nové skóre A a ≤ 1 nové skóre B.
  2. Žádné zhoršení indexu aktivity systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K), definované jako žádné zvýšení celkového skóre SLEDAI-2K.
  3. Žádné zhoršení Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA), definované jako nárůst < 10 milimetrů (mm) na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS).
  4. Žádné nepovolené změny souběžně podávaných léků, včetně zvýšení kortikosteroidů, imunosupresiv a antimalarik.
24. týden
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do konce studie (48. týden)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Nežádoucí příhodou (AE) tedy byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli. Všechny AE, které se vyskytly během studie, byly považovány za související, pokud jasně nesouvisely.
Od základního stavu (1. týden) do konce studie (48. týden)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do konce studie (48. týden)

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) musí splňovat 1 nebo více z následujících kritérií:

  • Smrt
  • Život ohrožující
  • Významné nebo trvalé postižení/neschopnost
  • Vrozená anomálie/vrozená vada (včetně těch, které se vyskytují u plodu)
  • Důležitá zdravotní událost, která na základě příslušného lékařského úsudku mohla ohrozit účastníka studie a mohla vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z dalších následků uvedených v definici závažné
  • Počáteční hospitalizace na lůžku nebo prodloužení hospitalizace.
Od základního stavu (1. týden) do konce studie (48. týden)
Procento účastníků s alespoň jednou zájmovou nežádoucí příhodou (AE).
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do konce studie (48. týden)

Nežádoucí účinky zájmu (AEOI) byly identifikovány vyšetřovatelem na základě definic podle protokolu, zdokumentované na elektronickém formuláři pro hlášení případu (eCRF), přiměřeně monitorovány a kontrolovány zdrojem.

AEOI (bez ohledu na závažnost):

  • Středně těžké až těžké infekce, včetně oportunních infekcí a tuberkulózy (TB)
  • Reakce na infuzi (včetně hypersenzitivity a anafylaxe)
  • Tromboembolické příhody (včetně mimo jiné kardiovaskulárních příhod, mrtvice, infarktu myokardu, plicní embolie a hluboké žilní trombózy)
  • Předem specifikované neurologické příhody: těžká a/nebo závažná bolest hlavy, polohová bolest hlavy, dysfunkce hlavových nervů nebo známky a příznaky meningitidy (fotofobie, ztuhlost krku)
  • Malignity.
Od základního stavu (1. týden) do konce studie (48. týden)
Procento účastníků, kteří trvale stáhli studijní lék kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do konce studie (48. týden)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Nežádoucí příhodou (AE) tedy byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli. Všechny AE, které se vyskytly během studie, byly považovány za související, pokud jasně nesouvisely.
Od základního stavu (1. týden) do konce studie (48. týden)
Průměrná změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Krevní tlak byl měřen v milimetrech rtuti (mmHg).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Krevní tlak byl měřen v milimetrech rtuti (mmHg).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Tepová frekvence byla měřena v tepech za minutu (údery/min).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna teploty od základní linie
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Teplota byla měřena v stupních Celsia (°C).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden a 20. týden
Hmotnost byla měřena v kilogramech (kg).
Výchozí stav (1. týden), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden a 20. týden
Průměrná změna výšky od základní linie
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Výška byla měřena v centimetrech (cm).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Počet účastníků s abnormálními nálezy 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Promítání, 4. týden, 24. týden, 28. týden a 48. týden
Před podáním dávky (pokud je to vhodné) a před získáním farmakokinetických (PK) nebo jiných laboratorních vzorků by mělo být provedeno hodnocení dvanáctisvodového EKG. Elektrokardiogramy byly zaznamenávány digitálně a přečteny vyšetřovatelem pro záznam do elektronického formuláře Case Report Form (eCRF).
Promítání, 4. týden, 24. týden, 28. týden a 48. týden
Průměrná změna hemoglobinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Hemoglobin byl měřen v gramech na litr (g/l).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna od základní hodnoty v hematokritu
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Hematokrit byl měřen v objemových procentech (%) červených krvinek v krvi.
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v erytrocytech
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Erytrocyty byly měřeny v počtu erytrocytů na litr (10^12/l).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna středního korpuskulárního objemu erytrocytů od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Střední korpuskulární objem erytrocytů byl měřen ve femtolitrech (fL).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v erytrocytech Střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (HGB)
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (HGB) erytrocytů byla měřena v gramech na litr (g/l).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v erytrocytech Střední korpuskulární hemoglobin
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Erytrocyty Střední korpuskulární hemoglobin byl měřen v pikogramech (pg).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v leukocytech
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Leukocyty byly měřeny v počtu leukocytů na litr (10^9/l).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna od základní linie u bazofilů
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Bazofily byly měřeny v počtu bazofilů na litr (10^9/l).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v bazofilech/leukocytech
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Basofily/leukocyty byly měřeny v procentech (%).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v eosinofilech
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Eosinofily byly měřeny v počtu eosinofilů na litr (10^9/l).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v eosinofilech/leukocytech
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Eosinofily/leukocyty byly měřeny v procentech (%).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v lymfocytech
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Lymfocyty byly měřeny v počtu lymfocytů na litr (10^9/l).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v lymfocytech/leukocytech
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Lymfocyty/leukocyty byly měřeny v procentech (%).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v monocytech
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Monocyty byly měřeny jako počet monocytů na litr (10^9/l).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v monocytech/leukocytech
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Monocyty/leukocyty byly měřeny v procentech (%).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu neutrofilů
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Neutrofily byly měřeny v počtu neutrofilů na litr (10^9/l).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu neutrofilů/leukocytů
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Neutrofily/leukocyty byly měřeny v procentech (%).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v krevních destičkách
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Krevní destičky byly měřeny jako počet destiček na litr (10^9/l).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna od základní linie ve shluku diferenciace 3 (CD3)
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Shluk diferenciace 3 (CD3) byl měřen v buňkách na mikrolitr (buňky/ul).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v CD3/lymfocytech
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
CD3/lymfocyty byly měřeny v procentech (%).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna od základní linie ve shluku diferenciace 19 (CD19)
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Shluk diferenciace 19 (CD19) byl měřen v buňkách na mikrolitr (buňky/ul).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v CD19/lymfocytech
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
CD19/lymfocyty byly měřeny v procentech (%).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna aspartátaminotransferázy od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Aspartátaminotransferáza byla měřena v jednotkách na litr (U/L).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Alanin aminotransferáza byla měřena v jednotkách na litr (U/l).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna alkalické fosfatázy od základní hodnoty
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Alkalická fosfatáza byla měřena v jednotkách na litr (U/L).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty u gama glutamyl transferázy
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Gama glutamyl transferáza byla měřena v jednotkách na litr (U/l).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v bilirubinu
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Bilirubin byl měřen v mikromolech na litr (umol/l).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna od základní hodnoty v přímém bilirubinu
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Přímý bilirubin byl měřen v mikromolech na litr (µmol/l).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna laktátdehydrogenázy od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Laktátdehydrogenáza byla měřena v jednotkách na litr (U/l).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna kreatininu od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Kreatinin byl měřen v mikromolech na litr (µmol/l).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna od základní hodnoty v močovinovém dusíku
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Močovina Dusík byl měřen v milimolech na litr (mmol/l).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna od základní linie v sodíku
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Sodík byl měřen v milimolech na litr (mmol/l).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna od základní linie v draslíku
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Draslík byl měřen v milimolech na litr (mmol/l).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna od základní linie ve vápníku
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Vápník byl měřen v milimolech na litr (mmol/l).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna ve fosfátech od základní linie
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Fosfát byl měřen v milimolech na litr (mmol/l).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna od základní hodnoty v cholesterolu
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Cholesterol byl měřen v milimolech na litr (mmol/l).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Triglyceridy byly měřeny v milimolech na litr (mmol/l).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v proteinu
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Protein byl měřen v gramech na litr (g/l).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna od základní linie v albuminu
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Albumin byl měřen v gramech na litr (g/l).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v glukóze
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Glukóza byla měřena v milimolech na litr (mmol/l).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna od základní hodnoty u lipázy, pankreatu
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Lipáza, pankreatická byla měřena v jednotkách na litr (U/L).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna kreatinkinázy od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Kreatinkináza byla měřena v jednotkách na litr (U/L).
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna pH od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v erytrocytech (/HPF)
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v leukocytech (/HPF)
Časové okno: Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne
Od základního stavu (1. týden) do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SL0023
  • 2015-004457-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit