Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tar hensyn til uobserverbare perioder i langsgående oppfølging av legemiddelbehandling

2. september 2016 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Spørsmålet om inkludering av perioder med avbrudd og perioder som ikke er observerbare er studert som en del av medisinsk-administrative databaser. Imidlertid rettferdiggjør spesifisiteten til helseforsikringsdatabasene realiseringen av dedikert metodologisk forskning. Inngående kjennskap til formålet med disse dataene, hvordan de samles inn og restitusjon er en vesentlig forutsetning for å utføre dette arbeidet.

Én type ordningskohort eksponert/ueksponert førte til at det ble formulert et funn på grunnlag av sammenligningen mellom eksponeringsgruppene. Imidlertid har denne tradisjonelle tilnærmingen den store ulempen ved å neglisjere den endrede karakteren av legemiddeleksponering, og tar derfor ikke hensyn til eventuelle endringer eller avbruddsdoser. Tilnærminger for å ta hensyn til de tidsavhengige variablene ble utviklet. Disse gjør det mulig å ta hensyn til eventuelle avbrudd. Men som en del av studie på helsedatabaser har vi noen ganger ikke status i forhold til utstillingen på hele overvåkingsperioden. Dette er for eksempel tilfelle under sykehusinnleggelse. Den skjevheten som genereres av unnlatelse av å ta hensyn til disse periodene ("ikke målbar tidsskjevhet") kan være problematisk når langvarig eksponering og kroniske lidelser krever sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

171861

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen som er undersøkt er fra fransk generell utvalg av mottakere. Pasienter er tilfeldige brukere av benzodiazepiner

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  • Mottakere av alle trygderegimer med minimum ett år med data i et generelt utvalg av begunstigede

Gruppeeksponering for benzodiazepin:

  • Eksponering for minst ett benzodiazepin eller anxiolytikum

Gruppe antidepressiva og angstdempende midler og hypnotika ikke benzodiazepiner:

  • Eksponering for minst ett antidepressivum og anxiolytika og hypnotika ikke benzodiazepiner

Kontrollgruppe :

- Pasient som har en legekonsultasjon uten resept av interesse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient uten hendelser: Pasient som har resept på benzodiazepiner, klonazepam, tetrazepam, antidepressiva, angstdempende midler eller hypnotika ikke benzodiazepiner i løpet av de siste 12 månedene før indeksdato

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter eksponert for benzodiazepiner

Data som skal samles inn er:

  • Administrative og medisinske data
  • Eksponering for hypnotika eller anxiolytika benzodiazepiner
Annen: Eksponering for hypnotika eller anxiolytika benzodiazepiner

Eksponering for minst ett medikament som tilhører følgende klasser i løpet av de siste 12 månedene før indeksdato:

  • Benzodiazepinderivater (N05BA)
  • Benzodiazepinderivater (N05CD)
  • Benzodiazepinrelaterte legemidler (N05CF)
Annen: Administrative og medisinske data
  • Kjønn
  • Bursdag
  • Bostedsavdelingen
  • Bosted
  • Vital status (måned og dødsdato)
  • Tilknytning til universell helsedekning
  • Antall kroniske langvarige sykdommer, medisinsk diagnostikk eller patologi (CIM 10-kode), start- og sluttdato
  • Legemiddelrefusjon (dato for behandlingsstart, legemiddelidentifikasjonskode, antall leverte bokser)
  • Data samlet inn fra medikaliseringsprogram for informasjonssystem og private og offentlige hjemmetjenester
  • Medisinske konsultasjoner, medisinske handlinger (Common Classification of Medical Acts nomenclature)
Pasienter som ikke er eksponert for benzodiazepiner

Data som skal samles inn er:

  • Administrative og medisinske data
  • Eksponering for ikke-benzodiazepiner antidepressiva, hypnotika eller anxiolytika
Annen: Administrative og medisinske data
  • Kjønn
  • Bursdag
  • Bostedsavdelingen
  • Bosted
  • Vital status (måned og dødsdato)
  • Tilknytning til universell helsedekning
  • Antall kroniske langvarige sykdommer, medisinsk diagnostikk eller patologi (CIM 10-kode), start- og sluttdato
  • Legemiddelrefusjon (dato for behandlingsstart, legemiddelidentifikasjonskode, antall leverte bokser)
  • Data samlet inn fra medikaliseringsprogram for informasjonssystem og private og offentlige hjemmetjenester
  • Medisinske konsultasjoner, medisinske handlinger (Common Classification of Medical Acts nomenclature)
Annen: Eksponering for ikke-benzodiazepiner antidepressiva, hypnotika eller anxiolytika

Eksponering for minst ett medikament som tilhører følgende klasser i løpet av de siste 12 månedene før indeksdato:

  • Antipsykotika (N05A)
  • Antiepileptika med unntak av klonazepam (N03)
  • Narkotika som brukes mot alkoholavhengighet (N07BB)
  • Legemidler som brukes mot opioideravhengighet (N07BC)
Kontrollgruppe

Data som skal samles inn er:

  • Administrative og medisinske data
  • Medisinsk konsultasjon uten resept av interesse
Annen: Administrative og medisinske data
  • Kjønn
  • Bursdag
  • Bostedsavdelingen
  • Bosted
  • Vital status (måned og dødsdato)
  • Tilknytning til universell helsedekning
  • Antall kroniske langvarige sykdommer, medisinsk diagnostikk eller patologi (CIM 10-kode), start- og sluttdato
  • Legemiddelrefusjon (dato for behandlingsstart, legemiddelidentifikasjonskode, antall leverte bokser)
  • Data samlet inn fra medikaliseringsprogram for informasjonssystem og private og offentlige hjemmetjenester
  • Medisinske konsultasjoner, medisinske handlinger (Common Classification of Medical Acts nomenclature)
Annen: Legekonsultasjon uten resept
Medisinsk konsultasjon uten resept av medisiner av interesse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av dødelighet av alle årsaker i de 3 gruppene som vurdert av kliniske data samlet
Tidsramme: til slutten av studiet (12 måneder)

Fire tilnærminger vil bli brukt:

  • sammenligning mellom grupper
  • Tidspåvirkning med cox-modell
  • Bruk av markovaske modeller
  • Inkludering av "ikke observerbare perioder" med uobserverbare og observerbare dødsmodeller
til slutten av studiet (12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Studieleder: Maryse LAPEYRE-MESTRE, University Hospital of Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31-14-7439

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Narkotikautstilling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere