En fas 2-studie av effektivitet och säkerhet av Dapirolizumab Pegol (DZP) vid systemisk lupus erythematosus
7 juni 2021 uppdaterad av: UCB Biopharma S.P.R.L.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med dosintervall följt av en observationsperiod för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dapirolizumab Pegol hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv systemisk lupus erythematosus
Syftet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tre olika doser av Dapirolizumab Pegol (DZP) jämfört med placebo hos vuxna patienter med måttligt till allvarligt aktiv systemisk lupus erythematosus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
182
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
- Sl0023 101
-
Plovdiv, Bulgarien
- Sl0023 102
-
-
-
-
-
Providencia, Chile
- Sl0023 202
-
Providencia, Chile
- Sl0023 203
-
Puerto Varas, Chile
- Sl0023 201
-
Vina del Mar, Chile
- Sl0023 204
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Sl0023 213
-
Bogotá, Colombia
- Sl0023 212
-
Bogotá, Colombia
- Sl0023 214
-
Bucaramanga, Colombia
- Sl0023 216
-
Chía, Colombia
- Sl0023 211
-
Medellín, Colombia
- Sl0023 215
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Sl0023 312
-
-
California
-
El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
- Sl0023 307
-
El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
- Sl0023 309
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92646
- Sl0023 323
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Sl0023 311
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Sl0023 314
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Sl0023 302
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Sl0023 326
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Sl0023 304
-
DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
- Sl0023 322
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Sl0023 321
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Sl0023 301
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Sl0023 319
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Sl0023 310
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Sl0023 324
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Sl0023 327
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Sl0023 320
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87104
- Sl0023 306
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Sl0023 313
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73101
- Sl0023 305
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Sl0023 315
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Sl0023 308
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
- Sl0023 317
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
- Sl0023 303
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Sl0023 328
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko
- Sl0023 225
-
León, Mexiko
- Sl0023 224
-
Mexico, Mexiko
- Sl0023 221
-
San Luis Potosí, Mexiko
- Sl0023 222
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Sl0023 232
-
Lima, Peru
- Sl0023 231
-
Lima, Peru
- Sl0023 234
-
Lima, Peru
- Sl0023 235
-
-
-
-
-
Bytom, Polen
- Sl0023 133
-
Lublin, Polen
- Sl0023 136
-
Poznan, Polen
- Sl0023 131
-
Sosnowiec, Polen
- Sl0023 134
-
Warszawa, Polen
- Sl0023 135
-
Łódź, Polen
- Sl0023 138
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien
- Sl0023 146
-
Bucuresti, Rumänien
- Sl0023 142
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Sl0023 144
-
Galati, Rumänien
- Sl0023 141
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen
- Sl0023 157
-
Kemerovo, Ryska Federationen
- Sl0023 156
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Sl0023 152
-
Voronezh, Ryska Federationen
- Sl0023 155
-
Yaroslavl', Ryska Federationen
- Sl0023 151
-
Yekaterinburg, Ryska Federationen
- Sl0023 153
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Sl0023 161
-
Madrid, Spanien
- Sl0023 162
-
Tenerife, Spanien
- Sl0023 166
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland
- Sl0023 341
-
Leipzig, Tyskland
- Sl0023 113
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Sl0023 172
-
Kyiv, Ukraina
- Sl0023 175
-
Odessa, Ukraina
- Sl0023 171
-
Vinnytsya, Ukraina
- Sl0023 173
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern
- Sl0023 124
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av Systemic Lupus Erythematosus (SLE) bekräftad av Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) klassificeringskriterier
- Måttlig till svår SLE-sjukdomsaktivitet
Bevis för minst 1 av följande SLE-markörer:
- Anti-dsDNA-antikroppar bekräftade av centralt laboratorium eller
- Lågt komplement bekräftat av centrallaboratorium eller
- Antinukleär antikropp (ANA) titer på >= 1:80 i kombination med minst 1 av följande: Historisk positivitet för anti-dsDNA eller positivitet för extraherbart nukleärt antigen (anti-ENA) bekräftad av centralt laboratorium
- Försökspersonen får stabil SLE standard-of-care medicinering
Exklusions kriterier:
- Blandad bindvävssjukdom, sklerodermi och/eller överlappssyndrom av SLE
- Försökspersoner med svår neuropsykiatrisk SLE eller andra neurologiska symtom som enligt utredarens uppfattning skulle hindra försökspersonen från att fullfölja de protokoll som krävs för procedurer och bedömningar.
- Ny eller förvärrad klass III eller IV lupus nefrit
- Kronisk njursvikt stadium 3b
- Bevis på humant immunbristvirus (HIV)-infektion, agammaglobulinemier, T-cellsbrister eller human T-cellslymfotropt virus-1-infektion när som helst före eller under studien
- Kliniskt signifikant aktiv eller latent infektion (t. kronisk viral hepatit B eller C)
- Känd tuberkulosinfektion (TB), med hög risk att få tuberkulosinfektion, eller latent tuberkulosinfektion (LTB)
- Levande/levande försvagade vacciner inom 6 veckor före den första studieläkemedlets infusion (besök 2) eller som planerar att få dessa vacciner under studien eller 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Historik av tromboemboliska händelser inom 12 månader efter screening
- Försökspersonen har använt protokolldefinierade förbjudna mediciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo i en specificerad sekvens under totalt 24 veckor
|
Infusionslösning, 0,9 % koksaltlösning
|
|
Experimentell: DZP dos 1
Dapirolizumab pegol (DZP) dos 1 i en specificerad sekvens under totalt 24 veckor
|
Infusionsvätska, lösning
|
|
Experimentell: DZP dos 2
Dapirolizumab pegol (DZP) dos 2 i en specificerad sekvens under totalt 24 veckor
|
Infusionsvätska, lösning
|
|
Experimentell: DZP dos 3
Dapirolizumab pegol (DZP) dos 3 i en specificerad sekvens under totalt 24 veckor
|
Infusionsvätska, lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med British Islands Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004)-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) (mNRI) svar över 3 doser av Dapirolizumab Pegol (DZP) och Placebo (PBO) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Den primära effektvariabeln utvärderades genom att fastställa om det fanns ett dosresponssamband mellan BICLA-svar vid vecka 24 och dos, med användning av Multiple Comparison Procedure - Modeling (MCP-Mod). Fyra kandidatdos-responsmodeller utvärderades: en linjär modell, en logistisk modell och 2 Emax-modeller, och MCP-Mod-metoden kontrollerad för mångfald. BICLA-svar definierades som att uppfylla alla följande kriterier:
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen deltagare med BICLA (mNRI)-svar i de individuella dosgrupperna vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
BICLA-svar definierades som att uppfylla alla följande kriterier:
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med minst en biverkning (AE)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 1) till slutet av studien (vecka 48)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling.
En biverkning (AE) var därför vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till läkemedlet (undersökningsprodukten).
Alla biverkningar som inträffade under studien ansågs relaterade såvida de inte var tydligt orelaterade.
|
Från baslinjen (vecka 1) till slutet av studien (vecka 48)
|
|
Andel deltagare med en allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 1) till slutet av studien (vecka 48)
|
En allvarlig biverkning (SAE) måste ha uppfyllt ett eller flera av följande kriterier:
|
Från baslinjen (vecka 1) till slutet av studien (vecka 48)
|
|
Andel deltagare med minst en biverkning (AE) av intresse
Tidsram: Från baslinjen (vecka 1) till slutet av studien (vecka 48)
|
Biverkningar av intresse (AEOI) identifierades av utredaren baserat på definitioner per protokoll, dokumenterade på det elektroniska formuläret för fallrapportering (eCRF), övervakades adekvat och källan kontrollerades. AEOI (oavsett allvar):
|
Från baslinjen (vecka 1) till slutet av studien (vecka 48)
|
|
Andel deltagare som permanent drog tillbaka studieläkemedlet på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 1) till slutet av studien (vecka 48)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling.
En biverkning (AE) var därför vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till läkemedlet (undersökningsprodukten).
Alla biverkningar som inträffade under studien ansågs relaterade såvida de inte var tydligt orelaterade.
|
Från baslinjen (vecka 1) till slutet av studien (vecka 48)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Blodtrycket mättes i millimeter kvicksilver (mmHg).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Blodtrycket mättes i millimeter kvicksilver (mmHg).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i pulsfrekvens
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Pulshastigheten mättes i slag per minut (slag/min).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Medelförändring från baslinjen i temperatur
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Temperaturen mättes i Grad Celsius (°C).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i vikt
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16 och vecka 20
|
Vikten mättes i kilogram (kg).
|
Baslinje (vecka 1), vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16 och vecka 20
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i höjd
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Höjd mättes i centimeter (cm).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Antal deltagare med 12-avledningselektrokardiogram (EKG) onormala fynd
Tidsram: Visning, vecka 4, vecka 24, vecka 28 och vecka 48
|
EKG-bedömningar med tolv avledningar bör ha utförts före dosering (om tillämpligt) och innan farmakokinetiska (PK) eller andra laboratorieprov erhölls.
Elektrokardiogram spelades in digitalt och lästes av utredaren för inspelning i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF).
|
Visning, vecka 4, vecka 24, vecka 28 och vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hemoglobin
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Hemoglobin mättes i gram per liter (g/L).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hematokrit
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Hematokrit mättes i volymprocent (%) av röda blodkroppar i blodet.
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i erytrocyter
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Erytrocyter mättes i antal erytrocyter per liter (10^12/L).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i erytrocyternas medelkroppsvolym
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Erytrocyternas medelkroppsvolym mättes i femtoliter (fL).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i erytrocyter Genomsnittlig koncentration av korpuskulärt hemoglobin (HGB)
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Erytrocyter Genomsnittlig koncentration av korpuskulärt hemoglobin (HGB) mättes i gram per liter (g/L).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i erytrocyter Genomsnittlig korpuskulärt hemoglobin
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Erytrocyter Genomsnittlig korpuskulärt hemoglobin mättes i pikogram (pg).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i leukocyter
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Leukocyter mättes i antal leukocyter per liter (10^9/L).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i basofiler
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Basofiler mättes i antal basofiler per liter (10^9/L).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i basofiler/leukocyter
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Basofiler/leukocyter mättes i procent (%).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i eosinofiler
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Eosinofiler mättes i antal eosinofiler per liter (10^9/L).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i eosinofiler/leukocyter
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Eosinofiler/leukocyter mättes i procent (%).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i lymfocyter
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Lymfocyter mättes i antal lymfocyter per liter (10^9/L).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i lymfocyter/leukocyter
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Lymfocyter/leukocyter mättes i procent (%).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i monocyter
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Monocyter mättes i antal monocyter per liter (10^9/L).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i monocyter/leukocyter
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Monocyter/leukocyter mättes i procent (%).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i neutrofiler
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Neutrofiler mättes i antal neutrofiler per liter (10^9/L).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i neutrofiler/leukocyter
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Neutrofiler/leukocyter mättes i procent (%).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i blodplättar
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Blodplättar mättes i antal blodplättar per liter (10^9/L).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Cluster of Differentiation 3 (CD3)
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Cluster of differentiation 3 (CD3) mättes i celler per mikroliter (celler/µL).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CD3/lymfocyter
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
CD3/lymfocyter mättes i procent (%).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Cluster of Differentiation 19 (CD19)
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Cluster of differentiation 19 (CD19) mättes i celler per mikroliter (celler/µL).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CD19/lymfocyter
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
CD19/lymfocyter mättes i procent (%).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i aspartataminotransferas
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Aspartataminotransferas mättes i enheter per liter (U/L).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i alaninaminotransferas
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Alaninaminotransferas mättes i enheter per liter (U/L).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i alkaliskt fosfatas
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Alkaliskt fosfatas mättes i enheter per liter (U/L).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i gamma-glutamyltransferas
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Gamma-glutamyltransferas mättes i enheter per liter (U/L).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bilirubin
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Bilirubin mättes i mikromol per liter (µmol/L).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i direkt bilirubin
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Direkt bilirubin mättes i mikromol per liter (µmol/L).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i laktatdehydrogenas
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Laktatdehydrogenas mättes i enheter per liter (U/L).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kreatinin
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Kreatinin mättes i mikromol per liter (µmol/L).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ureakväve
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Urea Kväve mättes i millimol per liter (mmol/L).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i natrium
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Natrium mättes i millimol per liter (mmol/L).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kalium
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Kalium mättes i millimol per liter (mmol/L).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kalcium
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Kalcium mättes i millimol per liter (mmol/L).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fosfat
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Fosfat mättes i millimol per liter (mmol/L).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kolesterol
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Kolesterol mättes i millimol per liter (mmol/L).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i triglycerider
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Triglycerider mättes i millimol per liter (mmol/L).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i protein
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Protein mättes i gram per liter (g/L).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i albumin
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Albumin mättes i gram per liter (g/L).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i glukos
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Glukos mättes i millimol per liter (mmol/L).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i lipas, pankreas
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Lipas, Pankreatic mättes i enheter per liter (U/L).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kreatinkinas
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Kreatinkinas mättes i enheter per liter (U/L).
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i pH
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i erytrocyter (/HPF)
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i leukocyter (/HPF)
Tidsram: Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Från baslinje (vecka 1) till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
19 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SL0023
- 2015-004457-40 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .