패혈성 쇼크가 있는 어린이의 균형 결정질 대 식염수

배경

수액 소생술은 소아 쇼크 관리의 초석입니다. 어린이의 현재 수액 소생법은 증거 기반이 아닙니다. 새로운 데이터는 고염소성 대사성 산증의 발생률 증가와 결과적으로 쇼크 상태의 중환자에게 다량의 정상 식염수 주입과 관련된 급성 신장 손상을 강력하게 나타냅니다. 혈장과 유사한 구성을 갖지만 일반 식염수보다 염화물 농도가 낮은 균형 잡힌 염 용액 또는 결정질 용액은 수술 전후 기간 동안 사용될 때 성인 및 소아 연구에서 고염소혈증 및 대사성 산증의 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 성인 환자의 경우 외상성 뇌 손상 및 쇼크와 같은 다양한 다른 설정에서 두 솔루션을 비교했습니다. 결과는 일반 식염수에 비해 균형 잡힌 용액을 선호했습니다. 그러나 비외과적 환경에서는 쇼크가 있는 어린이에게 이러한 솔루션을 사용하는 것에 대한 증거가 부족하며 일반 식염수와 비교하여 이 유체의 사용을 지지하거나 반박하기 위해 더 많은 증거가 생성되어야 합니다.

목표

1차 '균형 결정질(다중 전해질 용액)' 사용으로 새로운 또는 진행성 급성 신장 손상(48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 > 0.3mg/dL 또는 마지막 7일 또는 6시간 동안 소변 배출량이 0.5 mL/kg/h 미만) 식염수와 비교하여 초기 수액 소생술 후 첫 7일 동안.

중고등 학년

다음과 같은 2차 목표와 관련하여 두 가지 유체 유형 간의 차이를 평가합니다.

1. 수액 소생술 6, 24, 48 및 72시간에서 고염소혈증(혈청 염화물 수치 >108 mEq/L로 정의됨) 발생률.
2. 수액 소생술 6, 24, 48 및 72시간에 대사성 산증 발생률.
3. 처음 6시간 동안 수액 일시 주입 및 처음 24시간, 48시간 및 72시간 동안 총 수액 요구 사항.
4. 수액 소생술 후 6, 24, 48시간 및 72시간에 사전 결정된 치료 종료점에 도달한 환자의 비율.
5. 처음 7일 동안 inotrope 치료가 필요합니다.
6. 24시간과 48시간에 SOFA 점수와 PELOD 점수의 변화.
7. AKI 해결 시간.
8. ICU 내 사망률.
9. 인공호흡기 없는 날, ICU 없는 날, 병원 없는 날.

연구 사이트

소아 응급 및 PICU, 소아과, 전인도 의학 연구소, 뉴델리

다른 사이트

PGIMER, Chandigarh, JIPMER Puducherry 및 St Johns Medical College Bengaluru

연구 설계

무작위 대조 시험(신장 손상에 대한 안전성 및 우월성). 다기관 재판.

공부 기간

3 년

연구 정의

패혈성 쇼크는 저체온증 또는 고열로 의심되는 감염이 있고 정신 상태 저하, 2초 이상 지속되는 모세혈관 재충전(저온 충격) 또는 플래시 모세혈관과 같은 저혈압을 동반하거나 동반하지 않는 관류 감소의 임상 징후가 두 가지 이상 있는 소아로 정의됩니다. 재충전(따뜻한 충격), 감소(저온 충격) 또는 경계(따뜻한 충격) 말초 맥박, 얼룩덜룩한 차가운 사지(저온 충격) 또는 <1 ml/kg/hr의 소변 배출 감소).

치료 종점

• 정상 심박수
• 비침습적으로 측정된 연령에 적합한 평균 동맥압(MAP);
• 말초 맥박과 중심 맥박 사이에 차이가 없는 정상 맥박, 따뜻한 사지;
• 모세관 재충전 시간 <2초;
• 정상적인 정신 상태;
• 소변 배출량 ≥ 1mL/kg/hr,

고염소혈증: 98-108 meq/L의 실험실 컷오프를 기준으로 >108 meq/L의 혈청 염화물 값으로 정의 대사성 산증: pCO2가 낮거나 정상인 pCO2(< 40mmHg)

급성 신장 손상: 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dl 이상 절대적으로 증가하고 혈청 크레아티닌이 정상보다 1.5배 이상 증가하는 것으로 정의되는 신장 기능의 급격한(48시간 이내) 감소 비정상 값보다 앞선 값, 또는 소변량 감소(>6시간 동안 시간당 0.5ml/kg 미만의 핍뇨).

등록

표준 정의에 따른 쇼크 특징이 있는 모든 아동은 적격성 검사를 받게 됩니다. 이 중 20ml/kg의 유체 덩어리가 하나 이상 필요한 어린이가 등록됩니다. 적격 참가자는 부모 중 한 명으로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 등록됩니다.

무작위화

일단 등록되면 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 'MES' 또는 '연구 그룹'은 균형 잡힌 수액을 받고 '식염수' 또는 '대조군'은 0.9% 식염수를 받습니다. 무작위화 과정은 기준 변수 수집, 개입 적용 또는 결과 분석에 더 이상 역할이 없는 조사자가 수행합니다. 블록 무작위화는 2에서 8까지 다양한 블록 크기로 수행됩니다. 컴퓨터 소프트웨어에서 생성된 난수 테이블이 이 목적을 위해 사용됩니다.

샘플 크기 추정

연구자들은 AKI 발생률이 25%(단위에 쇼크가 있는 아동의 현재 발생률)에서 15%로 절대적 감소를 감지하기 위해 각 그룹에서 354명의 환자(총 708명)의 샘플 크기가 필요하다고 계산했습니다. 0.05의 측면 α 수준 및 90%의 통계 검정력. 샘플 크기는 Stata 11을 사용하여 계산되었습니다. 조사관은 3개 센터에서 필요한 샘플 크기가 3년 이내에 수집될 것으로 예상합니다.