전신성 홍반성 루푸스에서 Dapirolizumab Pegol(DZP)의 2상 효능 및 안전성 연구
2021년 6월 7일 업데이트: UCB Biopharma S.P.R.L.
중등도에서 중증의 활동성 전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 다피롤리주맙 페골의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 관찰 기간 이후의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 연구
목적은 중등도에서 중증의 활동성 전신성 홍반성 루푸스를 가진 성인 피험자를 대상으로 3가지 용량의 다피로리주맙 페골(DZP) 대 위약의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hannover, 독일
- Sl0023 341
-
Leipzig, 독일
- Sl0023 113
-
-
-
-
-
Kazan, 러시아 연방
- Sl0023 157
-
Kemerovo, 러시아 연방
- Sl0023 156
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- Sl0023 152
-
Voronezh, 러시아 연방
- Sl0023 155
-
Yaroslavl', 러시아 연방
- Sl0023 151
-
Yekaterinburg, 러시아 연방
- Sl0023 153
-
-
-
-
-
Brasov, 루마니아
- Sl0023 146
-
Bucuresti, 루마니아
- Sl0023 142
-
Cluj-Napoca, 루마니아
- Sl0023 144
-
Galati, 루마니아
- Sl0023 141
-
-
-
-
-
Guadalajara, 멕시코
- Sl0023 225
-
León, 멕시코
- Sl0023 224
-
Mexico, 멕시코
- Sl0023 221
-
San Luis Potosí, 멕시코
- Sl0023 222
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Sl0023 312
-
-
California
-
El Cajon, California, 미국, 92020
- Sl0023 307
-
El Cajon, California, 미국, 92020
- Sl0023 309
-
Huntington Beach, California, 미국, 92646
- Sl0023 323
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Sl0023 311
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Sl0023 314
-
Upland, California, 미국, 91786
- Sl0023 302
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Sl0023 326
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Sl0023 304
-
DeBary, Florida, 미국, 32713
- Sl0023 322
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Sl0023 321
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Sl0023 301
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Sl0023 319
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Sl0023 310
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Sl0023 324
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Sl0023 327
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Sl0023 320
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87104
- Sl0023 306
-
-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Sl0023 313
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73101
- Sl0023 305
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Sl0023 315
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Sl0023 308
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79124
- Sl0023 317
-
Houston, Texas, 미국, 77034
- Sl0023 303
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Sl0023 328
-
-
-
-
-
Plovdiv, 불가리아
- Sl0023 101
-
Plovdiv, 불가리아
- Sl0023 102
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Sl0023 161
-
Madrid, 스페인
- Sl0023 162
-
Tenerife, 스페인
- Sl0023 166
-
-
-
-
-
Kyiv, 우크라이나
- Sl0023 172
-
Kyiv, 우크라이나
- Sl0023 175
-
Odessa, 우크라이나
- Sl0023 171
-
Vinnytsya, 우크라이나
- Sl0023 173
-
-
-
-
-
Providencia, 칠레
- Sl0023 202
-
Providencia, 칠레
- Sl0023 203
-
Puerto Varas, 칠레
- Sl0023 201
-
Vina del Mar, 칠레
- Sl0023 204
-
-
-
-
-
Barranquilla, 콜롬비아
- Sl0023 213
-
Bogotá, 콜롬비아
- Sl0023 212
-
Bogotá, 콜롬비아
- Sl0023 214
-
Bucaramanga, 콜롬비아
- Sl0023 216
-
Chía, 콜롬비아
- Sl0023 211
-
Medellín, 콜롬비아
- Sl0023 215
-
-
-
-
-
Arequipa, 페루
- Sl0023 232
-
Lima, 페루
- Sl0023 231
-
Lima, 페루
- Sl0023 234
-
Lima, 페루
- Sl0023 235
-
-
-
-
-
Bytom, 폴란드
- Sl0023 133
-
Lublin, 폴란드
- Sl0023 136
-
Poznan, 폴란드
- Sl0023 131
-
Sosnowiec, 폴란드
- Sl0023 134
-
Warszawa, 폴란드
- Sl0023 135
-
Łódź, 폴란드
- Sl0023 138
-
-
-
-
-
Debrecen, 헝가리
- Sl0023 124
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SLICC(Systemic Lupus International Collaborating Clinics) 분류 기준에 의해 확정된 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 임상 진단
- 중등도에서 중증 SLE 질병 활성도
다음 SLE 마커 중 하나 이상에 대한 증거:
- 중앙 실험실에서 확인된 항-dsDNA 항체 또는
- 중앙 실험실에서 확인된 낮은 보완 또는
- 항핵 항체(ANA) 역가 >= 1:80과 다음 중 최소 1개 조합: 항-dsDNA에 대한 과거 양성 또는 중앙 실험실에서 확인된 추출 가능한 핵 항원(항-ENA)에 대한 양성
- 피험자는 안정적인 SLE 표준 치료 약물을 받고 있습니다.
제외 기준:
- SLE의 혼합 결합 조직 질환, 경피증 및/또는 중첩 증후군
- 중증 신경정신과적 SLE 또는 조사자의 의견에 따라 대상이 프로토콜 요구 절차 및 평가를 완료하는 것을 방해할 다른 신경학적 증상을 갖는 대상체.
- 신규 또는 악화 중인 Class III 또는 IV 루푸스 신염
- 만성 신부전 단계 3b
- 연구 전 또는 연구 동안 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 무감마글로불린혈증, T 세포 결핍 또는 인간 T 세포 림프친화성 바이러스-1 감염의 증거
- 임상적으로 유의미한 활동성 또는 잠복성 감염(예: 만성 바이러스성 B형 또는 C형 간염)
- 결핵 감염 위험이 높은 알려진 결핵(TB) 감염 또는 잠복성 결핵(LTB) 감염
- 첫 번째 연구 약물 주입(방문 2) 전 6주 이내 또는 연구 동안 또는 연구 약물의 최종 투여 후 12주 내에 이러한 백신을 받을 계획인 생/생 약독화 백신
- 스크리닝 12개월 이내의 혈전색전증 병력
- 피험자는 프로토콜 정의 금지 약물을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
총 24주 동안 지정된 순서로 위약
|
주입 용액, 0,9% 식염수
|
|
실험적: DZP 복용량 1
총 24주 동안 지정된 순서로 다피롤리주맙 페골(DZP) 용량 1
|
주입 솔루션
|
|
실험적: DZP 복용량 2
총 24주 동안 지정된 순서로 DZP(다피로리주맙 페골) 용량 2
|
주입 솔루션
|
|
실험적: DZP 복용량 3
총 24주 동안 지정된 순서로 다피롤리주맙 페골(DZP) 용량 3
|
주입 솔루션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004(BILAG 2004) 기반 복합 루푸스 평가(BICLA)(mNRI) 반응이 있는 참가자의 백분율은 24주차에 다피롤리주맙 페골(DZP) 및 위약(PBO)의 3회 용량에 걸쳐 반응합니다.
기간: 24주차
|
다중 비교 절차 - 모델링(MCP-Mod)을 사용하여 24주차 BICLA 반응과 용량 사이에 용량 반응 관계가 있는지 확인하여 1차 효능 변수를 평가했습니다. 4개의 후보 용량-반응 모델이 평가되었다: 선형 모델, 로지스틱 모델, 2개의 Emax 모델 및 MCP-Mod 방법론은 다중성을 위해 제어되었다. BICLA 대응은 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다.
|
24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 개별 용량 그룹에서 BICLA(mNRI) 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 24주차
|
BICLA 대응은 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다.
|
24주차
|
|
최소 하나의 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1주차)부터 연구가 종료될 때까지(48주차)
|
AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여한 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
따라서 유해 사례(AE)는 의약품(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병이었습니다.
연구 동안 발생한 모든 AE는 명확하게 관련이 없는 한 관련이 있는 것으로 간주되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 연구가 종료될 때까지(48주차)
|
|
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1주차)부터 연구가 종료될 때까지(48주차)
|
심각한 부작용(SAE)은 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
|
기준선(1주차)부터 연구가 종료될 때까지(48주차)
|
|
적어도 하나의 부작용(AE)이 관심 대상인 참가자의 비율
기간: 기준선(1주차)부터 연구가 종료될 때까지(48주차)
|
관심 부작용(AEOI)은 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 문서화되고 적절하게 모니터링되고 출처가 통제되는 프로토콜별 정의를 기반으로 조사자에 의해 식별되었습니다. AEOI(심각성과 상관없이):
|
기준선(1주차)부터 연구가 종료될 때까지(48주차)
|
|
부작용(AE)으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 기준선(1주차)부터 연구가 종료될 때까지(48주차)
|
AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여한 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
따라서 유해 사례(AE)는 의약품(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병이었습니다.
연구 동안 발생한 모든 AE는 명확하게 관련이 없는 한 관련이 있는 것으로 간주되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 연구가 종료될 때까지(48주차)
|
|
수축기 혈압의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
혈압은 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
이완기 혈압의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
혈압은 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
기준선에서 맥박수의 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
맥박수는 분당 박동수(beats/min)로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
온도의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
온도는 섭씨 온도(°C) 단위로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
체중의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1주차), 4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 20주차
|
무게는 킬로그램(kg)으로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차), 4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 20주차
|
|
높이 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
높이는 센티미터(cm)로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
12-유도 심전도(ECG) 비정상 소견이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝, 4주차, 24주차, 28주차 및 48주차
|
12-리드 ECG 평가는 투여 전(해당되는 경우) 및 약동학(PK) 또는 기타 실험실 샘플을 채취하기 전에 수행되어야 합니다.
심전도를 디지털 방식으로 기록하고 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 기록하기 위해 조사관이 읽었습니다.
|
스크리닝, 4주차, 24주차, 28주차 및 48주차
|
|
헤모글로빈의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
헤모글로빈은 리터당 그램(g/L)으로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
헤마토크리트의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
헤마토크릿은 혈액 내 적혈구의 부피 백분율(%)로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
적혈구의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
적혈구는 리터당 적혈구 수(10^12/L)로 측정하였다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
기준선에서 적혈구의 평균 변화는 미립자 용적을 의미합니다.
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
적혈구 평균 미립체 부피는 펨토리터(fL) 단위로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
적혈구 평균 미립자 헤모글로빈(HGB) 농도의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
적혈구 평균 미립자 헤모글로빈(HGB) 농도는 리터당 그램(g/L)으로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
기준선에서 적혈구의 평균 변화는 미립자 헤모글로빈을 의미합니다.
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
적혈구 평균 미립자 헤모글로빈은 피코그램(pg)으로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
백혈구의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
백혈구는 리터당 백혈구 수(10^9/L)로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
호염기구의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
호염기구는 리터당 호염기구의 수(10^9/L)로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
호염기구/백혈구의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
호염기구/백혈구는 백분율(%)로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
호산구의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
호산구는 리터당 호산구 수(10^9/L)로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
호산구/백혈구의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
호산구/백혈구는 백분율(%)로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
림프구의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
림프구는 리터당 림프구 수(10^9/L)로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
림프구/백혈구의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
림프구/백혈구는 백분율(%)로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
단핵구의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
단핵구는 리터당 단핵구 수(10^9/L)로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
단핵구/백혈구의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
단핵구/백혈구는 백분율(%)로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
호중구의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
호중구는 리터당 호중구 수(10^9/L)로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
호중구/백혈구의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
호중구/백혈구는 백분율(%)로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
기준선에서 혈소판의 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
혈소판은 리터당 혈소판 수(10^9/L)로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
차별화 클러스터 3(CD3)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
분화 클러스터 3(CD3)은 마이크로리터당 세포(세포/μL)로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
CD3/림프구의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
CD3/림프구는 백분율(%)로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
차별화 클러스터 19(CD19)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
분화 클러스터 19(CD19)는 마이크로리터당 세포(세포/μL)로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
CD19/림프구에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
CD19/림프구는 백분율(%)로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
Aspartate Aminotransferase의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
Aspartate Aminotransferase는 리터당 단위(U/L)로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
알라닌 아미노트랜스퍼라제의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
Alanine Aminotransferase는 리터당 단위(U/L)로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
Alkaline Phosphatase의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
알칼리 포스파타아제는 리터당 단위(U/L)로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
감마 글루타밀 전이효소의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
감마 글루타밀 전이효소는 리터당 단위(U/L)로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
기준선에서 빌리루빈의 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
빌리루빈은 리터당 마이크로몰(µmol/L)로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
기준선에서 직접 빌리루빈의 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
직접 빌리루빈은 리터당 마이크로몰(µmol/L)로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
젖산 탈수소효소의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
젖산 탈수소효소는 리터당 단위(U/L)로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
기준선에서 크레아티닌의 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
크레아티닌은 리터당 마이크로몰(μmol/L)로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
요소 질소의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
요소 질소는 리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
나트륨의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
나트륨은 리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
기준치로부터 칼륨의 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
칼륨은 리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
기준선에서 칼슘의 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
칼슘은 리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
기준선에서 인산염의 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
인산염은 리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
기준선에서 콜레스테롤의 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
콜레스테롤은 리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
트리글리세리드의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
트리글리세리드는 리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
단백질의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
단백질은 리터당 그램(g/L)으로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
알부민 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
알부민은 리터당 그램(g/L)으로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
기준선에서 포도당의 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
포도당은 리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
기준선에서 리파아제, 췌장의 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
리파제, 췌장은 리터당 단위(U/L)로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
크레아틴 키나아제의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
크레아틴 키나아제는 리터당 단위(U/L)로 측정되었습니다.
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
기준선에서 pH의 평균 변화
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
|
적혈구의 기준선에서 평균 변화(/HPF)
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
|
|
백혈구의 기준선에서 평균 변화(/HPF)
기간: 기준선(1주차)부터 48주차까지
|
기준선(1주차)부터 48주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SL0023
- 2015-004457-40 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전신성 홍반성 루푸스(SLE)에 대한 임상 시험
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)중국
-
Istanbul Galata UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)터키 (Türkiye)
-
Tongji Hospital아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)중국
-
University of California, San Francisco완전한
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Everest Medicines (China) Co.,Ltd.모병경피증 | 전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE) | 중증근무력증(MG)중국
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV