Cristalloïde équilibré vs solution saline chez les enfants atteints de choc septique

Arrière-plan

La réanimation liquidienne est la pierre angulaire de la gestion des chocs pédiatriques ; les pratiques actuelles de réanimation liquidienne chez les enfants ne sont pas fondées sur des preuves. De nouvelles données indiquent fortement l'incidence accrue de l'acidose métabolique hyperchlorémique et, par conséquent, des lésions rénales aiguës associées à la perfusion de grands volumes de solution saline normale chez les adultes gravement malades en état de choc. Les solutions salines équilibrées ou cristalloïdes, qui ont une composition ressemblant au plasma mais des concentrations de chlorure inférieures à la solution saline normale, ont montré une diminution du risque d'hyperchlorémie et d'acidose métabolique chez l'adulte ainsi que dans les études pédiatriques lorsqu'elles sont utilisées pendant la période périopératoire. Chez les patients adultes, les deux solutions ont été comparées dans divers autres contextes ainsi qu'en cas de traumatisme crânien et de choc. Les résultats ont favorisé des solutions équilibrées par rapport à une solution saline normale. Cependant, dans le cadre non chirurgical, il y a peu de preuves sur l'utilisation de ces solutions chez les enfants en état de choc et davantage de preuves doivent être générées pour soutenir ou réfuter l'utilisation de ce liquide par rapport à une solution saline normale.

Objectifs

Primaire Examiner si l'utilisation de « cristalloïdes équilibrés (solution d'électrolytes multiples) » entraîne une incidence plus faible d'insuffisance rénale aiguë nouvelle ou progressive (définie comme une augmentation de la créatinine sérique de > 0,3 mg/dL en 48 heures ou jusqu'à 1,5 fois le niveau de référence ou plus en les 7 derniers jours ou débit urinaire inférieur à 0,5 ml/kg/h pendant 6 heures) au cours des sept premiers jours suivant la réanimation liquidienne initiale par rapport à une solution saline.

Secondaire

Évaluer la différence éventuelle entre deux types de fluides au regard des objectifs secondaires suivants tels que :

1. Incidence de l'hyperchlorémie (définie comme des taux de chlorure sérique> 108 mEq / L) à 6, 24, 48 et 72 heures de réanimation liquidienne.
2. Incidence de l'acidose métabolique à 6, 24, 48 et 72 heures de réanimation liquidienne.
3. Besoin en bolus de liquide au cours des 6 premières heures et en liquide total au cours des premières 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures.
4. Proportion de patients atteignant les points finaux thérapeutiques prédéterminés à 6, 24, 48 heures et 72 heures après la réanimation liquidienne.
5. Nécessité d'un traitement inotrope dans les 7 premiers jours.
6. Evolution des scores SOFA et PELOD à 24h et 48h.
7. Délai de résolution de l'IRA.
8. Taux de mortalité en USI.
9. Journées sans ventilateur, journées sans soins intensifs et journées sans hôpital.

Site d'étude

Urgences pédiatriques et USIP, Département de pédiatrie, All India Institute of medical Sciences, New Delhi

Autres sites

PGIMER, Chandigarh, JIPMER Pondichéry et St Johns Medical College Bengaluru

Étudier le design

Essai contrôlé randomisé (innocuité et supériorité pour les lésions rénales). Essai multicentrique.

Durée de l'étude

3 années

Définitions des études

Le choc septique est défini comme un enfant chez qui on suspecte une infection se manifestant par une hypothermie ou une hyperthermie et qui présente au moins deux signes cliniques de diminution de la perfusion avec ou sans hypotension, tels qu'une diminution de l'état mental, un remplissage capillaire prolongé > 2 s (choc au froid) ou un flash capillaire. remplissage (choc chaud), pouls périphérique diminué (choc froid) ou bondissant (choc chaud), extrémités froides tachetées (choc froid) ou diminution du débit urinaire de <1 ml/kg/h).

Termes thérapeutiques

• Rythme cardiaque normal
• Pression artérielle moyenne (MAP) adaptée à l'âge mesurée de manière non invasive ;
• Pouls normaux sans différence entre pouls périphérique et central, extrémités chaudes ;
• Temps de remplissage capillaire <2 secondes ;
• État mental normal ;
• Débit urinaire ≥ 1mL/kg/h,

Hyperchlorémie : Définie comme une valeur de chlorure sérique > 108 meq/L, basée sur le seuil de notre laboratoire de 98-108 meq/L Acidose métabolique : pH inférieur à 7,35 avec bicarbonate sérique < 24 meq/L avec pCO2 faible à normale (< 40 mmHg)

Insuffisance rénale aiguë : réduction brutale (dans les 48 heures) de la fonction rénale définie comme une augmentation absolue de la créatinine sérique supérieure ou égale à 0,3 mg/dl, une augmentation de la créatinine sérique supérieure ou égale à 1,5 fois par rapport à la valeur précédant la valeur anormale, ou réduction du débit urinaire (oligurie inférieure à 0,5 ml/kg par heure pendant > 6 heures).

Inscription

Tous les enfants présentant des caractéristiques de choc selon les définitions standard seront examinés pour être éligibles. Parmi ceux-ci, les enfants qui ont besoin d'au moins un bolus de liquide de 20 ml/kg seront inscrits. Les participants éligibles seraient inscrits après avoir obtenu le consentement éclairé de l'un des parents.

Randomisation

Une fois inscrits, les participants seraient randomisés en 2 groupes. « MES » ou « groupe d'étude » recevra les liquides équilibrés et « solution saline » ou « groupe de contrôle » recevra une solution saline à 0,9 %. Le processus de randomisation sera effectué par un enquêteur qui n'aura plus aucun rôle dans la collecte des variables de base, l'application de l'intervention ou l'analyse des résultats. La randomisation des blocs se fera en différentes tailles de blocs de 2 à 8. La table de nombres aléatoires générée à partir du logiciel informatique sera utilisée à cette fin.

Estimation de la taille de l'échantillon

Les enquêteurs ont calculé qu'un échantillon de 354 patients dans chaque groupe (708 au total) serait nécessaire pour détecter une réduction absolue de l'incidence de l'IRA de 25 % (incidence actuelle chez les enfants en état de choc dans l'unité) à 15 % en supposant un niveau α des côtés de 0,05 et une puissance statistique de 90 %. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de Stata 11. Les enquêteurs s'attendent à ce que la taille d'échantillon requise soit collectée dans un délai de 3 ans dans les trois centres.