Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

E4 FREEDOM (ответ женщин относительно эффективности и безопасности эстетрола/дроспиренона в качестве перорального контрацептива в многоцентровом исследовании) - исследование США/Канады

24 января 2020 г. обновлено: Estetra

Многоцентровое открытое одногрупповое исследование по оценке противозачаточной эффективности и безопасности комбинированного орального контрацептива, содержащего 15 мг эстетрола и 3 мг дроспиренона

Целями данного исследования являются оценка контрацептивной эффективности, характера вагинальных кровотечений (контроль цикла), а также общей безопасности и приемлемости комбинации 15 мг эстетрола (Е4)/3 мг дроспиренона (ДРСП) у здоровых женщин в возрасте от 16 до 50 лет. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2148

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1S 2L6
        • Clinique de Santé des Femmes
  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Obstetrics and Gynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гетеросексуальная активная женщина, подверженная риску беременности и нуждающаяся в противозачаточных средствах.
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге субъекта.
  • Готовы использовать исследуемый продукт в качестве основного метода контрацепции в течение 13 последовательных циклов.
  • Хорошее физическое и психическое здоровье на основании медицинского, хирургического и гинекологического анамнеза, физического осмотра, гинекологического осмотра, клинических лабораторных показателей и показателей жизнедеятельности.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ниже или равен (≤) 35,0 кг/м2.
  • Способны выполнить требования протокола и изъявили желание участвовать в исследовании, предоставив письменное информированное согласие.
  • Желание и умение заполнять дневники и анкеты.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов исследуемого продукта.
  • Курение, если возраст ≥ 35 лет, при скрининге.
  • Любое состояние, связанное со снижением фертильности.
  • Дислипопротеинемия, требующая активного лечения антилипидемическим средством.
  • Сахарный диабет с поражением сосудов (нефропатия, ретинопатия, невропатия и др.) или сахарный диабет с длительностью более 20 лет.
  • Артериальная гипертензия.
  • Любое состояние, связанное с повышенным риском венозной тромбоэмболии и/или артериальной тромбоэмболии.
  • Любое состояние, связанное с аномальным маточным/вагинальным кровотечением.
  • Аномальный тест Папаниколау на основе текущих международных рекомендаций.
  • Наличие невыявленной массы молочной железы.
  • Текущее симптоматическое заболевание желчного пузыря.
  • Холестаз, связанный с приемом комбинированных оральных контрацептивов (КОК).
  • Наличие или история тяжелого заболевания печени.
  • Наличие или история панкреатита, если он связан с гипертриглицеридемией.
  • Порфирия.
  • Наличие или наличие в анамнезе гепатоцеллюлярной аденомы или злокачественных опухолей печени.
  • Почечная недостаточность.
  • Гиперкалиемия или наличие состояний, предрасполагающих к гиперкалиемии.
  • Наличие или история злокачественных новообразований, связанных с гормонами.
  • Злокачественное новообразование, не связанное с гормонами, в анамнезе в течение 5 лет до скрининга. К исследованию допускаются субъекты с немеланомным раком кожи.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками (включая слабительные) в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Использование препаратов, потенциально вызывающих взаимодействие с КОК.
  • Любое состояние, которое может привести к изменению всасывания, избыточному накоплению, нарушению метаболизма или изменению экскреции исследуемого продукта.
  • Неконтролируемые нарушения щитовидной железы.
  • Участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 1 месяца (30 дней) или получение исследуемого препарата в течение последних 3 месяцев (90 дней) до включения в исследование. Субъекты, участвовавшие в клиническом исследовании пероральных контрацептивов с использованием активных ингредиентов, одобренных FDA/Европейскими (ЕС), могут быть включены через 2 месяца (60 дней) после завершения предыдущего исследования.
  • Спонсор, Контрактная исследовательская организация (CRO) или персонал Исследователя, непосредственно связанный с этим исследованием.
  • Признан следователем непригодным по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 15 мг E4/3 мг ДРСП
Комбинированный пероральный контрацептив 15 мг эстетрола (Е4)/3 мг дроспиренона (ДРСП)
Лекарство: 15 мг E4/3 мг ДРСП
15 мг эстетрола и 3 мг дроспиренона в таблетках один раз в день в течение 13 последовательных циклов по схеме 24/4 дня, т. е. одна активная таблетка 15 мг E4/3 мг DRSP в день в течение 24 дней подряд, а затем одна таблетка плацебо в день в течение 4 дней. дней подряд.
Другие имена:
  • 15 мг эстетрола и 3 мг дроспиренона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество беременностей во время лечения (с + 7-дневным окном) на 100 женщино-лет воздействия (индекс Перла) у субъектов в возрасте от 16 до 35 лет включительно на момент скрининга.
Временное ограничение: До 12 месяцев (13 циклов по 1 циклу = 28 дней)

Беременность во время лечения - это беременность с предполагаемой датой зачатия в период лечения, т.е. От 1 до 7 дней после последнего приема исследуемого продукта (будь то активная или неактивная таблетка). Индекс Перля, определяемый как число беременностей на 100 женщин-лет лечения, рассчитывался как: Индекс Перля = (1300*количество беременностей во время лечения)/количество женщин после 28-дневных эквивалентных циклов лечения. В знаменатель расчета индекса Перля были включены только циклы риска, если зачатие не произошло во время цикла.

Цикл риска был определен как цикл, в котором никакие другие методы контроля над рождаемостью (включая презервативы и средства экстренной контрацепции) не использовались субъектом, что подтверждается в дневнике субъекта, и во время которого субъект подтверждал, что имел место половой акт.
До 12 месяцев (13 циклов по 1 циклу = 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество беременностей во время лечения (с окном +7 дней), оцененное с помощью индекса Перла неудачи метода у субъектов в возрасте от 16 до 35 лет включительно на момент скрининга.
Временное ограничение: До 12 месяцев (13 циклов по 1 циклу = 28 дней)

Беременность во время лечения - это беременность с предполагаемой датой зачатия в период лечения, т.е. От 1 до 7 дней после последнего приема исследуемого продукта (будь то активная или неактивная таблетка). Индекс неудачи метода Перл, определяемый как количество беременностей в результате неудачи метода на 100 женщин-лет лечения, рассчитывался следующим образом: (1300*количество беременностей во время лечения в результате неудачи метода)/количество женщины 28-дневные эквивалентные циклы лечения. Беременности из-за отказа пользователя были исключены из числителя. Беременность, связанная с отказом пользователя, представляла собой беременность, которая наступила, когда субъект неправильно принимала исследуемый продукт.

Цикл риска определяли как цикл, в котором субъект не использовал другие методы контроля над рождаемостью (включая презервативы и экстренную контрацепцию) и во время которого субъект подтвердил, что имел место половой акт.
До 12 месяцев (13 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Количество беременностей во время лечения (с окном + 7 дней) на 100 женщино-лет воздействия (индекс Перла) в общей исследуемой популяции (16-50 лет)
Временное ограничение: До 12 месяцев (13 циклов по 1 циклу = 28 дней)

Беременность во время лечения - это беременность с предполагаемой датой зачатия в период лечения, т.е. От 1 до 7 дней после последнего приема исследуемого продукта (будь то активная или неактивная таблетка). Индекс Перля, определяемый как число беременностей на 100 женщин-лет лечения, рассчитывался как: Индекс Перля = (1300*количество беременностей во время лечения)/количество женщин после 28-дневных эквивалентных циклов лечения. В знаменатель расчета индекса Перля были включены только циклы риска, если зачатие не произошло во время цикла.

Цикл риска был определен как цикл, в котором никакие другие методы контроля над рождаемостью (включая презервативы и средства экстренной контрацепции) не использовались субъектом, что подтверждается в дневнике субъекта, и во время которого субъект подтверждал, что имел место половой акт.
До 12 месяцев (13 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Количество беременностей во время лечения, оцененное с помощью индекса Перл-неудачи метода в общей исследуемой популяции (16–50 лет)
Временное ограничение: До 12 месяцев (13 циклов по 1 циклу = 28 дней)

Беременность во время лечения - это беременность с предполагаемой датой зачатия в период лечения, т.е. От 1 до 7 дней после последнего приема исследуемого продукта (будь то активная или неактивная таблетка). Индекс неудачи метода Перл, определяемый как количество беременностей в результате неудачи метода на 100 женщин-лет лечения, рассчитывался следующим образом: (1300*количество беременностей во время лечения в результате неудачи метода)/количество женщины 28-дневные эквивалентные циклы лечения. Беременности из-за отказа пользователя были исключены из числителя. Беременность, связанная с отказом пользователя, представляла собой беременность, которая наступила, когда субъект неправильно принимала исследуемый продукт.

Цикл риска определяли как цикл, в котором субъект не использовал другие методы контроля над рождаемостью (включая презервативы и экстренную контрацепцию) и во время которого субъект подтвердил, что имел место половой акт.
До 12 месяцев (13 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Частота беременности (анализ таблицы продолжительности жизни) у участников в возрасте от 16 до 35 лет
Временное ограничение: До 12 месяцев (13 циклов по 1 циклу = 28 дней)

Анализ таблицы смертности оценивает кумулятивную вероятность наступления беременности в течение 13 циклов. Совокупная скорость и 95% ДИ получены из оценки Каплана-Мейера. Включены только беременности на фоне лечения.

Беременность на фоне лечения — это беременность с предполагаемой датой зачатия от даты приема первой дозы исследуемого препарата до 7 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (независимо от того, является ли последняя доза активной или неактивной таблеткой) включительно.
До 12 месяцев (13 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Частота беременности (анализ таблицы продолжительности жизни) у участников в возрасте от 16 до 50 лет
Временное ограничение: До 12 месяцев (13 циклов по 1 циклу = 28 дней)

Анализ таблицы смертности оценивает кумулятивную вероятность наступления беременности в течение 13 циклов. Совокупная скорость и 95% доверительный интервал (ДИ) взяты из оценки Каплана-Мейера. Включены только беременности на фоне лечения.

Беременность на фоне лечения — это беременность с предполагаемой датой зачатия от даты приема первой дозы исследуемого препарата до 7 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (независимо от того, является ли последняя доза активной или неактивной таблеткой) включительно.
До 12 месяцев (13 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Количество субъектов с незапланированными эпизодами кровотечения/мажущих выделений
Временное ограничение: До 11 месяцев (12 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Незапланированные кровотечения/мажущие выделения определяются как любые кровотечения/мажущие выделения, возникающие при приеме активных гормонов, которые не соответствуют критериям плановых кровотечений.
До 11 месяцев (12 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Количество дней незапланированного кровотечения в цикле
Временное ограничение: До 11 месяцев (12 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Незапланированное кровотечение определяется как любое кровотечение, возникающее при приеме активных гормонов, которое не соответствует критериям планового кровотечения и/или кровянистых выделений.
До 11 месяцев (12 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Количество незапланированных дней споттинга в цикле
Временное ограничение: До 11 месяцев (12 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Незапланированные кровянистые выделения определяются как любые кровянистые выделения, возникающие при приеме активных гормонов, которые не соответствуют критериям запланированных кровянистых выделений и/или кровянистых выделений.
До 11 месяцев (12 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Количество субъектов с отсутствием запланированного кровотечения и/или кровянистых выделений
Временное ограничение: До 11 месяцев (12 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Запланированные кровотечения/мажущие выделения определяются как любые кровотечения/мажущие выделения, возникающие в период отсутствия гормонов (т. 25-28 дни) и продолжается в течение 1-3 дней последующего активного цикла.
До 11 месяцев (12 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Количество запланированных кровотечений и/или мажущих выделений в днях в цикле
Временное ограничение: До 11 месяцев (12 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Запланированные кровотечения/мажущие выделения определяются как любые кровотечения/мажущие выделения, возникающие в период отсутствия гормонов (т. 25-28 дни) и продолжается в течение 1-3 дней последующего активного цикла.
До 11 месяцев (12 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Количество субъектов с эпизодами кровотечения и/или мажущих выделений по отчетному периоду
Временное ограничение: До 12 месяцев (13 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Данные о кровотечениях были проанализированы за 91-дневный контрольный период. Всего было 4 RP: базисный период 1 = с 1 по 91 день; Базисный период 2 = с 92 по 182 день; Отчетный период 3 = с 183 по 273 день; и отчетный период 4 = с 274 по 364 день.
До 12 месяцев (13 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Среднее количество дней кровотечения и мажущих выделений по отчетному периоду
Временное ограничение: до 12 месяцев (13 циклов)
Данные о кровотечениях анализировали по 91-дневному эталонному периоду (RP). Всего было 4 RP: базисный период 1 = с 1 по 91 день; Базисный период 2 = с 92 по 182 день; Отчетный период 3 = с 183 по 273 день; и отчетный период 4 = с 274 по 364 день.
до 12 месяцев (13 циклов)
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении, как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: До 12 месяцев (13 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяли как любое AE, отсутствовавшее до начала лечения, или любое уже имеющееся явление, которое ухудшилось либо по интенсивности, либо по частоте после воздействия лечения. Поскольку отправной точкой для сбора информации о нежелательных явлениях (НЯ) было подписание информированного согласия, а не начало приема исследуемого продукта, НЯ, зарегистрированные до первого введения исследуемого продукта, были обозначены как НЯ, а те, которые возникли или ухудшились после начала приема исследуемого продукта. исследуемый продукт был обозначен как TEAE.
До 12 месяцев (13 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Количество участников с клинически значимыми гематологическими результатами вне допустимого диапазона
Временное ограничение: До 12 месяцев (13 циклов по 1 циклу = 28 дней)
До 12 месяцев (13 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями результатов химического состава сыворотки и липидного профиля
Временное ограничение: До 12 месяцев (13 циклов по 1 циклу = 28 дней)
До 12 месяцев (13 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Количество субъектов с клинически аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: До 12 месяцев (13 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Жизненно важные признаки включали систолическое и диастолическое артериальное давление в положении сидя и частоту сердечных сокращений. Все отклонения от нормы показателей жизнедеятельности, которые исследователь считал клинически значимыми, регистрировались как нежелательные явления.
До 12 месяцев (13 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Количество участников с клинически аномальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание лечения (цикл 13 с 1 циклом = 28 дней)
Физикальное обследование включало оценку тела в целом, кожи, головы, глаз, ушей, носа и горла, шеи, сердечно-сосудистой, дыхательной, костно-мышечной, неврологической, лимфатической/тироидной системы, брюшной полости. При сообщении результатов физического осмотра использование категории «Отклонение от нормы» было зарезервировано для результатов, которые, по мнению исследователя, считались клинически значимыми; категория «Нормальный» включала «Ненормальные» результаты, которые не были клинически значимыми, а также отсутствие результатов.
Исходный уровень и окончание лечения (цикл 13 с 1 циклом = 28 дней)
Количество участников с клинически ненормальными результатами гинекологического осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание лечения (цикл 13 с 1 циклом = 28 дней)

Гинекологическое обследование включало осмотр молочных желез (осуществляемый пальпацией) и оценку придатков, шейки матки, матки, влагалища и наружных половых органов.

При сообщении результатов использование категории «Отклонение от нормы» было зарезервировано для результатов, которые, по мнению исследователя, считались клинически значимыми; категория «Нормальный» включала «Ненормальные» результаты, которые не были клинически значимыми, а также отсутствие результатов.
Исходный уровень и окончание лечения (цикл 13 с 1 циклом = 28 дней)
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни – Краткая форма (Q-LES-Q-SF) Результаты на исходном уровне и в конце лечения – Максимальный процент (сумма первых 14 пунктов)
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание лечения (цикл 13 с 1 циклом = 28 дней)
Q-LES-Q-SF — это мера самоотчета, предназначенная для оценки степени удовольствия и удовлетворенности повседневной деятельностью. Участников попросили оценить 16 различных пунктов по 5-балльной шкале, где 1 балл = очень плохо, а 5 баллов = очень хорошо. Необработанный общий балл рассчитывается путем суммирования первых 14 пунктов и находится в диапазоне от 14 до 70. Затем необработанный общий балл преобразуется в процент максимального балла по следующей формуле: (исходный общий балл - минимальный балл) / (максимально возможный исходный балл - минимальный балл). Минимальный необработанный балл равен 14, а максимальный необработанный балл — 70. Таким образом, формула для % максимального балла может быть записана как (исходный балл -14)/56. Более высокий процент максимального балла указывает на более высокое удовольствие от жизни и удовлетворение.
Исходный уровень и окончание лечения (цикл 13 с 1 циклом = 28 дней)
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни - краткая форма (Q-LES-Q-SF) Результаты на исходном уровне и в конце лечения - Удовлетворенность лекарствами и общая удовлетворенность и удовлетворенность жизнью за последнюю неделю
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание лечения (цикл 13 с 1 циклом = 28 дней)
Q-LES-Q-SF — это мера самоотчета, предназначенная для оценки степени удовольствия и удовлетворенности повседневной деятельностью. Участников попросили оценить 16 различных пунктов по 5-балльной шкале, где 1 балл = очень плохо, а 5 баллов = очень хорошо. Последние два пункта — пункт 15 рейтинга «удовлетворенность лекарствами» и пункт 16 рейтинга «общая удовлетворенность жизнью за последнюю неделю» — это два глобальных пункта, которые оцениваются индивидуально. По обоим пунктам более высокий балл связан с лучшим результатом.
Исходный уровень и окончание лечения (цикл 13 с 1 циклом = 28 дней)
Изменение от исходного уровня до окончания лечения в баллах опросника менструального дистресса (MDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание лечения (цикл 13 с 1 циклом = 28 дней)
MDQ — это стандартный метод измерения циклических перименструальных симптомов. Участники оценивали общие симптомы и ощущения, связанные с менструацией, по следующей шкале: 0 (отсутствие симптомов), 1 (присутствуют, легкие), 2 (присутствуют, умеренные), 3 (присутствуют, сильные) и 4 (присутствуют, тяжелые). ), наблюдаемые во время предменструальной (за 4 дня до менструации), менструальной (последние выделения) и межменструальной (оставшаяся часть цикла) фаз. Сообщаемые значения представляют собой значения цикла 13 минус значения исходного уровня. Общее положительное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой усиление тяжести симптомов или ощущений.
Исходный уровень и окончание лечения (цикл 13 с 1 циклом = 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Estetra

Соавторы

PRA Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIT-Es0001-C302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 15 мг E4/3 мг ДРСП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться