Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Dapirolizumab Pegol (DZP) bij systemische lupus erythematosus

7 juni 2021 bijgewerkt door: UCB Biopharma S.P.R.L.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosisbereikstudie gevolgd door een observatieperiode om de werkzaamheid en veiligheid van Dapirolizumab Pegol te evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve systemische lupus erythematosus

Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van drie verschillende doses Dapirolizumab Pegol (DZP) versus placebo bij volwassen proefpersonen met matig tot ernstig actieve systemische lupus erythematosus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Sl0023 101
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Sl0023 102
  • Chili
      • Providencia, Chili
        • Sl0023 202
      • Providencia, Chili
        • Sl0023 203
      • Puerto Varas, Chili
        • Sl0023 201
      • Vina del Mar, Chili
        • Sl0023 204
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Sl0023 213
      • Bogotá, Colombia
        • Sl0023 212
      • Bogotá, Colombia
        • Sl0023 214
      • Bucaramanga, Colombia
        • Sl0023 216
      • Chía, Colombia
        • Sl0023 211
      • Medellín, Colombia
        • Sl0023 215
  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland
        • Sl0023 341
      • Leipzig, Duitsland
        • Sl0023 113
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
        • Sl0023 124
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Sl0023 225
      • León, Mexico
        • Sl0023 224
      • Mexico, Mexico
        • Sl0023 221
      • San Luis Potosí, Mexico
        • Sl0023 222
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
        • Sl0023 172
      • Kyiv, Oekraïne
        • Sl0023 175
      • Odessa, Oekraïne
        • Sl0023 171
      • Vinnytsya, Oekraïne
        • Sl0023 173
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Sl0023 232
      • Lima, Peru
        • Sl0023 231
      • Lima, Peru
        • Sl0023 234
      • Lima, Peru
        • Sl0023 235
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Sl0023 133
      • Lublin, Polen
        • Sl0023 136
      • Poznan, Polen
        • Sl0023 131
      • Sosnowiec, Polen
        • Sl0023 134
      • Warszawa, Polen
        • Sl0023 135
      • Łódź, Polen
        • Sl0023 138
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
        • Sl0023 146
      • Bucuresti, Roemenië
        • Sl0023 142
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Sl0023 144
      • Galati, Roemenië
        • Sl0023 141
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
        • Sl0023 157
      • Kemerovo, Russische Federatie
        • Sl0023 156
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Sl0023 152
      • Voronezh, Russische Federatie
        • Sl0023 155
      • Yaroslavl', Russische Federatie
        • Sl0023 151
      • Yekaterinburg, Russische Federatie
        • Sl0023 153
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Sl0023 161
      • Madrid, Spanje
        • Sl0023 162
      • Tenerife, Spanje
        • Sl0023 166
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Sl0023 312
    • California
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • Sl0023 307
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • Sl0023 309
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92646
        • Sl0023 323
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Sl0023 311
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Sl0023 314
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Sl0023 302
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Sl0023 326
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Sl0023 304
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • Sl0023 322
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sl0023 321
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Sl0023 301
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Sl0023 319
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Sl0023 310
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Sl0023 324
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Sl0023 327
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Sl0023 320
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87104
        • Sl0023 306
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Sl0023 313
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73101
        • Sl0023 305
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Sl0023 315
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Sl0023 308
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • Sl0023 317
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Sl0023 303
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Sl0023 328

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE) bevestigd door classificatiecriteria van Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)
  • Matige tot ernstige SLE-ziekteactiviteit

  • Bewijs voor ten minste 1 van de volgende SLE-markers:

    • Anti-dsDNA-antilichamen bevestigd door centraal laboratorium of
    • Laag complement bevestigd door centraal laboratorium of
    • Antinucleaire antilichaamtiter (ANA) van >= 1:80 in combinatie met ten minste 1 van de volgende: historische positiviteit voor anti-dsDNA of positiviteit voor extraheerbaar nucleair antigeen (anti-ENA), bevestigd door centraal laboratorium
  • De proefpersoon krijgt stabiele SLE-standaardmedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Gemengde bindweefselziekte, sclerodermie en/of overlappingssyndromen van SLE
  • Proefpersonen met ernstige neuropsychiatrische SLE of andere neurologische symptomen die naar de mening van de onderzoeker zouden verhinderen dat de proefpersoon de in het protocol vereiste procedures en beoordelingen voltooit.
  • Nieuwe of verslechterende klasse III of IV lupus nefritis
  • Chronisch nierfalen stadium 3b
  • Bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), agammaglobulinemie, T-celdeficiëntie of infectie met humaan T-cellymfotroop virus-1 op enig moment voorafgaand aan of tijdens het onderzoek
  • Klinisch significante actieve of latente infectie (bijv. chronische virale hepatitis B of C)
  • Bekende tuberculose (tbc)-infectie, met een hoog risico op het krijgen van tbc-infectie of latente tbc-infectie (LTB)
  • Levende/levende verzwakte vaccins binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel (Bezoek 2) of die van plan zijn deze vaccins te krijgen tijdens het onderzoek of 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen binnen 12 maanden na screening
  • Proefpersoon heeft in het protocol gedefinieerde verboden medicijnen gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo in een bepaalde volgorde gedurende in totaal 24 weken
Geneesmiddel: Placebo
Oplossing voor infusie, 0,9% zoutoplossing
Experimenteel: DZP dosis 1
Dapirolizumab pegol (DZP) dosis 1 in een gespecificeerde volgorde gedurende in totaal 24 weken
Geneesmiddel: Dapirolizumab-pegol (DZP)
Oplossing voor infusie
Experimenteel: DZP dosis 2
Dapirolizumab pegol (DZP) dosis 2 in een gespecificeerde volgorde gedurende in totaal 24 weken
Geneesmiddel: Dapirolizumab-pegol (DZP)
Oplossing voor infusie
Experimenteel: DZP dosis 3
Dapirolizumab pegol (DZP) dosis 3 in een gespecificeerde volgorde gedurende in totaal 24 weken
Geneesmiddel: Dapirolizumab-pegol (DZP)
Oplossing voor infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004)-gebaseerde Composite Lupus Assessment (BICLA) (mNRI) respons over 3 doses Dapirolizumab Pegol (DZP) en Placebo (PBO) in week 24
Tijdsspanne: Week 24

De primaire werkzaamheidsvariabele werd beoordeeld door vast te stellen of er een dosis-responsrelatie was tussen de BICLA-respons in week 24 en de dosis, met behulp van Multiple Comparison Procedure - Modelling (MCP-Mod). Vier kandidaat-dosis-responsmodellen werden geëvalueerd: een lineair model, een logistiek model en 2 Emax-modellen, en de MCP-Mod-methodiek werd gecontroleerd op multipliciteit.

BICLA-respons werd gedefinieerd als het voldoen aan alle volgende criteria:

  1. BILAG 2004 verbetering: A-scores bij Baseline verbeterd naar B, C of D; B-scores verbeterden naar C of D; geen nieuwe A-scores en ≤ 1 nieuwe B.
  2. Geen verslechtering van de Systemic Lupus Erythematosus Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), gedefinieerd als geen toename van de SLEDAI-2K-totaalscore.
  3. Geen verslechtering van de Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA), gedefinieerd als een toename van < 10 millimeter (mm) op een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS).
  4. Geen ongeoorloofde wijzigingen in gelijktijdige medicatie, waaronder voornamelijk verhogingen van corticosteroïden, immunosuppressiva en antimalariamiddelen.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met BICLA-respons (mNRI) in de afzonderlijke dosisgroepen in week 24
Tijdsspanne: Week 24

BICLA-respons werd gedefinieerd als het voldoen aan alle volgende criteria:

  1. BILAG 2004 verbetering: A-scores bij Baseline verbeterd naar B, C of D; B-scores verbeterden naar C of D; geen nieuwe A-scores en ≤ 1 nieuwe B.
  2. Geen verslechtering van de Systemic Lupus Erythematosus Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), gedefinieerd als geen toename van de SLEDAI-2K-totaalscore.
  3. Geen verslechtering van de Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA), gedefinieerd als een toename van < 10 millimeter (mm) op een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS).
  4. Geen ongeoorloofde wijzigingen in gelijktijdige medicatie, waaronder voornamelijk verhogingen van corticosteroïden, immunosuppressiva en antimalariamiddelen.
Week 24
Percentage deelnemers met ten minste één bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 1) tot einde van het onderzoek (week 48)
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling. Een ongewenst voorval (AE) was daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een (onderzoeks)medicijn, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. Alle bijwerkingen die tijdens het onderzoek optraden, werden als gerelateerd beschouwd, tenzij ze duidelijk niet gerelateerd waren.
Vanaf baseline (week 1) tot einde van het onderzoek (week 48)
Percentage deelnemers met een ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 1) tot einde van het onderzoek (week 48)

Een Serious Adverse Event (SAE) moet aan 1 of meer van de volgende criteria hebben voldaan:

  • Dood
  • Levensbedreigend
  • Aanzienlijke of aanhoudende handicap/onbekwaamheid
  • Aangeboren afwijking/geboorteafwijking (inclusief die bij een foetus)
  • Belangrijke medische gebeurtenis die, op basis van het juiste medische oordeel, de deelnemer aan de studie in gevaar kan hebben gebracht en mogelijk medische of chirurgische interventie vereist heeft om 1 van de andere uitkomsten die worden vermeld in de definitie van ernstig te voorkomen
  • Initiële ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname.
Vanaf baseline (week 1) tot einde van het onderzoek (week 48)
Percentage deelnemers met ten minste één van belang zijnde ongewenste voorvallen (AE's).
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 1) tot einde van het onderzoek (week 48)

Adverse events of interest (AEOI) werden geïdentificeerd door de onderzoeker op basis van definities per protocol, gedocumenteerd op het elektronische Case Report Form (eCRF), adequaat gecontroleerd en bron gecontroleerd.

AEOI (ongeacht de ernst):

  • Matige tot ernstige infecties, waaronder opportunistische infecties en tuberculose (tbc)
  • Infusiereacties (waaronder overgevoeligheid en anafylaxie)
  • Trombo-embolische voorvallen (inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire voorvallen, beroerte, myocardinfarct, longembolie en diepe veneuze trombose)
  • Vooraf gespecificeerde neurologische gebeurtenissen: ernstige en/of ernstige hoofdpijn, positionele hoofdpijn, disfunctie van de hersenzenuw of tekenen en symptomen van meningitis (fotofobie, nekstijfheid)
  • Maligniteiten.
Vanaf baseline (week 1) tot einde van het onderzoek (week 48)
Percentage deelnemers dat definitief stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 1) tot einde van het onderzoek (week 48)
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling. Een ongewenst voorval (AE) was daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een (onderzoeks)medicijn, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. Alle bijwerkingen die tijdens het onderzoek optraden, werden als gerelateerd beschouwd, tenzij ze duidelijk niet gerelateerd waren.
Vanaf baseline (week 1) tot einde van het onderzoek (week 48)
Gemiddelde verandering van baseline in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
De bloeddruk werd gemeten in millimeter kwik (mmHg).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
De bloeddruk werd gemeten in millimeter kwik (mmHg).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in pulsfrequentie
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
De hartslag werd gemeten in slagen per minuut (slagen/min).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering van basislijn in temperatuur
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
De temperatuur werd gemeten in Grad Celsius (°C).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 4, week 8, week 12, week 16 en week 20
Gewicht werd gemeten in kilogram (kg).
Basislijn (week 1), week 4, week 8, week 12, week 16 en week 20
Gemiddelde verandering van basislijn in hoogte
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Hoogte werd gemeten in centimeters (cm).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Aantal deelnemers met 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) Abnormale bevindingen
Tijdsspanne: Screening, week 4, week 24, week 28 en week 48
Twaalf-afleidingen ECG-beoordelingen hadden moeten worden uitgevoerd voorafgaand aan de dosering (indien van toepassing) en voorafgaand aan het verkrijgen van farmacokinetische (PK) of andere laboratoriummonsters. Elektrocardiogrammen werden digitaal opgenomen en door de onderzoeker gelezen voor opname in het elektronische Case Report Form (eCRF).
Screening, week 4, week 24, week 28 en week 48
Gemiddelde verandering van baseline in hemoglobine
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Hemoglobine werd gemeten in gram per liter (g/L).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hematocriet
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Hematocriet werd gemeten in volumepercentage (%) rode bloedcellen in het bloed.
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in erytrocyten
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Erytrocyten werden gemeten in aantal erytrocyten per liter (10^12/L).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering van baseline in erytrocyten Gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Erytrocyten Het gemiddelde corpusculaire volume werd gemeten in femtoliter (fL).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering van baseline in erytrocyten Gemiddelde corpusculaire hemoglobine (HGB)-concentratie
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Erytrocyten Gemiddelde corpusculaire hemoglobine (HGB) concentratie werd gemeten in gram per liter (g/L).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in erytrocyten Gemiddelde corpusculaire hemoglobine
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Erytrocyten Gemiddelde corpusculaire hemoglobine werd gemeten in picogrammen (pg).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in leukocyten
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Leukocyten werden gemeten in aantal leukocyten per liter (10^9/L).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in basofielen
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Basofielen werden gemeten in aantal basofielen per liter (10^9/L).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in basofielen/leukocyten
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Basofielen/leukocyten werden gemeten in percentages (%).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in eosinofielen
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Eosinofielen werden gemeten in aantal eosinofielen per liter (10^9/L).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in eosinofielen/leukocyten
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Eosinofielen/leukocyten werden gemeten in percentages (%).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in lymfocyten
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Lymfocyten werden gemeten in aantal lymfocyten per liter (10^9/L).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in lymfocyten/leukocyten
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Lymfocyten/Leukocyten werden gemeten in percentages (%).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in monocyten
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Monocyten werden gemeten in aantal monocyten per liter (10^9/L).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in monocyten/leukocyten
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Monocyten/Leukocyten werden gemeten in percentages (%).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in neutrofielen
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Neutrofielen werden gemeten in aantal neutrofielen per liter (10^9/L).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in neutrofielen/leukocyten
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Neutrofielen/Leukocyten werden gemeten in percentages (%).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in bloedplaatjes
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Bloedplaatjes werd gemeten in aantal bloedplaatjes per liter (10^9/L).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Cluster of Differentiation 3 (CD3)
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Cluster van differentiatie 3 (CD3) werd gemeten in cellen per microliter (cellen/µL).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CD3/lymfocyten
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
CD3/lymfocyten werden gemeten in percentages (%).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Cluster of Differentiation 19 (CD19)
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Cluster van differentiatie 19 (CD19) werd gemeten in cellen per microliter (cellen/µL).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CD19/lymfocyten
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
CD19/Lymfocyten werd gemeten in percentages (%).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Aspartaataminotransferase werd gemeten in eenheden per liter (U/L).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Alanine Aminotransferase werd gemeten in eenheden per liter (U/L).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Alkalische fosfatase werd gemeten in eenheden per liter (U/L).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gammaglutamyltransferase
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Gamma-glutamyltransferase werd gemeten in eenheden per liter (U/L).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering van baseline in bilirubine
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Bilirubine werd gemeten in micromol per liter (µmol/L).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in direct bilirubine
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Direct bilirubine werd gemeten in micromol per liter (µmol/L).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Lactaatdehydrogenase werd gemeten in eenheden per liter (U/L).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering van baseline in creatinine
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Creatinine werd gemeten in micromol per liter (µmol/L).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ureumstikstof
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Ureumstikstof werd gemeten in millimol per liter (mmol/L).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering van basislijn in natrium
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Natrium werd gemeten in millimol per liter (mmol/L).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering van baseline in kalium
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Kalium werd gemeten in millimol per liter (mmol/L).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering van baseline in calcium
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Calcium werd gemeten in millimol per liter (mmol/L).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering van baseline in fosfaat
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Fosfaat werd gemeten in millimol per liter (mmol/L).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering van baseline in cholesterol
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Cholesterol werd gemeten in millimol per liter (mmol/L).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Triglyceriden werden gemeten in millimol per liter (mmol/L).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering van baseline in eiwit
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Eiwit werd gemeten in gram per liter (g/L).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering van baseline in albumine
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Albumine werd gemeten in gram per liter (g/L).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in glucose
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Glucose werd gemeten in millimol per liter (mmol/L).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering van baseline in lipase, alvleesklier
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Lipase, pancreas werd gemeten in eenheden per liter (U/L).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering van baseline in creatinekinase
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Creatinekinase werd gemeten in eenheden per liter (U/L).
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering van de basislijn in pH
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in erytrocyten (/HPF)
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Van basislijn (week 1) tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in leukocyten (/HPF)
Tijdsspanne: Van basislijn (week 1) tot week 48
Van basislijn (week 1) tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SL0023
  • 2015-004457-40 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus (SLE)

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren