此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

鼻内艾氯胺酮治疗难治性抑郁症的长期、安全性和有效性研究 (SUSTAIN-2)

2020年4月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

鼻内艾氯胺酮治疗难治性抑郁症的开放标签、长期、安全性和有效性研究

这项开放标签、多中心研究的目的是评估鼻内艾氯胺酮加口服抗抑郁药对难治性抑郁症 (TRD) 参与者的长期安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签（研究人员和参与者知道参与者正在接受的治疗）、多中心（超过 1 个研究地点）、鼻内艾氯胺酮和口服抗抑郁药在难治性抑郁症参与者中的长期安全性和有效性研究（TRD）。 参与者将直接（直接进入参与者）或在完成 ESKETINTRD3005 的双盲诱导阶段（转移进入参与者）后进入研究。 该研究包括 4 个阶段：筛选阶段（4 周）、开放标签诱导阶段（4 周）、开放标签优化/维护阶段（48 周）和跟进阶段（4 周）。 ESKETINTRD3005 中的转移条目无响应者可以在开放标签诱导阶段进入研究，ESKETINTRD3005 中的响应者可以进入优化/维护阶段。 在开放标签诱导阶段，参与者将自行给药灵活剂量的鼻内艾氯胺酮（小于 (<) 65 岁的参与者自行给药 56 mg 或 84 mg 剂量，大于或等于 (> =) 65 岁的人自己服用 28 毫克、56 毫克或 84 毫克的剂量）每周两次，持续 4 周。 所有年龄 >= 65 岁的参与者的起始剂量为 28 毫克。 此外，每个直接进入的参与者将被分配接受 4 种选定的口服抗抑郁药物（艾司西酞普兰或舍曲林或度洛西汀或文拉法辛缓释 [XR]）中的一种，从开放标签诱导阶段的第 1 天开始并持续到研究的持续时间。 在本研究期间，转入参与者将继续使用来自 ESKETINTRD3005 的相同抗抑郁药。 在开放标签诱导阶段结束时是响应者的参与者和转移进入响应者参与者（来自研究 ESKETINTRD3005）将进入优化/维护阶段，其中鼻内 esketamine 治疗疗程将从诱导阶段减少（每周两次）在此阶段的前 4 周每周一次，然后根据抑郁症状的严重程度个性化为每周一次或每隔一周一次。 在整个研究过程中，将评估和监测参与者的安全和抑郁症状。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

802

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Bourgas、保加利亚
      • Kardzhali、保加利亚
      • Kazanlak、保加利亚
      • Pazardzhik、保加利亚
      • Pleven、保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚
      • Rousse、保加利亚
      • Sofia、保加利亚
      • Varna、保加利亚
  • 南非
      • Cape Town、南非
      • Garsfontein、南非
      • Pretoria、南非
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
      • New Taipei City、台湾
      • Taichung、台湾
      • Tainan、台湾
      • Taipei、台湾
      • Taoyuan County、台湾
  • 墨西哥
      • Acapulco、墨西哥
      • Durango、墨西哥
      • Mexico、墨西哥
      • Mexico City、墨西哥
      • Monterrey、墨西哥
  • 大韩民国
      • Ansan-si、大韩民国
      • Gwangju、大韩民国
      • Seoul、大韩民国
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利
      • Vienna、奥地利
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西
      • Fortaleza、巴西
      • Recife、巴西
      • Rio de Janeiro、巴西
      • Santo André、巴西
      • São José do Rio Preto、巴西
      • São Paulo、巴西
  • 德国
      • Berlin、德国
      • Bochum、德国
      • Oranienburg-Sachsenhausen、德国
  • 比利时
      • Brugge、比利时
      • Hasselt、比利时
  • 法国
      • Paris、法国
      • Poitiers、法国
      • TOURS cedex 9、法国
      • Toulon、法国
  • 波兰
      • Gdansk、波兰
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚
      • Caulfield、澳大利亚
      • Frankston、澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡
      • Bursa、火鸡
      • Gaziantep、火鸡
      • Istanbul、火鸡
      • Kocaeli、火鸡
      • Manisa、火鸡
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典
      • Halmstad、瑞典
      • Lund、瑞典
      • Skovde、瑞典
      • Solna、瑞典
      • Stockholm、瑞典
      • Umea、瑞典
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛
      • Silute、立陶宛
      • Vilnius、立陶宛
  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、美国
    • New York
      • Cedarhurst、New York、美国
      • New York、New York、美国
      • Staten Island、New York、美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
      • Wichita Falls、Texas、美国
    • Washington
      • Richland、Washington、美国
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
      • Kuopio、芬兰
  • 英国
      • Bristol、英国
      • Chesterfield、英国
      • Derby、英国
      • London、英国
      • Middlesbrough、英国
      • Northampton、英国
      • Oxford、英国
      • Preston、英国
  • 西班牙
      • Badajoz、西班牙
      • Bilbao、西班牙
      • Madrid、西班牙
      • Ourense、西班牙
      • Oviedo、西班牙
      • Sant Boi de Llobregat、西班牙
      • Torrevieja、西班牙
      • Valencia、西班牙
      • Zamora、西班牙
  • 阿根廷
      • Banfield、阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷
      • Cordoba、阿根廷
      • La Plata、阿根廷
      • Mendoza、阿根廷
      • Rosario、阿根廷
  • 马来西亚
      • Ipoh、马来西亚
      • Johor Bahru、马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

A）。 对于直接入学的参与者

  • 在签署知情同意书 (ICF) 时，参与者必须是年满 18 岁的男性或女性（如果进行研究的国家/地区的最低法定同意年龄大于 [>]18 岁，则参与者必须大于 18 岁）
  • 在筛选阶段开始时，参与者必须符合《精神疾病诊断与统计手册》(DSM-5) 对单发重度抑郁症 (MDD) 的诊断标准（如果是单发 MDD，则持续时间必须大于或等于等于 [>=] 2 年）或复发性 MDD，无精神病特征，基于临床评估并经迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认
  • 筛选时，参与者的 MADRS 总分必须 >=22
  • 在筛选阶段开始时，参与者必须在当前的抑郁症发作中对 >=2 种口服抗抑郁药治疗无反应，使用 MGHATRQ 进行评估并通过文件记录（例如医疗/药房/处方记录或来自的信件）确认治疗医生等) B). 对于转入参与者
