Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zohlednění nepozorovatelných období v longitudinálním sledování léčby drogami

2. září 2016 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

V rámci medicínsko-administrativních databází byla studována otázka zahrnutí období přerušení a období nepozorovatelnosti. Specifičnost databází zdravotního pojištění však opravňuje k realizaci specializovaného metodologického výzkumu. Důkladná znalost účelu těchto údajů, způsobu jejich sběru a restituce je nezbytným předpokladem pro provedení této práce.

Jeden typ schématu kohorta exponovaná/neexponovaná vedla k formulaci zjištění na základě srovnání mezi skupinami expozice. Tento tradiční přístup má však hlavní nevýhodu v tom, že zanedbává měnící se povahu expozice drogám, a proto nezohledňuje žádné změny nebo přerušení dávek. Byly vyvinuty přístupy k zohlednění časově závislých proměnných. Ty umožňují zohlednit všechna přerušení. V rámci studia zdravotnických databází však někdy nemáme stav ve vztahu k výstavě za celé sledované období. To je například případ hospitalizace. Zkreslení způsobené nezohledněním těchto období ("neměřitelné časové zkreslení") může být problematické, když dlouhá expozice a chronické poruchy vyžadují hospitalizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

171861

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace pochází z francouzského obecného vzorku příjemců. Pacienti jsou náhodnými uživateli benzodiazepinů

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Příjemci všech režimů sociálního zabezpečení s minimálně ročními údaji v obecném vzorku příjemců

Skupina vystavená benzodiazepinu:

  • Expozice alespoň jednomu benzodiazepinu nebo anxiolytiku

Skupina antidepresiv a anxiolytik a hypnotik nebenzodiazepiny:

  • Expozice alespoň jednomu antidepresivu a anxiolytikům a hypnotikům nebenzodiazepinům

Kontrolní skupina :

- Pacient s lékařskou konzultací bez lékařského předpisu zájmu

Kritéria vyloučení:

  • Non-incident pacient: Pacient, kterému byly předepsány benzodiazepiny, klonazepam, tetrazepam, antidepresiva, anxiolytika nebo hypnotika bez benzodiazepinů během posledních 12 měsíců před datem indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti vystavení benzodiazepinům

Údaje, které mají být shromažďovány, jsou:

  • Administrativní a lékařské údaje
  • Expozice hypnotikům nebo anxiolytikům benzodiazepinům
Jiný: Expozice hypnotikům nebo anxiolytikům benzodiazepinům

Expozice alespoň jedné droze patřící do následujících tříd během posledních 12 měsíců před datem indexu:

  • Benzodiazepinové deriváty (N05BA)
  • Benzodiazepinové deriváty (N05CD)
  • Léky související s benzodiazepiny (N05CF)
Jiný: Administrativní a lékařské údaje
  • Rod
  • Datum narození
  • Oddělení pobytu
  • Město bydliště
  • Životní stav (měsíc a datum úmrtí)
  • Přidružení k Universal Health Coverage
  • Počet chronických dlouhodobých onemocnění, lékařská diagnostika nebo patologie (kód CIM 10), data začátku a konce
  • Úhrady léků (datum zahájení péče, identifikační kód léku, číslo dodané krabice)
  • Data shromážděná z medikalizačního programu informačního systému a soukromých a veřejných struktur domácí péče
  • Lékařské konzultace, lékařské úkony (nomenklatura Společné klasifikace lékařských úkonů)
Pacienti, kteří nejsou vystaveni benzodiazepinům

Údaje, které mají být shromažďovány, jsou:

  • Administrativní a lékařské údaje
  • Expozice nebenzodiazepinovým antidepresivům, hypnotikům nebo anxiolytikům
Jiný: Administrativní a lékařské údaje
  • Rod
  • Datum narození
  • Oddělení pobytu
  • Město bydliště
  • Životní stav (měsíc a datum úmrtí)
  • Přidružení k Universal Health Coverage
  • Počet chronických dlouhodobých onemocnění, lékařská diagnostika nebo patologie (kód CIM 10), data začátku a konce
  • Úhrady léků (datum zahájení péče, identifikační kód léku, číslo dodané krabice)
  • Data shromážděná z medikalizačního programu informačního systému a soukromých a veřejných struktur domácí péče
  • Lékařské konzultace, lékařské úkony (nomenklatura Společné klasifikace lékařských úkonů)
Jiný: Expozice nebenzodiazepinovým antidepresivům, hypnotikům nebo anxiolytikům

Expozice alespoň jedné droze patřící do následujících tříd během posledních 12 měsíců před datem indexu:

  • Antipsychotika (N05A)
  • Antiepileptika s výjimkou klonazepamu (N03)
  • Drogy používané při závislosti na alkoholu (N07BB)
  • Léky používané při závislosti na opioidech (N07BC)
Kontrolní skupina

Údaje, které mají být shromažďovány, jsou:

  • Administrativní a lékařské údaje
  • Lékařská konzultace bez lékařského předpisu zájmu
Jiný: Administrativní a lékařské údaje
  • Rod
  • Datum narození
  • Oddělení pobytu
  • Město bydliště
  • Životní stav (měsíc a datum úmrtí)
  • Přidružení k Universal Health Coverage
  • Počet chronických dlouhodobých onemocnění, lékařská diagnostika nebo patologie (kód CIM 10), data začátku a konce
  • Úhrady léků (datum zahájení péče, identifikační kód léku, číslo dodané krabice)
  • Data shromážděná z medikalizačního programu informačního systému a soukromých a veřejných struktur domácí péče
  • Lékařské konzultace, lékařské úkony (nomenklatura Společné klasifikace lékařských úkonů)
Jiný: Lékařská konzultace bez předpisu
Lékařská konzultace bez předepisování jakýchkoli zájmových léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání úmrtnosti ze všech příčin ve 3 skupinách podle shromážděných klinických dat
Časové okno: do konce studia (12 měsíců)

Budou použity čtyři přístupy:

  • meziskupinové srovnání
  • Vliv času s coxovým modelem
  • Použití markovianských modelů
  • Zahrnutí „nepozorovatelných období“ s nepozorovatelnými a pozorovatelnými modely smrti
do konce studia (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maryse LAPEYRE-MESTRE, University Hospital of Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31-14-7439

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogová expozice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit