Une étude de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité du dapirolizumab pegol (DZP) dans le lupus érythémateux disséminé
7 juin 2021 mis à jour par: UCB Biopharma S.P.R.L.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à dosage suivie d'une période d'observation pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dapirolizumab pegol chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé modérément à sévèrement actif
L'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois doses différentes de Dapirolizumab Pegol (DZP) par rapport à un placebo chez des sujets adultes atteints de lupus érythémateux disséminé modérément à sévèrement actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
182
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne
- Sl0023 341
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Leipzig, Allemagne
- Sl0023 113
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Plovdiv, Bulgarie
- Sl0023 101
-
Plovdiv, Bulgarie
- Sl0023 102
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Providencia, Chili
- Sl0023 202
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Providencia, Chili
- Sl0023 203
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Puerto Varas, Chili
- Sl0023 201
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Vina del Mar, Chili
- Sl0023 204
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Barranquilla, Colombie
- Sl0023 213
-
Bogotá, Colombie
- Sl0023 212
-
Bogotá, Colombie
- Sl0023 214
-
Bucaramanga, Colombie
- Sl0023 216
-
Chía, Colombie
- Sl0023 211
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Medellín, Colombie
- Sl0023 215
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Barcelona, Espagne
- Sl0023 161
-
Madrid, Espagne
- Sl0023 162
-
Tenerife, Espagne
- Sl0023 166
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Kazan, Fédération Russe
- Sl0023 157
-
Kemerovo, Fédération Russe
- Sl0023 156
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- Sl0023 152
-
Voronezh, Fédération Russe
- Sl0023 155
-
Yaroslavl', Fédération Russe
- Sl0023 151
-
Yekaterinburg, Fédération Russe
- Sl0023 153
-
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Debrecen, Hongrie
- Sl0023 124
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexique
- Sl0023 225
-
León, Mexique
- Sl0023 224
-
Mexico, Mexique
- Sl0023 221
-
San Luis Potosí, Mexique
- Sl0023 222
-
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-
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-
Bytom, Pologne
- Sl0023 133
-
Lublin, Pologne
- Sl0023 136
-
Poznan, Pologne
- Sl0023 131
-
Sosnowiec, Pologne
- Sl0023 134
-
Warszawa, Pologne
- Sl0023 135
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Łódź, Pologne
- Sl0023 138
-
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Arequipa, Pérou
- Sl0023 232
-
Lima, Pérou
- Sl0023 231
-
Lima, Pérou
- Sl0023 234
-
Lima, Pérou
- Sl0023 235
-
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-
Brasov, Roumanie
- Sl0023 146
-
Bucuresti, Roumanie
- Sl0023 142
-
Cluj-Napoca, Roumanie
- Sl0023 144
-
Galati, Roumanie
- Sl0023 141
-
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-
Kyiv, Ukraine
- Sl0023 172
-
Kyiv, Ukraine
- Sl0023 175
-
Odessa, Ukraine
- Sl0023 171
-
Vinnytsya, Ukraine
- Sl0023 173
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Sl0023 312
-
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California
-
El Cajon, California, États-Unis, 92020
- Sl0023 307
-
El Cajon, California, États-Unis, 92020
- Sl0023 309
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92646
- Sl0023 323
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Sl0023 311
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Sl0023 314
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Sl0023 302
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Sl0023 326
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Sl0023 304
-
DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Sl0023 322
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Sl0023 321
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Sl0023 301
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Sl0023 319
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Sl0023 310
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Sl0023 324
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Sl0023 327
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Sl0023 320
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87104
- Sl0023 306
-
-
New York
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Sl0023 313
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73101
- Sl0023 305
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Sl0023 315
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Sl0023 308
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
- Sl0023 317
-
Houston, Texas, États-Unis, 77034
- Sl0023 303
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Sl0023 328
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de lupus érythémateux disséminé (LES) confirmé par les critères de classification des cliniques internationales collaborant au lupus systémique (SLICC)
- Activité modérée à sévère de la maladie LED
Preuve d'au moins 1 des marqueurs suivants du LED :
- Anticorps anti-dsDNA confirmés par le laboratoire central ou
- Complément faible confirmé par le laboratoire central ou
- Titre d'anticorps antinucléaire (ANA) >= 1:80 en combinaison avec au moins 1 des éléments suivants : Positivité historique pour l'anti-dsDNA ou Positivité pour l'antigène nucléaire extractible (anti-ENA) confirmée par le laboratoire central
- Le sujet reçoit des médicaments standard de soins stables pour le LED
Critère d'exclusion:
- Maladie mixte du tissu conjonctif, sclérodermie et/ou syndromes de chevauchement du LES
- Sujets atteints de LED neuropsychiatrique sévère ou d'autres symptômes neurologiques qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de terminer les procédures et les évaluations requises par le protocole.
- Néphrite lupique nouvelle ou aggravée de classe III ou IV
- Insuffisance rénale chronique stade 3b
- Preuve d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'agammaglobulinémies, de déficiences en lymphocytes T ou d'une infection par le virus lymphotrope humain à cellules T-1 à tout moment avant ou pendant l'étude
- Infection active ou latente cliniquement significative (par ex. hépatite virale chronique B ou C)
- Infection tuberculeuse (TB) connue, à haut risque de contracter une infection tuberculeuse ou une infection tuberculeuse latente (LTB)
- Vaccins vivants/vivants atténués dans les 6 semaines précédant la première perfusion du médicament à l'étude (visite 2) ou qui prévoient de recevoir ces vaccins pendant l'étude ou 12 semaines après la dose finale du médicament à l'étude
- Antécédents d'événements thromboemboliques dans les 12 mois suivant le dépistage
- Le sujet a utilisé des médicaments interdits définis par le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo dans une séquence spécifiée pour un total de 24 semaines
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Solution pour perfusion, solution saline à 0,9 %
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Expérimental: DZP dose 1
Dapirolizumab pegol (DZP) dose 1 dans une séquence spécifiée pour un total de 24 semaines
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Solution pour perfusion
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Expérimental: DZP dose 2
Dapirolizumab pegol (DZP) dose 2 dans une séquence spécifiée pour un total de 24 semaines
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Solution pour perfusion
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Expérimental: DZP dose 3
Dapirolizumab pegol (DZP) dose 3 dans une séquence spécifiée pour un total de 24 semaines
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Solution pour perfusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant répondu à l'indice d'activité de la maladie du British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG 2004)-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) (mNRI) sur 3 doses de dapirolizumab pegol (DZP) et de placebo (PBO) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La principale variable d'efficacité a été évaluée en établissant s'il existait une relation dose-réponse entre la réponse de BICLA à la semaine 24 et la dose, à l'aide de la procédure de comparaison multiple - modélisation (MCP-Mod). Quatre modèles dose-réponse candidats ont été évalués : un modèle linéaire, un modèle logistique et 2 modèles Emax, et la méthodologie MCP-Mod contrôlée pour la multiplicité. La réponse BICLA a été définie comme répondant à tous les critères suivants :
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage de participants avec une réponse BICLA (mNRI) dans les groupes de doses individuelles à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La réponse BICLA a été définie comme répondant à tous les critères suivants :
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable (EI)
Délai: De la ligne de base (semaine 1) jusqu'à la fin de l'étude (semaine 48)
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Un EI était tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un événement indésirable (EI) était donc tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental).
Tous les EI survenus au cours de l'étude ont été considérés comme liés à moins qu'ils ne soient clairement non liés.
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De la ligne de base (semaine 1) jusqu'à la fin de l'étude (semaine 48)
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Pourcentage de participants présentant un événement indésirable grave (EIG)
Délai: De la ligne de base (semaine 1) jusqu'à la fin de l'étude (semaine 48)
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Un événement indésirable grave (EIG) doit répondre à au moins un des critères suivants :
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De la ligne de base (semaine 1) jusqu'à la fin de l'étude (semaine 48)
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Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable (EI) d'intérêt
Délai: De la ligne de base (semaine 1) jusqu'à la fin de l'étude (semaine 48)
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Les événements indésirables d'intérêt (AEOI) ont été identifiés par l'enquêteur sur la base des définitions par protocole, documentés sur le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF), surveillés de manière adéquate et contrôlés par la source. AEOI (indépendamment de la gravité) :
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De la ligne de base (semaine 1) jusqu'à la fin de l'étude (semaine 48)
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Pourcentage de participants qui se sont définitivement retirés du médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: De la ligne de base (semaine 1) jusqu'à la fin de l'étude (semaine 48)
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Un EI était tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un événement indésirable (EI) était donc tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental).
Tous les EI survenus au cours de l'étude ont été considérés comme liés à moins qu'ils ne soient clairement non liés.
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De la ligne de base (semaine 1) jusqu'à la fin de l'étude (semaine 48)
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Changement moyen par rapport au départ de la tension artérielle systolique
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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La tension artérielle a été mesurée en millimètre de mercure (mmHg).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen par rapport au départ de la tension artérielle diastolique
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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La tension artérielle a été mesurée en millimètre de mercure (mmHg).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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La fréquence cardiaque a été mesurée en battements par minute (battements/min).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen de la température de référence
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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La température a été mesurée en degrés Celsius (°C).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (semaine 1), semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16 et semaine 20
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Le poids a été mesuré en kilogrammes (kg).
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Ligne de base (semaine 1), semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16 et semaine 20
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Changement moyen par rapport à la ligne de base en taille
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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La taille a été mesurée en centimètres (cm).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Nombre de participants présentant des résultats anormaux à l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Dépistage, Semaine 4, Semaine 24, Semaine 28 et Semaine 48
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Des évaluations ECG à douze dérivations doivent avoir été effectuées avant l'administration (le cas échéant) et avant l'obtention d'échantillons pharmacocinétiques (PK) ou d'autres échantillons de laboratoire.
Les électrocardiogrammes ont été enregistrés numériquement et lus par l'enquêteur pour être enregistrés dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF).
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Dépistage, Semaine 4, Semaine 24, Semaine 28 et Semaine 48
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Changement moyen de l'hémoglobine par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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L'hémoglobine a été mesurée en grammes par litre (g/L).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen de l'hématocrite par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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L'hématocrite a été mesuré en pourcentage volumique (%) de globules rouges dans le sang.
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans les érythrocytes
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Les érythrocytes ont été mesurés en nombre d'érythrocytes par litre (10^12/L).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen par rapport au départ dans les érythrocytes Volume corpusculaire moyen
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Le volume corpusculaire moyen des érythrocytes a été mesuré en femtolitres (fL).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen par rapport au départ dans les érythrocytes Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (HGB)
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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La concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire (HGB) des érythrocytes a été mesurée en grammes par litre (g/L).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen par rapport au départ dans les érythrocytes Hémoglobine corpusculaire moyenne
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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L'hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes a été mesurée en picogrammes (pg).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans les leucocytes
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Les leucocytes ont été mesurés en nombre de leucocytes par litre (10^9/L).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen par rapport à la ligne de base chez les basophiles
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
|
Les basophiles ont été mesurés en nombre de basophiles par litre (10^9/L).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
|
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Changement moyen par rapport au départ dans les basophiles/leucocytes
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Les basophiles/leucocytes ont été mesurés en pourcentages (%).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen par rapport à la ligne de base chez les éosinophiles
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Les éosinophiles ont été mesurés en nombre d'éosinophiles par litre (10^9/L).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen par rapport au départ dans les éosinophiles/leucocytes
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
|
Les éosinophiles/leucocytes ont été mesurés en pourcentages (%).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen par rapport au départ dans les lymphocytes
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Les lymphocytes ont été mesurés en nombre de lymphocytes par litre (10^9/L).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen par rapport au départ dans les lymphocytes/leucocytes
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Les lymphocytes/leucocytes ont été mesurés en pourcentages (%).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans les monocytes
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Les monocytes ont été mesurés en nombre de monocytes par litre (10^9/L).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen par rapport au départ dans les monocytes/leucocytes
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
|
Les monocytes/leucocytes ont été mesurés en pourcentages (%).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen par rapport au départ dans les neutrophiles
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Les neutrophiles ont été mesurés en nombre de neutrophiles par litre (10^9/L).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
|
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Changement moyen par rapport au départ dans les neutrophiles/leucocytes
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
|
Les neutrophiles/leucocytes ont été mesurés en pourcentages (%).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen de la ligne de base dans les plaquettes
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Les plaquettes ont été mesurées en nombre de plaquettes par litre (10^9/L).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le groupe de différenciation 3 (CD3)
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Le groupe de différenciation 3 (CD3) a été mesuré en cellules par microlitre (cellules/µL).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen par rapport au départ dans les CD3/lymphocytes
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
|
Les CD3/lymphocytes ont été mesurés en pourcentages (%).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le groupe de différenciation 19 (CD19)
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Le groupe de différenciation 19 (CD19) a été mesuré en cellules par microlitre (cellules/µL).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen par rapport à la ligne de base des CD19/lymphocytes
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Le CD19/lymphocytes a été mesuré en pourcentages (%).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'aspartate aminotransférase
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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L'aspartate aminotransférase a été mesurée en unités par litre (U/L).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen par rapport au départ de l'alanine aminotransférase
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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L'alanine aminotransférase a été mesurée en unités par litre (U/L).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen par rapport au départ de la phosphatase alcaline
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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La phosphatase alcaline a été mesurée en unités par litre (U/L).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen par rapport au départ de la gamma glutamyl transférase
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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La gamma glutamyl transférase a été mesurée en unités par litre (U/L).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen de la bilirubine par rapport au départ
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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La bilirubine a été mesurée en micromoles par litre (µmol/L).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la bilirubine directe
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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La bilirubine directe a été mesurée en micromoles par litre (µmol/L).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen par rapport au départ de la lactate déshydrogénase
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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La lactate déshydrogénase a été mesurée en unités par litre (U/L).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen de la créatinine par rapport au départ
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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La créatinine a été mesurée en micromoles par litre (µmol/L).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'azote uréique
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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L'azote uréique a été mesuré en millimoles par litre (mmol/L).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen du sodium par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
|
Le sodium a été mesuré en millimoles par litre (mmol/L).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen par rapport à la ligne de base en potassium
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Le potassium a été mesuré en millimoles par litre (mmol/L).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen par rapport à la ligne de base en calcium
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Le calcium a été mesuré en millimoles par litre (mmol/L).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen par rapport à la ligne de base en phosphate
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Le phosphate a été mesuré en millimoles par litre (mmol/L).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen du taux de cholestérol par rapport au départ
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Le cholestérol a été mesuré en millimoles par litre (mmol/L).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen par rapport à la ligne de base des triglycérides
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Les triglycérides ont été mesurés en millimoles par litre (mmol/L).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen par rapport à la ligne de base en protéines
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Les protéines ont été mesurées en grammes par litre (g/L).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen de la ligne de base dans l'albumine
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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L'albumine a été mesurée en grammes par litre (g/L).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen du taux de glucose par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Le glucose a été mesuré en millimoles par litre (mmol/L).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la lipase, pancréatique
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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La lipase pancréatique a été mesurée en unités par litre (U/L).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la créatine kinase
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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La créatine kinase a été mesurée en unités par litre (U/L).
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen du pH par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen par rapport au départ dans les érythrocytes (/HPF)
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Changement moyen par rapport au départ dans les leucocytes (/HPF)
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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De la ligne de base (semaine 1) à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2016
Première publication (Estimation)
17 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SL0023
- 2015-004457-40 (Numéro EudraCT)
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