A dapirolizumab-pegol (DZP) 2. fázisú hatékonysági és biztonságossági vizsgálata szisztémás lupus erythematosusban
2021. június 7. frissítette: UCB Biopharma S.P.R.L.
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózistartományos vizsgálat, amelyet megfigyelési időszak követ a dapirolizumab-pegol hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen vagy súlyosan aktív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél
A cél a Dapirolizumab Pegol (DZP) három különböző dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval szemben közepesen vagy súlyosan aktív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
182
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plovdiv, Bulgária
- Sl0023 101
-
Plovdiv, Bulgária
- Sl0023 102
-
-
-
-
-
Providencia, Chile
- Sl0023 202
-
Providencia, Chile
- Sl0023 203
-
Puerto Varas, Chile
- Sl0023 201
-
Vina del Mar, Chile
- Sl0023 204
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Sl0023 213
-
Bogotá, Colombia
- Sl0023 212
-
Bogotá, Colombia
- Sl0023 214
-
Bucaramanga, Colombia
- Sl0023 216
-
Chía, Colombia
- Sl0023 211
-
Medellín, Colombia
- Sl0023 215
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Sl0023 312
-
-
California
-
El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
- Sl0023 307
-
El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
- Sl0023 309
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92646
- Sl0023 323
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Sl0023 311
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
- Sl0023 314
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Sl0023 302
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Sl0023 326
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Sl0023 304
-
DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
- Sl0023 322
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Sl0023 321
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Sl0023 301
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Sl0023 319
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Sl0023 310
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Sl0023 324
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Sl0023 327
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Sl0023 320
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87104
- Sl0023 306
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Sl0023 313
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73101
- Sl0023 305
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Sl0023 315
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Sl0023 308
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
- Sl0023 317
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
- Sl0023 303
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Sl0023 328
-
-
-
-
-
Bytom, Lengyelország
- Sl0023 133
-
Lublin, Lengyelország
- Sl0023 136
-
Poznan, Lengyelország
- Sl0023 131
-
Sosnowiec, Lengyelország
- Sl0023 134
-
Warszawa, Lengyelország
- Sl0023 135
-
Łódź, Lengyelország
- Sl0023 138
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország
- Sl0023 124
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexikó
- Sl0023 225
-
León, Mexikó
- Sl0023 224
-
Mexico, Mexikó
- Sl0023 221
-
San Luis Potosí, Mexikó
- Sl0023 222
-
-
-
-
-
Hannover, Németország
- Sl0023 341
-
Leipzig, Németország
- Sl0023 113
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció
- Sl0023 157
-
Kemerovo, Orosz Föderáció
- Sl0023 156
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Sl0023 152
-
Voronezh, Orosz Föderáció
- Sl0023 155
-
Yaroslavl', Orosz Föderáció
- Sl0023 151
-
Yekaterinburg, Orosz Föderáció
- Sl0023 153
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Sl0023 232
-
Lima, Peru
- Sl0023 231
-
Lima, Peru
- Sl0023 234
-
Lima, Peru
- Sl0023 235
-
-
-
-
-
Brasov, Románia
- Sl0023 146
-
Bucuresti, Románia
- Sl0023 142
-
Cluj-Napoca, Románia
- Sl0023 144
-
Galati, Románia
- Sl0023 141
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Sl0023 161
-
Madrid, Spanyolország
- Sl0023 162
-
Tenerife, Spanyolország
- Sl0023 166
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajna
- Sl0023 172
-
Kyiv, Ukrajna
- Sl0023 175
-
Odessa, Ukrajna
- Sl0023 171
-
Vinnytsya, Ukrajna
- Sl0023 173
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szisztémás lupusz erythematosus (SLE) klinikai diagnózisa a Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) besorolási kritériumai szerint
- Közepes vagy súlyos SLE-betegség aktivitása
Bizonyíték az alábbi SLE markerek közül legalább 1 esetében:
- Anti-dsDNS antitestek központi laboratóriumi ill
- Alacsony komplement igazolt központi laboratórium ill
- Antinukleáris antitest (ANA) titere >= 1:80 az alábbiak közül legalább 1-gyel kombinálva: Központi laboratórium által megerősített anti-dsDNS vagy extrahálható nukleáris antigén (anti-ENA) pozitivitás
- Az alany stabil SLE-kezelésben részesül
Kizárási kritériumok:
- Vegyes kötőszöveti betegség, scleroderma és/vagy az SLE átfedési szindrómái
- Súlyos neuropszichiátriai SLE-s vagy egyéb neurológiai tünetekben szenvedő alanyok, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint megakadályoznák a vizsgálati alanyt abban, hogy elvégezze a protokollban előírt eljárásokat és értékeléseket.
- Új vagy súlyosbodó III. vagy IV. osztályú lupus nephritis
- Krónikus veseelégtelenség 3b stádium
- Humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, agammaglobulinémiák, T-sejt-hiányok vagy humán T-sejtes limfotróp vírus-1 fertőzés bizonyítékai a vizsgálat előtt vagy alatt bármikor
- Klinikailag jelentős aktív vagy látens fertőzés (pl. krónikus vírusos hepatitis B vagy C)
- Ismert tuberkulózis (TB) fertőzés, nagy a tbc-fertőzés megszerzésének kockázata, vagy látens tbc (LTB) fertőzés
- Élő/élő attenuált vakcinák az első vizsgálati gyógyszer-infúziót megelőző 6 héten belül (2. látogatás), vagy akik ezeket a vakcinákat a vizsgálat során vagy 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után tervezik kapni.
- Thromboemboliás események anamnézisében a szűrést követő 12 hónapon belül
- Az alany protokollban meghatározott tiltott gyógyszereket használt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo meghatározott sorrendben, összesen 24 hétig
|
Infúziós oldat, 0,9%-os sóoldat
|
|
Kísérleti: DZP adag 1
Dapirolizumab pegol (DZP) 1. adag meghatározott sorrendben, összesen 24 hétig
|
Oldatos infúzió
|
|
Kísérleti: DZP adag 2
Dapirolizumab pegol (DZP) 2. adag meghatározott sorrendben, összesen 24 hétig
|
Oldatos infúzió
|
|
Kísérleti: DZP adag 3
Dapirolizumab pegol (DZP) 3. adag meghatározott sorrendben, összesen 24 hétig
|
Oldatos infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004-es (BILAG 2004) alapú összetett lupusvizsgálaton (BICLA) (mNRI) 3 adag Dapirolizumab Pegol (DZBO) és a Weekbo (P24P) válaszadásban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
|
Az elsődleges hatékonysági változót többszörös összehasonlítási eljárás – modellezés (MCP-Mod) segítségével értékelték ki, hogy megállapították, van-e dózis-válasz összefüggés a BICLA 24. heti válasza és a dózis között. Négy lehetséges dózis-válasz modellt értékeltek: egy lineáris modellt, egy logisztikus modellt és 2 Emax modellt, valamint az MCP-Mod módszertant, amelyet a multiplicitás szempontjából ellenőriztek. A BICLA választ úgy határozták meg, hogy az megfelel az összes alábbi kritériumnak:
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BICLA (mNRI) válaszreakciót mutató résztvevők százalékos aránya az egyéni dóziscsoportokban a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A BICLA választ úgy határozták meg, hogy az megfelel az összes alábbi kritériumnak:
|
24. hét
|
|
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. hét) a vizsgálat végéig (48. hét)
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél jelentkezett, aki gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Nemkívánatos esemény (AE) tehát minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
A vizsgálat során fellépő összes nemkívánatos eseményt összefüggőnek tekintették, kivéve, ha egyértelműen nem kapcsolódnak egymáshoz.
|
A kiindulási állapottól (1. hét) a vizsgálat végéig (48. hét)
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. hét) a vizsgálat végéig (48. hét)
|
A súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) meg kell felelnie egy vagy több alábbi kritériumnak:
|
A kiindulási állapottól (1. hét) a vizsgálat végéig (48. hét)
|
|
A legalább egy érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményt (AE) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. hét) a vizsgálat végéig (48. hét)
|
Az érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AEOI) a vizsgáló a protokollonkénti definíciók alapján azonosította, amelyeket az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) dokumentáltak, megfelelően figyelemmel kísérték és ellenőrizték a forrást. AEOI (a súlyosságtól függetlenül):
|
A kiindulási állapottól (1. hét) a vizsgálat végéig (48. hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt végleg visszavonták a vizsgálati kábítószert (AE)
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. hét) a vizsgálat végéig (48. hét)
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél jelentkezett, aki gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Nemkívánatos esemény (AE) tehát minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
A vizsgálat során fellépő összes nemkívánatos eseményt összefüggőnek tekintették, kivéve, ha egyértelműen nem kapcsolódnak egymáshoz.
|
A kiindulási állapottól (1. hét) a vizsgálat végéig (48. hét)
|
|
A szisztolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A vérnyomást higanymilliméterben (Hgmm) mérték.
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
A diasztolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A vérnyomást higanymilliméterben (Hgmm) mérték.
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a pulzusszámban
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A pulzusszámot ütés/perc-ben (ütés/perc) mérték.
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
A hőmérséklet átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A hőmérsékletet Grad Celsius-ban (°C) mérték.
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest súlyban
Időkeret: Alapállapot (1. hét), 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét és 20. hét
|
A súlyt kilogrammban (kg) mérték.
|
Alapállapot (1. hét), 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét és 20. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a magasságban
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A magasságot centiméterben (cm) mérték.
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) kóros leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Vetítés, 4. hét, 24. hét, 28. hét és 48. hét
|
Tizenkét elvezetéses EKG-értékelést kell végezni az adagolás előtt (ha alkalmazható), valamint a farmakokinetikai (PK) vagy más laboratóriumi minták vétele előtt.
Az elektrokardiogramokat digitálisan rögzítették, és a nyomozó elolvasta az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) történő rögzítéshez.
|
Vetítés, 4. hét, 24. hét, 28. hét és 48. hét
|
|
A hemoglobin átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A hemoglobint gramm per literben (g/l) mérték.
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
A hematokrit átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A hematokritot a vérben lévő vörösvértestek térfogatszázalékában (%) mérték.
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
Az eritrociták átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
Az eritrociták számát literenkénti eritrociták számában mértük (10^12/l).
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
Az eritrociták átlagos vértérfogatának átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
Az eritrociták átlagos testtérfogatát femtoliterben (fL) mérték.
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
Az eritrociták átlagos corpuscularis hemoglobin (HGB) koncentrációjának átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
Az eritrociták átlagos corpuscularis hemoglobin (HGB) koncentrációját gramm per literben (g/l) mérték.
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
Az eritrociták átlagos változása a kiindulási értékhez képest, a corpuscularis hemoglobin átlagértéke
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
Vörösvértestek Az átlagos corpuscularis hemoglobint pikogrammokban (pg) mértük.
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
A leukociták átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A leukociták számát literenkénti leukociták számában mértük (10^9/l).
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a bazofilekben
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A bazofilek számát a bazofilek literenkénti számában mértük (10^9/l).
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a bazofilekben/leukocitákban
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A bazofil/leukociták számát százalékban (%) mértük.
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
Az eozinofilek átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
Az eozinofileket a literenkénti eozinofilek számában mérték (10^9/l).
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
Az eozinofilek/leukociták átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
Az eozinofileket/leukocitákat százalékban (%) mértük.
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
A limfociták átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A limfociták számát literenkénti limfociták számában mértük (10^9/l).
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
A limfociták/leukociták átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A limfociták/leukociták számát százalékban (%) mértük.
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a monocitákban
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A monocitákat literenkénti monociták számában mértük (10^9/l).
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
A monociták/leukociták átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A monociták/leukociták mennyiségét százalékban (%) mértük.
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
A neutrofilek átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A neutrofilek számát a literenkénti neutrofilek számában mértük (10^9/l).
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a neutrofilekben/leukocitákban
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A neutrofil/leukociták számát százalékban (%) mértük.
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
A vérlemezkék átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A vérlemezkék számát literenkénti vérlemezkék számában mértük (10^9/l).
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a 3. differenciálási klaszterben (CD3)
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A 3. differenciálódási klasztert (CD3) sejt/mikroliterben (sejt/µL) mértük.
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a CD3/limfocitákban
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A CD3/limfocitákat százalékban (%) mértük.
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a 19. differenciálási klaszterben (CD19)
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A 19. differenciálódási klasztert (CD19) sejt/mikroliterben (sejt/µl) mértük.
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a CD19/limfocitákban
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A CD19/limfocitákat százalékban (%) mértük.
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
Az aszpartát-aminotranszferáz átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
Az aszpartát-aminotranszferázt egység per literben (U/L) mérték.
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
Az alanin aminotranszferáz átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
Az alanin aminotranszferázt egység per literben (U/L) mérték.
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
Az alkalikus foszfatáz átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
Az alkalikus foszfatázt egység per literben (U/L) mérték.
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
A gamma-glutamil-transzferáz átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A gamma-glutamil-transzferázt egység per literben (U/L) mérték.
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a bilirubinban
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A bilirubint mikromol per literben (µmol/L) mérték.
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a közvetlen bilirubinban
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A közvetlen bilirubint mikromol per literben (µmol/L) mérték.
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
A laktát-dehidrogenáz átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A laktát-dehidrogenázt egység per literben (U/L) mérték.
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
A kreatinin átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A kreatinint mikromol per literben (µmol/L) mérték.
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
A karbamid-nitrogén átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A karbamid-nitrogént millimol per literben (mmol/l) mérték.
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
Átlagos változás a nátriumban az alapértékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A nátriumot millimol per literben mértük (mmol/l).
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
A kálium átlagos változása az alapértékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A káliumot millimol per literben (mmol/l) mérték.
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
A kalcium átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A kalciumot millimol per literben (mmol/l) mérték.
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
Átlagos változás az alapértékhez képest a foszfátban
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A foszfátot millimol/liter egységben mértük (mmol/l).
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
A koleszterin átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A koleszterint millimol per literben mértük (mmol/l).
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
A trigliceridek átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A triglicerideket millimol per literben (mmol/l) mértük.
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
A fehérje átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A fehérjét gramm per literben (g/l) mérték.
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az albuminban
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
Az albumint gramm per literben (g/l) mértük.
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
A glükóz átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A glükózt millimol per literben (mmol/l) mérték.
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a lipázban, hasnyálmirigy
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A hasnyálmirigy lipázt egység per literben (U/L) mérték.
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
A kreatin-kináz átlagos változása az alapértékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
A kreatin-kinázt egység per literben (U/L) mérték.
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
A pH átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
|
Az eritrociták (/HPF) átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
|
|
A leukociták (/HPF) átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
Az alaphelyzettől (1. hét) a 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SL0023
- 2015-004457-40 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .