敗血症性ショックの小児におけるクリスタロイドと生理食塩水のバランス

バックグラウンド

輸液蘇生は、小児のショック管理の基礎です。子供の輸液蘇生の現在の実践は、証拠に基づいていません。 新たなデータは、高塩素血症性代謝性アシドーシスの発生率の増加を強く示しており、その結果、ショック状態の重篤な成人における大量の生理食塩水の注入に関連する急性腎障害を示しています。 組成が血漿に似ているが通常の生理食塩水よりも塩化物濃度が低いバランスの取れた塩溶液またはクリスタロイドは、周術期に使用した場合、成人および小児の研究で高塩素血症および代謝性アシドーシスのリスクを低下させることが示されています。 成人患者では、外傷性脳損傷やショックなど、他のさまざまな状況でも 2 つのソリューションが比較されています。 結果は、通常の生理食塩水と比較して、バランスの取れたソリューションを支持しました。 ただし、非外科的設定では、ショックのある子供にこれらの溶液を使用することに関する証拠が不足しており、通常の生理食塩水と比較して、この液体の使用を支持または反論するには、より多くの証拠を生成する必要があります.

目的

一次 「バランスの取れたクリスタロイド（複数の電解質溶液）」の使用が、新規または進行性の急性腎障害の発生率を低下させるかどうかを調べること（48 時間以内に血清クレアチニンが 0.3mg/dL 以上増加すること、または 48 時間以内にベースラインの 1.5 倍以上になることと定義）生理食塩水と比較して、最初の輸液蘇生後の最初の 7 日間で、最後の 7 日間または尿量が 6 時間 0.5 mL/kg/h 未満)。

セカンダリ

次のような二次的な目的に関して、2 つの流体タイプ間の違いがある場合は評価します。

1. 輸液蘇生の6、24、48、および72時間での高塩素血症（血清塩化物レベル> 108 mEq / Lとして定義）の発生率。
2. 輸液蘇生の6、24、48、および72時間での代謝性アシドーシスの発生率。
3. 最初の 6 時間の水分ボーラスと、最初の 24 時間、48 時間、および 72 時間の合計水分の要件。
4. 輸液蘇生後 6、24、48 時間、および 72 時間で所定の治療エンドポイントを達成した患者の割合。
5. 最初の 7 日間は強心薬療法が必要です。
6. 24 時間および 48 時間での SOFA スコアと PELOD スコアの変化。
7. AKI の解決までの時間。
8. ICU 内死亡率。
9. 人工呼吸器のない日、ICUのない日、病院のない日。

研究の場所

小児救急および PICU、小児科、全インド医学研究所、ニューデリー

その他のサイト

PGIMER、Chandigarh、JIPMER Puducherry、St Johns Medical College Bengaluru

研究デザイン

ランダム化比較試験（腎障害に対する安全性と優位性）。 多施設トライアル。

学習期間

3年

研究の定義

敗血症性ショックは、低体温または高体温によって明らかになる感染症の疑いがあり、精神状態の低下、毛細血管再充満が 2 秒を超える延長 (コールド ショック)、または毛細血管のフラッシュなど、低血圧を伴うまたは伴わない灌流の減少の少なくとも 2 つの臨床的徴候がある小児として定義されます。補充（温ショック）、減少（冷ショック）またはバウンド（温ショック）末梢脈拍、まだらの冷たい四肢（冷ショック）、または <1 ml/kg/hr の尿量の減少）。

治療のエンドポイント

• 正常な心拍数
• 非侵襲的に測定された年齢に適した平均動脈圧（MAP）。
• 末梢脈と中枢脈に差のない正常な脈拍、四肢の温熱。
• 毛細血管再充填時間 <2 秒;
• 正常な精神状態;
• 尿量≧1mL/kg/時、

高塩素血症: 98-108 meq/L の私たちの研究室のカットオフに基づいて、>108 meq/L の血清塩化物値として定義されます。 40mmHg）

急性腎障害: 腎機能の急激な (48 時間以内の) 低下で、血清クレアチニンが 0.3 mg/dl 以上の絶対増加、血清クレアチニンが 1.5 倍以上増加したものとして定義されます。異常値の前の値、または尿量の減少 (1 時間あたり 0.5 ml/kg 未満の乏尿が 6 時間以上)。

入学

標準的な定義によるショックの特徴を持つすべての子供は、適格性についてスクリーニングされます。 これらのうち、20ml/kgの少なくとも1回の液体ボーラスを必要とする子供が登録されます。 適格な参加者は、親の 1 人からインフォームド コンセントを得た後に登録されます。

ランダム化

登録すると、参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 「MES」または「研究グループ」にはバランスのとれた液体が与えられ、「生理食塩水」または「対照群」には 0.9% の生理食塩水が与えられます。 無作為化のプロセスは、ベースライン変数の収集、介入の適用、または結果の分析においてそれ以上の役割を持たない研究者によって行われます。 ブロックのランダム化は、2 ～ 8 のさまざまなブロック サイズで行われます。コンピューター ソフトウェアから生成された乱数テーブルがこの目的に使用されます。

サンプルサイズの推定

研究者らは、AKI の発生率が 25% (ユニット内のショックを受けた子供の現在の発生率) から 15% に絶対的に減少することを検出するには、各グループに 354 人の患者のサンプルサイズ (合計 708 人) が必要であると計算しました。 0.05 の両側 α レベルと 90% の統計的検出力。 サンプルサイズは、Stata 11 を使用して計算されました。 研究者は、必要なサンプルサイズが 3 つのセンターで 3 年以内に収集されることを期待しています。