Vyvážený krystaloid vs. fyziologický roztok u dětí se septickým šokem

Pozadí

Tekutinová resuscitace je základním kamenem zvládání šoku u dětí; současné postupy tekutinové resuscitace u dětí nejsou založeny na důkazech. Nové údaje silně naznačují zvýšený výskyt hyperchloremické metabolické acidózy a následně akutního poškození ledvin spojeného s infuzí velkých objemů normálního fyziologického roztoku u kriticky nemocných dospělých v šoku. Vyvážené solné roztoky nebo krystaloidy, které mají složení připomínající plazmu, ale nižší koncentrace chloridů než normální fyziologický roztok, prokázaly snížení rizika hyperchloremie a metabolické acidózy u dospělých i pediatrických studií, pokud se používají v perioperačním období. U dospělých pacientů byla tato dvě řešení srovnávána v různých jiných podmínkách, jako je traumatické poranění mozku a šok. Výsledky upřednostňovaly vyvážené roztoky ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem. V nechirurgickém prostředí je však nedostatek důkazů o použití těchto roztoků u dětí se šokem a je třeba získat více důkazů na podporu nebo vyvrácení použití této tekutiny ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem.

Cíle

Primární Zjistit, zda použití „vyvážených krystaloidů (roztok více elektrolytů)“ vede k nižšímu výskytu nového nebo progresivního akutního poškození ledvin (definovaného jako zvýšení sérového kreatininu o > 0,3 mg/dl během 48 hodin nebo na 1,5násobek výchozí hodnoty nebo více během posledních 7 dnů nebo výdej moči méně než 0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin) během prvních sedmi dnů po počáteční tekutinové resuscitaci ve srovnání s fyziologickým roztokem.

Sekundární

Vyhodnotit případný rozdíl mezi dvěma typy kapalin s ohledem na následující sekundární cíle, jako jsou:

1. Výskyt hyperchloremie (definované jako hladiny chloridů v séru >108 mEq/l) po 6, 24, 48 a 72 hodinách tekutinové resuscitace.
2. Výskyt metabolické acidózy po 6, 24, 48 a 72 hodinách tekutinové resuscitace.
3. Požadavek na bolusy tekutin během prvních 6 hodin a celkový objem tekutin během prvních 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin.
4. Podíl pacientů, kteří dosáhli předem stanovených terapeutických koncových bodů za 6, 24, 48 hodin a 72 hodin po tekutinové resuscitaci.
5. Potřeba inotropní terapie v prvních 7 dnech.
6. Změna skóre SOFA a skóre PELOD za 24 hodin a 48 hodin.
7. Čas na vyřešení AKI.
8. Úmrtnost na JIP.
9. Dny bez ventilátoru, dny bez JIP a dny bez nemocnice.

Místo studia

Pediatrická pohotovost a PICU, Oddělení pediatrie, All India Institute of medical Sciences, New Delhi

Jiné stránky

PGIMER, Chandigarh, JIPMER Puducherry a St Johns Medical College Bengaluru

Studovat design

Randomizovaná kontrolovaná studie (bezpečnost a nadřazenost při poškození ledvin). Multicentrická zkouška.

Délka studia

3 roky

Definice studia

Septický šok je definován jako děti, které mají podezření na infekci projevující se hypotermií nebo hypertermií a mají alespoň dva klinické příznaky snížené perfuze s hypotenzí nebo bez ní, jako je snížený mentální stav, prodloužené plnění kapilár > 2 sekundy (studený šok) nebo vzplanutí kapiláry. doplnění (teplý šok), snížené (studený šok) nebo omezující (teplý šok) periferní pulzy, skvrnité chladné končetiny (studený šok) nebo snížený výdej moči <1 ml/kg/hod.

Terapeutické koncové body

• Normální srdeční frekvence
• Střední arteriální tlak odpovídající věku (MAP) měřený neinvazivně;
• Normální pulzy bez rozdílu mezi periferními a centrálními pulzy, teplé končetiny;
• Doba doplňování kapilár <2 sekundy;
• Normální duševní stav;
• Výdej moči ≥ 1 ml/kg/h,

Hyperchlorémie: Definovaná jako hodnota sérových chloridů >108 meq/l, na základě naší laboratorní mezní hodnoty 98-108 meq/l Metabolická acidóza: pH nižší než 7,35 se sérovým bikarbonátem < 24 meq/l s nízkým až normálním pCO2 (< 40 mm Hg)

Akutní poškození ledvin: Náhlé (během 48 hodin) snížení funkce ledvin definované jako absolutní zvýšení sérového kreatininu o více než nebo rovné 0,3 mg/dl, zvýšení sérového kreatininu o více než nebo rovné 1,5násobku hodnota předcházející abnormální hodnotě nebo snížení výdeje moči (oligurie méně než 0,5 ml/kg za hodinu po dobu > 6 hodin).

Zápis

Všechny děti s rysy šoku podle standardních definic budou podrobeny screeningu z hlediska způsobilosti. Z nich budou zařazeny děti, které vyžadují alespoň jeden bolus tekutiny 20 ml/kg. Oprávnění účastníci by byli zapsáni po získání informovaného souhlasu od jednoho z rodičů.

Randomizace

Po přihlášení budou účastníci náhodně rozděleni do 2 skupin. „MES“ nebo „studijní skupina“ obdrží vyvážené tekutiny a „fyziologický roztok“ nebo „kontrolní skupina“ obdrží 0,9% fyziologický roztok. Proces randomizace provede zkoušející, který nebude mít žádnou další roli při shromažďování výchozích proměnných, aplikaci intervence nebo analýzy výsledku (výsledků). Randomizace bloků bude provedena v různých velikostech bloků 2 až 8. K tomuto účelu by byla použita tabulka náhodných čísel vygenerovaná z počítačového softwaru.

Odhad velikosti vzorku

Vyšetřovatelé vypočítali, že k detekci absolutního snížení výskytu AKI z 25 % (aktuální výskyt u dětí se šokem na jednotce) na 15 % by za předpokladu dvou- stranová hladina α 0,05 a statistická síla 90 %. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí Stata 11. Vyšetřovatelé očekávají, že požadovaná velikost vzorku bude odebrána do 3 let ve třech centrech.