Kiegyensúlyozott kristály vs. sóoldat szeptikus sokkban szenvedő gyermekeknél

Háttér

A folyékony újraélesztés a gyermekkori sokkkezelés sarokköve; a gyermekek folyadékos újraélesztésének jelenlegi gyakorlata nem bizonyítékokon alapul. Az újonnan feltárt adatok erősen jelzik a hiperkloremiás metabolikus acidózis és ennek következtében a nagy mennyiségű normál sóoldat infúziójával összefüggő akut vesekárosodás megnövekedett előfordulását a kritikus állapotú, sokkos állapotú felnőtteknél. A kiegyensúlyozott sóoldatok vagy krisztalloidok, amelyek összetétele hasonlít a plazmára, de a klorid koncentrációja alacsonyabb, mint a normál sóoldat, kimutatták, hogy a perioperatív időszakban alkalmazva csökkentik a hyperchloraemia és a metabolikus acidózis kockázatát felnőtt- és gyermekgyógyászati ​​vizsgálatokban. Felnőtt betegeknél a két megoldást különböző más körülmények között hasonlították össze, például traumás agysérülés és sokk esetén. Az eredmények a kiegyensúlyozott oldatokat részesítették előnyben a normál sóoldattal összehasonlítva. Mindazonáltal, nem sebészeti környezetben kevés bizonyíték áll rendelkezésre ezen oldatok sokkos gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan, és több bizonyítékra van szükség a folyadék használatának alátámasztására vagy megcáfolására, összehasonlítva a normál sóoldattal.

Célok

Elsődleges Megvizsgálni, hogy a „kiegyensúlyozott krisztalloidok (többszörös elektrolit oldat)” alkalmazása csökkenti-e az új vagy progresszív akut vesekárosodás előfordulási gyakoriságát (ez a szérum kreatininszint > 0,3 mg/dl-rel történő emelkedése 48 órán belül, vagy a kiindulási érték 1,5-szörösére vagy többre emelkedik 48 órán belül az utolsó 7 nap vagy a vizeletkibocsátás kevesebb, mint 0,5 ml/kg/h 6 órán keresztül) a kezdeti folyadék újraélesztést követő első hét napban, összehasonlítva a sóoldattal.

Másodlagos

A két folyadéktípus közötti különbség értékelése, ha van ilyen, tekintettel a következő másodlagos célokra, mint például:

1. Hiperklorémia (meghatározása szerint a szérum-klorid-szint >108 mEq/l) előfordulása a folyadék újraélesztése 6., 24., 48. és 72. órájában.
2. A metabolikus acidózis előfordulása a folyadék újraélesztésének 6., 24., 48. és 72. órájában.
3. Folyékony bólusok szükségessége az első 6 órában és teljes folyadékszükséglet az első 24 órában, 48 órában és 72 órában.
4. Az előre meghatározott terápiás végpontokat a folyadékos újraélesztést követő 6, 24, 48 és 72 órában elérő betegek aránya.
5. Inotróp terápia szükséges az első 7 napban.
6. Változás a SOFA-pontszámokban és a PELOD-pontszámokban 24 és 48 óra elteltével.
7. Az AKI felbontásának ideje.
8. Az intenzív osztályon belüli halálozási arányok.
9. Lélegeztetőgép-mentes napok, intenzív osztály-mentes napok és kórházmentes napok.

A tanulmány helyszíne

Gyermeksürgősségi és PICU, Gyermekgyógyászati ​​Osztály, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Egyéb oldalak

PGIMER, Chandigarh, JIPMER Puducherry és St Johns Medical College Bengaluru

Dizájnt tanulni

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (biztonság és jobb vesekárosodás esetén). Többközpontú próba.

A tanulmány időtartama

3 év

Tanulmányi definíciók

Szeptikus sokknak nevezzük azokat a gyermekeket, akiknél hipotermia vagy hipertermia által megnyilvánuló fertőzés gyanúja áll fenn, és legalább két klinikai tünete van a csökkent perfúziónak hipotenzióval vagy anélkül, például csökkent mentális állapot, elhúzódó, több mint 2 másodperces kapilláris feltöltődés (hidegsokk) vagy villogó kapillárisok. feltöltés (melegsokk), csökkent (hidegsokk) vagy határos (melegsokk) perifériás impulzusok, foltos hideg végtagok (hidegsokk), vagy 1 ml/kg/óra alá csökkent vizeletkibocsátás.

Terápiás végpontok

• Normál pulzusszám
• Az életkornak megfelelő átlagos artériás nyomás (MAP) nem invazív módon mérve;
• Normál impulzusok, a perifériás és a centrális pulzusok közötti különbség nélkül, meleg végtagok;
• kapilláris utántöltési idő <2 másodperc;
• Normál mentális állapot;
• vizeletkibocsátás ≥ 1 ml/kg/óra,

Hiperklorémia: A szérum klorid értéke >108 meq/l, laboratóriumunk 98-108 meq/l határértéke alapján Metabolikus acidózis: pH 7,35 alatti, szérum-bikarbonát < 24 meq/l, alacsony és normál pCO2 mellett (< 40 Hgmm)

Akut vesekárosodás: A vesefunkció hirtelen (48 órán belüli) csökkenése, amelyet úgy határoznak meg, mint a szérum kreatininszintjének 0,3 mg/dl-nél nagyobb vagy egyenlő abszolút emelkedése, a szérum kreatininszint 1,5-szeres vagy nagyobb emelkedése. a kóros értéket megelőző érték vagy a vizeletkibocsátás csökkenése (6 óránál hosszabb oliguria kevesebb, mint 0,5 ml/kg/óra).

Beiratkozás

Minden olyan gyermeket, akinél a sokk jellemzői a szabványos meghatározások szerint vannak, átvizsgálják a jogosultság szempontjából. Ezek közül azokat a gyermekeket veszik fel, akiknek legalább egy 20 ml/ttkg-os folyékony bólusra van szükségük. A jogosult résztvevőket az egyik szülő tájékoztatáson alapuló beleegyezése után veszik fel.

Randomizálás

A beiratkozás után a résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják. A „MES” vagy „study group” kiegyensúlyozott folyadékot, a „sóoldat” vagy „kontrollcsoport” pedig 0,9%-os sóoldatot kap. A véletlen besorolás folyamatát egy vizsgáló végzi, akinek nincs további szerepe az alapváltozók összegyűjtésében, a beavatkozás alkalmazásában vagy az eredmény(ek) elemzésében. A blokk véletlenszerűsítése változó, 2-től 8-ig terjedő blokkmérettel történik. Erre a célra a számítógépes szoftverből generált véletlenszám-táblázatot használnák.

Mintaméret becslés

A kutatók kiszámították, hogy minden csoportban 354 betegből álló mintára lenne szükség (összesen 708) az AKI előfordulásának abszolút csökkenésének kimutatásához 25%-ról (jelenlegi előfordulása sokkos gyermekeknél az egységben) 15%-ra, feltételezve, hogy két oldalas α szintje 0,05 és statisztikai ereje 90%. A minta méretét a Stata 11 segítségével számítottuk ki. A vizsgálók arra számítanak, hogy a szükséges mintanagyságot 3 éven belül összegyűjtik a három központban.