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E4 FREEDOM (Respuesta femenina sobre la eficacia y seguridad de estetrol/drospirenona como anticonceptivo oral en un estudio multicéntrico) - Estudio de Estados Unidos/Canadá

24 de enero de 2020 actualizado por: Estetra

Un estudio multicéntrico, abierto y de un solo grupo para evaluar la eficacia y seguridad anticonceptivas de un anticonceptivo oral combinado que contiene 15 mg de estetrol y 3 mg de drospirenona

Los objetivos de este estudio son evaluar la eficacia anticonceptiva, el patrón de sangrado vaginal (control del ciclo) y la seguridad y aceptabilidad general de la combinación de 15 mg de estetrol (E4)/3 mg de drospirenona (DRSP) en mujeres sanas de 16 a 50 años. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2148

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 2L6
        • Clinique de Santé des Femmes
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Obstetrics and Gynecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer heterosexualmente activa en riesgo de embarazo y que solicita anticoncepción.
  • Prueba de embarazo en suero negativa en la selección de sujetos.
  • Disposición a utilizar el producto en investigación como método anticonceptivo principal durante 13 ciclos consecutivos.
  • Buen estado de salud física y mental sobre la base de antecedentes médicos, quirúrgicos y ginecológicos, examen físico, examen ginecológico, laboratorio clínico y signos vitales.
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a (≤) 35,0 kg/m2.
  • Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y haber indicado su voluntad de participar en el estudio al proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • Dispuesto y capaz de completar los diarios y cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del producto en investigación.
  • Fumar si ≥ 35 años, en la selección.
  • Cualquier condición asociada con disminución de la fertilidad.
  • Dislipoproteinemia que requiere tratamiento activo con agente antilipidémico.
  • Diabetes mellitus con afectación vascular (nefropatía, retinopatía, neuropatía, otras) o diabetes mellitus de más de 20 años de evolución.
  • Hipertensión arterial.
  • Cualquier condición asociada con un mayor riesgo de tromboembolismo venoso y/o tromboembolismo arterial.
  • Cualquier condición asociada con sangrado uterino/vaginal anormal.
  • Prueba de Papanicolaou anormal basada en las recomendaciones internacionales actuales.
  • Presencia de una masa mamaria no diagnosticada.
  • Enfermedad de la vesícula biliar sintomática actual.
  • Antecedentes de colestasis relacionada con anticonceptivos orales combinados (AOC).
  • Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave.
  • Presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia.
  • Porfiria.
  • Presencia o antecedentes de adenoma hepatocelular o tumores hepáticos malignos.
  • Insuficiencia renal.
  • Hiperpotasemia o presencia de condiciones que predisponen a la hiperpotasemia.
  • Presencia o antecedentes de malignidad relacionada con hormonas.
  • Antecedentes de neoplasia maligna no relacionada con hormonas en los 5 años anteriores a la selección. Los sujetos con cáncer de piel no melanoma pueden participar en el estudio.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas (incluidos laxantes) dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
  • Uso de medicamentos que pueden desencadenar interacciones con los AOC.
  • Cualquier condición que pudiera resultar en una absorción alterada, acumulación excesiva, alteración del metabolismo o excreción alterada del producto en investigación.
  • Trastornos tiroideos no controlados.
  • Participación en otro estudio clínico de fármaco en investigación dentro de 1 mes (30 días) o haber recibido un fármaco en investigación dentro de los últimos 3 meses (90 días) antes del ingreso al estudio. Los sujetos que participaron en un estudio clínico de anticonceptivos orales, utilizando ingredientes activos aprobados por la FDA/Europa (UE), pueden inscribirse 2 meses (60 días) después de completar el estudio anterior.
  • Patrocinador, organización de investigación por contrato (CRO) o personal del sitio del investigador afiliado directamente a este estudio.
  • Es juzgado por el Investigador como inadecuado por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 15 mg E4/3 mg DRSP
15 mg de estetrol (E4)/3 mg de drospirenona (DRSP) anticonceptivo oral combinado
Droga: 15 mg E4/3 mg DRSP
Comprimidos de 15 mg de estetrol y 3 mg de drospirenona administrados una vez al día durante 13 ciclos consecutivos siguiendo un régimen de 24/4 días, es decir, un comprimido activo de 15 mg E4/3 mg DRSP al día durante 24 días consecutivos seguido de un comprimido de placebo al día durante 4 días consecutivos.
Otros nombres:
  • 15 mg de estetrol y 3 mg de drospirenona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de embarazos en tratamiento (con una ventana de + 7 días) por 100 años-mujer de exposición (índice de Pearl) en sujetos de 16 a 35 años, inclusive, en el momento de la selección
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses (13 ciclos con 1 ciclo = 28 días)

Los embarazos en tratamiento son embarazos con una fecha estimada de concepción dentro del período de tratamiento, es decir, Día 1 a 7 días después de la última toma del producto en investigación (ya sea comprimido activo o inactivo). El Índice de Pearl, definido como el número de embarazos por 100 mujeres-año de tratamiento, se calculó como: Índice de Pearl = (1300*número de embarazos en tratamiento)/número de mujeres en ciclos de tratamiento equivalentes a 28 días. Solo los ciclos de riesgo se incluyeron en el denominador del cálculo del Índice de Pearl, a menos que ocurriera una concepción durante un ciclo.

El ciclo de riesgo se definió como un ciclo en el que el sujeto no usó ningún otro método anticonceptivo (incluidos los condones y la anticoncepción de emergencia) según lo confirmado en el diario del sujeto y durante el cual el sujeto confirmó que había tenido relaciones sexuales.
Hasta 12 meses (13 ciclos con 1 ciclo = 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de embarazos en tratamiento (con ventana de +7 días) según lo evaluado por el índice de Pearl de fracaso del método en sujetos de 16 a 35 años, inclusive, en el momento de la selección
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses (13 ciclos con 1 ciclo = 28 días)

Los embarazos en tratamiento son embarazos con una fecha estimada de concepción dentro del período de tratamiento, es decir, Día 1 a 7 días después de la última toma del producto en investigación (ya sea comprimido activo o inactivo). El Índice de Pearl de fracaso del método, definido como el número de embarazos como resultado del fracaso del método por cada 100 años-mujer de tratamiento, se calculó de la siguiente manera: (1300*número de embarazos en tratamiento como resultado del fracaso del método)/número de mujeres ciclos de tratamiento equivalentes a 28 días. Los embarazos por falla del usuario fueron excluidos del numerador. Los embarazos por falla de usuaria fueron embarazos que ocurrieron cuando el sujeto no tomó el producto en investigación correctamente.

El ciclo de riesgo se definió como un ciclo en el que el sujeto no usó otros métodos anticonceptivos (incluidos los condones y la anticoncepción de emergencia) y durante el cual el sujeto confirmó que había tenido relaciones sexuales.
Hasta 12 meses (13 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
El número de embarazos en tratamiento (con una ventana de + 7 días) por 100 años-mujer de exposición (índice de Pearl) en la población general del estudio (16-50 años)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses (13 ciclos con 1 ciclo = 28 días)

Los embarazos en tratamiento son embarazos con una fecha estimada de concepción dentro del período de tratamiento, es decir, Día 1 a 7 días después de la última toma del producto en investigación (ya sea comprimido activo o inactivo). El Índice de Pearl, definido como el número de embarazos por 100 mujeres-año de tratamiento, se calculó como: Índice de Pearl = (1300*número de embarazos en tratamiento)/número de mujeres en ciclos de tratamiento equivalentes a 28 días. Solo los ciclos de riesgo se incluyeron en el denominador del cálculo del Índice de Pearl, a menos que ocurriera una concepción durante un ciclo.

El ciclo de riesgo se definió como un ciclo en el que el sujeto no usó ningún otro método anticonceptivo (incluidos los condones y la anticoncepción de emergencia) según lo confirmado en el diario del sujeto y durante el cual el sujeto confirmó que había tenido relaciones sexuales.
Hasta 12 meses (13 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
El número de embarazos en tratamiento según lo evaluado por el índice de Pearl de fracaso del método en la población general del estudio (16-50 años)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses (13 ciclos con 1 ciclo = 28 días)

Los embarazos en tratamiento son embarazos con una fecha estimada de concepción dentro del período de tratamiento, es decir, Día 1 a 7 días después de la última toma del producto en investigación (ya sea comprimido activo o inactivo). El Índice de Pearl de fracaso del método, definido como el número de embarazos como resultado del fracaso del método por cada 100 años-mujer de tratamiento, se calculó de la siguiente manera: (1300*número de embarazos en tratamiento como resultado del fracaso del método)/número de mujeres ciclos de tratamiento equivalentes a 28 días. Los embarazos por falla del usuario fueron excluidos del numerador. Los embarazos por falla de usuaria fueron embarazos que ocurrieron cuando el sujeto no tomó el producto en investigación correctamente.

El ciclo de riesgo se definió como un ciclo en el que el sujeto no usó otros métodos anticonceptivos (incluidos los condones y la anticoncepción de emergencia) y durante el cual el sujeto confirmó que había tenido relaciones sexuales.
Hasta 12 meses (13 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
Tasa de embarazo (análisis de tabla de vida) en participantes de 16 a 35 años
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses (13 ciclos con 1 ciclo = 28 días)

El análisis de la tabla de vida evalúa la probabilidad acumulada de embarazo durante 13 ciclos. La tasa acumulada y el IC del 95 % provienen de la estimación de Kaplan-Meier. Solo se incluyen los embarazos en tratamiento.

El embarazo durante el tratamiento es un embarazo con una fecha estimada de concepción posterior a la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 7 días después de la última dosis del medicamento del estudio (independientemente de si la última dosis es un comprimido activo o inactivo), inclusive.
Hasta 12 meses (13 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
Tasa de embarazo (análisis de tabla de vida) en participantes de 16 a 50 años
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses (13 ciclos con 1 ciclo = 28 días)

El análisis de la tabla de vida evalúa la probabilidad acumulada de embarazo durante 13 ciclos. La tasa acumulativa y el intervalo de confianza (IC) del 95% provienen de la estimación de Kaplan-Meier. Solo se incluyen los embarazos en tratamiento.

El embarazo durante el tratamiento es un embarazo con una fecha estimada de concepción posterior a la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 7 días después de la última dosis del medicamento del estudio (independientemente de si la última dosis es un comprimido activo o inactivo), inclusive.
Hasta 12 meses (13 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
Número de sujetos con episodios de sangrado/manchado no programados
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses (12 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
El sangrado/manchado no programado se define como cualquier sangrado/manchado que ocurre mientras se toman hormonas activas y que no cumple con los criterios de sangrado programado.
Hasta 11 meses (12 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
Número de días de sangrado no programado por ciclo
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses (12 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
El sangrado no programado se define como cualquier sangrado que ocurre mientras se toman hormonas activas y que no cumple con los criterios de sangrado programado y/o manchado.
Hasta 11 meses (12 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
Número de días de detección no programados por ciclo
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses (12 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
El manchado no programado se define como cualquier manchado que ocurre mientras se toman hormonas activas y que no cumple con los criterios de sangrado y/o manchado programado.
Hasta 11 meses (12 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
Número de sujetos con ausencia de sangrado programado y/o manchado
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses (12 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
El sangrado/manchado programado se define como cualquier sangrado/manchado que ocurre durante el intervalo libre de hormonas (es decir, Días 25 - 28) y continúa hasta los Días 1-3 del siguiente ciclo activo.
Hasta 11 meses (12 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
Número de días de sangrado y/o manchado programados por ciclo
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses (12 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
El sangrado/manchado programado se define como cualquier sangrado/manchado que ocurre durante el intervalo libre de hormonas (es decir, Días 25 - 28) y continúa hasta los Días 1-3 del siguiente ciclo activo.
Hasta 11 meses (12 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
Número de sujetos con episodios de sangrado y/o manchado por período de referencia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses (13 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
Los datos de sangrado se analizaron por período de referencia de 91 días. Hubo 4 PR: Período de referencia 1 = Día 1 a Día 91; Período de Referencia 2 = Día 92 al Día 182; Período de Referencia 3 = Día 183 al Día 273; y Periodo de Referencia 4 = Día 274 a Día 364.
Hasta 12 meses (13 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
Número medio de días de sangrado y manchado por período de referencia
Periodo de tiempo: hasta 12 meses (13 ciclos)
Los datos de sangrado se analizaron por período de referencia (RP) de 91 días. Hubo 4 PR: Período de referencia 1 = Día 1 a Día 91; Período de Referencia 2 = Día 92 al Día 182; Período de Referencia 3 = Día 183 al Día 273; y Periodo de Referencia 4 = Día 274 a Día 364.
hasta 12 meses (13 ciclos)
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses (13 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se definió como cualquier evento adverso no presente antes del inicio del tratamiento o cualquier evento ya presente que empeoró en intensidad o frecuencia después de la exposición al tratamiento. Dado que el punto de partida para la recopilación de eventos adversos (EA) fue la firma del consentimiento informado, no el inicio del producto en investigación, los EA registrados antes de la administración del primer producto en investigación se designaron como EA, mientras que los que ocurrieron o empeoraron después del inicio del producto en investigación. el producto en investigación fueron designados como TEAE.
Hasta 12 meses (13 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
Número de participantes con resultados hematológicos fuera de rango clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses (13 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
Hasta 12 meses (13 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
Número de participantes con resultados de perfil lipídico y química sérica fuera de rango clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses (13 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
Hasta 12 meses (13 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
Número de sujetos con signos vitales clínicamente anormales
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses (13 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
Los signos vitales incluyeron la presión arterial sistólica y diastólica en posición sentada y la frecuencia cardíaca. Todos los hallazgos anormales en los signos vitales que el investigador consideró clínicamente significativos se registraron como eventos adversos.
Hasta 12 meses (13 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
Número de participantes con resultados de exámenes físicos clínicamente anormales
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (Ciclo 13 con 1 ciclo = 28 días)
Los exámenes físicos incluyeron una evaluación del cuerpo como un todo, piel, cabeza, ojos, oídos, nariz y garganta, cuello, cardiovascular, respiratorio, musculoesquelético, neurológico, linfático/tiroideo, abdomen. Al informar los resultados del examen físico, el uso de la categoría "Anormal" se reservó para los hallazgos que se consideraron clínicamente significativos, a juicio del Investigador; la categoría "Normal" incluía resultados "anormales" que no eran clínicamente significativos, así como ningún hallazgo.
Línea de base y final del tratamiento (Ciclo 13 con 1 ciclo = 28 días)
Número de participantes con resultados de exámenes ginecológicos clínicamente anormales
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (Ciclo 13 con 1 ciclo = 28 días)

Los exámenes ginecológicos incluyeron el examen de los senos (realizado por palpación) y la evaluación de los anexos, el cuello uterino, el útero, la vagina y los genitales externos.

Al informar los resultados, el uso de la categoría "Anormal" se reservó para los hallazgos que se consideraron clínicamente significativos, en opinión del Investigador; la categoría "Normal" incluía resultados "anormales" que no eran clínicamente significativos, así como ningún hallazgo.
Línea de base y final del tratamiento (Ciclo 13 con 1 ciclo = 28 días)
Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida - Resultados de forma corta (Q-LES-Q-SF) al inicio y al final del tratamiento - Porcentaje máximo (suma de los primeros 14 elementos)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (Ciclo 13 con 1 ciclo = 28 días)
El Q-LES-Q-SF es una medida de autoinforme diseñada para evaluar el grado de disfrute y satisfacción en el funcionamiento diario. Se pidió a los participantes que calificaran 16 ítems diferentes en una escala de 5 puntos donde la puntuación 1 = muy pobre y la puntuación 5 = muy buena. Una puntuación total bruta se calcula sumando los primeros 14 elementos y varía de 14 a 70. La puntuación total bruta se transforma luego en una puntuación máxima porcentual utilizando la siguiente fórmula: (puntuación total bruta-puntuación mínima)/(puntuación bruta máxima posible-puntuación mínima). La puntuación bruta mínima es 14 y la puntuación bruta máxima es 70. Por lo tanto, la fórmula para el % de la puntuación máxima se puede escribir como (puntuación bruta -14)/56. Una puntuación máxima porcentual más alta indica un mayor disfrute y satisfacción de la vida.
Línea de base y final del tratamiento (Ciclo 13 con 1 ciclo = 28 días)
Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida - Resultados de forma abreviada (Q-LES-Q-SF) al inicio y al final del tratamiento - Satisfacción con la medicina y satisfacción general con la vida y satisfacción durante la última semana
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (Ciclo 13 con 1 ciclo = 28 días)
El Q-LES-Q-SF es una medida de autoinforme diseñada para evaluar el grado de disfrute y satisfacción en el funcionamiento diario. Se pidió a los participantes que calificaran 16 ítems diferentes en una escala de 5 puntos donde la puntuación 1 = muy pobre y la puntuación 5 = muy buena. Los dos últimos ítems, el ítem 15 que califica "satisfacción con el medicamento" y el ítem 16 que califica "satisfacción general con la vida durante la última semana", son dos ítems globales que se califican individualmente. Para ambos ítems, una puntuación más alta se asocia con un mejor resultado.
Línea de base y final del tratamiento (Ciclo 13 con 1 ciclo = 28 días)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación del Cuestionario de malestar menstrual (MDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (Ciclo 13 con 1 ciclo = 28 días)
El MDQ es un método estándar para medir los síntomas perimenstruales cíclicos. Las participantes calificaron los síntomas y sentimientos comunes asociados con la menstruación usando la siguiente escala: 0 (sin experiencia de síntomas), 1 (presente, leve), 2 (presente, moderado), 3 (presente, fuerte) y 4 (presente, severo). ) observado durante las fases premenstrual (4 días antes de la menstruación), menstrual (flujo más reciente) e intermenstrual (resto del ciclo). Los valores informados son valores en el ciclo 13 menos valores en la línea de base. Un cambio positivo general desde el inicio representa un aumento en la gravedad de los síntomas o sentimientos.
Línea de base y final del tratamiento (Ciclo 13 con 1 ciclo = 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Estetra

Colaboradores

PRA Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MIT-Es0001-C302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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