Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rekening houden met niet-waarneembare perioden in de follow-up van de longitudinale medicamenteuze behandeling

2 september 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

In het kader van medisch-administratieve databanken is de kwestie van het opnemen van onderbrekingen en niet-waarneembare perioden onderzocht. De specificiteit van de zorgverzekeringsdatabanken rechtvaardigt echter de realisatie van specifiek methodologisch onderzoek. Een grondige kennis van het doel van deze gegevens, hoe ze worden verzameld en teruggegeven, is een essentiële voorwaarde om dit werk uit te voeren.

Eén type schema cohort blootgesteld/onbelicht leidde tot de formulering van een bevinding op basis van de vergelijking tussen de blootstellingsgroepen. Deze traditionele benadering heeft echter het grote nadeel dat ze de veranderende aard van de blootstelling aan geneesmiddelen verwaarloost en daarom geen rekening houdt met eventuele veranderingen of onderbrekingen van de dosis. Er werden benaderingen ontwikkeld om rekening te houden met de tijdsafhankelijke variabelen. Deze laten toe om rekening te houden met eventuele onderbrekingen. Als onderdeel van een onderzoek naar gezondheidsdatabases hebben we echter soms niet de status met betrekking tot de tentoonstelling over de gehele monitoringperiode. Dit is bijvoorbeeld het geval tijdens een ziekenhuisopname. De vertekening die wordt veroorzaakt door het niet in aanmerking nemen van deze perioden ("niet-meetbare tijdsafwijking") kan problematisch zijn wanneer langdurige blootstelling en chronische aandoeningen ziekenhuisopname vereisen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

171861

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De bestudeerde populatie is afkomstig uit de Franse algemene steekproef van begunstigden. Patiënten zijn incidentele gebruikers van benzodiazepinen

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  • Begunstigden van alle socialezekerheidsregelingen met gegevens van minimaal één jaar in algemene steekproef van begunstigden

Groepsblootstelling aan benzodiazepine:

  • Blootstelling aan ten minste één benzodiazepine of anxiolyticum

Groep antidepressiva en anxiolytica en hypnotica niet-benzodiazepines:

  • Blootstelling aan ten minste één antidepressiva en anxiolytica en hypnotica niet-benzodiazepinen

Controlegroep :

- Patiënt die een medisch consult heeft zonder voorschrift van belang

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-incidentele patiënt: Patiënt met een recept voor benzodiazepines, clonazepam, tetrazepam, antidepressiva, anxiolytica of hypnotica niet-benzodiazepine gedurende de laatste 12 maanden vóór de indexdatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten blootgesteld aan benzodiazepinen

Te verzamelen gegevens zijn:

  • Administratieve en medische gegevens
  • Blootstelling aan hypnotica of anxiolytica benzodiazepinen
Ander: Blootstelling aan hypnotica of anxiolytica benzodiazepinen

Blootstelling aan ten minste één geneesmiddel behorende tot de volgende klassen gedurende de laatste 12 maanden vóór de indexdatum:

  • Benzodiazepine-derivaten (N05BA)
  • Benzodiazepine-derivaten (N05CD)
  • Benzodiazepine-gerelateerde geneesmiddelen (N05CF)
Ander: Administratieve en medische gegevens
  • Geslacht
  • Geboortedatum
  • Afdeling van woonplaats
  • Woonplaats
  • Vitale status (maand en datum van overlijden)
  • Aansluiting bij Universal Health Coverage
  • Aantal chronische langdurige ziekte, medische diagnostiek of pathologie (CIM 10-code), begin- en einddatum
  • Geneesmiddelenvergoedingen (datum van aanvang van de zorg, identificatiecode van de geneesmiddelen, aantal afgeleverde dozen)
  • Gegevens verzameld uit het medicaliseringsprogramma van het informatiesysteem en particuliere en openbare thuiszorgstructuren
  • Medische raadplegingen, medische handelingen (Common Classification of Medical Acts nomenclatuur)
Patiënten die niet zijn blootgesteld aan benzodiazepinen

Te verzamelen gegevens zijn:

  • Administratieve en medische gegevens
  • Blootstelling aan antidepressiva, hypnotica of anxiolytica die geen benzodiazepinen zijn
Ander: Administratieve en medische gegevens
  • Geslacht
  • Geboortedatum
  • Afdeling van woonplaats
  • Woonplaats
  • Vitale status (maand en datum van overlijden)
  • Aansluiting bij Universal Health Coverage
  • Aantal chronische langdurige ziekte, medische diagnostiek of pathologie (CIM 10-code), begin- en einddatum
  • Geneesmiddelenvergoedingen (datum van aanvang van de zorg, identificatiecode van de geneesmiddelen, aantal afgeleverde dozen)
  • Gegevens verzameld uit het medicaliseringsprogramma van het informatiesysteem en particuliere en openbare thuiszorgstructuren
  • Medische raadplegingen, medische handelingen (Common Classification of Medical Acts nomenclatuur)
Ander: Blootstelling aan antidepressiva, hypnotica of anxiolytica die geen benzodiazepinen zijn

Blootstelling aan ten minste één geneesmiddel behorende tot de volgende klassen gedurende de laatste 12 maanden vóór de indexdatum:

  • Antipsychotica (N05A)
  • Anti-epileptica met uitzondering van clonazepam (N03)
  • Drugs gebruikt voor alcoholafhankelijkheid (N07BB)
  • Geneesmiddelen die worden gebruikt voor opioïdenverslaving (N07BC)
Controlegroep

Te verzamelen gegevens zijn:

  • Administratieve en medische gegevens
  • Medisch consult zonder voorschrift van belang
Ander: Administratieve en medische gegevens
  • Geslacht
  • Geboortedatum
  • Afdeling van woonplaats
  • Woonplaats
  • Vitale status (maand en datum van overlijden)
  • Aansluiting bij Universal Health Coverage
  • Aantal chronische langdurige ziekte, medische diagnostiek of pathologie (CIM 10-code), begin- en einddatum
  • Geneesmiddelenvergoedingen (datum van aanvang van de zorg, identificatiecode van de geneesmiddelen, aantal afgeleverde dozen)
  • Gegevens verzameld uit het medicaliseringsprogramma van het informatiesysteem en particuliere en openbare thuiszorgstructuren
  • Medische raadplegingen, medische handelingen (Common Classification of Medical Acts nomenclatuur)
Ander: Medisch consult zonder recept
Medisch consult zonder voorschrift van eventuele medicijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van sterfte door alle oorzaken in de 3 groepen zoals beoordeeld op basis van verzamelde klinische gegevens
Tijdsspanne: tot het einde van de studie (12 maanden)

Er zullen vier benaderingen worden gebruikt:

  • vergelijking tussen groepen
  • Tijdsinvloed met stuurmodel
  • Gebruik van markoviaanse modellen
  • Opname van "niet-waarneembare perioden" met niet-waarneembare en waarneembare doodsmodellen
tot het einde van de studie (12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maryse LAPEYRE-MESTRE, University Hospital of Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31-14-7439

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drugs Expositie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren