Cristaloide balanceado versus solución salina en niños con shock séptico

Fondo

La reposición de líquidos es la piedra angular del manejo del shock pediátrico; Las prácticas actuales de reanimación con líquidos en niños no están basadas en evidencia. Los datos emergentes indican fuertemente el aumento de la incidencia de acidosis metabólica hiperclorémica y, en consecuencia, lesión renal aguda asociada con la infusión de grandes volúmenes de solución salina normal en adultos críticamente enfermos en estado de shock. Las soluciones salinas balanceadas o los cristaloides, que tienen una composición similar al plasma pero concentraciones de cloruro más bajas que la solución salina normal, han demostrado disminuir el riesgo de hipercloremia y acidosis metabólica en adultos y en estudios pediátricos cuando se usan durante el período perioperatorio. En pacientes adultos, las dos soluciones se han comparado en varios otros entornos, como en lesiones cerebrales traumáticas y en estado de shock. Los resultados favorecieron las soluciones equilibradas en comparación con la solución salina normal. Sin embargo, en el entorno no quirúrgico hay escasez de pruebas sobre el uso de estas soluciones en niños con shock y es necesario generar más pruebas para apoyar o refutar el uso de este líquido en comparación con la solución salina normal.

Objetivos

Primario Para examinar si el uso de "cristaloides equilibrados (solución de electrolitos múltiples)" da como resultado una menor incidencia de lesión renal aguda nueva o progresiva (definida como un aumento de la creatinina sérica de > 0,3 mg/dl en 48 horas o hasta 1,5 veces el valor inicial o más en 48 horas). los últimos 7 días o una diuresis inferior a 0,5 ml/kg/h durante 6 horas) en los primeros siete días después de la reanimación inicial con líquidos en comparación con la solución salina.

Secundario

Evaluar la diferencia, si la hay, entre dos tipos de fluidos con respecto a los siguientes objetivos secundarios, tales como:

1. Incidencia de hipercloremia (definida como niveles séricos de cloruro >108 mEq/L) a las 6, 24, 48 y 72 horas de la reanimación con líquidos.
2. Incidencia de acidosis metabólica a las 6, 24, 48 y 72 horas de la reposición de líquidos.
3. Requerimiento de bolos de líquidos en las primeras 6 horas y líquidos totales en las primeras 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas.
4. Proporción de pacientes que lograron los criterios de valoración terapéuticos predeterminados a las 6, 24, 48 horas y 72 horas después de la reanimación con líquidos.
5. Necesidad de terapia inotrópica en los primeros 7 días.
6. Cambio en las puntuaciones SOFA y PELOD a las 24 y 48 horas.
7. Tiempo hasta la resolución de AKI.
8. Tasas de mortalidad en UCI.
9. Días sin ventilador, días sin UCI y días sin hospital.

sitio de estudio

Emergencia pediátrica y UCIP, Departamento de Pediatría, Instituto de Ciencias Médicas de la India, Nueva Delhi

Otros sitios

PGIMER, Chandigarh, JIPMER Puducherry y St Johns Medical College Bengaluru

Diseño del estudio

Ensayo controlado aleatorio (seguridad y superioridad para la lesión renal). Ensayo multicéntrico.

Duración del estudio

3 años

Definiciones de estudio

El shock séptico se define como niños que tienen una sospecha de infección manifestada por hipotermia o hipertermia y tienen al menos dos signos clínicos de disminución de la perfusión con o sin hipotensión, como disminución del estado mental, llenado capilar prolongado de >2 segundos (shock frío) o capilar súbito. recarga (shock de calor), pulsos periféricos disminuidos (shock de frío) o saltones (shock de calor), extremidades frías moteadas (shock de frío) o disminución de la producción de orina de <1 ml/kg/hr).

Puntos finales terapéuticos

• Ritmo cardíaco normal
• Presión arterial media (PAM) apropiada para la edad medida de forma no invasiva;
• Pulsos normales sin diferencia entre pulsos periféricos y centrales, extremidades calientes;
• Tiempo de llenado capilar <2 segundos;
• estado mental normal;
• Producción de orina ≥ 1 ml/kg/h,

Hipercloremia: Definida como un valor de cloruro sérico de >108 meq/L, basado en nuestro corte de laboratorio de 98-108 meq/L Acidosis metabólica: pH de menos de 7.35 con bicarbonato sérico < 24 meq/L con pCO2 de baja a normal (< 40 mm Hg)

Lesión renal aguda: Una reducción abrupta (dentro de 48 horas) en la función renal definida como un aumento absoluto en la creatinina sérica de más o igual a 0,3 mg/dl, un aumento en la creatinina sérica de más de o igual a 1,5 veces desde la valor anterior al valor anormal, o reducción en la diuresis (oliguria de menos de 0,5 ml/kg por hora durante >6 horas).

Inscripción

Todos los niños con características de shock según las definiciones estándar serán examinados para determinar su elegibilidad. De estos, se inscribirán los niños que requieran al menos un bolo de líquido de 20 ml/kg. Los participantes elegibles se inscribirían después de obtener el consentimiento informado de uno de los padres.

Aleatorización

Una vez inscritos, los participantes serían asignados al azar en 2 grupos. 'MES' o 'grupo de estudio' recibirán los fluidos equilibrados y 'solución salina' o 'grupo de control' recibirán solución salina al 0,9 %. El proceso de aleatorización lo realizará un investigador que no tendrá más funciones en la recopilación de las variables de referencia, la aplicación de la intervención o el análisis de los resultados. La aleatorización de bloques se realizará en tamaños de bloques variables de 2 a 8. La tabla de números aleatorios generada a partir del software de computadora se usaría para este propósito.

Estimación del tamaño de la muestra

Los investigadores calcularon que se necesitaría un tamaño de muestra de 354 pacientes en cada grupo (708 en total) para detectar una reducción absoluta en la incidencia de LRA del 25 % (incidencia actual en niños con shock en la unidad) al 15 % suponiendo una reducción de dos niveles. nivel de α de 0,05 lados y una potencia estadística del 90%. El tamaño de la muestra se calculó utilizando Stata 11. Los investigadores esperan recolectar el tamaño de muestra requerido dentro de un período de 3 años en los tres centros.