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Berücksichtigung unbeobachtbarer Zeiträume bei der Nachbeobachtung einer Arzneimittelbehandlung in Längsrichtung

2. September 2016 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Im Rahmen medizinisch-administrativer Datenbanken wurde die Frage der Einbeziehung von Unterbrechungs- und Nichtbeobachtbarkeitsperioden untersucht. Die Spezifität der Krankenversicherungsdatenbanken rechtfertigt jedoch die Durchführung einer gezielten methodischen Forschung. Eine gründliche Kenntnis des Zwecks dieser Daten, ihrer Erhebung und Rückgabe ist eine wesentliche Voraussetzung für die Durchführung dieser Arbeit.

Eine Art Schemakohorte exponiert/nicht exponiert führte zur Formulierung eines Befundes auf der Grundlage des Vergleichs zwischen den Expositionsgruppen. Dieser traditionelle Ansatz hat jedoch den großen Nachteil, dass er die sich ändernde Natur der Arzneimittelexposition vernachlässigt und daher keine Änderungen oder Unterbrechungen der Dosierung berücksichtigt. Es wurden Ansätze zur Berücksichtigung der zeitabhängigen Variablen entwickelt. Dadurch können etwaige Unterbrechungen berücksichtigt werden. Allerdings haben wir im Rahmen der Studie zu Gesundheitsdatenbanken manchmal nicht den Status in Bezug auf die Ausstellung über den gesamten Überwachungszeitraum. Dies ist beispielsweise während eines Krankenhausaufenthaltes der Fall. Die durch die Nichtberücksichtigung dieser Zeiträume entstehende Verzerrung („nicht messbare Zeitverzerrung“) kann problematisch sein, wenn eine Langzeitexposition und chronische Erkrankungen einen Krankenhausaufenthalt erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

171861

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die untersuchte Bevölkerung stammt aus einer allgemeinen französischen Stichprobe von Begünstigten. Bei den Patienten handelt es sich um gelegentliche Konsumenten von Benzodiazepinen

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Leistungsempfänger aller Sozialversicherungssysteme mit Daten von mindestens einem Jahr in der Gesamtstichprobe der Leistungsempfänger

Gruppe, die Benzodiazepin ausgesetzt ist:

  • Exposition gegenüber mindestens einem Benzodiazepin oder Anxiolytikum

Gruppe Antidepressiva und Anxiolytika und Hypnotika ohne Benzodiazepine:

  • Exposition gegenüber mindestens einem Antidepressivum sowie Anxiolytika und Hypnotika (keine Benzodiazepine).

Kontrollgruppe :

- Patient, der eine ärztliche Beratung ohne Interesse erhält

Ausschlusskriterien:

  • Kein Zwischenfallpatient: Patient, der in den letzten 12 Monaten vor dem Indexdatum ein Rezept für Benzodiazepine, Clonazepam, Tetrazepam, Antidepressiva, Anxiolytika oder Hypnotika ohne Benzodiazepine erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die Benzodiazepinen ausgesetzt sind

Zu erhebende Daten sind:

  • Administrative und medizinische Daten
  • Exposition gegenüber hypnotischen oder anxiolytischen Benzodiazepinen
Sonstiges: Exposition gegenüber hypnotischen oder anxiolytischen Benzodiazepinen

Exposition gegenüber mindestens einem Arzneimittel der folgenden Klassen in den letzten 12 Monaten vor dem Indexdatum:

  • Benzodiazepin-Derivate (N05BA)
  • Benzodiazepin-Derivate (N05CD)
  • Benzodiazepin-bezogene Arzneimittel (N05CF)
Sonstiges: Administrative und medizinische Daten
  • Geschlecht
  • Geburtsdatum
  • Abteilung für Wohnsitz
  • Wohnort
  • Vitalstatus (Monat und Datum des Todes)
  • Zugehörigkeit zur allgemeinen Krankenversicherung
  • Anzahl chronischer Langzeiterkrankungen, medizinischer Diagnosen oder Pathologien (CIM 10-Code), Beginn und Ende
  • Arzneimittelerstattungen (Datum des Behandlungsbeginns, Arzneimittelidentifikationscode, Anzahl der gelieferten Packungen)
  • Daten, die im Rahmen des Medikalisierungsprogramms des Informationssystems sowie privater und öffentlicher häuslicher Pflegestrukturen gesammelt wurden
  • Ärztliche Konsultationen, ärztliche Handlungen (Nomenklatur der Gemeinsamen Klassifikation ärztlicher Handlungen)
Patienten, die keinen Benzodiazepinen ausgesetzt waren

Zu erhebende Daten sind:

  • Administrative und medizinische Daten
  • Exposition gegenüber Antidepressiva, Hypnotika oder Anxiolytika, die keine Benzodiazepine sind
Sonstiges: Administrative und medizinische Daten
  • Geschlecht
  • Geburtsdatum
  • Abteilung für Wohnsitz
  • Wohnort
  • Vitalstatus (Monat und Datum des Todes)
  • Zugehörigkeit zur allgemeinen Krankenversicherung
  • Anzahl chronischer Langzeiterkrankungen, medizinischer Diagnosen oder Pathologien (CIM 10-Code), Beginn und Ende
  • Arzneimittelerstattungen (Datum des Behandlungsbeginns, Arzneimittelidentifikationscode, Anzahl der gelieferten Packungen)
  • Daten, die im Rahmen des Medikalisierungsprogramms des Informationssystems sowie privater und öffentlicher häuslicher Pflegestrukturen gesammelt wurden
  • Ärztliche Konsultationen, ärztliche Handlungen (Nomenklatur der Gemeinsamen Klassifikation ärztlicher Handlungen)
Sonstiges: Exposition gegenüber Antidepressiva, Hypnotika oder Anxiolytika, die keine Benzodiazepine sind

Exposition gegenüber mindestens einem Arzneimittel der folgenden Klassen in den letzten 12 Monaten vor dem Indexdatum:

  • Antipsychotika (N05A)
  • Antiepileptika mit Ausnahme von Clonazepam (N03)
  • Medikamente gegen Alkoholabhängigkeit (N07BB)
  • Medikamente gegen Opioidabhängigkeit (N07BC)
Kontrollgruppe

Zu erhebende Daten sind:

  • Administrative und medizinische Daten
  • Ärztliche Beratung ohne Rezept von Interesse
Sonstiges: Administrative und medizinische Daten
  • Geschlecht
  • Geburtsdatum
  • Abteilung für Wohnsitz
  • Wohnort
  • Vitalstatus (Monat und Datum des Todes)
  • Zugehörigkeit zur allgemeinen Krankenversicherung
  • Anzahl chronischer Langzeiterkrankungen, medizinischer Diagnosen oder Pathologien (CIM 10-Code), Beginn und Ende
  • Arzneimittelerstattungen (Datum des Behandlungsbeginns, Arzneimittelidentifikationscode, Anzahl der gelieferten Packungen)
  • Daten, die im Rahmen des Medikalisierungsprogramms des Informationssystems sowie privater und öffentlicher häuslicher Pflegestrukturen gesammelt wurden
  • Ärztliche Konsultationen, ärztliche Handlungen (Nomenklatur der Gemeinsamen Klassifikation ärztlicher Handlungen)
Sonstiges: Ärztliche Beratung ohne Rezept
Ärztliche Beratung ohne Verschreibung der für Sie relevanten Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Mortalität aus allen Ursachen in den drei Gruppen, bewertet anhand der gesammelten klinischen Daten
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums (12 Monate)

Es werden vier Ansätze verwendet:

  • Intergruppenvergleich
  • Zeiteinfluss mit Cox-Modell
  • Verwendung markovianischer Modelle
  • Einbeziehung „nicht beobachtbarer Zeiträume“ mit nicht beobachtbaren und beobachtbaren Todesmodellen
bis zum Ende des Studiums (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Studienleiter: Maryse LAPEYRE-MESTRE, University Hospital of Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31-14-7439

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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