Um estudo de eficácia e segurança de Fase 2 de Dapirolizumabe Pegal (DZP) no Lúpus Eritematoso Sistêmico
7 de junho de 2021 atualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de variação de dose, seguido por um período observacional para avaliar a eficácia e a segurança de Dapirolizumabe Pegol em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico moderado a grave
O objetivo é avaliar a eficácia e a segurança de três doses diferentes de Dapirolizumabe Pegal (DZP) versus placebo em indivíduos adultos com lúpus eritematoso sistêmico moderado a gravemente ativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha
- Sl0023 341
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Leipzig, Alemanha
- Sl0023 113
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Plovdiv, Bulgária
- Sl0023 101
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Plovdiv, Bulgária
- Sl0023 102
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Providencia, Chile
- Sl0023 202
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Providencia, Chile
- Sl0023 203
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Puerto Varas, Chile
- Sl0023 201
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Vina del Mar, Chile
- Sl0023 204
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Barranquilla, Colômbia
- Sl0023 213
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Bogotá, Colômbia
- Sl0023 212
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Bogotá, Colômbia
- Sl0023 214
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Bucaramanga, Colômbia
- Sl0023 216
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Chía, Colômbia
- Sl0023 211
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Medellín, Colômbia
- Sl0023 215
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Barcelona, Espanha
- Sl0023 161
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Madrid, Espanha
- Sl0023 162
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Tenerife, Espanha
- Sl0023 166
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Sl0023 312
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Sl0023 307
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Sl0023 309
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
- Sl0023 323
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Sl0023 311
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Sl0023 314
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Sl0023 302
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Sl0023 326
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Sl0023 304
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Sl0023 322
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sl0023 321
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Sl0023 301
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Sl0023 319
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Sl0023 310
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Sl0023 324
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Sl0023 327
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Sl0023 320
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87104
- Sl0023 306
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Sl0023 313
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73101
- Sl0023 305
-
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Sl0023 315
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Sl0023 308
-
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Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Sl0023 317
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Sl0023 303
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Sl0023 328
-
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Kazan, Federação Russa
- Sl0023 157
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Kemerovo, Federação Russa
- Sl0023 156
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Sl0023 152
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Voronezh, Federação Russa
- Sl0023 155
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Yaroslavl', Federação Russa
- Sl0023 151
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Yekaterinburg, Federação Russa
- Sl0023 153
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Debrecen, Hungria
- Sl0023 124
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Guadalajara, México
- Sl0023 225
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León, México
- Sl0023 224
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Mexico, México
- Sl0023 221
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San Luis Potosí, México
- Sl0023 222
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Arequipa, Peru
- Sl0023 232
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Lima, Peru
- Sl0023 231
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Lima, Peru
- Sl0023 234
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Lima, Peru
- Sl0023 235
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Bytom, Polônia
- Sl0023 133
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Lublin, Polônia
- Sl0023 136
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Poznan, Polônia
- Sl0023 131
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Sosnowiec, Polônia
- Sl0023 134
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Warszawa, Polônia
- Sl0023 135
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Łódź, Polônia
- Sl0023 138
-
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Brasov, Romênia
- Sl0023 146
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Bucuresti, Romênia
- Sl0023 142
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Cluj-Napoca, Romênia
- Sl0023 144
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Galati, Romênia
- Sl0023 141
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Kyiv, Ucrânia
- Sl0023 172
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Kyiv, Ucrânia
- Sl0023 175
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Odessa, Ucrânia
- Sl0023 171
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Vinnytsya, Ucrânia
- Sl0023 173
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Lupus Eritematoso Sistêmico (LES) confirmado pelos critérios de classificação da Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)
- Atividade moderada a grave da doença de LES
Evidência de pelo menos 1 dos seguintes marcadores de LES:
- Anticorpos anti-dsDNA confirmados pelo laboratório central ou
- Baixo complemento confirmado pelo laboratório central ou
- Título de anticorpo antinuclear (ANA) >= 1:80 em combinação com pelo menos 1 dos seguintes: Positividade histórica para anti-dsDNA ou Positividade para antígeno nuclear extraível (anti-ENA) confirmada pelo laboratório central
- O sujeito está recebendo medicação padrão de tratamento para LES estável
Critério de exclusão:
- Doença mista do tecido conjuntivo, esclerodermia e/ou síndromes de sobreposição de LES
- Indivíduos com LES neuropsiquiátrico grave ou outros sintomas neurológicos que, na opinião do investigador, impediriam o indivíduo de concluir os procedimentos e avaliações exigidos pelo protocolo.
- Nefrite lúpica nova ou agravada de Classe III ou IV
- Insuficiência renal crônica estágio 3b
- Evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), agamaglobulinemias, deficiências de células T ou infecção por vírus linfotrópico humano de células T-1 a qualquer momento antes ou durante o estudo
- Infecção ativa ou latente clinicamente significativa (p. hepatite viral crônica B ou C)
- Infecção por tuberculose (TB) conhecida, com alto risco de adquirir infecção por TB ou infecção latente por TB (LTB)
- Vacinas vivas/vivas atenuadas dentro de 6 semanas antes da primeira infusão do medicamento do estudo (Visita 2) ou que planejam receber essas vacinas durante o estudo ou 12 semanas após a dose final do medicamento do estudo
- Histórico de eventos tromboembólicos dentro de 12 meses após a triagem
- O sujeito usou medicamentos proibidos definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo em uma sequência especificada por um total de 24 semanas
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Solução para infusão, soro fisiológico 0,9%
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Experimental: DZP dose 1
Dapirolizumabe pegol (DZP) dose 1 em uma sequência especificada por um total de 24 semanas
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Solução para infusão
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Experimental: DZP dose 2
Dapirolizumabe pegol (DZP) dose 2 em uma sequência especificada por um total de 24 semanas
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Solução para infusão
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Experimental: DZP dose 3
Dapirolizumabe pegol (DZP) dose 3 em uma sequência especificada por um total de 24 semanas
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Solução para infusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com índice de atividade de doença do grupo de avaliação de lúpus das ilhas britânicas 2004 (BILAG 2004) com base na avaliação composta de lúpus (BICLA) (mNRI) em 3 doses de Dapirolizumabe Pegol (DZP) e placebo (PBO) na semana 24
Prazo: Semana 24
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A variável de eficácia primária foi avaliada estabelecendo se havia uma relação dose-resposta entre a resposta BICLA na Semana 24 e a dose, usando Procedimento de Comparação Múltipla - Modelagem (MCP-Mod). Quatro modelos candidatos de dose-resposta foram avaliados: um modelo linear, um modelo logístico e 2 modelos Emax, e a metodologia MCP-Mod controlada para multiplicidade. A resposta da BICLA foi definida como atendendo a todos os seguintes critérios:
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de participantes com resposta BICLA (mNRI) nos grupos de dose individual na semana 24
Prazo: Semana 24
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A resposta da BICLA foi definida como atendendo a todos os seguintes critérios:
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso (EAs)
Prazo: Desde a linha de base (Semana 1) até o final do estudo (Semana 48)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não tinha necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um evento adverso (EA) foi, portanto, qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Todos os EAs ocorridos durante o estudo foram considerados relacionados, a menos que claramente não relacionados.
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Desde a linha de base (Semana 1) até o final do estudo (Semana 48)
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Porcentagem de participantes com um evento adverso grave (SAE)
Prazo: Desde a linha de base (Semana 1) até o final do estudo (Semana 48)
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Um Evento Adverso Grave (SAE) deve ter cumprido 1 ou mais dos seguintes critérios:
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Desde a linha de base (Semana 1) até o final do estudo (Semana 48)
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso (EAs) de interesse
Prazo: Desde a linha de base (Semana 1) até o final do estudo (Semana 48)
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Os eventos adversos de interesse (AEOI) foram identificados pelo investigador com base nas definições por protocolo, documentados no Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF), monitorados adequadamente e com fonte controlada. EOI (independentemente da gravidade):
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Desde a linha de base (Semana 1) até o final do estudo (Semana 48)
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Porcentagem de participantes que retiraram permanentemente o medicamento do estudo devido a um evento adverso (AE)
Prazo: Desde a linha de base (Semana 1) até o final do estudo (Semana 48)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não tinha necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um evento adverso (EA) foi, portanto, qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Todos os EAs ocorridos durante o estudo foram considerados relacionados, a menos que claramente não relacionados.
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Desde a linha de base (Semana 1) até o final do estudo (Semana 48)
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Mudança média da linha de base na pressão arterial sistólica
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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A pressão arterial foi medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Mudança média da linha de base na pressão arterial diastólica
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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A pressão arterial foi medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Mudança média da linha de base na frequência de pulso
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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A frequência de pulso foi medida em batimentos por minuto (batidas/min).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Mudança média da linha de base na temperatura
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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A temperatura foi medida em graus Celsius (°C).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Mudança média da linha de base em peso
Prazo: Linha de base (semana 1), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 e semana 20
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O peso foi medido em quilogramas (kg).
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Linha de base (semana 1), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 e semana 20
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Mudança média da linha de base em altura
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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A estatura foi medida em centímetros (cm).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Número de participantes com achados anormais de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Triagem, Semana 4, Semana 24, Semana 28 e Semana 48
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As avaliações de ECG de doze derivações devem ter sido realizadas antes da dosagem (se aplicável) e antes da obtenção de amostras farmacocinéticas (PK) ou outras amostras laboratoriais.
Os eletrocardiogramas foram registrados digitalmente e lidos pelo investigador para registro no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF).
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Triagem, Semana 4, Semana 24, Semana 28 e Semana 48
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Mudança média da linha de base na hemoglobina
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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A hemoglobina foi medida em gramas por litro (g/L).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Mudança média da linha de base no hematócrito
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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O hematócrito foi medido em porcentagem de volume (%) de glóbulos vermelhos no sangue.
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Mudança média da linha de base em eritrócitos
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Os eritrócitos foram medidos em número de eritrócitos por litro (10^12/L).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Alteração média desde a linha de base no volume corpuscular médio dos eritrócitos
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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O volume corpuscular médio dos eritrócitos foi medido em femtolitros (fL).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Alteração média desde a linha de base na concentração média de hemoglobina corpuscular (HGB) de eritrócitos
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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A concentração média de hemoglobina corpuscular (HGB) de eritrócitos foi medida em gramas por litro (g/L).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Alteração média desde a linha de base na hemoglobina corpuscular média dos eritrócitos
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Eritrócitos A média de hemoglobina corpuscular foi medida em picogramas (pg).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Mudança média da linha de base em leucócitos
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Os leucócitos foram medidos em número de leucócitos por litro (10^9/L).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Mudança média da linha de base em basófilos
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Os basófilos foram medidos em número de basófilos por litro (10^9/L).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Mudança média da linha de base em basófilos/leucócitos
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Basófilos/Leucócitos foi medido em porcentagens (%).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Mudança média da linha de base em eosinófilos
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Os eosinófilos foram medidos em número de eosinófilos por litro (10^9/L).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Mudança média da linha de base em eosinófilos/leucócitos
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Eosinófilos/leucócitos foram medidos em porcentagens (%).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Mudança média da linha de base em linfócitos
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Os linfócitos foram medidos em número de linfócitos por litro (10^9/L).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Alteração média da linha de base em linfócitos/leucócitos
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Os linfócitos/leucócitos foram medidos em porcentagens (%).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Mudança média da linha de base em monócitos
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Os monócitos foram medidos em número de monócitos por litro (10^9/L).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Mudança média da linha de base em monócitos/leucócitos
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Os monócitos/leucócitos foram medidos em percentagens (%).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Mudança média da linha de base em neutrófilos
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Os neutrófilos foram medidos em número de neutrófilos por litro (10^9/L).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Mudança média da linha de base em neutrófilos/leucócitos
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Os neutrófilos/leucócitos foram medidos em porcentagens (%).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Mudança média da linha de base em plaquetas
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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As plaquetas foram medidas em número de plaquetas por litro (10^9/L).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Mudança média da linha de base no grupo de diferenciação 3 (CD3)
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Cluster de diferenciação 3 (CD3) foi medido em células por microlitro (células/µL).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Alteração média desde a linha de base em CD3/linfócitos
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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CD3/Linfócitos foi medido em porcentagens (%).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Alteração média da linha de base no grupo de diferenciação 19 (CD19)
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Cluster de diferenciação 19 (CD19) foi medido em células por microlitro (células/µL).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Alteração média desde a linha de base em CD19/linfócitos
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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CD19/Linfócitos foi medido em porcentagens (%).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Mudança média da linha de base na aspartato aminotransferase
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Aspartato aminotransferase foi medida em unidades por litro (U/L).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Mudança média da linha de base na Alanina Aminotransferase
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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A Alanina Aminotransferase foi medida em unidades por litro (U/L).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Alteração média da linha de base na fosfatase alcalina
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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A Fosfatase Alcalina foi medida em unidades por litro (U/L).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Alteração média da linha de base na gama glutamil transferase
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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A gama glutamil transferase foi medida em unidades por litro (U/L).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Alteração média da linha de base na bilirrubina
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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A bilirrubina foi medida em micromoles por litro (µmol/L).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Alteração média da linha de base na bilirrubina direta
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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A bilirrubina direta foi medida em micromoles por litro (µmol/L).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Alteração média da linha de base na lactato desidrogenase
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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A lactato desidrogenase foi medida em unidades por litro (U/L).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Alteração média da linha de base na creatinina
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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A creatinina foi medida em micromoles por litro (µmol/L).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Alteração média da linha de base em nitrogênio ureico
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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O nitrogênio da uréia foi medido em milimoles por litro (mmol/L).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Mudança média da linha de base em sódio
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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O sódio foi medido em milimoles por litro (mmol/L).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Mudança média da linha de base em potássio
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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O potássio foi medido em milimoles por litro (mmol/L).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Mudança média da linha de base em cálcio
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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O cálcio foi medido em milimoles por litro (mmol/L).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Mudança média da linha de base em fosfato
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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O fosfato foi medido em milimoles por litro (mmol/L).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Mudança média da linha de base no colesterol
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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O colesterol foi medido em milimoles por litro (mmol/L).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Mudança média da linha de base em triglicerídeos
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Os triglicerídeos foram medidos em milimoles por litro (mmol/L).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Mudança média da linha de base em proteína
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
|
A proteína foi medida em gramas por litro (g/L).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Mudança média da linha de base na albumina
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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A albumina foi medida em gramas por litro (g/L).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Mudança média da linha de base na glicose
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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A glicose foi medida em milimoles por litro (mmol/L).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Alteração média da linha de base na lipase pancreática
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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A lipase pancreática foi medida em unidades por litro (U/L).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Mudança média da linha de base na creatina quinase
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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A creatina quinase foi medida em unidades por litro (U/L).
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Mudança média da linha de base no pH
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Alteração média da linha de base em eritrócitos (/HPF)
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Alteração média da linha de base em leucócitos (/HPF)
Prazo: Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Da linha de base (semana 1) até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SL0023
- 2015-004457-40 (Número EudraCT)
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