Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapirolitsumabipegolin (DZP) 2. vaiheen teho- ja turvallisuustutkimus systeemisessä lupus erythematosuksessa

maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: UCB Biopharma S.P.R.L.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, annosvälitteinen tutkimus, jota seurasi tarkkailujakso dapirolitsumabipegolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen systeeminen lupus erythematosus

Tarkoituksena on arvioida kolmen eri Dapirolitsumab Pegol (DZP) -annoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen systeeminen lupus erythematosus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Sl0023 101
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Sl0023 102
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Sl0023 202
      • Providencia, Chile
        • Sl0023 203
      • Puerto Varas, Chile
        • Sl0023 201
      • Vina del Mar, Chile
        • Sl0023 204
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Sl0023 161
      • Madrid, Espanja
        • Sl0023 162
      • Tenerife, Espanja
        • Sl0023 166
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Sl0023 213
      • Bogotá, Kolumbia
        • Sl0023 212
      • Bogotá, Kolumbia
        • Sl0023 214
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Sl0023 216
      • Chía, Kolumbia
        • Sl0023 211
      • Medellín, Kolumbia
        • Sl0023 215
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko
        • Sl0023 225
      • León, Meksiko
        • Sl0023 224
      • Mexico, Meksiko
        • Sl0023 221
      • San Luis Potosí, Meksiko
        • Sl0023 222
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Sl0023 232
      • Lima, Peru
        • Sl0023 231
      • Lima, Peru
        • Sl0023 234
      • Lima, Peru
        • Sl0023 235
  • Puola
      • Bytom, Puola
        • Sl0023 133
      • Lublin, Puola
        • Sl0023 136
      • Poznan, Puola
        • Sl0023 131
      • Sosnowiec, Puola
        • Sl0023 134
      • Warszawa, Puola
        • Sl0023 135
      • Łódź, Puola
        • Sl0023 138
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Sl0023 146
      • Bucuresti, Romania
        • Sl0023 142
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Sl0023 144
      • Galati, Romania
        • Sl0023 141
  • Saksa
      • Hannover, Saksa
        • Sl0023 341
      • Leipzig, Saksa
        • Sl0023 113
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Sl0023 172
      • Kyiv, Ukraina
        • Sl0023 175
      • Odessa, Ukraina
        • Sl0023 171
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Sl0023 173
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari
        • Sl0023 124
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Sl0023 157
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
        • Sl0023 156
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Sl0023 152
      • Voronezh, Venäjän federaatio
        • Sl0023 155
      • Yaroslavl', Venäjän federaatio
        • Sl0023 151
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Sl0023 153
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Sl0023 312
    • California
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • Sl0023 307
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • Sl0023 309
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92646
        • Sl0023 323
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Sl0023 311
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Sl0023 314
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Sl0023 302
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Sl0023 326
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Sl0023 304
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
        • Sl0023 322
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sl0023 321
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Sl0023 301
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Sl0023 319
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Sl0023 310
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Sl0023 324
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Sl0023 327
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Sl0023 320
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87104
        • Sl0023 306
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Sl0023 313
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73101
        • Sl0023 305
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Sl0023 315
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Sl0023 308
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
        • Sl0023 317
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Sl0023 303
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Sl0023 328

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systemic Lupus Erythematosuksen (SLE) kliininen diagnoosi, joka on vahvistettu Systemic Lupus International Collaborating Clinicsin (SLICC) luokituskriteereillä
  • Keskivaikea tai vaikea SLE-taudin aktiivisuus

  • Todisteet vähintään yhdestä seuraavista SLE-markkereista:

    • Keskuslaboratorion vahvistamat anti-dsDNA-vasta-aineet tai
    • Keskuslaboratorion vahvistama alhainen komplementti tai
    • Antinukleaarisen vasta-aineen (ANA) tiitteri >= 1:80 yhdistettynä vähintään yhteen seuraavista: Historiallinen positiivisuus anti-dsDNA:lle tai positiivisuus uutettavalle ydinantigeenille (anti-ENA), keskuslaboratorion vahvistama
  • Potilas saa stabiilia SLE-hoidon standardilääkitystä

Poissulkemiskriteerit:

  • SLE:n sekamuotoiset sidekudossairaudet, skleroderma ja/tai päällekkäisyysoireyhtymät
  • Koehenkilöt, joilla on vaikea neuropsykiatrinen SLE tai muita neurologisia oireita, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkittavaa suorittamasta protokollan edellyttämiä toimenpiteitä ja arviointeja.
  • Uusi tai paheneva luokan III tai IV lupusnefriitti
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta vaihe 3b
  • Todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta, agammaglobulinemioista, T-solupuutteista tai ihmisen T-solulymfotrooppinen virus-1 -infektiosta milloin tahansa ennen tutkimusta tai sen aikana
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen tai piilevä infektio (esim. krooninen virushepatiitti B tai C)
  • Tunnettu tuberkuloosi (TB) -infektio, jolla on suuri riski saada tuberkuloosiinfektio, tai piilevä tuberkuloosi (LTB) -infektio
  • Elävät/elävät heikennetyt rokotteet 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeinfuusiota (käynti 2) tai jotka aikovat saada näitä rokotteita tutkimuksen aikana tai 12 viikkoa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
  • Anamneesissa tromboembolisia tapahtumia 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Koehenkilö on käyttänyt protokollalla määriteltyjä kiellettyjä lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke tietyssä järjestyksessä yhteensä 24 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Infuusioliuos, 0,9 % suolaliuos
Kokeellinen: DZP-annos 1
Dapirolitsumabipegolia (DZP) annos 1 määrätyssä järjestyksessä yhteensä 24 viikon ajan
Lääke: Dapirolitsumabipegol (DZP)
Infuusioliuos
Kokeellinen: DZP annos 2
Dapirolitsumabipegolia (DZP) annos 2 tietyssä järjestyksessä yhteensä 24 viikon ajan
Lääke: Dapirolitsumabipegol (DZP)
Infuusioliuos
Kokeellinen: DZP-annos 3
Dapirolitsumabipegolia (DZP) annos 3 tietyssä järjestyksessä yhteensä 24 viikon ajan
Lääke: Dapirolitsumabipegol (DZP)
Infuusioliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) - Composite Lupus Assessment (BICLA) (mNRI) -vaste 3 dapirolitsumabipegolia (DZP) ja Weekissä (P24)
Aikaikkuna: Viikko 24

Ensisijainen tehokkuusmuuttuja arvioitiin määrittämällä, oliko viikon 24 BICLA-vasteen ja annoksen välillä annosvastesuhde, käyttämällä Multiple Comparison Procedure - Modeling (MCP-Mod) -mallia. Arvioitiin neljä ehdokasta annos-vastemallia: lineaarinen malli, logistinen malli ja 2 Emax-mallia sekä MCP-Mod-metodologia, jota ohjattiin moninkertaisuuden suhteen.

BICLA-vastauksen määriteltiin täyttävän kaikki seuraavat kriteerit:

  1. BILAG 2004 parannus: A-pisteet lähtötilanteessa paranivat B-, C- tai D-arvoihin; B-pisteet paranivat arvoon C tai D; ei uusia A-pisteitä ja ≤ 1 uusi B.
  2. Ei pahenemista systeemisessä lupus erythematosus -aktiivisuusindeksissä 2000 (SLEDAI-2K), joka määritellään SLEDAI-2K:n kokonaispistemäärän lisääntymisenä.
  3. Ei huononemista Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) -tutkimuksessa, joka määritellään < 10 millimetrin (mm) lisäyksinä 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
  4. Ei kiellettyjä muutoksia samanaikaisissa lääkkeissä, mukaan lukien pääasiassa kortikosteroidien, immunosuppressanttien ja malarialääkkeiden määrän lisääminen.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BICLA (mNRI) -vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus yksittäisissä annosryhmissä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24

BICLA-vastauksen määriteltiin täyttävän kaikki seuraavat kriteerit:

  1. BILAG 2004 parannus: A-pisteet lähtötilanteessa paranivat B-, C- tai D-arvoihin; B-pisteet paranivat arvoon C tai D; ei uusia A-pisteitä ja ≤ 1 uusi B.
  2. Ei pahenemista systeemisessä lupus erythematosus -aktiivisuusindeksissä 2000 (SLEDAI-2K), joka määritellään SLEDAI-2K:n kokonaispistemäärän lisääntymisenä.
  3. Ei huononemista Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) -tutkimuksessa, joka määritellään < 10 millimetrin (mm) lisäyksinä 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
  4. Ei kiellettyjä muutoksia samanaikaisissa lääkkeissä, mukaan lukien pääasiassa kortikosteroidien, immunosuppressanttien ja malarialääkkeiden määrän lisääminen.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) tutkimuksen loppuun (viikko 48)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle annettiin lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittatapahtuma (AE) oli siis mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. Kaikki tutkimuksen aikana ilmenneet haittavaikutukset katsottiin liittyviksi, elleivät ne selvästi liittyneet toisiinsa.
Lähtötilanteesta (viikko 1) tutkimuksen loppuun (viikko 48)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) tutkimuksen loppuun (viikko 48)

Vakavan haittatapahtuman (SAE) on täytettävä vähintään yksi seuraavista ehdoista:

  • Kuolema
  • Henkeä uhkaava
  • Merkittävä tai jatkuva vamma/työkyvyttömyys
  • Synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio (mukaan lukien sikiössä esiintyvä)
  • Tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella on saattanut vaarantaa tutkimukseen osallistujan ja on saattanut vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä yhden vakavan määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi
  • Ensimmäinen sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen.
Lähtötilanteesta (viikko 1) tutkimuksen loppuun (viikko 48)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi kiinnostava haittatapahtuma (AE).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) tutkimuksen loppuun (viikko 48)

Tutkija tunnisti kiinnostavat haittatapahtumat (AEOI) protokollakohtaisten määritelmien perusteella, jotka dokumentoitiin sähköisellä tapausraporttilomakkeella (eCRF), joita seurattiin asianmukaisesti ja lähdettä valvottiin.

AEOI (vakavuudesta riippumatta):

  • Keskivaikeat tai vaikeat infektiot, mukaan lukien opportunistiset infektiot ja tuberkuloosi (TB)
  • Infuusioreaktiot (mukaan lukien yliherkkyys ja anafylaksia)
  • Tromboemboliset tapahtumat (mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydän- ja verisuonitapahtumat, aivohalvaus, sydäninfarkti, keuhkoembolia ja syvä laskimotukos)
  • Ennalta määritellyt neurologiset tapahtumat: vaikea ja/tai vakava päänsärky, asentopäänsärky, aivohermon toimintahäiriö tai aivokalvontulehduksen merkit ja oireet (fotofobia, niskan jäykkyys)
  • Pahanlaatuiset kasvaimet.
Lähtötilanteesta (viikko 1) tutkimuksen loppuun (viikko 48)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen pysyvästi haittatapahtuman vuoksi (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) tutkimuksen loppuun (viikko 48)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle annettiin lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittatapahtuma (AE) oli siis mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. Kaikki tutkimuksen aikana ilmenneet haittavaikutukset katsottiin liittyviksi, elleivät ne selvästi liittyneet toisiinsa.
Lähtötilanteesta (viikko 1) tutkimuksen loppuun (viikko 48)
Systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Verenpaine mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Verenpaine mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Pulssinopeus mitattiin lyönteinä minuutissa (lyöntiä/min).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Lämpötilan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Lämpötila mitattiin asteina Celsius (°C).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Painon keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 ja viikko 20
Paino mitattiin kilogrammoina (kg).
Lähtötilanne (viikko 1), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 ja viikko 20
Keskimääräinen korkeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Korkeus mitattiin senttimetreinä (cm).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä 12-kytkentäisestä elektrokardiogrammista (EKG)
Aikaikkuna: Näytös, viikko 4, viikko 24, viikko 28 ja viikko 48
12-kytkentäinen EKG-arviointi olisi pitänyt tehdä ennen annostelua (jos mahdollista) ja ennen farmakokineettisten (PK) tai muiden laboratorionäytteiden ottamista. Elektrokardiogrammit tallennettiin digitaalisesti ja tutkija luki ne tallentamista varten sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF).
Näytös, viikko 4, viikko 24, viikko 28 ja viikko 48
Hemoglobiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Hemoglobiini mitattiin grammoina litrassa (g/l).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Hematokriitin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Hematokriitti mitattiin tilavuusprosentteina (%) veren punasoluista.
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Punasolujen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Punasolut mitattiin erytrosyyttien lukumääränä litrassa (10^12/l).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Erytrosyyttien keskimääräisen verisolumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Punasolujen keskimääräinen kehon tilavuus mitattiin femtolitroina (fL).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Punasolujen keskimääräisen hemoglobiinin (HGB) pitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (HGB) mitattiin grammoina litrassa (g/l).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Erytrosyyttien keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Mean corpuscular hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Punasolut Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini mitattiin pikogrammeina (pg).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Leukosyyttien keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Leukosyytit mitattiin leukosyyttien lukumääränä litrassa (10^9/l).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Basofiilien keskimääräinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Basofiilit mitattiin basofiilien lukumääränä litrassa (10^9/l).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Basofiilien/leukosyyttien keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Basofiilit/leukosyytit mitattiin prosentteina (%).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Eosinofiilien keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Eosinofiilit mitattiin eosinofiilien lukumääränä litrassa (10^9/l).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Eosinofiilien/leukosyyttien keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Eosinofiilit/leukosyytit mitattiin prosentteina (%).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Lymfosyyttien keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Lymfosyytit mitattiin lymfosyyttien lukumääränä litrassa (10^9/l).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Lymfosyyttien/leukosyyttien keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Lymfosyytit/leukosyytit mitattiin prosentteina (%).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Keskimääräinen muutos perustasosta monosyyteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Monosyytit mitattiin monosyyttien lukumääränä litrassa (10^9/l).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Monosyyttien/leukosyyttien keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Monosyytit/leukosyytit mitattiin prosentteina (%).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Neutrofiilien keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Neutrofiilit mitattiin neutrofiilien lukumääränä litrassa (10^9/l).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Neutrofiilien/leukosyyttien keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Neutrofiilit/leukosyytit mitattiin prosentteina (%).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Verihiutaleiden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Verihiutaleet mitattiin verihiutaleiden lukumääränä litrassa (10^9/l).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Keskimääräinen muutos perustasosta erotteluryhmässä 3 (CD3)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Erilaistumisklusteri 3 (CD3) mitattiin soluina mikrolitraa kohti (soluja/ul).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
CD3/lymfosyyttien keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
CD3/lymfosyytit mitattiin prosentteina (%).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Keskimääräinen muutos perustasosta erotteluklusterissa 19 (CD19)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Erilaistumisklusteri 19 (CD19) mitattiin soluina mikrolitraa kohti (soluja/ul).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta CD19/lymfosyyteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
CD19/lymfosyytit mitattiin prosentteina (%).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Aspartaattiaminotransferaasin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Aspartaattiaminotransferaasi mitattiin yksiköinä litraa kohti (U/L).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Alaniiniaminotransferaasin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Alaniiniaminotransferaasi mitattiin yksiköinä litraa kohti (U/L).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Alkalisen fosfataasin keskimääräinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Alkalinen fosfataasi mitattiin yksiköinä litraa kohti (U/L).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Gammaglutamyylitransferaasin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Gammaglutamyylitransferaasi mitattiin yksiköinä litraa kohti (U/L).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Bilirubiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Bilirubiini mitattiin mikromoleina litrassa (µmol/l).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Suoran bilirubiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Suora bilirubiini mitattiin mikromoleina litraa kohti (µmol/l).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Laktaattidehydrogenaasin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Laktaattidehydrogenaasi mitattiin yksiköinä litraa kohti (U/L).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Kreatiniinin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Kreatiniini mitattiin mikromoleina litrassa (µmol/l).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Ureatypen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Urea Typpi mitattiin millimoleina litrassa (mmol/l).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Natriumin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Natrium mitattiin millimooleina litrassa (mmol/l).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Kaliumin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Kalium mitattiin millimooleina litrassa (mmol/l).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Kalsiumin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Kalsium mitattiin millimooleina litrassa (mmol/l).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Fosfaatin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Fosfaatti mitattiin millimooleina litrassa (mmol/l).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Kolesterolin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Kolesteroli mitattiin millimoleina litrassa (mmol/l).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Triglyseridien keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Triglyseridit mitattiin millimoleina litrassa (mmol/l).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Proteiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Proteiini mitattiin grammoina litrassa (g/l).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Keskimääräinen muutos lähtötasosta albumiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Albumiini mitattiin grammoina litrassa (g/l).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Glukoosin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Glukoosi mitattiin millimooleina litrassa (mmol/l).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lipaasissa, haima
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Lipaasi, haima mitattiin yksiköinä litraa kohti (U/L).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Kreatiinikinaasin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Kreatiinikinaasi mitattiin yksiköinä litraa kohti (U/L).
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
PH:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Punasolujen (/HPF) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Leukosyyttien (/HPF) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma S.P.R.L.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SL0023
  • 2015-004457-40 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus (SLE)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa