Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huomattamattomien ajanjaksojen huomioon ottaminen pitkittäisessä lääkehoidon seurannassa

perjantai 2. syyskuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Kysymystä keskeytysjaksojen ja havaitsemattomien jaksojen sisällyttämisestä on tutkittu osana lääketieteellisiä hallinnollisia tietokantoja. Sairausvakuutustietokantojen erityispiirteet oikeuttavat kuitenkin omistetun metodologisen tutkimuksen toteuttamisen. Perusteellinen tietämys näiden tietojen tarkoituksesta, niiden keräämisestä ja palauttamisesta on tämän työn välttämätön edellytys.

Yhden tyyppinen kaaviokohortti altistuneeksi/altistamattomaksi johti havainnon muotoiluun altistusryhmien välisen vertailun perusteella. Tämän perinteisen lähestymistavan suurin haittapuoli on kuitenkin se, että siinä jätetään huomiotta lääkealtistuksen muuttuva luonne, ja siksi siinä ei oteta huomioon mahdollisia muutoksia tai keskeytyksiä. Lähestymistapoja ajasta riippuvien muuttujien huomioon ottamiseksi kehitettiin. Niiden avulla voidaan ottaa huomioon mahdolliset keskeytykset. Osana terveystietokantatutkimusta meillä ei kuitenkaan joskus ole asemaa näyttelyn suhteen koko seurantajakson ajalta. Näin on esimerkiksi sairaalahoidon aikana. Näiden ajanjaksojen huomioimatta jättämisestä aiheutuva harha ("ei-mitattavissa oleva aikapoikkeama") voi olla ongelmallista, kun pitkä altistus ja krooniset sairaudet vaativat sairaalahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171861

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittu väestö on ranskalaisesta yleisestä edunsaajien otoksesta. Potilaat ovat satunnaisia ​​bentsodiatsepiinien käyttäjiä

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  • Kaikkien sosiaaliturvajärjestelmien edunsaajat, joilla on vähintään yhden vuoden tiedot yleisestä edunsaajien otoksesta

Ryhmä altistuminen bentsodiatsepiineille:

  • Altistuminen vähintään yhdelle bentsodiatsepiinille tai anksiolyytille

Ryhmä masennuslääkkeet ja anksiolyytit ja unilääkkeet, ei bentsodiatsepiinit:

  • Altistuminen vähintään yhdelle masennuslääkkeelle ja anksiolyytille ja unilääkkeelle, ei bentsodiatsepiinille

Kontrolliryhmä:

- Potilas, joka on kiinnostunut lääkärin vastaanotosta ilman reseptiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle on määrätty bentsodiatsepiineja, klonatsepaamia, tetratsepaamia, masennuslääkkeitä, anksiolyyttejä tai unilääkkeitä, ei bentsodiatsepiinia viimeisten 12 kuukauden aikana ennen indeksipäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Bentsodiatsepiineille altistuneet potilaat

Kerättävät tiedot ovat:

  • Hallinnolliset ja lääketieteelliset tiedot
  • Altistuminen hypnoottisille tai anksiolyyttisille bentsodiatsepiineille
Muut: Altistuminen hypnoottisille tai anksiolyyttisille bentsodiatsepiineille

Altistuminen vähintään yhdelle seuraaviin luokkiin kuuluvalle lääkkeelle viimeisten 12 kuukauden aikana ennen indeksipäivää:

  • Bentsodiatsepiinijohdannaiset (N05BA)
  • Bentsodiatsepiinijohdannaiset (N05CD)
  • Bentsodiatsepiineihin liittyvät lääkkeet (N05CF)
Muut: Hallinnolliset ja lääketieteelliset tiedot
  • Sukupuoli
  • Syntymäpäivä
  • Asuinpaikkakunta
  • Asuinkaupunki
  • Elintila (kuoleman kuukausi ja päivämäärä)
  • Liittyminen yleiseen terveysturvaan
  • Kroonisen pitkäaikaissairauden, lääketieteellisen diagnoosin tai patologian lukumäärä (CIM 10 -koodi), alkamis- ja päättymispäivät
  • Lääkekorvaukset (hoidon alkamispäivä, lääkkeen tunnistekoodi, toimitetun laatikon numero)
  • Tietojärjestelmän ja yksityisten ja julkisten kotihoidon rakenteiden medikalisointiohjelmasta kerätyt tiedot
  • Lääketieteelliset konsultaatiot, lääketieteelliset toimet (Yleinen lääketieteellisten toimien nimikkeistö)
Potilaat, jotka eivät ole altistuneet bentsodiatsepiineille

Kerättävät tiedot ovat:

  • Hallinnolliset ja lääketieteelliset tiedot
  • Altistuminen muille kuin bentsodiatsepiineille masennuslääkkeille, unilääkkeille tai anksiolyyttisille aineille
Muut: Hallinnolliset ja lääketieteelliset tiedot
  • Sukupuoli
  • Syntymäpäivä
  • Asuinpaikkakunta
  • Asuinkaupunki
  • Elintila (kuoleman kuukausi ja päivämäärä)
  • Liittyminen yleiseen terveysturvaan
  • Kroonisen pitkäaikaissairauden, lääketieteellisen diagnoosin tai patologian lukumäärä (CIM 10 -koodi), alkamis- ja päättymispäivät
  • Lääkekorvaukset (hoidon alkamispäivä, lääkkeen tunnistekoodi, toimitetun laatikon numero)
  • Tietojärjestelmän ja yksityisten ja julkisten kotihoidon rakenteiden medikalisointiohjelmasta kerätyt tiedot
  • Lääketieteelliset konsultaatiot, lääketieteelliset toimet (Yleinen lääketieteellisten toimien nimikkeistö)
Muut: Altistuminen muille kuin bentsodiatsepiineille masennuslääkkeille, unilääkkeille tai anksiolyyttisille aineille

Altistuminen vähintään yhdelle seuraaviin luokkiin kuuluvalle lääkkeelle viimeisten 12 kuukauden aikana ennen indeksipäivää:

  • Psykoosilääkkeet (N05A)
  • Epilepsialääkkeet klonatsepaamia lukuun ottamatta (N03)
  • Alkoholiriippuvuuden hoitoon käytettävät lääkkeet (N07BB)
  • Opioidiriippuvuuteen käytettävät lääkkeet (N07BC)
Kontrolliryhmä

Kerättävät tiedot ovat:

  • Hallinnolliset ja lääketieteelliset tiedot
  • Lääkärin konsultaatio ilman reseptiä kiinnostaa
Muut: Hallinnolliset ja lääketieteelliset tiedot
  • Sukupuoli
  • Syntymäpäivä
  • Asuinpaikkakunta
  • Asuinkaupunki
  • Elintila (kuoleman kuukausi ja päivämäärä)
  • Liittyminen yleiseen terveysturvaan
  • Kroonisen pitkäaikaissairauden, lääketieteellisen diagnoosin tai patologian lukumäärä (CIM 10 -koodi), alkamis- ja päättymispäivät
  • Lääkekorvaukset (hoidon alkamispäivä, lääkkeen tunnistekoodi, toimitetun laatikon numero)
  • Tietojärjestelmän ja yksityisten ja julkisten kotihoidon rakenteiden medikalisointiohjelmasta kerätyt tiedot
  • Lääketieteelliset konsultaatiot, lääketieteelliset toimet (Yleinen lääketieteellisten toimien nimikkeistö)
Muut: Lääkärin konsultaatio ilman reseptiä
Lääkärin konsultaatio ilman reseptiä kiinnostavia lääkkeitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden vertailu kolmessa ryhmässä kerättyjen kliinisten tietojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (12 kuukautta)

Käytetään neljää lähestymistapaa:

  • ryhmien välinen vertailu
  • Aikavaikutus cox-mallilla
  • Markovian mallien käyttö
  • "Ei-havainnoitavien ajanjaksojen" sisällyttäminen havaitsemattomiin ja havaittaviin kuolemamalleihin
opintojen loppuun asti (12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maryse LAPEYRE-MESTRE, University Hospital of Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31-14-7439

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden näyttely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa