败血性休克儿童的平衡晶体液与生理盐水

背景

液体复苏是儿科休克管理的基石；目前对儿童进行液体复苏的做法没有证据支持。 新出现的数据强烈表明，高氯性代谢性酸中毒的发生率增加，因此，与休克的危重病人输注大量生理盐水相关的急性肾损伤。 平衡盐溶液或晶体液的成分类似于血浆，但氯化物浓度低于生理盐水，在围手术期使用时，成人和儿科研究表明，它可以降低高氯血症和代谢性酸中毒的风险。 在成年患者中，这两种解决方案已经在各种其他情况下进行了比较，例如外伤性脑损伤和休克。 与生理盐水相比，结果有利于平衡溶液。 然而，在非手术环境中，缺乏关于在休克儿童中使用这些溶液的证据，需要产生更多证据来支持或反驳与生理盐水相比使用这种液体。

目标

主要检查使用“平衡晶体（多电解质溶液）”是否会降低新发或进行性急性肾损伤的发生率（定义为血清肌酐在 48 小时内增加 > 0.3mg/dL 或在 48 小时内达到基线的 1.5 倍或更多最后 7 天或尿量小于 0.5 mL/kg/h 持续 6 小时）在最初液体复苏后的前 7 天与生理盐水相比。

中学

评估两种流体类型在以下次要目标方面的差异（如果有），例如：

1. 液体复苏后 6、24、48 和 72 小时高氯血症（定义为血清氯化物水平 >108 mEq/L）的发生率。
2. 液体复苏后 6、24、48 和 72 小时的代谢性酸中毒发生率。
3. 最初 6 小时内的液体推注需求以及最初 24 小时、48 小时和 72 小时内的总液体需求。
4. 在液体复苏后 6、24、48 小时和 72 小时达到预定治疗终点的患者比例。
5. 前 7 天需要正性肌力药治疗。
6. SOFA 评分和 PELOD 评分在 24 小时和 48 小时的变化。
7. 解决 AKI 的时间。
8. ICU 死亡率。
9. 呼吸机免费日、ICU 免费日和医院免费日。

研究地点

儿科急诊和 PICU，儿科，全印度医学科学研究所，新德里

其他网站

PGIMER、昌迪加尔、JIPMER 本地治里和圣约翰医学院班加罗尔

学习规划

随机对照试验（肾损伤的安全性和优势）。 多中心试验。

学习时间

3年

研究定义

感染性休克定义为疑似感染的儿童，表现为体温过低或体温过高，并且至少有两种灌注减少伴或不伴低血压的临床体征，例如精神状态下降、毛细血管再充盈时间延长 >2 秒（冷休克）或毛细血管闪光再充盈（热休克）、减少（冷休克）或边界（热休克）外周脉搏、斑驳的冷四肢（冷休克）或尿量减少 <1 ml/kg/hr）。

治疗终点

• 正常心率
• 非侵入性测量的适合年龄的平均动脉压 (MAP)；
• 脉搏正常，外周脉搏和中枢脉搏没有差异，四肢温暖；
• 毛细管再充盈时间<2秒；
• 精神状态正常；
• 尿量≥1mL/kg/hr，

高氯血症：定义为血清氯化物值 >108 meq/L，基于我们实验室 98-108 meq/L 的截止值 代谢性酸中毒：pH 值小于 7.35，血清碳酸氢盐 < 24 meq/L，pCO2 低至正常（< 40 毫米汞柱）

急性肾损伤：肾功能突然（48 小时内）下降定义为血清肌酐绝对增加超过或等于 0.3 mg/dl，血清肌酐增加超过或等于 1.5 倍值先于异常值，或尿量减少（每小时少尿量低于 0.5 毫升/千克，持续 >6 小时）。

注册

根据标准定义，所有具有休克特征的儿童都将接受资格筛选。 其中，将招募至少需要一次 20 毫升/千克液体推注的儿童。 符合条件的参与者将在获得父母之一的知情同意后被纳入。

随机化

一旦注册，参与者将被随机分为 2 组。 “MES”或“研究组”将接受平衡液体，“生理盐水”或“对照组”将接受 0.9% 的生理盐水。 随机化过程将由研究者完成，该研究者在收集基线变量、应用干预或结果分析方面没有进一步的作用。 块随机化将以 2 到 8 的不同块大小进行。计算机软件生成的随机数表将用于此目的。

样本量估计

研究人员计算出，每组需要 354 名患者（总共 708 名）的样本量才能检测到 AKI 发生率从 25%（该单位休克儿童的当前发生率）到 15% 的绝对降低，假设有两个- α 水平为 0.05，统计功效为 90%。 使用 Stata 11 计算样本量。 研究人员希望在 3 年内在三个中心收集到所需的样本量。