Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-effektivitets- og sikkerhedsstudie af Dapirolizumab Pegol (DZP) ved systemisk lupus erythematosus

7. juni 2021 opdateret af: UCB Biopharma S.P.R.L.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisvarierende undersøgelse efterfulgt af en observationsperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dapirolizumab Pegol hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus

Formålet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre forskellige doser af Dapirolizumab Pegol (DZP) versus placebo hos voksne forsøgspersoner med moderat til svært aktiv systemisk lupus erythematosus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Sl0023 101
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Sl0023 102
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Sl0023 202
      • Providencia, Chile
        • Sl0023 203
      • Puerto Varas, Chile
        • Sl0023 201
      • Vina del Mar, Chile
        • Sl0023 204
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Sl0023 213
      • Bogotá, Colombia
        • Sl0023 212
      • Bogotá, Colombia
        • Sl0023 214
      • Bucaramanga, Colombia
        • Sl0023 216
      • Chía, Colombia
        • Sl0023 211
      • Medellín, Colombia
        • Sl0023 215
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Sl0023 157
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • Sl0023 156
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Sl0023 152
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
        • Sl0023 155
      • Yaroslavl', Den Russiske Føderation
        • Sl0023 151
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Sl0023 153
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Sl0023 312
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • Sl0023 307
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • Sl0023 309
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
        • Sl0023 323
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Sl0023 311
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Sl0023 314
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Sl0023 302
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Sl0023 326
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Sl0023 304
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Sl0023 322
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sl0023 321
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Sl0023 301
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Sl0023 319
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Sl0023 310
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Sl0023 324
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Sl0023 327
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Sl0023 320
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87104
        • Sl0023 306
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Sl0023 313
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73101
        • Sl0023 305
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Sl0023 315
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Sl0023 308
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Sl0023 317
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Sl0023 303
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Sl0023 328
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Sl0023 225
      • León, Mexico
        • Sl0023 224
      • Mexico, Mexico
        • Sl0023 221
      • San Luis Potosí, Mexico
        • Sl0023 222
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Sl0023 232
      • Lima, Peru
        • Sl0023 231
      • Lima, Peru
        • Sl0023 234
      • Lima, Peru
        • Sl0023 235
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Sl0023 133
      • Lublin, Polen
        • Sl0023 136
      • Poznan, Polen
        • Sl0023 131
      • Sosnowiec, Polen
        • Sl0023 134
      • Warszawa, Polen
        • Sl0023 135
      • Łódź, Polen
        • Sl0023 138
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • Sl0023 146
      • Bucuresti, Rumænien
        • Sl0023 142
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Sl0023 144
      • Galati, Rumænien
        • Sl0023 141
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sl0023 161
      • Madrid, Spanien
        • Sl0023 162
      • Tenerife, Spanien
        • Sl0023 166
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Sl0023 341
      • Leipzig, Tyskland
        • Sl0023 113
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Sl0023 172
      • Kyiv, Ukraine
        • Sl0023 175
      • Odessa, Ukraine
        • Sl0023 171
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Sl0023 173
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Sl0023 124

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Systemic Lupus Erythematosus (SLE) bekræftet af Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) klassifikationskriterier
  • Moderat til svær SLE-sygdomsaktivitet

  • Bevis for mindst 1 af følgende SLE-markører:

    • Anti-dsDNA antistoffer bekræftet af centralt laboratorium eller
    • Lavt komplement bekræftet af centralt laboratorium eller
    • Antinukleært antistof (ANA) titer på >= 1:80 i kombination med mindst 1 af følgende: Historisk positivitet for anti-dsDNA eller positivitet for ekstraherbart nuklear antigen (anti-ENA) bekræftet af centralt laboratorium
  • Forsøgspersonen modtager stabil SLE standard-of-care medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet bindevævssygdom, sklerodermi og/eller overlapningssyndromer af SLE
  • Forsøgspersoner med svær neuropsykiatrisk SLE eller andre neurologiske symptomer, som efter investigators opfattelse ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre de protokolkrævede procedurer og vurderinger.
  • Ny eller forværret klasse III eller IV lupus nefritis
  • Kronisk nyresvigt stadie 3b
  • Bevis for human immundefekt virus (HIV) infektion, agammaglobulinæmi, T-celle mangler eller human T-celle lymfotrop virus-1 infektion på et hvilket som helst tidspunkt før eller under undersøgelsen
  • Klinisk signifikant aktiv eller latent infektion (f. kronisk viral hepatitis B eller C)
  • Kendt tuberkulose (TB) infektion, med høj risiko for at pådrage sig TB infektion eller latent TB (LTB) infektion
  • Levende/levende svækkede vacciner inden for 6 uger før den første infusion af undersøgelseslægemiddel (besøg 2), eller som planlægger at modtage disse vacciner i løbet af undersøgelsen eller 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med tromboemboliske hændelser inden for 12 måneder efter screening
  • Forsøgspersonen har brugt protokoldefinerede forbudte medikamenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo i en specificeret rækkefølge i i alt 24 uger
Medicin: Placebo
Infusionsvæske, 0,9% saltvand
Eksperimentel: DZP dosis 1
Dapirolizumab pegol (DZP) dosis 1 i en specificeret rækkefølge i i alt 24 uger
Medicin: Dapirolizumab pegol (DZP)
Opløsning til infusion
Eksperimentel: DZP dosis 2
Dapirolizumab pegol (DZP) dosis 2 i en specificeret rækkefølge i i alt 24 uger
Medicin: Dapirolizumab pegol (DZP)
Opløsning til infusion
Eksperimentel: DZP dosis 3
Dapirolizumab pegol (DZP) dosis 3 i en specificeret rækkefølge i i alt 24 uger
Medicin: Dapirolizumab pegol (DZP)
Opløsning til infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004)-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) (mNRI) respons på tværs af 3 doser af Dapirolizumab Pegol (DZP) og Placebo (PBO) i uge 24
Tidsramme: Uge 24

Den primære effektivitetsvariabel blev vurderet ved at fastslå, om der var en dosis-respons-relation mellem BICLA-respons ved uge 24 og dosis, ved hjælp af Multiple Comparison Procedure - Modeling (MCP-Mod). Fire kandidatdosis-respons-modeller blev evalueret: en lineær model, en logistisk model og 2 Emax-modeller og MCP-Mod-metoden kontrolleret for multiplicitet.

BICLA-svar blev defineret som at opfylde alle følgende kriterier:

  1. BILAG 2004 forbedring: A-score ved baseline forbedret til B, C eller D; B-score forbedret til C eller D; ingen nye A-scoringer og ≤ 1 ny B.
  2. Ingen forværring i Systemic Lupus Erythematosus Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), defineret som ingen stigning i SLEDAI-2K totalscore.
  3. Ingen forværring i Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA), defineret som < 10 millimeter (mm) stigning på en 100 mm visuel analog skala (VAS).
  4. Ingen forbudte ændringer i samtidig medicinering, hovedsageligt inklusive stigninger i kortikosteroider, immunsuppressiva og antimalariamidler.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med BICLA (mNRI) respons i de individuelle dosisgrupper i uge 24
Tidsramme: Uge 24

BICLA-svar blev defineret som at opfylde alle følgende kriterier:

  1. BILAG 2004 forbedring: A-score ved baseline forbedret til B, C eller D; B-score forbedret til C eller D; ingen nye A-scoringer og ≤ 1 ny B.
  2. Ingen forværring i Systemic Lupus Erythematosus Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), defineret som ingen stigning i SLEDAI-2K totalscore.
  3. Ingen forværring i Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA), defineret som < 10 millimeter (mm) stigning på en 100 mm visuel analog skala (VAS).
  4. Ingen forbudte ændringer i samtidig medicinering, hovedsageligt inklusive stigninger i kortikosteroider, immunsuppressiva og antimalariamidler.
Uge 24
Procentdel af deltagere med mindst én bivirkning (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 48)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse (AE) var derfor ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. Alle AE'er, der opstod under undersøgelsen, blev betragtet som relaterede, medmindre de klart ikke var relaterede.
Fra baseline (uge 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 48)
Procentdel af deltagere med en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 48)

En alvorlig bivirkning (SAE) skal have opfyldt 1 eller flere af følgende kriterier:

  • Død
  • Livstruende
  • Betydelig eller vedvarende funktionsnedsættelse/inhabilitet
  • Medfødt anomali/fødselsdefekt (inklusive den, der forekommer hos et foster)
  • Vigtig medicinsk hændelse, der, baseret på passende medicinsk bedømmelse, kan have sat studiedeltageren i fare og kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre 1 af de andre udfald, der er anført i definitionen af ​​alvorlige
  • Indledende indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse.
Fra baseline (uge 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 48)
Procentdel af deltagere med mindst én uønsket hændelse (AE'er) af interesse
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 48)

Uønskede hændelser af interesse (AEOI) blev identificeret af investigator baseret på definitioner pr. protokol, dokumenteret på den elektroniske sagsrapportformular (eCRF), tilstrækkeligt overvåget og kildekontrolleret.

AEOI (uanset alvor):

  • Moderate til svære infektioner, herunder opportunistiske infektioner og tuberkulose (TB)
  • Infusionsreaktioner (inklusive overfølsomhed og anafylaksi)
  • Tromboemboliske hændelser (herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulære hændelser, slagtilfælde, myokardieinfarkt, lungeemboli og dyb venetrombose)
  • Præspecificerede neurologiske hændelser: svær og/eller alvorlig hovedpine, positionel hovedpine, kranienerve dysfunktion eller tegn og symptomer på meningitis (fotofobi, nakkestivhed)
  • Maligniteter.
Fra baseline (uge 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 48)
Procentdel af deltagere, der permanent trak sig ud af undersøgelsesmedicin på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 48)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse (AE) var derfor ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. Alle AE'er, der opstod under undersøgelsen, blev betragtet som relaterede, medmindre de klart ikke var relaterede.
Fra baseline (uge 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 48)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Blodtrykket blev målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Blodtrykket blev målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Pulsfrekvensen blev målt i slag pr. minut (slag/min).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i temperatur
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Temperaturen blev målt i Grad Celsius (°C).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16 og uge 20
Vægten blev målt i kilogram (kg).
Baseline (uge 1), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16 og uge 20
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i højde
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Højden blev målt i centimeter (cm).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Antal deltagere med 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) unormale fund
Tidsramme: Screening, uge ​​4, uge ​​24, uge ​​28 og uge 48
12-aflednings-EKG-vurderinger skulle have været udført før dosering (hvis relevant) og før opnåelse af farmakokinetiske (PK) eller andre laboratorieprøver. Elektrokardiogrammer blev optaget digitalt og læst af investigator til registrering i den elektroniske Case Report Form (eCRF).
Screening, uge ​​4, uge ​​24, uge ​​28 og uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Hæmoglobin blev målt i gram pr. liter (g/l).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatokrit
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Hæmatokrit blev målt i volumenprocent (%) af røde blodlegemer i blodet.
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i erytrocytter
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Erytrocytter blev målt i antal erytrocytter pr. liter (10^12/L).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i erytrocytter gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Erytrocytternes gennemsnitlige kropsvolumen blev målt i femtoliter (fL).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i erytrocytter Gennemsnitlig Corpuscular Hæmoglobin (HGB) koncentration
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Erytrocytternes gennemsnitlige koncentration af korpuskulær hæmoglobin (HGB) blev målt i gram pr. liter (g/L).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i erytrocytter Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Erytrocytternes gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobin blev målt i pikogrammer (pg).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i leukocytter
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Leukocytter blev målt i antal leukocytter pr. liter (10^9/L).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i basofiler
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Basofiler blev målt i antal basofiler pr. liter (10^9/L).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i basofiler/leukocytter
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Basofiler/leukocytter blev målt i procenter (%).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i eosinofiler
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Eosinofiler blev målt i antal eosinofiler pr. liter (10^9/L).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i eosinofiler/leukocytter
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Eosinofiler/leukocytter blev målt i procenter (%).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lymfocytter
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Lymfocytter blev målt i antal lymfocytter pr. liter (10^9/L).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lymfocytter/leukocytter
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Lymfocytter/leukocytter blev målt i procenter (%).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i monocytter
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Monocytter blev målt i antal monocytter pr. liter (10^9/L).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i monocytter/leukocytter
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Monocytter/leukocytter blev målt i procenter (%).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i neutrofiler
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Neutrofiler blev målt i antal neutrofiler pr. liter (10^9/L).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i neutrofiler/leukocytter
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Neutrofiler/leukocytter blev målt i procenter (%).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodplader
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Blodplader blev målt i antal blodplader pr. liter (10^9/L).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Cluster of Differentiation 3 (CD3)
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Cluster of differentiation 3 (CD3) blev målt i celler pr. mikroliter (celler/µL).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD3/lymfocytter
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
CD3/lymfocytter blev målt i procenter (%).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Cluster of Differentiation 19 (CD19)
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Cluster of differentiation 19 (CD19) blev målt i celler pr. mikroliter (celler/µL).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD19/lymfocytter
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
CD19/lymfocytter blev målt i procenter (%).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aspartataminotransferase
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Aspartataminotransferase blev målt i enheder pr. liter (U/L).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i alaninaminotransferase
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Alanin Aminotransferase blev målt i enheder pr. liter (U/L).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i alkalisk fosfatase
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Alkalisk fosfatase blev målt i enheder pr. liter (U/L).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gamma-glutamyltransferase
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gamma Glutamyl Transferase blev målt i enheder pr. liter (U/L).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bilirubin
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Bilirubin blev målt i mikromol pr. liter (µmol/L).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i direkte bilirubin
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Direkte bilirubin blev målt i mikromol pr. liter (µmol/L).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i laktatdehydrogenase
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Lactatdehydrogenase blev målt i enheder pr. liter (U/L).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kreatinin
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Kreatinin blev målt i mikromol pr. liter (µmol/L).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i urinstofnitrogen
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Urea Nitrogen blev målt i millimol per liter (mmol/L).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i natrium
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Natrium blev målt i millimol pr. liter (mmol/L).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kalium
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Kalium blev målt i millimol pr. liter (mmol/L).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i calcium
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Calcium blev målt i millimol pr. liter (mmol/L).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fosfat
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Fosfat blev målt i millimol pr. liter (mmol/L).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Kolesterol blev målt i millimol pr. liter (mmol/L).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Triglycerider blev målt i millimol pr. liter (mmol/L).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i protein
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Protein blev målt i gram pr. liter (g/l).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i albumin
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Albumin blev målt i gram pr. liter (g/l).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i glukose
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Glucose blev målt i millimol pr. liter (mmol/L).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lipase, bugspytkirtel
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Lipase, Pancreatic blev målt i enheder pr. liter (U/L).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kreatinkinase
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Kreatinkinase blev målt i enheder pr. liter (U/L).
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pH
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i erytrocytter (/HPF)
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Fra baseline (uge 1) til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i leukocytter (/HPF)
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til uge 48
Fra baseline (uge 1) til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (Skøn)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SL0023
  • 2015-004457-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus (SLE)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner