E4 FREEDOM(다중심 연구에서 경구 피임약으로서 에스테트롤/드로스피레논의 효능 및 안전성에 관한 여성 반응) - 미국/캐나다 연구

실험적: 15mg E4/3mg DRSP

15mg 에스테트롤(E4)/3mg 드로스피레논(DRSP) 복합 경구 피임약

의약품: 15mg E4/3mg DRSP

15mg 에스테트롤 및 3mg 드로스피레논 정제를 24/4일 요법에 따라 13회 연속 주기 동안 매일 1회 투여, 즉 연속 24일 동안 하루에 15mg E4/3mg DRSP 활성 정제 1개에 이어 4일 동안 하루에 위약 정제 1개 투여 연이은 날들.

다른 이름들:

• 에스테트롤 15mg 및 드로스피레논 3mg

스크리닝 당시 16세 내지 35세 피험자의 노출 100년당 치료 중 임신(+ 7일 창 포함) 수(진주 지수)

치료 중 임신은 치료 중 기간(예: 연구 제품(활성 또는 비활성 정제 여부)의 마지막 섭취 후 1일에서 7일. 100명의 여성-년 치료당 임신 수로 정의되는 진주 지수는 다음과 같이 계산되었습니다: 진주 지수 = (1300*치료 중 임신 수)/여성의 수 28일 등가 치료 주기. 주기 중에 개념이 발생하지 않는 한 진주 지수 계산의 분모에는 위험 주기만 포함되었습니다.

위험 주기는 피험자가 피험자 일기에서 확인된 대로 피험자가 다른 피임 방법(콘돔 및 응급 피임 포함)을 사용하지 않고 피험자가 성교가 발생했음을 확인한 주기로 정의되었습니다.

스크리닝 당시 16세 내지 35세(포함)의 피험자에서 Method Failure Pearl Index로 평가한 치료 중 임신 수(+7일 창 포함)

치료 중 임신은 치료 중 기간(예: 연구 제품(활성 또는 비활성 정제 여부)의 마지막 섭취 후 1일에서 7일. 방법 실패 진주 지수는 100명의 여성-년 치료당 방법 실패로 인한 임신 수로 정의되며 다음과 같이 계산되었습니다: (1300 * 방법 실패로 인한 치료 중 임신 수)/ 여성 28일에 해당하는 치료 주기. 사용자 실패로 인한 임신은 분자에서 제외되었습니다. 사용자 실패 임신은 대상자가 조사 제품을 올바르게 복용하지 않았을 때 발생한 임신이었습니다.

위험 주기는 피험자가 다른 피임 방법(콘돔 및 응급 피임 포함)을 사용하지 않고 피험자가 성교가 발생했음을 확인한 주기로 정의되었습니다.

전체 연구 모집단(16-50세)에서 노출된 여성 100년(진주 지수)당 치료 중 임신(+ 7일 창 포함) 수

치료 중 임신은 치료 중 기간(예: 연구 제품(활성 또는 비활성 정제 여부)의 마지막 섭취 후 1일에서 7일. 100명의 여성-년 치료당 임신 수로 정의되는 진주 지수는 다음과 같이 계산되었습니다: 진주 지수 = (1300*치료 중 임신 수)/여성의 수 28일 등가 치료 주기. 주기 중에 개념이 발생하지 않는 한 진주 지수 계산의 분모에는 위험 주기만 포함되었습니다.

위험 주기는 피험자가 피험자 일기에서 확인된 대로 피험자가 다른 피임 방법(콘돔 및 응급 피임 포함)을 사용하지 않고 피험자가 성교가 발생했음을 확인한 주기로 정의되었습니다.

전체 연구 모집단(16-50세)에서 Method Failure Pearl Index로 평가한 치료 중 임신 수

치료 중 임신은 치료 중 기간(예: 연구 제품(활성 또는 비활성 정제 여부)의 마지막 섭취 후 1일에서 7일. 방법 실패 진주 지수는 100명의 여성-년 치료당 방법 실패로 인한 임신 수로 정의되며 다음과 같이 계산되었습니다: (1300 * 방법 실패로 인한 치료 중 임신 수)/ 여성 28일에 해당하는 치료 주기. 사용자 실패로 인한 임신은 분자에서 제외되었습니다. 사용자 실패 임신은 대상자가 조사 제품을 올바르게 복용하지 않았을 때 발생한 임신이었습니다.

위험 주기는 피험자가 다른 피임 방법(콘돔 및 응급 피임 포함)을 사용하지 않고 피험자가 성교가 발생했음을 확인한 주기로 정의되었습니다.

16~35세 참가자의 임신율(생명표 분석)

생명표 분석은 13주기 동안 누적 임신 확률을 평가합니다. 누적 비율 및 95% CI는 Kaplan-Meier 추정에서 가져온 것입니다. 치료 중인 임신만 포함됩니다.

치료 중 임신은 연구 약물의 첫 번째 투여일 이후부터 연구 약물의 마지막 투여 후 7일(마지막 투여가 활성 정제인지 비활성 정제인지에 관계없이)의 예상 임신 날짜를 포함하는 임신입니다.

16~50세 참가자의 임신율(생명표 분석)

생명표 분석은 13주기 동안 누적 임신 확률을 평가합니다. 누적 비율 및 95% 신뢰 구간(CI)은 Kaplan-Meier 추정에서 가져온 것입니다. 치료 중인 임신만 포함됩니다.

치료 중 임신은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 이후부터 연구 약물의 마지막 투여 후 7일(마지막 투여가 활성 정제인지 비활성 정제인지 여부에 관계없이)의 예상 임신 날짜를 포함하는 임신입니다.

예정되지 않은 출혈/점상 에피소드가 있는 피험자의 수

예정되지 않은 출혈/반점은 예정된 출혈 기준을 충족하지 않는 활성 호르몬을 복용하는 동안 발생하는 모든 출혈/반점으로 정의됩니다.

주기당 예정되지 않은 출혈 일수

예정되지 않은 출혈은 예정된 출혈 및/또는 반점에 대한 기준을 충족하지 않는 활성 호르몬을 복용하는 동안 발생하는 모든 출혈로 정의됩니다.

주기당 예정되지 않은 스포팅 일수

예정되지 않은 반점은 예정된 출혈 및/또는 반점의 기준을 충족하지 않는 활성 호르몬을 복용하는 동안 발생하는 모든 반점으로 정의됩니다.

예정된 출혈 및/또는 반점이 없는 피험자의 수

예정된 출혈/반점은 호르몬이 없는 기간(즉, 25 - 28일) 이후 활성 주기의 1-3일까지 계속됩니다.

주기당 예정된 출혈 및/또는 얼룩 발생 일수

예정된 출혈/반점은 호르몬이 없는 기간(즉, 25 - 28일) 이후 활성 주기의 1-3일까지 계속됩니다.

참조 기간별 출혈 및/또는 점상 삽화가 있는 피험자의 수

출혈 데이터는 91일 기준 기간으로 분석하였다. 4개의 RP가 있었습니다: 참조 기간 1 = 1일부터 91일까지; 참조 기간 2 = 92일에서 182일; 참조 기간 3 = 183일에서 273일; 참조 기간 4 = 274일부터 364일까지.

기준 기간별 평균 출혈 일수 및 반점 일수

출혈 데이터는 91일 기준 기간(RP)으로 분석했습니다. 4개의 RP가 있었습니다: 참조 기간 1 = 1일부터 91일까지; 참조 기간 2 = 92일에서 182일; 참조 기간 3 = 183일에서 273일; 참조 기간 4 = 274일부터 364일까지.

안전성 및 내약성의 척도로서 치료 긴급 부작용이 있는 대상체의 수.

치료 관련 부작용(TEAE)은 치료 시작 전에는 존재하지 않는 AE 또는 치료에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 임의의 사례로 정의되었습니다. 부작용(AE) 수집의 시작점은 시험약의 시작이 아니라 사전동의서 서명이었기 때문에 첫 번째 시험약 투여 이전에 기록된 이상반응을 AE로 지정하고, 시험약 투여 개시 이후에 발생하거나 악화된 이상반응을 AE로 지정하였다. 조사 제품은 TEAE로 지정되었습니다.

임상적으로 유의미한 범위를 벗어난 혈액학 결과를 얻은 참가자 수

임상적으로 유의한 범위를 벗어난 혈청 화학 및 지질 프로파일 결과를 가진 참가자 수

임상적으로 비정상적인 활력 징후를 보이는 피험자 수

활력 징후에는 앉은 자세의 수축기 및 확장기 혈압, 심박수가 포함됩니다. 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각한 활력 징후의 모든 이상 소견을 부작용으로 기록했습니다.

임상적으로 비정상적인 신체 검사 결과를 가진 참가자 수

신체 검사에는 신체 전체, 피부, 머리, 눈, 귀, 코, 인후, 목, 심혈관, 호흡기, 근골격계, 신경계, 림프계/갑상선계, 복부에 대한 평가가 포함됩니다. 신체 검사 결과를 보고할 때 "비정상" 범주의 사용은 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 소견에 사용되었습니다. "정상" 범주에는 임상적으로 중요하지 않은 "비정상" 결과와 결과가 포함되지 않았습니다.

임상적으로 비정상적인 부인과 검사 결과를 보인 참여자 수

부인과 검사에는 유방 검사(촉진에 의해 수행됨) 및 부속기, 자궁경부, 자궁, 질 및 외부 생식기에 대한 평가가 포함되었습니다.

결과를 보고할 때 "비정상" 범주의 사용은 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 결과에 대해 유보되었습니다. "정상" 범주에는 임상적으로 중요하지 않은 "비정상" 결과와 결과가 포함되지 않았습니다.

삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 기준선 및 치료 종료 시 약식(Q-LES-Q-SF) 결과 - 최대 백분율(처음 14개 항목의 합계)

Q-LES-Q-SF는 일상 기능의 즐거움과 만족 정도를 평가하기 위해 고안된 자가 보고 측정입니다. 참가자들은 16개의 서로 다른 항목을 5점 척도(1점 = 매우 나쁨, 5점 = 매우 좋음)로 평가하도록 요청받았습니다. 원시 총점은 처음 14개 항목을 합산하여 계산되며 범위는 14~70입니다. 원시 총점은 다음 공식을 사용하여 백분율 최대 점수로 변환됩니다: (원시 총점-최소 점수)/(가능한 최대 원시 점수-최소 점수). 최소 원시 점수는 14이고 최대 원시 점수는 70입니다. 따라서 % 최대 점수의 공식은 (원시 점수 -14)/56으로 쓸 수 있습니다. 백분율 최대 점수가 높을수록 삶의 즐거움과 만족도가 높다는 것을 나타냅니다.

삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 기준선 및 치료 종료 시 약식(Q-LES-Q-SF) 결과 - 지난 주 약물 및 전반적인 삶의 만족도 및 만족도에 대한 만족도

Q-LES-Q-SF는 일상 기능의 즐거움과 만족 정도를 평가하기 위해 고안된 자가 보고 측정입니다. 참가자들은 16개의 서로 다른 항목을 5점 척도(1점 = 매우 나쁨, 5점 = 매우 좋음)로 평가하도록 요청받았습니다. 마지막 두 항목인 항목 15 등급 "약에 대한 만족도" 및 항목 16 등급 "지난 주 동안의 전반적인 삶의 만족도"는 개별적으로 점수가 매겨지는 두 개의 글로벌 항목입니다. 두 항목 모두 점수가 높을수록 더 나은 결과와 관련이 있습니다.

생리통 설문지(MDQ) 점수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화

MDQ는 주기적인 월경주기 증상을 측정하기 위한 표준 방법입니다. 참가자들은 다음 척도를 사용하여 월경과 관련된 일반적인 증상 및 느낌을 평가했습니다: 0(증상 없음), 1(현재, 경증), 2(현재, 중간), 3(현재, 강함) 및 4(현재, 심각함) ) 월경 전(월경 4일 전), 월경(가장 최근 흐름) 및 월경 중(주기의 나머지 기간) 단계에서 관찰됩니다. 보고된 값은 주기 13의 값에서 기준선의 값을 뺀 값입니다. 기준선에서 전반적으로 긍정적인 변화는 증상 또는 느낌의 심각도가 증가했음을 나타냅니다.