Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ta hänsyn till ej observerbara perioder i longitudinell uppföljning av läkemedelsbehandling

2 september 2016 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Frågan om inkludering av perioder med avbrott och perioder som inte är observerbara har studerats som en del av medicinsk-administrativa databaser. Sjukförsäkringsdatabasernas särart motiverar dock genomförandet av dedikerad metodologisk forskning. En grundlig kunskap om syftet med dessa uppgifter, hur de samlas in och återlämnande är en väsentlig förutsättning för att utföra detta arbete.

En typ av schemakohort exponerad/oexponerad ledde till att man formulerade ett fynd på basis av jämförelsen mellan exponeringsgrupperna. Detta traditionella tillvägagångssätt har emellertid den stora nackdelen att den försummar den förändrade karaktären av läkemedelsexponering och tar därför inte hänsyn till eventuella förändringar eller avbrott i doser. Metoder för att ta hänsyn till de tidsberoende variablerna utvecklades. Dessa gör det möjligt att ta hänsyn till eventuella avbrott. Men som en del av studien om hälsodatabaser har vi ibland inte status i förhållande till utställningen på hela övervakningsperioden. Detta är till exempel fallet under sjukhusvistelse. Den bias som genereras av underlåtenheten att ta hänsyn till dessa perioder ("icke mätbar tidsbias") kan vara problematisk när en lång exponering och kroniska sjukdomar kräver sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

171861

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen som studeras är från franskt allmänt urval av förmånstagare. Patienter är incidentanvändare av bensodiazepiner

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

  • Förmånstagare av alla socialförsäkringsregimer med minst ett års data i ett allmänt urval av förmånstagare

Gruppexponering för bensodiazepin:

  • Exponering för minst ett bensodiazepin eller anxiolytikum

Gruppantidepressiva och anxiolytika och hypnotika icke bensodiazepiner:

  • Exponering för minst ett antidepressivt medel och ångestdämpande och hypnotika icke bensodiazepiner

Kontrollgrupp :

- Patient som har en medicinsk konsultation utan recept av intresse

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte har hänt: Patient som fått recept på bensodiazepiner, klonazepam, tetrazepam, antidepressiva medel, ångestdämpande medel eller sömnmedel, icke bensodiazepiner under de senaste 12 månaderna före indexdatum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som exponerats för bensodiazepiner

Data som ska samlas in är:

  • Administrativa och medicinska uppgifter
  • Exponering för hypnotika eller anxiolytika bensodiazepiner
Övrig: Exponering för hypnotika eller anxiolytika bensodiazepiner

Exponering för minst ett läkemedel som tillhör följande klasser under de senaste 12 månaderna före indexdatum:

  • Bensodiazepinderivat (N05BA)
  • Bensodiazepinderivat (N05CD)
  • Bensodiazepinrelaterade läkemedel (N05CF)
Övrig: Administrativa och medicinska uppgifter
  • Kön
  • Födelsedatum
  • Institutionen för boende
  • Bostadsort
  • Vitalstatus (månad och dödsdatum)
  • Anslutning till Universal Health Coverage
  • Antal kroniska långvariga sjukdomar, medicinsk diagnostik eller patologi (CIM 10-kod), start- och slutdatum
  • Läkemedelsersättning (datum för vårdstart, läkemedelsidentifikationskod, antal levererade kartonger)
  • Data insamlad från medikaliseringsprogram av informationssystem och privata och offentliga hemvårdsstrukturer
  • Medicinska konsultationer, medicinska handlingar (Common Classification of Medical Acts nomenclature)
Patienter som inte exponerats för bensodiazepiner

Data som ska samlas in är:

  • Administrativa och medicinska uppgifter
  • Exponering för icke-bensodiazepiner antidepressiva, hypnotika eller ångestdämpande medel
Övrig: Administrativa och medicinska uppgifter
  • Kön
  • Födelsedatum
  • Institutionen för boende
  • Bostadsort
  • Vitalstatus (månad och dödsdatum)
  • Anslutning till Universal Health Coverage
  • Antal kroniska långvariga sjukdomar, medicinsk diagnostik eller patologi (CIM 10-kod), start- och slutdatum
  • Läkemedelsersättning (datum för vårdstart, läkemedelsidentifikationskod, antal levererade kartonger)
  • Data insamlad från medikaliseringsprogram av informationssystem och privata och offentliga hemvårdsstrukturer
  • Medicinska konsultationer, medicinska handlingar (Common Classification of Medical Acts nomenclature)
Övrig: Exponering för icke-bensodiazepiner antidepressiva, hypnotika eller ångestdämpande medel

Exponering för minst ett läkemedel som tillhör följande klasser under de senaste 12 månaderna före indexdatum:

  • Antipsykotika (N05A)
  • Antiepileptika med undantag av klonazepam (N03)
  • Droger som används för alkoholberoende (N07BB)
  • Läkemedel som används för opioidberoende (N07BC)
Kontrollgrupp

Data som ska samlas in är:

  • Administrativa och medicinska uppgifter
  • Medicinsk konsultation utan recept av intresse
Övrig: Administrativa och medicinska uppgifter
  • Kön
  • Födelsedatum
  • Institutionen för boende
  • Bostadsort
  • Vitalstatus (månad och dödsdatum)
  • Anslutning till Universal Health Coverage
  • Antal kroniska långvariga sjukdomar, medicinsk diagnostik eller patologi (CIM 10-kod), start- och slutdatum
  • Läkemedelsersättning (datum för vårdstart, läkemedelsidentifikationskod, antal levererade kartonger)
  • Data insamlad från medikaliseringsprogram av informationssystem och privata och offentliga hemvårdsstrukturer
  • Medicinska konsultationer, medicinska handlingar (Common Classification of Medical Acts nomenclature)
Övrig: Medicinsk konsultation utan recept
Medicinsk konsultation utan recept av några läkemedel av intresse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av dödlighet av alla orsaker i de 3 grupperna bedömd av insamlade kliniska data
Tidsram: till slutet av studien (12 månader)

Fyra metoder kommer att användas:

  • jämförelse mellan grupper
  • Tidsinflytande med cox-modell
  • Användning av markoviska modeller
  • Inkludering av "icke observerbara perioder" med inobserverbara och observerbara dödsmodeller
till slutet av studien (12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Studierektor: Maryse LAPEYRE-MESTRE, University Hospital of Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31-14-7439

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelsexposition

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera