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Tenendo conto dei periodi inosservabili nel follow-up longitudinale del trattamento farmacologico

2 settembre 2016 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

La questione dell'inclusione dei periodi di interruzione e dei periodi non osservabili è stata studiata nell'ambito di banche dati medico-amministrative. Tuttavia, la specificità dei database delle assicurazioni sanitarie giustifica la realizzazione di una ricerca metodologica dedicata. Una conoscenza approfondita dello scopo di questi dati, del modo in cui vengono raccolti e restituiti è un prerequisito essenziale per svolgere questo lavoro.

Una tipologia di schema coorte esposti/non esposti ha portato alla formulazione di un rilievo sulla base del confronto tra i gruppi di esposizione. Tuttavia, questo approccio tradizionale ha il principale svantaggio di trascurare la natura mutevole dell'esposizione al farmaco, e quindi non tiene conto di eventuali modifiche o interruzioni delle dosi. Sono stati sviluppati approcci per tenere conto delle variabili dipendenti dal tempo. Questi consentono di tenere conto di eventuali interruzioni. Tuttavia, nell'ambito dello studio sui database sanitari, a volte non abbiamo lo stato in relazione alla mostra sull'intero periodo di monitoraggio. Questo è ad esempio il caso durante il ricovero in ospedale. La distorsione generata dalla mancata considerazione di questi periodi ("distorsione temporale non misurabile") può essere problematica quando una lunga esposizione e disturbi cronici richiedono il ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

171861

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione studiata proviene dal campione generale francese di beneficiari. I pazienti sono utilizzatori occasionali di benzodiazepine

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Beneficiari di tutti i regimi previdenziali con un minimo di un anno di dati nel campione generale dei beneficiari

Gruppo esposto alle benzodiazepine:

  • Esposizione ad almeno una benzodiazepina o un ansiolitico

Gruppo antidepressivi e ansiolitici e ipnotici non benzodiazepine:

  • Esposizione ad almeno un antidepressivo e ansiolitici e ipnotici non benzodiazepine

Gruppo di controllo :

- Paziente che ha un consulto medico senza prescrizione di interesse

Criteri di esclusione:

  • Paziente non incidente: paziente con prescrizione di benzodiazepine, clonazepam, tetrazepam, antidepressivi, ansiolitici o ipnotici non benzodiazepinici negli ultimi 12 mesi prima della data indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti esposti a benzodiazepine

I dati da raccogliere sono:

  • Dati amministrativi e medici
  • Esposizione a ipnotici o ansiolitici benzodiazepine
Altro: Esposizione a ipnotici o ansiolitici benzodiazepine

Esposizione ad almeno un farmaco appartenente alle seguenti classi negli ultimi 12 mesi prima della data indice:

  • Derivati ​​delle benzodiazepine (N05BA)
  • Derivati ​​delle benzodiazepine (N05CD)
  • Farmaci correlati alle benzodiazepine (N05CF)
Altro: Dati amministrativi e medici
  • Genere
  • Data di nascita
  • Dipartimento di residenza
  • Città di residenza
  • Stato vitale (mese e data del decesso)
  • Affiliazione alla copertura sanitaria universale
  • Numero di malattie croniche di lunga durata, diagnostiche o patologiche mediche (codice CIM 10), date di inizio e fine
  • Rimborsi farmaci (data di inizio della cura, codice identificativo del farmaco, numero di box consegnati)
  • Dati raccolti dal programma di medicalizzazione del sistema informativo e delle strutture di assistenza domiciliare pubbliche e private
  • Visite mediche, atti medici (nomenclatura della classificazione comune degli atti medici)
Pazienti non esposti a benzodiazepine

I dati da raccogliere sono:

  • Dati amministrativi e medici
  • Esposizione ad antidepressivi non benzodiazepinici, ipnotici o ansiolitici
Altro: Dati amministrativi e medici
  • Genere
  • Data di nascita
  • Dipartimento di residenza
  • Città di residenza
  • Stato vitale (mese e data del decesso)
  • Affiliazione alla copertura sanitaria universale
  • Numero di malattie croniche di lunga durata, diagnostiche o patologiche mediche (codice CIM 10), date di inizio e fine
  • Rimborsi farmaci (data di inizio della cura, codice identificativo del farmaco, numero di box consegnati)
  • Dati raccolti dal programma di medicalizzazione del sistema informativo e delle strutture di assistenza domiciliare pubbliche e private
  • Visite mediche, atti medici (nomenclatura della classificazione comune degli atti medici)
Altro: Esposizione ad antidepressivi non benzodiazepinici, ipnotici o ansiolitici

Esposizione ad almeno un farmaco appartenente alle seguenti classi negli ultimi 12 mesi prima della data indice:

  • Antipsicotici (N05A)
  • Antiepilettici ad eccezione del clonazepam (N03)
  • Droghe utilizzate per la dipendenza da alcol (N07BB)
  • Farmaci usati per la dipendenza da oppiacei (N07BC)
Gruppo di controllo

I dati da raccogliere sono:

  • Dati amministrativi e medici
  • Visita medica senza prescrizione di interesse
Altro: Dati amministrativi e medici
  • Genere
  • Data di nascita
  • Dipartimento di residenza
  • Città di residenza
  • Stato vitale (mese e data del decesso)
  • Affiliazione alla copertura sanitaria universale
  • Numero di malattie croniche di lunga durata, diagnostiche o patologiche mediche (codice CIM 10), date di inizio e fine
  • Rimborsi farmaci (data di inizio della cura, codice identificativo del farmaco, numero di box consegnati)
  • Dati raccolti dal programma di medicalizzazione del sistema informativo e delle strutture di assistenza domiciliare pubbliche e private
  • Visite mediche, atti medici (nomenclatura della classificazione comune degli atti medici)
Altro: Visita medica senza ricetta
Consultazione medica senza prescrizione di farmaci di interesse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della mortalità per tutte le cause nei 3 gruppi valutata dai dati clinici raccolti
Lasso di tempo: fino alla fine degli studi (12 mesi)

Verranno utilizzati quattro approcci:

  • confronto intergruppi
  • Influenza del tempo con il modello di Cox
  • Uso di modelli markoviani
  • Inclusione di "periodi non osservabili" con modelli di morte osservabili e osservabili
fino alla fine degli studi (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maryse LAPEYRE-MESTRE, University Hospital of Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31-14-7439

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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