Tasapainoinen kristalloidi vs. suolaliuos lapsilla, joilla on septinen shokki

Tausta

Nesteelvytys on lasten shokinhallinnan kulmakivi; nykyiset lasten nesteen elvytyskäytännöt eivät perustu näyttöön. Uudet tiedot osoittavat vahvasti hyperkloreemisen metabolisen asidoosin ja sen seurauksena akuutin munuaisvaurion lisääntyneen esiintyvyyden, joka liittyy suurten määrien normaalin suolaliuoksen infuusioon kriittisesti sairailla aikuisilla shokissa. Tasapainotetut suolaliuokset tai kristalloidit, joiden koostumus muistuttaa plasmaa, mutta joiden kloridipitoisuudet ovat normaalia suolaliuosta pienemmät, ovat osoittaneet vähentävän hyperkloremian ja metabolisen asidoosin riskiä aikuisilla ja lapsilla tehdyissä tutkimuksissa, kun niitä on käytetty perioperatiivisen ajanjakson aikana. Aikuisilla potilailla näitä kahta ratkaisua on verrattu useissa muissa olosuhteissa sekä esimerkiksi traumaattisen aivovamman ja shokin yhteydessä. Tulokset suosivat tasapainoisia liuoksia verrattuna normaaliin suolaliuokseen. Ei-kirurgisissa olosuhteissa on kuitenkin vähän todisteita näiden liuosten käytöstä sokista kärsivillä lapsilla, ja tarvitaan lisää todisteita tämän nesteen käytön tueksi tai kumoamiseksi verrattuna normaaliin suolaliuokseen.

Tavoitteet

Ensisijainen Tutkitaan, johtaako "tasapainotettujen kristalloidien (multiple elektrolyyttiliuos)" käyttö uusien tai etenevien akuutin munuaisvaurion (määritelty seerumin kreatiniinin nousuksi > 0,3 mg/dl 48 tunnin kuluessa tai 1,5-kertaiseksi tai enemmän lähtötasoon verrattuna) esiintyvyyden vähenemiseen. viimeisen 7 päivän aikana tai virtsan eritys alle 0,5 ml/kg/h 6 tunnin ajan) ensimmäisten seitsemän päivän aikana ensimmäisen nesteen elvyttämisen jälkeen verrattuna suolaliuokseen.

Toissijainen

Arvioida mahdollisia eroja kahden nestetyypin välillä seuraavien toissijaisten tavoitteiden, kuten:

1. Hyperkloremian ilmaantuvuus (määritelty seerumin kloridipitoisuuksiksi > 108 mekv/l) ​​6, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua nesteen elvytyksestä.
2. Metabolisen asidoosin ilmaantuvuus 6, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua nesteen elvytyksestä.
3. Nestebolusten tarve ensimmäisten 6 tunnin aikana ja kokonaisnesteiden tarve ensimmäisten 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin aikana.
4. Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ennalta määritetyt terapeuttiset päätepisteet 6, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua nesteelvytyksestä.
5. Inotrooppisen hoidon tarve ensimmäisten 7 päivän aikana.
6. Muutos SOFA-pisteissä ja PELOD-pisteissä 24 tunnin ja 48 tunnin kohdalla.
7. Aika ratkaista AKI.
8. ICU-kuolleisuusluvut.
9. Ventilaattorivapaita päiviä, tehohoitovapaita päiviä ja sairaalavapaita päiviä.

Opiskelupaikka

Lasten ensiapu ja PICU, Pediatrian osasto, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Muut sivustot

PGIMER, Chandigarh, JIPMER Puducherry ja St Johns Medical College Bengaluru

Opintojen suunnittelu

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (turvallisuus ja paremmuus munuaisvaurion varalta). Monikeskuskoe.

Opintojen kesto

3 vuotta

Tutkimusmääritelmät

Septisella sokilla tarkoitetaan lapsia, joilla epäillään hypotermiana tai hypertermiana ilmenevää infektiota ja joilla on vähintään kaksi kliinistä oiretta heikentyneestä verenpaineesta hypotensiolla tai ilman sitä, kuten heikentynyt henkinen tila, pitkittynyt kapillaarien täyttyminen yli 2 sekuntia (kylmäshokki) tai kapillaarin vilkkuminen. täyttö (lämpösokki), vähentynyt (kylmäshokki) tai rajoittava (lämpösokki) perifeeriset pulssit, viileät raajat (kylmäshokki) tai virtsan erityksen väheneminen <1 ml/kg/tunti.

Terapeuttiset päätepisteet

• Normaali syke
• Ikän mukainen keskimääräinen valtimopaine (MAP) mitattuna ei-invasiivisesti;
• Normaalit pulssit ilman eroa perifeeristen ja keskuspulssien välillä, lämpimät raajat;
• Kapillaarin täyttöaika < 2 sekuntia;
• Normaali henkinen tila;
• Virtsan eritys ≥ 1 ml/kg/h,

Hyperkloremia: Määritelty seerumin kloridiarvoksi > 108 meq/l, perustuen laboratoriomme raja-arvoon 98-108 meq/l Metabolinen asidoosi: pH alle 7,35 seerumin bikarbonaattipitoisuuden ollessa < 24 meq/l matalasta normaaliin pCO2:lla (< 40 mm Hg)

Akuutti munuaisvaurio: äkillinen (48 tunnin sisällä) munuaisten toiminnan heikkeneminen, joka määritellään absoluuttiseksi seerumin kreatiniinin nousuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,3 mg/dl, ja seerumin kreatiniinin nousu vähintään 1,5-kertaiseksi. epänormaalia arvoa edeltävä arvo tai virtsan erityksen väheneminen (oliguria alle 0,5 ml/kg tunnissa > 6 tunnin ajan).

Ilmoittautuminen

Kaikki lapset, joilla on vakiomääritelmien mukaisia ​​shokin piirteitä, tutkitaan kelpoisuuden varalta. Näistä lapset, jotka tarvitsevat vähintään yhden 20 ml/kg nesteboluksen, otetaan mukaan. Tukikelpoiset osallistujat otetaan mukaan saatuaan tietoisen suostumuksen joltakin vanhemmista.

Satunnaistaminen

Ilmoittautuessaan osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. "MES" tai "tutkimusryhmä" saa tasapainotetut nesteet ja "suolaliuos" tai "kontrolliryhmä" saavat 0,9 % suolaliuosta. Satunnaistamisen suorittaa tutkija, jolla ei ole muuta roolia perusmuuttujien keräämisessä, interventioiden soveltamisessa tai tulosten analysoinnissa. Lohkojen satunnaistaminen tehdään vaihtelevalla lohkokoolla 2-8. Tähän tarkoitukseen käytettäisiin tietokoneohjelmistosta generoitua satunnaislukutaulukkoa.

Otoskoon arvio

Tutkijat laskivat, että kussakin ryhmässä tarvittaisiin 354 potilaan otoskoko (yhteensä 708), jotta AKI:n ilmaantuvuus vähenee absoluuttisesti 25 prosentista (nykyinen ilmaantuvuus lapsilla, joilla on sokki yksikössä) 15 prosenttiin olettaen, että kaksi sivuinen α-taso 0,05 ja tilastollinen teho 90 %. Otoskoko laskettiin Stata 11:n avulla. Tutkijat odottavat, että vaadittu otoskoko kerätään kolmen vuoden kuluessa.