Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tager hensyn til uobserverbare perioder i langsgående opfølgning på lægemiddelbehandling

2. september 2016 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Spørgsmålet om inddragelse af perioder med afbrydelser og perioder, der ikke kan observeres, er blevet undersøgt som en del af medico-administrative databaser. Sygeforsikringsdatabasernes specificitet berettiger dog realiseringen af ​​dedikeret metodologisk forskning. Et grundigt kendskab til formålet med disse data, hvordan de indsamles og restitution er en væsentlig forudsætning for at udføre dette arbejde.

En type skemakohorte eksponeret/ueksponeret førte til, at der blev formuleret et fund på baggrund af sammenligningen mellem eksponeringsgrupperne. Denne traditionelle tilgang har imidlertid den store ulempe, at den negligerer den ændrede karakter af lægemiddeleksponering og tager derfor ikke højde for eventuelle ændringer eller afbrydelser i doser. Der blev udviklet tilgange til at tage hensyn til de tidsafhængige variable. Disse gør det muligt at tage højde for eventuelle afbrydelser. Men som led i undersøgelse af sundhedsdatabaser har vi nogle gange ikke status i forhold til udstillingen på hele overvågningsperioden. Dette er for eksempel tilfældet under indlæggelse. Den skævhed, der genereres af manglende hensyntagen til disse perioder ("ikke-målbar tidsbias") kan være problematisk, når en lang eksponering og kroniske lidelser kræver hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

171861

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den undersøgte befolkning stammer fra en generel fransk stikprøve af modtagere. Patienter er hændelige brugere af benzodiazepiner

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Modtagere af alle sociale sikringsordninger med mindst et års data i en generel stikprøve af begunstigede

Gruppe udsat for benzodiazepin:

  • Eksponering for mindst ét ​​benzodiazepin eller anxiolytikum

Gruppe antidepressiva og anxiolytika og hypnotika, ikke benzodiazepiner:

  • Eksponering for mindst én antidepressiv og anxiolytika og hypnotika, ikke benzodiazepiner

Kontrolgruppe :

- Patient i lægekonsultation uden recept af interesse

Ekskluderingskriterier:

  • Patient uden hændelse: Patient, der har ordineret benzodiazepiner, clonazepam, tetrazepam, antidepressiva, anxiolytika eller hypnotika non-benzodiazepin i løbet af de sidste 12 måneder før indeksdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter udsat for benzodiazepiner

Data der skal indsamles er:

  • Administrative og medicinske data
  • Eksponering for hypnotika eller anxiolytika benzodiazepiner
Andet: Eksponering for hypnotika eller anxiolytika benzodiazepiner

Eksponering for mindst ét ​​lægemiddel, der tilhører følgende klasser i løbet af de sidste 12 måneder før indeksdato:

  • Benzodiazepinderivater (N05BA)
  • Benzodiazepinderivater (N05CD)
  • Benzodiazepin-relaterede lægemidler (N05CF)
Andet: Administrative og medicinske data
  • Køn
  • Fødselsdato
  • Boligafdeling
  • Bopælsby
  • Vital status (måned og dødsdato)
  • Tilknytning til Universal Health Coverage
  • Antal kroniske langtidssygdomme, medicinsk diagnostik eller patologi (CIM 10-kode), start- og slutdatoer
  • Medicintilskud (dato for behandlingsstart, lægemiddelidentifikationskode, antal afleverede kasser)
  • Data indsamlet fra medikaliseringsprogram af informationssystem og private og offentlige hjemmeplejestrukturer
  • Lægekonsultationer, lægelige handlinger (Nomenklatur for fælles klassifikation af lægelige handlinger)
Patienter, der ikke er udsat for benzodiazepiner

Data der skal indsamles er:

  • Administrative og medicinske data
  • Eksponering for ikke-benzodiazepiner, antidepressiva, hypnotika eller anxiolytika
Andet: Administrative og medicinske data
  • Køn
  • Fødselsdato
  • Boligafdeling
  • Bopælsby
  • Vital status (måned og dødsdato)
  • Tilknytning til Universal Health Coverage
  • Antal kroniske langtidssygdomme, medicinsk diagnostik eller patologi (CIM 10-kode), start- og slutdatoer
  • Medicintilskud (dato for behandlingsstart, lægemiddelidentifikationskode, antal afleverede kasser)
  • Data indsamlet fra medikaliseringsprogram af informationssystem og private og offentlige hjemmeplejestrukturer
  • Lægekonsultationer, lægelige handlinger (Nomenklatur for fælles klassifikation af lægelige handlinger)
Andet: Eksponering for ikke-benzodiazepiner, antidepressiva, hypnotika eller anxiolytika

Eksponering for mindst ét ​​lægemiddel, der tilhører følgende klasser i løbet af de sidste 12 måneder før indeksdato:

  • Antipsykotika (N05A)
  • Antiepileptika med undtagelse af clonazepam (N03)
  • Narkotika brugt til alkoholafhængighed (N07BB)
  • Lægemidler brugt til opioiderafhængighed (N07BC)
Kontrolgruppe

Data der skal indsamles er:

  • Administrative og medicinske data
  • Lægekonsultation uden recept af interesse
Andet: Administrative og medicinske data
  • Køn
  • Fødselsdato
  • Boligafdeling
  • Bopælsby
  • Vital status (måned og dødsdato)
  • Tilknytning til Universal Health Coverage
  • Antal kroniske langtidssygdomme, medicinsk diagnostik eller patologi (CIM 10-kode), start- og slutdatoer
  • Medicintilskud (dato for behandlingsstart, lægemiddelidentifikationskode, antal afleverede kasser)
  • Data indsamlet fra medikaliseringsprogram af informationssystem og private og offentlige hjemmeplejestrukturer
  • Lægekonsultationer, lægelige handlinger (Nomenklatur for fælles klassifikation af lægelige handlinger)
Andet: Lægekonsultation uden recept
Lægekonsultation uden recept af lægemidler af interesse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af dødelighed af alle årsager i de 3 grupper vurderet ud fra indsamlede kliniske data
Tidsramme: til studiets afslutning (12 måneder)

Fire tilgange vil blive brugt:

  • sammenligning mellem grupper
  • Tidspåvirkning med cox-model
  • Brug af markoviske modeller
  • Inkludering af "ikke observerbare perioder" med uobserverbare og observerbare dødsmodeller
til studiets afslutning (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Studieleder: Maryse LAPEYRE-MESTRE, University Hospital of Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2016

Først opslået (Skøn)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31-14-7439

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddeludstilling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner