Figyelembe véve a nem megfigyelhető időszakokat a longitudinális gyógyszeres kezelés nyomon követésében
A megszakítások és a nem megfigyelhető időszakok beszámításának kérdését az orvosi-igazgatási adatbázisok részeként vizsgálták. Az egészségbiztosítási adatbázisok sajátossága azonban indokolja a dedikált módszertani kutatások megvalósítását. Ezen adatok céljának, azok gyűjtésének és visszaszolgáltatásának alapos ismerete elengedhetetlen előfeltétele e munka elvégzésének.
A kitett/nem exponált séma kohorsz egyik típusa az expozíciós csoportok összehasonlítása alapján megállapításhoz vezetett. Ennek a hagyományos megközelítésnek azonban megvan az a fő hátránya, hogy figyelmen kívül hagyja a gyógyszerexpozíció változó természetét, és ezért nem veszi figyelembe a dózisok változásait vagy megszakításait. Megközelítéseket dolgoztak ki az időfüggő változók figyelembevételére. Ezek lehetővé teszik az esetleges megszakítások figyelembevételét. Az egészségügyi adatbázisok tanulmányozása során azonban előfordul, hogy a teljes megfigyelési időszakra vonatkozóan nem rendelkezünk a kiállítással kapcsolatban. Ez a helyzet például a kórházi kezelés során. Az ezeknek az időszakoknak a figyelmen kívül hagyása által generált torzítás ("nem mérhető időeltolódás") problémás lehet, ha hosszú expozíció és krónikus betegségek kórházi kezelést igényelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Általános felvételi kritériumok:
- Az összes társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettjei legalább egy éves adatokkal a kedvezményezettek általános mintájában
A benzodiazepinnek kitett csoportok:
- Legalább egy benzodiazepinnek vagy szorongásoldónak való kitettség
Csoportos antidepresszánsok és anxiolitikumok és altatók, nem benzodiazepinek:
- Legalább egy antidepresszánsnak és szorongásoldónak és altatónak, nem benzodiazepinnek
Ellenőrző csoport :
- Vény nélküli orvosi konzultáción részt vevő páciens érdeklődésére
Kizárási kritériumok:
- Nem incidens beteg: olyan beteg, akinek benzodiazepint, klonazepamot, tetrazepamot, antidepresszánsokat, szorongásoldó szereket vagy nem benzodiazepint tartalmazó altatókat írt fel az index dátumát megelőző 12 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Benzodiazepineknek kitett betegek
A gyűjtendő adatok a következők:
|
Az index dátumát megelőző 12 hónapban legalább egy, a következő osztályokba tartozó gyógyszerrel való kitettség:
|
|
Benzodiazepineknek nem kitett betegek
A gyűjtendő adatok a következők:
|
Az index dátumát megelőző 12 hónapban legalább egy, a következő osztályokba tartozó gyógyszerrel való kitettség:
|
|
Ellenőrző csoport
A gyűjtendő adatok a következők:
|
Orvosi konzultáció bármely érdeklődésre számot tartó gyógyszer felírása nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes okból eredő mortalitás összehasonlítása a 3 csoportban az összegyűjtött klinikai adatok alapján
Időkeret: a tanulmány végéig (12 hónap)
|
Négy megközelítést alkalmaznak majd:
|
a tanulmány végéig (12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maryse LAPEYRE-MESTRE, University Hospital of Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31-14-7439
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .