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PF-06649751 在运动波动的帕金森病患者中的安全性和耐受性

2019年4月10日 更新者：Pfizer

一项第 2 阶段开放标签扩展研究，以调查 PF-06649751 在因帕金森病导致运动波动的受试者中的长期安全性和耐受性

本研究的目的是评估 PF-06649751 在经历运动波动的帕金森病患者中的长期安全性和耐受性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签研究，评估 PF-06649751 在经历运动波动的帕金森病患者中的长期安全性和耐受性。 完成 Ph2 研究 B7601003 的受试者将随机分配到 4 个治疗组之一（15 mg QD、7 mg QD、3 mg QD 或 1 mg QD 组），具体取决于 B7601003 中接受的治疗，并在一段时间内滴定至 15 mg QD视情况而定，为期 3 周。 在 B7601003 研究期间盲目下调的所有受试者将仅保持/或滴定至 7 mg QD，并在 B7601017 研究的其余部分保持该剂量，以保护先前研究的盲人。 成功滴定至 15 mg QD 的受试者将以该剂量进入调整期。

在研究期间的任何时间不能耐受 15 mg QD 的受试者将被允许向下滴定至 7 mg QD（但不能更低），并在研究的其余部分保持该剂量。

不能保持稳定剂量（7 mg 或 15 mg QD）的受试者将被停药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo, Investigational Drug Services
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 87年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已成功完成家长研究 B7601003。
  • 帕金森病的临床诊断。
  • 能够避免使用协议不允许的任何帕金森病药物。

排除标准：

  • 有生育能力的女性。
  • 严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常。
  • 参与其他涉及研究药物的研究，或在 30 天内使用任何研究药物进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1 mg QD 至 15 mg QD PF-06649751
从 1 mg QD 向上滴定至 15 mg QD PF-06649751
药品：1 mg QD 至 15 mg QD PF-06649751
从 1 mg QD 向上滴定至 15 mg QD PF-06649751
实验性的：3 mg QD 至 15 mg QD PF-06649751
从 3 mg QD 向上滴定至 15 mg QD PF-06649751
药品：3 mg QD 至 15 mg QD PF-06649751
从 3 mg QD 向上滴定至 15 mg QD PF-06649751
实验性的：7 毫克 QD 至 15 毫克 QD PF-06649751
从 7 mg QD 向上滴定至 15 mg QD PF-06649751
药品：7 毫克 QD 至 15 毫克 QD PF-06649751
从 7 mg QD 向上滴定至 15 mg QD PF-06649751
实验性的：15 毫克 QD PF-06649751
15 mg QD PF-06649751 保持在 15 mg QD PF-06649751
药品：15 毫克 QD PF-06649751
15 mg QD PF-06649751 剩余 15 mg QD PF-06649751
实验性的：1 毫克至 7 毫克 QD PF-06649751
如果在母研究中降级，则从 1 到 7 mg QD PF-06649751 向上滴定
药品：1 mg QD 至 7 mg QD PF-06649751（如果在母体研究中降级）
从 1 mg QD 向上滴定到 7 mg QD PF-06649751 受试者在 1 mg QD，在父研究中盲目降级
实验性的：3 mg QD 至 7 mg QD PF-06649751
如果在母研究中降级，则从 3 mg 增加到 7 mg QD PF-06649751
药品：3 mg QD 至 7 mg QD PF-06649751（在母体研究中降级）
对于在父母研究中盲目降级的 3 mg QD 受试者，从 3 mg QD 向上滴定至 7 mg QD PF-06649751
实验性的：7 毫克 QD 至 7 毫克 QD PF-06649751
如果在父研究中降级，则 7 mg QD 保持在 7 mg QD PF-06649751
药品：7 mg QD 至 7 mg QD PF-06649751（在母研究中降级）
对于在父母研究中盲目降级的受试者，7 mg QD 保持在 7 mg QD PF-06649751
实验性的：15 毫克至 7 毫克 QD PF-06649751
在父研究 B7601003 中 15 mg QD 降级为 7 mg QD 保持在 15 mg QD PF-06649751
药品：15 mg QD 降级至 7 mg QD PF-06649751 在父研究中保持在 7 mg QD
7mg QD PF-06649751 用于分配给 15 mg QD 的受试者，这些受试者在父母研究中盲目降级至 7 mg QD PF-06649751

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗紧急不良事件的参与者人数（所有因果关系）
大体时间：终止后最后一次访问的基线（最长约 3 个月）
不良事件 (AE) 是研究参与者服用产品或医疗器械时发生的任何不良医疗事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系。 任何在治疗开始后发生或在治疗前发生但之后严重程度增加的 AE 都被计为治疗中出现的 AE (TEAE)。
终止后最后一次访问的基线（最长约 3 个月）
发生治疗紧急不良事件（治疗相关）的参与者人数
大体时间：终止后最后一次访问的基线（最长约 3 个月）
不良事件 (AE) 是研究参与者使用产品或医疗设备时发生的任何不良医疗事件。 任何在治疗开始后发生或在治疗前发生但之后严重程度增加的 AE 都被计为治疗中出现的 AE (TEAE)。
终止后最后一次访问的基线（最长约 3 个月）
在体格检查中有临床意义发现的参与者人数
大体时间：终止后最后一次访问的基线（最长约 3 个月）
全面的身体检查包括头部、耳朵、眼睛、鼻子、嘴巴、皮肤、心脏和肺部检查、淋巴结、胃肠道和肌肉骨骼系统。 临床意义由研究者确定。
终止后最后一次访问的基线（最长约 3 个月）
在神经学检查中具有临床意义的发现的参与者人数
大体时间：终止后最后一次访问的基线（最长约 3 个月）
全面的神经学检查包括视野评估和左右眼底；脑神经;精神状态;肌肉力量和张力，异常运动；深腱反射;感官检查、协调性、步态和站位。 高级皮层和运动功能被认为是完整神经学检查的一部分。 简短的神经学检查包括观察小脑（意向性）震颤和非小脑震颤（例如，静止或位置性）、手指到鼻子、脚跟到胫骨、Romberg、步态和串联行走、位置和凝视诱发的眼球震颤。 临床意义由研究者确定。
终止后最后一次访问的基线（最长约 3 个月）
实验室检查异常的参与者人数（不考虑基线异常）
大体时间：终止后最后一次访问的基线（最长约 3 个月）
实验室检查包括血液学（血红蛋白、血细胞比容、红细胞和白细胞计数、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白、平均红细胞血红蛋白浓度、血小板计数、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞）、化学（血尿素氮/尿素和肌酐、空腹血糖、钙、钠、钾、氯化物、总二氧化碳、天冬氨酸和丙氨酸转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、尿酸、白蛋白、总蛋白）、尿液分析（pH、定性葡萄糖蛋白、血液、酮体、亚硝酸盐、白细胞酯酶、尿胆素原、尿胆红素、镜检、比重、尿肌酐）、其他检查（尿药筛查、卵泡刺激素、抗中性粒细胞胞浆抗体组、定性抗核抗体、纤维蛋白原、C反应蛋白、红细胞沉降率、 C3、C4、CH50/CH100、类风湿因子、免疫球蛋白组，如果抗中性粒细胞胞质抗体阳性：蛋白酶 3 抗体、髓过氧化物酶抗体检测）。
终止后最后一次访问的基线（最长约 3 个月）
生命体征数据符合预定标准的参与者人数
大体时间：终止后最后一次访问的基线（最长约 3 个月）
显示了符合以下标准的生命体征结果的参与者人数：(1) 站立时 DBP 从基线增加 >= 20 mm Hg； (2) 站立收缩压较基线升高>= 30 mm Hg； (3) 仰卧位 DBP 从基线增加 >=20 mm Hg； (4) 仰卧位 SBP 从基线增加 >=30 mm Hg； (5) 站立舒张压较基线降低>= 20 mm Hg； (6) 站立收缩压较基线降低>= 30 mm Hg； (7) 仰卧位 DBP 从基线下降 >=20 mm Hg； (8) 仰卧收缩压从基线下降 >=30 毫米汞柱。
终止后最后一次访问的基线（最长约 3 个月）
体位性低血压生命体征数据符合预定标准的参与者人数
大体时间：终止后最后一次访问的基线（最长约 3 个月）
体位性低血压定义为从仰卧位站立 2 分钟后收缩压 (SBP) 降低 >=20 mmHg 或舒张压 (DBP) 降低 >=10 mmHg。
终止后最后一次访问的基线（最长约 3 个月）
心电图数据符合预定标准的参与者人数
大体时间：终止后最后一次访问的基线（最长约 3 个月）
PR间期（从P波开始到QRS波开始的时间，对应心房除极结束和心室除极开始），QRS间期（从Q波到S波结束的时间，对应心室除极） ，总结了 QT 间期（从 Q 波开始到 T 波结束的时间）和 QTcF 间期（对应于使用 Fridericia 公式校正心率的电收缩的 QT 间期）。 列出了心电图结果符合以下标准的参与者人数：(1) PR 间期 >=300 毫秒； (2) QRS 持续时间 >=140 毫秒； (3) QT间期>=500； (4) QTcF间期：450至<480毫秒； (5) QTcF 间期：480 至 <500 毫秒； (6) QTcF 间期 >=500 毫秒。
终止后最后一次访问的基线（最长约 3 个月）
自杀倾向恶化和新发自杀倾向的参与者人数
大体时间：终止后最后一次访问的基线（最长约 3 个月）
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 是一种基于访谈的评定量表，用于系统地评估自杀意念和自杀行为。 在每次自杀评估中，参与者认为有明显的自杀意念和实际计划和意图或自杀行为，必须由临床医生/心理健康专业人员 (MHP) 进行评估，他们凭借培训或经验熟练评估参与者的自杀倾向确定参与者参加/继续试验是否安全。 百分比中使用的分母是评估有自杀倾向或恶化的参与者人数，分母包括在基线时报告有任何自杀倾向水平的参与者子集。 对于新发病，分母包括基线时未报告自杀的参与者子集。
终止后最后一次访问的基线（最长约 3 个月）
基于医生退出检查表 (PWC-20) 的苯二氮卓停药症状参与者人数
大体时间：最后访问
PWC-20 是一款由医生完成的 20 项可靠且灵敏的仪器，用于评估苯二氮卓类停药症状，包括焦虑和紧张、人格解体和现实感丧失、腹泻、出汗、注意力和记忆力困难、头晕-头晕、抑郁、疲劳、嗜睡和缺乏活力、头痛、对声音、气味、触觉或疼痛的敏锐度增加、失眠、易怒、食欲不振、肌肉酸痛或僵硬、恶心呕吐、感觉异常、协调性差、烦躁不安和激动、颤抖、颤抖、和弱点。 提供了 PWC-20 中列出的出现症状和严重程度的参与者人数的摘要。
最后访问

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Hauser 参与者日记数据在每日关闭时间的基线变化
大体时间：基线、第 21 天和第 35 天
可用日记旨在以半小时为间隔记录参与者的运动状态。 这些日记是参与者在没有临床医生偏见或解释的情况下评估自己健康状况的一种方式。 在参与者日记中，“关闭”时间被定义为药物已经失效并且不再提供有关活动性、缓慢性和僵硬性益处的时期。 在此期间，帕金森病 (PD) 参与者的整体功能相对较差，震颤、僵硬、平衡或运动迟缓恶化。
基线、第 21 天和第 35 天
Hauser 参与者日记数据在每日 ON 时间的基线变化与麻烦的运动障碍
大体时间：基线、第 21 天和第 35 天
可用日记旨在以半小时为间隔记录参与者的运动状态。 这些日记是参与者在没有临床医生偏见或解释的情况下评估自己健康状况的一种方式。 “ON”时间定义为药物在活动性、缓慢性和僵硬方面提供益处的时间。 “开启”时间可归类为与或不与干扰日常生活活动的麻烦运动障碍相关。已经证明，参与者通常认为“开启”时间与麻烦的运动障碍有关的运动功能是“糟糕的时间” .
基线、第 21 天和第 35 天
在没有麻烦的运动障碍的情况下，Hauser 参与者日记数据的每日准时基线变化
大体时间：基线、第 21 天和第 35 天
可用日记旨在以半小时为间隔记录参与者的运动状态。 这些日记是参与者在没有临床医生偏见或解释的情况下评估自己健康状况的一种方式。 “ON”时间定义为药物在活动性、缓慢性和僵硬方面提供益处的时间。 “开启”时间可归类为与或不与干扰日常生活活动的麻烦的运动障碍有关。 没有运动障碍的“开”时间和没有麻烦的运动障碍的“开”时间通常被认为是“好时间”。
基线、第 21 天和第 35 天
运动障碍协会发起的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 I、II、III、IV 部分和总分修订版的基线变化
大体时间：终止后最后一次访问的基线（最长约 3 个月）
运动障碍协会开发的 MDS-UPDRS 总分是评估帕金森病 (PD) 严重程度的最常用方法。 第一部分评估日常生活的非运动体验（范围 0-52）。第二部分评估日常生活的运动体验（0-52）。 Part III 评估 PD 的运动体征。Part IV 评估运动并发症、运动障碍和运动波动（0-24）。总分：Part I、II、III 和 IV 的总分。每个问题有五个答案： 0=正常，1=轻微，2=轻度，3=中度，4=重度。较高的部分和总分表示较严重的 PD 迹象。第三部分有四个分量表：震颤分量表（范围 0-36），僵硬分量表 (0-20)、运动迟缓分量表 (0-36)、姿势不稳和步态障碍 (PIGD) 分量表 (0-12)。
终止后最后一次访问的基线（最长约 3 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月6日

初级完成 (实际的)

2017年10月24日

研究完成 (实际的)

2017年10月25日

研究注册日期

首次提交

2017年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月9日

首次发布 (实际的)

2017年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月10日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B7601017
  • 2017-000128-81 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

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