Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uwzględnianie nieobserwowalnych okresów w długoterminowej obserwacji leczenia farmakologicznego

2 września 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Kwestia uwzględniania okresów przerw i okresów nieobserwowalnych była badana w ramach medyczno-administracyjnych baz danych. Jednak specyfika baz danych ubezpieczeń zdrowotnych uzasadnia realizację dedykowanych badań metodologicznych. Dokładna wiedza na temat celu tych danych, sposobu ich gromadzenia i restytucji jest niezbędnym warunkiem wstępnym do wykonania tej pracy.

Jeden rodzaj schematu kohorty narażony/nienarażony doprowadził do sformułowania ustalenia na podstawie porównania między grupami narażenia. Jednak to tradycyjne podejście ma główną wadę polegającą na pomijaniu zmieniającego się charakteru narażenia na lek, a zatem nie bierze pod uwagę żadnych zmian lub przerw w dawkach. Opracowano metody uwzględniania zmiennych zależnych od czasu. Pozwalają one uwzględnić wszelkie przerwy. Jednak w ramach badań nad bazami danych zdrowotnych czasami nie mamy statusu w stosunku do wystawy na cały okres monitoringu. Dzieje się tak na przykład podczas hospitalizacji. Błąd generowany przez nieuwzględnienie tych okresów („niemierzalny błąd czasowy”) może być problematyczny, gdy długa ekspozycja i przewlekłe zaburzenia wymagają hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

171861

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja pochodzi z francuskiej ogólnej próby beneficjentów. Pacjenci są incydentalnymi użytkownikami benzodiazepin

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Beneficjenci wszystkich systemów zabezpieczenia społecznego z danymi z co najmniej jednego roku w ogólnej próbie beneficjentów

Grupowe narażenie na benzodiazepiny:

  • Ekspozycja na co najmniej jedną benzodiazepinę lub środek przeciwlękowy

Grupa leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych oraz nasennych niebenzodiazepinowych:

  • Ekspozycja na co najmniej jeden lek przeciwdepresyjny i anksjolityczny oraz nasenny inny niż benzodiazepiny

Grupa kontrolna :

- Pacjent mający konsultację lekarską bez skierowania zainteresowania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent bez incydentu: Pacjent posiadający receptę na benzodiazepiny, klonazepam, tetrazepam, leki przeciwdepresyjne, anksjolityki lub leki nasenne inne niż benzodiazepiny w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed datą indeksowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci narażeni na benzodiazepiny

Dane, które należy zebrać to:

  • Dane administracyjne i medyczne
  • Ekspozycja na leki nasenne lub anksjolityczne benzodiazepiny
Inny: Ekspozycja na leki nasenne lub anksjolityczne benzodiazepiny

Ekspozycja na co najmniej jeden lek należący do następujących klas w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed datą indeksowania:

  • Pochodne benzodiazepiny (N05BA)
  • Pochodne benzodiazepiny (N05CD)
  • Leki podobne do benzodiazepin (N05CF)
Inny: Dane administracyjne i medyczne
  • Płeć
  • Data urodzenia
  • Dział rezydencji
  • Miasto zamieszkania
  • Stan życiowy (miesiąc i data śmierci)
  • Przynależność do powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego
  • Liczba chorób przewlekle długotrwałych, diagnostyka medyczna lub patologia (kod CIM 10), daty rozpoczęcia i zakończenia
  • Refundacje leków (data rozpoczęcia opieki, kod identyfikacyjny leku, numer dostarczonego opakowania)
  • Dane zebrane z programu medykalizacji systemów informatycznych oraz prywatnych i publicznych struktur opieki domowej
  • Konsultacje lekarskie, czynności medyczne (nomenklatura Wspólnej Klasyfikacji Aktów Lekarskich)
Pacjenci nienarażeni na benzodiazepiny

Dane, które należy zebrać to:

  • Dane administracyjne i medyczne
  • Narażenie na niebenzodiazepinowe leki przeciwdepresyjne, nasenne lub anksjolityczne
Inny: Dane administracyjne i medyczne
  • Płeć
  • Data urodzenia
  • Dział rezydencji
  • Miasto zamieszkania
  • Stan życiowy (miesiąc i data śmierci)
  • Przynależność do powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego
  • Liczba chorób przewlekle długotrwałych, diagnostyka medyczna lub patologia (kod CIM 10), daty rozpoczęcia i zakończenia
  • Refundacje leków (data rozpoczęcia opieki, kod identyfikacyjny leku, numer dostarczonego opakowania)
  • Dane zebrane z programu medykalizacji systemów informatycznych oraz prywatnych i publicznych struktur opieki domowej
  • Konsultacje lekarskie, czynności medyczne (nomenklatura Wspólnej Klasyfikacji Aktów Lekarskich)
Inny: Narażenie na niebenzodiazepinowe leki przeciwdepresyjne, nasenne lub anksjolityczne

Ekspozycja na co najmniej jeden lek należący do następujących klas w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed datą indeksowania:

  • Leki przeciwpsychotyczne (N05A)
  • Leki przeciwpadaczkowe z wyjątkiem klonazepamu (N03)
  • Leki stosowane w uzależnieniu od alkoholu (N07BB)
  • Leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów (N07BC)
Grupa kontrolna

Dane, które należy zebrać to:

  • Dane administracyjne i medyczne
  • Konsultacja lekarska bez recepty odsetek
Inny: Dane administracyjne i medyczne
  • Płeć
  • Data urodzenia
  • Dział rezydencji
  • Miasto zamieszkania
  • Stan życiowy (miesiąc i data śmierci)
  • Przynależność do powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego
  • Liczba chorób przewlekle długotrwałych, diagnostyka medyczna lub patologia (kod CIM 10), daty rozpoczęcia i zakończenia
  • Refundacje leków (data rozpoczęcia opieki, kod identyfikacyjny leku, numer dostarczonego opakowania)
  • Dane zebrane z programu medykalizacji systemów informatycznych oraz prywatnych i publicznych struktur opieki domowej
  • Konsultacje lekarskie, czynności medyczne (nomenklatura Wspólnej Klasyfikacji Aktów Lekarskich)
Inny: Konsultacja lekarska bez recepty
Konsultacja lekarska bez recepty na interesujące Cię leki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie śmiertelności ze wszystkich przyczyn w 3 grupach na podstawie zebranych danych klinicznych
Ramy czasowe: do końca studiów (12 miesięcy)

Zastosowane zostaną cztery podejścia:

  • porównanie międzygrupowe
  • Wpływ czasu w modelu Coxa
  • Wykorzystanie modeli Markowa
  • Włączenie „nieobserwowalnych okresów” z nieobserwowalnymi i obserwowalnymi modelami śmierci
do końca studiów (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maryse LAPEYRE-MESTRE, University Hospital of Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31-14-7439

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekspozycja narkotyków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj