E4 FREEDOM（一项多中心研究中关于雌四醇/屈螺酮作为口服避孕药的功效和安全性的女性反应）——美国/加拿大研究
一项多中心、开放标签、单臂研究，以评估含有 15 毫克雌四醇和 3 毫克屈螺酮的复方口服避孕药的避孕效果和安全性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有怀孕风险并要求避孕的异性恋活跃女性。
- 受试者筛选时血清妊娠试验阴性。
- 愿意使用研究产品作为主要避孕方法连续 13 个周期。
- 基于内科、外科和妇科病史、体格检查、妇科检查、临床实验室和生命体征的良好身心健康。
- 体重指数 (BMI) 低于或等于 (≤) 35.0 kg/m2。
- 能够满足协议的要求，并通过提供书面知情同意表示愿意参与研究。
- 愿意并能够完成日记和问卷调查。
排除标准：
- 已知对任何研究产品成分过敏。
- 如果 ≥ 35 岁，则在筛选时吸烟。
- 与生育能力下降相关的任何情况。
- 需要用抗血脂剂积极治疗的异常脂蛋白血症。
- 糖尿病伴血管受累（肾病、视网膜病、神经病等）或糖尿病病程超过 20 年。
- 动脉高血压。
- 与静脉血栓栓塞和/或动脉血栓栓塞风险增加相关的任何情况。
- 与异常子宫/阴道出血相关的任何病症。
- 基于当前国际建议的异常巴氏试验。
- 存在未确诊的乳房肿块。
- 目前有症状的胆囊疾病。
- 复方口服避孕药 (COC) 相关胆汁淤积史。
- 严重肝病的存在或病史。
- 如果伴有高甘油三酯血症，则存在胰腺炎或有胰腺炎病史。
- 卟啉症。
- 肝细胞腺瘤或恶性肝肿瘤的存在或病史。
- 肾功能不全。
- 高钾血症或存在易患高钾血症的情况。
- 激素相关恶性肿瘤的存在或病史。
- 筛查前 5 年内有非激素相关恶性肿瘤病史。 研究允许患有非黑色素瘤皮肤癌的受试者。
- 筛选前 12 个月内有酒精或药物滥用史（包括泻药）。
- 使用可能引发与 COC 相互作用的药物。
- 任何可能导致研究产品吸收改变、过度积累、新陈代谢受损或排泄改变的情况。
- 不受控制的甲状腺疾病。
- 在 1 个月（30 天）内参加过另一项研究性药物临床研究，或在进入研究前的最后 3 个月（90 天）内接受过研究性药物。 参与口服避孕药临床研究且使用 FDA/欧洲 (EU) 批准的活性成分的受试者可以在完成上述研究后 2 个月（60 天）后入组。
- 赞助商、合同研究组织 (CRO) 或研究者的现场人员直接隶属于本研究。
- 被调查员判断为不适合任何原因。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：15 毫克 E4/3 毫克降维果糖
15 毫克雌四醇 (E4)/3 毫克屈螺酮 (DRSP) 联合口服避孕药
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15 mg 雌四醇和 3 mg 屈螺酮片剂在 24/4 天方案后每天给药一次，连续 13 个周期，即每天一片 15 mg E4/3 mg DRSP 活性片剂，连续 24 天，然后每天一片安慰剂片剂，连续 4 天连续多日。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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筛选时年龄在 16 至 35 岁（含）的受试者中每 100 名女性接触年（珍珠指数）的治疗中怀孕次数（含 + 7 天窗口）
大体时间：最多 12 个月（13 个周期，1 个周期 = 28 天）
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治疗中妊娠是指在治疗期间内估计受孕日期的妊娠，即 最后一次摄入研究产品（活性或非活性片剂）后第 1 至 7 天。 Pearl 指数定义为每 100 名女性治疗年的怀孕次数，计算公式为：Pearl 指数 =（1300 * 治疗中的怀孕人数）/28 天等效治疗周期的女性人数。 Pearl Index 计算的分母中仅包括有风险的周期，除非在一个周期中发生受孕。 风险周期被定义为受试者日记中确认没有使用其他避孕方法（包括避孕套和紧急避孕药）并且受试者确认发生性交的周期。 |
最多 12 个月（13 个周期，1 个周期 = 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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筛选时年龄在 16 至 35 岁（包括端值）的受试者中通过失败珍珠指数方法评估的治疗中妊娠数（含 +7 天窗口）
大体时间：最多 12 个月（13 个周期，1 个周期 = 28 天）
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治疗中妊娠是指在治疗期间内估计受孕日期的妊娠，即 最后一次摄入研究产品（活性或非活性片剂）后第 1 至 7 天。 方法失败珍珠指数，定义为每 100 名女性治疗年因方法失败而怀孕的次数，计算如下：（1300 * 因方法失败而导致的治疗中怀孕人数）/女性 28 天等效治疗周期。 由于用户失败导致的怀孕被排除在分子之外。 用户失败怀孕是当受试者没有正确服用研究产品时发生的怀孕。 风险周期定义为受试者未使用其他避孕方法（包括避孕套和紧急避孕药）且受试者确认发生性交的周期。 |
最多 12 个月（13 个周期，1 个周期 = 28 天）
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总体研究人群（16-50 岁）中每 100 名女性暴露年（Pearl 指数）的治疗中怀孕次数（有 + 7 天窗口）
大体时间：最多 12 个月（13 个周期，1 个周期 = 28 天）
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治疗中妊娠是指在治疗期间内估计受孕日期的妊娠，即 最后一次摄入研究产品（活性或非活性片剂）后第 1 至 7 天。 Pearl 指数定义为每 100 名女性治疗年的怀孕次数，计算公式为：Pearl 指数 =（1300 * 治疗中的怀孕人数）/28 天等效治疗周期的女性人数。 Pearl Index 计算的分母中仅包括有风险的周期，除非在一个周期中发生受孕。 风险周期被定义为受试者日记中确认没有使用其他避孕方法（包括避孕套和紧急避孕药）并且受试者确认发生性交的周期。 |
最多 12 个月（13 个周期，1 个周期 = 28 天）
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在总体研究人群（16-50 岁）中通过方法失败珍珠指数评估的治疗中妊娠数
大体时间：最多 12 个月（13 个周期，1 个周期 = 28 天）
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治疗中妊娠是指在治疗期间内估计受孕日期的妊娠，即 最后一次摄入研究产品（活性或非活性片剂）后第 1 至 7 天。 方法失败珍珠指数，定义为每 100 名女性治疗年因方法失败而怀孕的次数，计算如下：（1300 * 因方法失败而导致的治疗中怀孕人数）/女性 28 天等效治疗周期。 由于用户失败导致的怀孕被排除在分子之外。 用户失败怀孕是当受试者没有正确服用研究产品时发生的怀孕。 风险周期定义为受试者未使用其他避孕方法（包括避孕套和紧急避孕药）且受试者确认发生性交的周期。 |
最多 12 个月（13 个周期，1 个周期 = 28 天）
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16 至 35 岁参与者的怀孕率（生命表分析）
大体时间：最多 12 个月（13 个周期，1 个周期 = 28 天）
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生命表分析评估超过 13 个周期的累积妊娠概率。 累积率和 95% CI 来自 Kaplan-Meier 估计。 仅包括接受治疗的怀孕。 治疗中妊娠是指预计受孕日期在第一次研究药物给药日期后至最后一次研究药物给药后 7 天（无论最后一次给药是活性药片还是非活性药片）后 7 天。 |
最多 12 个月（13 个周期，1 个周期 = 28 天）
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16 至 50 岁参与者的怀孕率（生命表分析）
大体时间：最多 12 个月（13 个周期，1 个周期 = 28 天）
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生命表分析评估超过 13 个周期的累积妊娠概率。 累积率和 95% 置信区间 (CI) 来自 Kaplan-Meier 估计。 仅包括接受治疗的怀孕。 治疗中妊娠是指预计受孕日期在第一次研究药物给药日期后至最后一次研究药物给药后 7 天（无论最后一次给药是活性药片还是非活性药片）后 7 天。 |
最多 12 个月（13 个周期，1 个周期 = 28 天）
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计划外出血/点滴发作的受试者数量
大体时间：最多 11 个月（12 个周期，1 个周期 = 28 天）
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计划外出血/点滴是指服用不符合计划出血标准的活性激素时发生的任何出血/点滴。
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最多 11 个月（12 个周期，1 个周期 = 28 天）
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每个周期的计划外出血天数
大体时间：最多 11 个月（12 个周期，1 个周期 = 28 天）
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计划外出血定义为服用不符合计划出血和/或点滴标准的活性激素时发生的任何出血。
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最多 11 个月（12 个周期，1 个周期 = 28 天）
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每个周期的计划外发现天数
大体时间：最多 11 个月（12 个周期，1 个周期 = 28 天）
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计划外出血定义为服用不符合预定出血和/或出血标准的活性激素时发生的任何出血。
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最多 11 个月（12 个周期，1 个周期 = 28 天）
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没有预定出血和/或点滴的受试者人数
大体时间：最多 11 个月（12 个周期，1 个周期 = 28 天）
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预定的出血/点滴是指在无激素间隔期间发生的任何出血/点滴（即
第 25 - 28 天），并持续到后续活动周期的第 1-3 天。
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最多 11 个月（12 个周期，1 个周期 = 28 天）
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每个周期的预定出血和/或点滴天数
大体时间：最多 11 个月（12 个周期，1 个周期 = 28 天）
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预定的出血/点滴是指在无激素间隔期间发生的任何出血/点滴（即
第 25 - 28 天），并持续到后续活动周期的第 1-3 天。
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最多 11 个月（12 个周期，1 个周期 = 28 天）
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按参考期划分的出血和/或出血事件的受试者人数
大体时间：最多 12 个月（13 个周期，1 个周期 = 28 天）
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出血数据按 91 天参考期进行分析。
有 4 个 RP：参考期 1 = 第 1 天到第 91 天；参考期 2 = 第 92 天至第 182 天；参考期 3 = 第 183 天至第 273 天；参考期 4 = 第 274 天至第 364 天。
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最多 12 个月（13 个周期，1 个周期 = 28 天）
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按参考期划分的平均出血和点滴天数
大体时间：长达 12 个月（13 个周期）
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出血数据按 91 天参考期 (RP) 进行分析。
有 4 个 RP：参考期 1 = 第 1 天到第 91 天；参考期 2 = 第 92 天至第 182 天；参考期 3 = 第 183 天至第 273 天；参考期 4 = 第 274 天至第 364 天。
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长达 12 个月（13 个周期）
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具有治疗紧急不良事件的受试者数量作为安全性和耐受性的量度。
大体时间：最多 12 个月（13 个周期，1 个周期 = 28 天）
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为在治疗开始前不存在的任何 AE 或任何已经存在但在暴露于治疗后在强度或频率上恶化的事件。
由于不良事件 (AE) 收集的起点是签署知情同意书，而不是研究产品的开始，因此在第一次研究产品给药之前记录的 AE 被指定为 AE，而那些在开始研究后发生或恶化的 AE 被指定为 AE。研究产品被指定为 TEAE。
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最多 12 个月（13 个周期，1 个周期 = 28 天）
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具有临床意义的血液学结果超出范围的参与者人数
大体时间：最多 12 个月（13 个周期，1 个周期 = 28 天）
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最多 12 个月（13 个周期，1 个周期 = 28 天）
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具有临床意义的血清化学和脂质谱结果超出范围的参与者人数
大体时间：最多 12 个月（13 个周期，1 个周期 = 28 天）
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最多 12 个月（13 个周期，1 个周期 = 28 天）
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临床生命体征异常的受试者人数
大体时间：最多 12 个月（13 个周期，1 个周期 = 28 天）
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生命体征包括坐位收缩压和舒张压以及心率。
将研究者认为具有临床意义的生命体征的所有异常发现记录为不良事件。
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最多 12 个月（13 个周期，1 个周期 = 28 天）
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临床体格检查结果异常的参与者人数
大体时间：基线和治疗结束（第 13 周期，1 个周期 = 28 天）
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身体检查包括对整个身体、皮肤、头部、眼睛、耳朵、鼻子和喉咙、颈部、心血管、呼吸系统、肌肉骨骼、神经系统、淋巴/甲状腺、腹部的评估。
在报告体检结果时，“异常”类别的使用保留给研究者认为具有临床意义的发现； “正常”类别包括没有临床意义的“异常”结果，以及没有发现。
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基线和治疗结束（第 13 周期，1 个周期 = 28 天）
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临床妇科检查结果异常的参与者人数
大体时间：基线和治疗结束（第 13 周期，1 个周期 = 28 天）
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妇科检查包括乳房检查（通过触诊进行）和附件、子宫颈、子宫、阴道和外生殖器的评估。 在报告结果时，“异常”类别的使用保留给研究者认为具有临床意义的发现； “正常”类别包括没有临床意义的“异常”结果，以及没有发现。 |
基线和治疗结束（第 13 周期，1 个周期 = 28 天）
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生活质量享受和满意度问卷 - 简式 (Q-LES-Q-SF) 基线和治疗结束时的结果 - 最大百分比（前 14 个项目的总和）
大体时间：基线和治疗结束（第 13 周期，1 个周期 = 28 天）
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Q-LES-Q-SF 是一种自我报告措施，旨在评估日常工作中的享受和满意度程度。
参与者被要求以 5 分制对 16 个不同的项目进行评分，其中 1 分 = 非常差，5 分 = 非常好。
原始总分是通过对前 14 个项目求和计算得出的，范围从 14 到 70。
然后使用以下公式将原始总分转换为百分比最高分：（原始总分-最低分）/（最大可能原始分-最低分）。
最低原始分数为 14，最高原始分数为 70。
因此，最高分数百分比的公式可以写成（原始分数 -14）/56。
更高的百分比最高分数表示更高的生活享受和满意度。
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基线和治疗结束（第 13 周期，1 个周期 = 28 天）
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生活质量享受和满意度调查问卷 - 基线和治疗结束时的简短形式 (Q-LES-Q-SF) 结果 - 对药物的满意度和过去一周的整体生活满意度和满足感
大体时间：基线和治疗结束（第 13 周期，1 个周期 = 28 天）
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Q-LES-Q-SF 是一种自我报告措施，旨在评估日常工作中的享受和满意度程度。
参与者被要求以 5 分制对 16 个不同的项目进行评分，其中 1 分 = 非常差，5 分 = 非常好。
最后两项 - 第 15 项评级“对药物的满意度”和第 16 项评级“过去一周的整体生活满意度”是两个单独评分的全局项目。
对于这两个项目，更高的分数与更好的结果相关。
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基线和治疗结束（第 13 周期，1 个周期 = 28 天）
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月经困扰问卷 (MDQ) 评分从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线和治疗结束（第 13 周期，1 个周期 = 28 天）
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MDQ 是测量周期性经期症状的标准方法。
参与者使用以下量表对与月经相关的常见症状和感觉进行评分：0（没有出现症状）、1（出现，轻微）、2（出现，中度）、3（出现，强烈）和 4（出现，严重） ) 在月经前（月经前 4 天）、月经（最近的流量）和月经期间（周期的剩余部分）阶段观察到。
报告的值是第 13 周期的值减去基线的值。
从基线的总体积极变化代表症状或感觉严重程度的增加。
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基线和治疗结束（第 13 周期，1 个周期 = 28 天）
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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15 毫克 E4/3 毫克降维果糖的临床试验
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Pierre Fabre MedicamentBiotrial完全的
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd主动，不招人
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National Cancer Center, JapanOno Pharmaceutical Co. Ltd招聘中