  • 所有完成 ESKETINTRD3005 研究双盲诱导阶段的参与者，无论其反应状态如何，如果符合研究特定的资格标准，都将有资格参与本研究

排除标准：

A）。 对于直接入学的参与者

  • 参与者的抑郁症状之前未对以下药物做出反应： 根据临床判断，当前重度抑郁发作中的艾司氯胺酮或氯胺酮或 开放标签诱导阶段在各自国家可用的所有 4 种口服抗抑郁药治疗方案（即度洛西汀、艾司西酞普兰、舍曲林和文拉法辛 XR）在当前的重度抑郁发作中（基于马萨诸塞州总医院 - 抗抑郁治疗反应问卷 [MGH-ATRQ]）
  • 参与者当前或之前被 DSM-5 诊断为精神病或具有精神病特征的 MDD、双相情感障碍或相关障碍（由 MINI 确认）、强迫症（仅限当前）、智力障碍（DSM-5 诊断代码 317、318.0 , 318.1, 318.2, 315.8, 和 319), 自闭症谱系障碍, 边缘型人格障碍, 反社会人格障碍, 表演型人格障碍, 或自恋型人格障碍
  • 根据研究者的临床判断，参与者有杀人意念/意图，或根据研究者的临床判断或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C)，在筛选阶段开始前 6 个月内有自杀意念并采取某种行动-SSRS）
  • 根据 DSM-5 标准，有中度或重度物质或酒精使用障碍史的参与者
  • 简易精神状态检查 (MMSE) <25 的参与者；患有神经退行性疾病（例如，阿尔茨海默病、血管性痴呆、帕金森病）或轻度认知障碍 (MCI) B) 的证据。 转入参与者
  • 参与者已采取任何不允许在第 1 天给药的违禁疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：鼻内艾氯胺酮加口服抗抑郁药
开放标签诱导阶段：参与者将每周两次自行鼻内给药 esketamine，持续 4 周，作为灵活的剂量方案（56 毫克或 84 毫克）。 大于或等于 (>=) 65 的参与者将在第 1 天以 28 mg 的剂量开始。直接进入参与者将开始使用新的、开放标签的口服抗抑郁药（度洛西汀、艾司西酞普兰、舍曲林或文拉法辛缓释剂 [XR ]) 第 1 天；转入参与者将继续使用来自 ESKETINTRD3005 的相同口服抗抑郁药。 优化/维持阶段：参与者将每周一次鼻内自我给药艾司氯胺酮（<65 岁者为 56mg 或 84mg；>=65 岁者为 28mg、56mg 或 84mg），持续 4 周；来自 ESKETINTRD3005 的转移进入应答者受试者将在第一周以 28 mg 的剂量开始。 在此阶段，所有参与者将继续使用相同的口服抗抑郁药。
药品：度洛西汀（口服抗抑郁药）
研究者根据麻省总医院抗抑郁治疗反应问卷（MGH-ATRQ）和相关既往抗抑郁药物信息的回顾，选择度洛西汀作为口服抗抑郁药物。 最低治疗剂量为每天 60 毫克 (mg/day)。
药品：Esketamine（鼻内喷雾剂）
开放标签诱导阶段：参与者将每周两次鼻内自我给药 esketamine，持续 4 周，作为灵活的剂量方案（<65 岁者为 56 mg 或 84 mg；>= 65 岁者为 28 mg、56 mg 或 84 mg ). >= 65 岁的参与者将在第 1 天以 28 mg 的剂量开始。优化/维持阶段：参与者将自行鼻内给予艾氯胺酮（<65 岁者为 56 mg 或 84 mg；28 mg、56 mg 或 84 mg对于那些 >= 65 岁的人）每周一次，然后根据抑郁症状的严重程度个性化为每周一次或每隔一周一次。 来自 ESKETINTRD3005 >= 65 岁的转入应答者参与者将在第 5 周开始服用 28 毫克的剂量。
药品：艾司西酞普兰（口服抗抑郁药）
根据 MGH-ATRQ 审查和相关的既往抗抑郁药物信息，研究者可以选择艾司西酞普兰作为口服抗抑郁药物。 最小治疗剂量为 10 毫克/天。 参与者 >= 65 岁将被滴定到 20 毫克/天，但可以将剂量降低到 10 毫克/天以获得耐受性。
药品：舍曲林（口服抗抑郁药）
舍曲林可以由研究者根据 MGH-ATRQ 的审查和相关的先前抗抑郁药物信息选择舍曲林作为口服抗抑郁药物。 舍曲林的剂量可增加至 150 毫克/天，但如果不能耐受，剂量可减至最低治疗剂量 50 毫克/天。
药品：文拉法辛缓释 (XR)（口服抗抑郁药）
研究者根据对 MGH-ATRQ 的审查和相关的既往抗抑郁药物信息，可以选择文拉法辛缓释剂作为口服抗抑郁药物。 对于 65 岁以下的参与者，文拉法辛缓释剂的剂量将增加到 225 毫克/天，但如果不能耐受，剂量可以减少到最低治疗剂量 150 毫克/天。 对于 >= 65 的参与者，可以将剂量增加到 150 毫克/天，但如果不能耐受，剂量可以减少到 75 毫克/天的最小治疗剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：直至跟进阶段结束（第 56 周）
不良事件是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。 TEAE 定义为治疗开始后新发或严重程度增加的事件。
直至跟进阶段结束（第 56 周）
患有膀胱炎、尿路感染、肾脏和泌尿道症状、肾脏和泌尿系统疾病的参与者的百分比
大体时间：直至跟进阶段结束（第 56 周）
评估了患有膀胱炎、尿路感染、肾脏和泌尿道症状、肾脏和泌尿系统疾病的参与者的百分比。 膀胱炎和尿路感染是选定的 MedDRA 首选术语，“肾脏和泌尿道症状”是指选定的 PT 组中的任何首选术语（PT）； “肾脏和泌尿系统疾病”是指 MedDRA 系统器官分类 (SOC)。
直至跟进阶段结束（第 56 周）
认知测试组的基线变化：检测测试 (DET) 分数
大体时间：基线 (IND) 到终点（优化/维护 [OP/MA] 阶段 52 周期间的最后一个基线后评估值）
该电池是一系列计算机化认知测试（检测、识别、一张卡片学习、一次返回和格罗顿迷宫学习），旨在测量反应时间、视觉学习和记忆以及执行功能/排序。 DET 是心理运动功能的量度，并使用经过充分验证的简单反应时间。 在这个结果测量中，报告了参与者正确反应的表现速度（计算为以对数为底 10 的转换反应时间的平均值）。 总分范围从 2 到 3.3 log 10 毫秒 (msec)。 较低的分数表示更好的性能。 相对于基线的更高变化表示更好的性能。
基线 (IND) 到终点（优化/维护 [OP/MA] 阶段 52 周期间的最后一个基线后评估值）
认知测试组的基线变化：识别测试 (IDN) 分数
大体时间：基线 (IND) 到终点（OP/MA 阶段 52 周期间的最后一个基线后评估值）
该电池是一系列计算机化认知测试（检测、识别、一张卡片学习、一次返回和格罗顿迷宫学习），旨在测量反应时间、视觉学习和记忆以及执行功能/排序。 IDN 测试是视觉注意力（选择反应时间）和反应速度评分（正确反应的 log10 转换反应时间的平均值）的量度。 总分范围从 2 到 3.3 log 10 毫秒。 较低的分数表示更好的性能。 相对于基线的更高变化表示更好的性能。
基线 (IND) 到终点（OP/MA 阶段 52 周期间的最后一个基线后评估值）
认知测试电池的基线变化：一张卡片学习测试 (OCL) 分数
大体时间：基线 (IND) 到终点（OP/MA 阶段 52 周期间的最后一个基线后评估值）
该电池是一系列计算机化认知测试（检测、识别、一张卡片学习、一次返回和格罗顿迷宫学习），旨在测量反应时间、视觉学习和记忆以及执行功能/排序。 OCL 测试是使用正确反应百分比 (CR) 的反正弦变换对视觉情景记忆和视觉回忆测试进行评分的量度。 OCL 的范围是 0 到 100% (%) 精度；表示为 arcsin 变换，范围为 0 到 1.57。 分数越高表示性能越好。 相对于基线的更高变化表示更好的性能。
基线 (IND) 到终点（OP/MA 阶段 52 周期间的最后一个基线后评估值）
认知测试电池的基线变化：一次回测 (ONB) 分数
大体时间：基线 (IND) 到终点（OP/MA 阶段 52 周期间的最后一个基线后评估值）
ONB 是工作记忆的衡量标准，并根据正确反应的速度进行评分（正确反应的 log10 转换反应时间的平均值）。 总分范围从 2 到 3.54 log10 毫秒。 较低的分数表示更好的性能。 相对于基线的更高变化表示更好的性能。
基线 (IND) 到终点（OP/MA 阶段 52 周期间的最后一个基线后评估值）
认知测试电池的基线变化：格罗顿迷宫学习测试 (GMLT) 分数
大体时间：基线 (IND) 到终点（OP/MA 阶段 52 周期间的最后一个基线后评估值）
该电池是一系列计算机化认知测试（检测、识别、一张卡片学习、一次返回和格罗顿迷宫学习），旨在测量反应时间、视觉学习和记忆以及执行功能/排序。 GMLT 测量执行功能；迷宫/排序测试，对错误总数进行评分。 总分范围从 0 到 999 错误数。 较低的分数表示更好的性能。 相对于基线的更高变化表示更好的性能。
基线 (IND) 到终点（OP/MA 阶段 52 周期间的最后一个基线后评估值）
霍普金斯语言学习测试修订版 (HVLT-R) 分数相对于基线的变化：总回忆
大体时间：基线 (IND) 到终点（OP/MA 阶段 52 周期间的最后一个基线后评估值）
霍普金斯语言学习测试 (HVLT) 测量语言记忆、学习和长期回忆的表现，其中单词列表最多阅读三遍。 大约 20-25 分钟后，延迟回忆试验和识别试验完成。 延迟回忆需要自由回忆记住的任何单词。 识别试验由 24 个词组成，包括 12 个目标词和 12 个误报词。 在对 HVLT 进行评分时，将三个学习试验组合起来计算一个总的回忆分数（0-36）；延迟回忆试验产生延迟回忆分数 (0 -12)；保留 (%) 分数 (0-100%) 的计算方法是将延迟回忆试验除以学习试验 2 或 3 中的较高者；识别判别指数由真阳性总数减去误报总数构成。 更高的分数=更高的认知。
基线 (IND) 到终点（OP/MA 阶段 52 周期间的最后一个基线后评估值）
霍普金斯语言学习测试修订版 (HVLT-R) 分数相对于基线的变化：延迟回忆
大体时间：基线 (IND) 到终点（OP/MA 阶段 52 周期间的最后一个基线后评估值）
HVLT 测量语言记忆、学习和长期回忆的表现，其中单词列表最多阅读三遍。 大约 20-25 分钟后，延迟回忆试验和识别试验完成。 延迟回忆需要自由回忆记住的任何单词。 识别试验由 24 个词组成，包括 12 个目标词和 12 个误报词。 在对 HVLT 进行评分时，将三个学习试验组合起来计算一个总的回忆分数（0-36）；延迟回忆试验产生延迟回忆分数 (0 -12)；保留 (%) 分数 (0-100%) 的计算方法是将延迟回忆试验除以学习试验 2 或 3 中的较高者；识别判别指数由真阳性总数减去误报总数构成。 更高的分数=更高的认知。
基线 (IND) 到终点（OP/MA 阶段 52 周期间的最后一个基线后评估值）
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) 分数相对于基线的变化：召回的单词数
大体时间：基线 (IND) 到终点（OP/MA 阶段 52 周期间的最后一个基线后评估值）
HVLT 测量语言记忆、学习和长期回忆的表现，其中单词列表最多阅读三遍。 大约 20-25 分钟后，延迟回忆试验和识别试验完成。 延迟回忆需要自由回忆记住的任何单词。 识别试验由 24 个词组成，包括 12 个目标词和 12 个误报词。 在对 HVLT 进行评分时，将三个学习试验组合起来计算一个总的回忆分数（0-36）；延迟回忆试验产生延迟回忆分数 (0 -12)；保留 (%) 分数 (0-100%) 的计算方法是将延迟回忆试验除以学习试验 2 或 3 中的较高者；识别判别指数由真阳性总数减去误报总数构成。 更高的分数=更高的认知。
基线 (IND) 到终点（OP/MA 阶段 52 周期间的最后一个基线后评估值）
霍普金斯语言学习测试修订版 (HVLT-R) 分数相对于基线的变化：识别歧视指数
大体时间：基线 (IND) 到终点（OP/MA 阶段 52 周期间的最后一个基线后评估值）
HVLT 测量语言记忆、学习和长期回忆的表现，其中单词列表最多阅读三遍。 大约 20-25 分钟后，延迟回忆试验和识别试验完成。 延迟回忆需要自由回忆记住的任何单词。 识别试验由 24 个词组成，包括 12 个目标词和 12 个误报词。 在对 HVLT 进行评分时，将三个学习试验组合起来计算一个总的回忆分数（0-36）；延迟回忆试验产生延迟回忆分数 (0 -12)；保留 (%) 分数 (0-100%) 的计算方法是将延迟回忆试验除以学习试验 2 或 3 中的较高者；识别判别指数由真阳性总数减去误报总数构成。 更高的分数=更高的认知。
基线 (IND) 到终点（OP/MA 阶段 52 周期间的最后一个基线后评估值）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分在归纳 (IND) 阶段从基线到终点的变化
大体时间：基线 (IND) 到终点（IND 阶段 4 周内最后一次基线后评估值）
MADRS 测量抑郁严重程度，检测因 AD 治疗引起的变化。 它包括 10 个项目（评估明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力、倦怠、兴趣水平、悲观想法、自杀想法），评分从 0（项目不存在或正常）到 6（严重或持续存在）症状），总分可能为 0 到 60。分数越高表示病情越严重。 分数的负变化表示改善。 使用最后一次观察结转 (LOCF) 方法估算缺失数据，该阶段的最后一次基线观察作为“终点”结转。
基线 (IND) 到终点（IND 阶段 4 周内最后一次基线后评估值）
优化/维护 (OP/MA) 阶段 MADRS 总分从基线到终点的变化
大体时间：到终点的基线 (OP/MA)（OP/MA 阶段 52 周内最后一次基线后评估值）
MADRS 测量抑郁严重程度，检测因 AD 治疗引起的变化。 它评估10个项目：明显的悲伤，报告的悲伤，内心紧张，睡眠，食欲，注意力，疲倦，兴趣水平，悲观思想，自杀念头，每项评分从0（项目不存在或正常）到6（严重或持续存在症状），总分可能为 0 到 60。得分越高表示病情越严重。 分数的负变化表示改善。 使用 LOCF 方法估算缺失数据，并将该阶段的最后一次基线后观察作为“终点”进行。
到终点的基线 (OP/MA)（OP/MA 阶段 52 周内最后一次基线后评估值）
患者健康问卷从基线到终点的变化 - IND 阶段的总分 9 (PHQ-9)
大体时间：基线 (IND) 到终点（IND 阶段 4 周内最后一次基线后评估值）
PHQ-9 是一个包含 9 个项目的自我报告量表，用于评估抑郁症状。 每个项目都采用 4 分制评分（0 = 完全没有，1 = 几天，2 = 超过一半的天数，3 = 几乎每天），总分范围为 0-27。 分数越高表明抑郁症的严重程度越高。 PHQ-9 的严重程度分类如下：非最低限度 (0-4)、轻度 (5-9)、中度 (10-14)、中度严重 (15-19)、严重 (20-27)。 召回期为 2 周。 分数的负变化表示改善。 使用 LOCF 方法估算缺失数据，并将该阶段的最后一次基线后观察作为“终点”进行。
基线 (IND) 到终点（IND 阶段 4 周内最后一次基线后评估值）
OP/MA 阶段 PHQ-9 总分从基线到终点的变化
大体时间：到终点的基线 (OP/MA)（OP/MA 阶段 52 周内最后一次基线后评估值）
PHQ-9 是一个包含 9 个项目的自我报告量表，用于评估抑郁症状。 每个项目都采用 4 分制评分（0 = 完全没有，1 = 几天，2 = 超过一半的天数，3 = 几乎每天），总分范围为 0-27。 分数越高表明抑郁症的严重程度越高。 PHQ-9 的严重程度分类如下：非最小 (0-4)、轻度 (5-9)、中度 (10-14)、中度严重 (15-19)、严重 (20-27)。 召回期为 2 周。 分数的负变化表示改善。 使用 LOCF 方法估算缺失数据，并将该阶段的最后一次基线后观察作为“终点”进行。
到终点的基线 (OP/MA)（OP/MA 阶段 52 周内最后一次基线后评估值）
IND 阶段临床总体严重性印象 (CGI-S) 量表评分从基线到终点的变化
大体时间：基线 (IND) 到终点（IND 阶段 4 周内最后一次基线后评估值）
CGI-S 衡量参与者疾病的严重程度，包括对参与者病史的了解、心理社会环境、症状、行为、症状对参与者功能的影响。 CGI-S 在 0 - 7 的范围内评估精神病理学的严重程度，其中 0 = 未评估； 1=正常（完全没有生病）； 2=边缘精神病患者； 3=轻度病； 4=中度病； 5=病得很重； 6=重病； 7=在病情最严重的患者中。 分数的负变化表示改善。 使用 LOCF 方法估算缺失数据，并将该阶段的最后一次基线后观察作为“端点”进行。
基线 (IND) 到终点（IND 阶段 4 周内最后一次基线后评估值）
OP/MA 阶段 CGI-S 量表分数从基线到终点的变化
大体时间：到终点的基线 (OP/MA)（OP/MA 阶段 52 周内最后一次基线后评估值）
CGI-S 衡量参与者疾病的严重程度，包括对参与者病史的了解、心理社会环境、症状、行为以及症状对参与者功能的影响。 CGI-S 以 0 到 7 的等级评估精神病理学的严重程度，其中 0 = 未评估； 1=正常（完全没有生病）； 2=边缘精神病患者； 3=轻度病； 4=中度病； 5=病得很重； 6=重病； 7=在病情最严重的患者中。 分数的负变化表示改善。 使用 LOCF 方法估算缺失数据，并将该阶段的最后一次基线后观察作为“终点”进行。
到终点的基线 (OP/MA)（OP/MA 阶段 52 周内最后一次基线后评估值）
IND 阶段广泛性焦虑症 (GAD-7) 总分从基线到终点的变化
大体时间：基线 (IND) 到终点（IND 阶段 4 周内最后一次基线后评估值）
GAD-7 是简短的、经过验证的 7 项自我报告的总体焦虑评估。 参与者使用具有响应类别的 4 分制量表对每个项目做出响应：0 = 完全没有，1 = 几天，2 = 超过一半的天数，以及 3 = 几乎每天。 对项目反应求和以产生从 0 到 21 的总分，分数越高表示越焦虑。 分数的负变化表示改善。 GAD-7 的严重程度分为：无 (0-4)、轻度 (5-9)、中度 (10-14)、重度 (15 -21)。 使用 LOCF 方法估算缺失数据，该阶段的最后一次基线后观察作为“终点”结转。
基线 (IND) 到终点（IND 阶段 4 周内最后一次基线后评估值）
OP/MA 阶段 GAD-7 总分从基线到终点的变化
大体时间：到终点的基线 (OP/MA)（OP/MA 阶段 52 周内最后一次基线后评估值）
GAD-7 是简短且经过验证的 7 项自我报告的整体焦虑评估。 参与者使用带有响应类别的 4 点量表来响应每个项目：0 = 完全没有，1 = 几天，2 = 超过一半的天数，以及 3 = 几乎每天。 将项目反应相加得到总分，范围从 0 到 21，分数越高表示越焦虑。 分数的负变化表示改善。 GAD-7 的严重程度分类如下：无 (0-4)、轻度 (5-9)、中度 (10-14)、重度 (15 -21)。 使用 LOCF 方法估算缺失数据，并将该阶段的最后一次基线后观察作为“终点”进行。
到终点的基线 (OP/MA)（OP/MA 阶段 52 周内最后一次基线后评估值）
IND 阶段欧洲生活质量 (EuroQol) 5 维、5 级 (EQ 5D-5L) 从基线到终点的变化：总分
大体时间：基线 (IND) 到终点（IND 阶段 4 周内最后一次基线后评估值）
EQ-5D-5L由EQ-5D-5L描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ VAS）组成。 EQ-5D-5L 描述系统包括 5 个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个都有 5 个级别的感知问题（1-没有问题，2-轻微问题，3-中等问题，4-严重问题，5-极端问题）。 考虑到最符合他/她“今天”健康状况的回答，参与者为 5 个维度中的每一个选择答案。 响应用于生成健康状况指数 (HSI)。 HSI 的范围从 -0.148 到 0.949，固定在 0（健康状态值等于死亡）和 1（完全健康）。 EQ VAS 自评记录了受访者在完成时对其整体健康状况的自我评估，评分范围为 0（您能想象到的最差健康状况）到 100（您能想象到的最佳健康状况）。 总分范围从 0 到 100，其中，总分 =（5 个维度的总分减去 5）*5。 较高的分数表示最差的健康状况。
基线 (IND) 到终点（IND 阶段 4 周内最后一次基线后评估值）
IND 阶段 EQ-5D-5L 评分从基线到终点的变化：EQ-VAS
大体时间：基线 (IND) 到终点（IND 阶段 4 周内最后一次基线后评估值）
EQ-5D-5L由EQ-5D-5L描述系统和EQ VAS组成。 EQ VAS 自评记录了受访者在完成时对其整体健康状况的自我评估，评分范围为 0（您能想象到的最差健康状况）到 100（您能想象到的最佳健康状况）。
基线 (IND) 到终点（IND 阶段 4 周内最后一次基线后评估值）
IND 阶段 EQ-5D-5L 量表分数从基线到终点的变化：健康状况指数
大体时间：基线 (IND) 到终点（IND 阶段 4 周内最后一次基线后评估值）
EQ-5D-5L由EQ-5D-5L描述系统和EQ VAS组成。 EQ-5D-5L 描述系统包括 5 个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个都有 5 个级别的感知问题（1-没有问题，2-轻微问题，3-中等问题，4-严重问题，5-极端问题）。 考虑到最符合他/她“今天”健康状况的回答，参与者为 5 个维度中的每一个选择答案。 响应用于生成 HSI。 HSI 的范围从 -0.148 到 0.949，固定在 0（健康状态值等于死亡）和 1（完全健康）。
基线 (IND) 到终点（IND 阶段 4 周内最后一次基线后评估值）
欧洲生活质量 (EuroQol) 5 维、5 级 (EQ 5D-5L) 在 OP/MA 阶段从基线到终点的变化：总分
大体时间：到终点的基线 (OP/MA)（OP/MA 阶段 52 周内最后一次基线后评估值）
EQ-5D-5L由EQ-5D-5L描述系统和EQ VAS组成。 EQ-5D-5L 描述系统包括 5 个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个都有 5 个级别的感知问题（1-没有问题，2-轻微问题，3-中等问题，4-严重问题，5-极端问题）。 考虑到最符合他/她“今天”健康状况的回答，参与者为 5 个维度中的每一个选择答案。 响应用于生成健康状况指数 (HSI)。 HSI 的范围从 -0.148 到 0.949，固定在 0（健康状态值等于死亡）和 1（完全健康）。 EQ VAS 自评记录了受访者在完成时对其整体健康状况的自我评估，评分范围为 0（您能想象到的最差健康状况）到 100（您能想象到的最佳健康状况）。 总分范围从 0 到 100，其中，总分 =（5 个维度的总分减去 5）*5。 较高的分数表示最差的健康状况。
到终点的基线 (OP/MA)（OP/MA 阶段 52 周内最后一次基线后评估值）
在 OP/MA 阶段 EQ-5D-5L 分数从基线到终点的变化：EQ-VAS
大体时间：到终点的基线 (OP/MA)（OP/MA 阶段 52 周内最后一次基线后评估值）
EQ-5D-5L由EQ-5D-5L描述系统和EQ VAS组成。 EQ VAS 自评记录了受访者在完成时对其整体健康状况的自我评估，评分范围为 0（您能想象到的最差健康状况）到 100（您能想象到的最佳健康状况）。
到终点的基线 (OP/MA)（OP/MA 阶段 52 周内最后一次基线后评估值）
OP/MA 阶段 EQ-5D-5L 量表分数从基线到终点的变化：健康状况指数
大体时间：到终点的基线 (OP/MA)（OP/MA 阶段 52 周内最后一次基线后评估值）
EQ-5D-5L由EQ-5D-5L描述系统和EQ VAS组成。 EQ-5D-5L 描述系统包括 5 个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个都有 5 个级别的感知问题（1-没有问题，2-轻微问题，3-中等问题，4-严重问题，5-极端问题）。 考虑到最符合他/她“今天”健康状况的回答，参与者为 5 个维度中的每一个选择答案。 响应用于生成 HSI。 HSI 的范围从 -0.148 到 0.949，固定在 0（健康状态值等于死亡）和 1（完全健康）。
到终点的基线 (OP/MA)（OP/MA 阶段 52 周内最后一次基线后评估值）
IND 阶段 Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线 (IND) 到终点（IND 阶段 4 周内最后一次基线后评估值）
SDS 是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估功能障碍和相关残疾。 前三项使用 0 到 10 的评分量表评估 (1) 工作/学校，(2) 社交生活，(3) 家庭生活/家庭责任的中断。 前三项的分数相加得到 0 到 30 的总分，分数越高表示损伤越大，分数负变化表示改善。 使用 LOCF 方法估算缺失数据，并将该阶段的最后一次基线后观察作为“终点”进行。
基线 (IND) 到终点（IND 阶段 4 周内最后一次基线后评估值）
OP/MA 阶段 Sheehan 残疾量表总分从基线的变化
大体时间：到终点的基线 (OP/MA)（OP/MA 阶段 52 周内最后一次基线后评估值）
SDS 是参与者报告的结果测量，是用于评估功能障碍和相关残疾的 5 项问卷。 前三项使用 0 到 10 的评分量表评估 (1) 工作/学校、(2) 社交生活和 (3) 家庭生活/家庭责任的中断。 前三项的分数相加得到 0 到 30 的总分，其中较高的分数表示较大的损伤，而分数的负变化表示改善。 使用 LOCF 方法估算缺失数据，并将该阶段的最后一次基线后观察作为“终点”进行。
到终点的基线 (OP/MA)（OP/MA 阶段 52 周内最后一次基线后评估值）
在 IND 阶段由 MADRS 总分评估的有反应的参与者百分比
大体时间：第 8、15、22 天和终点（IND 阶段 4 周内的最后一次基线后评估）
响应定义为 MADRS 总分相对于基线减少大于或等于 (>=) 50%。 MADRS 测量抑郁严重程度，检测因 AD 治疗引起的变化。 它包括 10 个项目（评估明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力、倦怠、兴趣水平、悲观想法、自杀想法），评分从 0（项目不存在或正常）到 6（严重或持续存在）症状），总分可能为 0 到 60。分数越高表示病情越严重。 分数的负变化表示改善。 使用 LOCF 方法估算缺失数据，并将该阶段的最后一次基线后观察作为“终点”进行。
第 8、15、22 天和终点（IND 阶段 4 周内的最后一次基线后评估）
在 IND 阶段由 PHQ-9 总分评估的有反应的参与者百分比
大体时间：第 15 天和终点（4 周 IND 阶段的最后一次基线后评估值）
响应定义为 PHQ-9 总分从基线（IND 阶段）减少 >= 50%。 PHQ-9 是一个包含 9 个项目的自我报告量表，用于评估抑郁症状。 每个项目都采用 4 分制评分（0 = 完全没有，1 = 几天，2 = 超过一半的天数，3 = 几乎每天），总分范围为 0-27。 将分数相加得出 0-27 分的总分。 分数越高表明抑郁症的严重程度越高。 PHQ-9 的严重程度分类如下：非最低限度 (0-4)、轻度 (5-9)、中度 (10-14)、中度严重 (15-19)、严重 (20-27)。 召回期为 2 周。 分数的负变化表示改善。 使用 LOCF 方法估算缺失数据，并将该阶段的最后一次基线后观察作为“终点”进行。
第 15 天和终点（4 周 IND 阶段的最后一次基线后评估值）
IND 阶段 MADRS 总分评估的缓解参与者百分比
大体时间：第 8、15、22 天和终点（IND 阶段 4 周内最后一次基线后评估值）
缓解定义为 MADRS 总分小于或等于 (<=) 12。MADRS 测量抑郁严重程度，检测因 AD 治疗引起的变化。 它包括 10 个项目（评估明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力、倦怠、兴趣水平、悲观想法、自杀想法），评分从 0（项目不存在或正常）到 6（严重或持续存在）症状），总分可能为 0 到 60。分数越高表示病情越严重。 分数的负变化表示改善。 使用 LOCF 方法估算缺失数据，并将该阶段的最后一次基线后观察作为“终点”进行。
第 8、15、22 天和终点（IND 阶段 4 周内最后一次基线后评估值）
IND 阶段 PHQ-9 总分评估的缓解参与者百分比
大体时间：第 15 天和终点（IND 阶段 4 周内最后一次基线后评估值）
缓解定义为 PHQ-9 总分 <= 4。PHQ-9 是一个评估抑郁症状的 9 项自我报告量表。 每个项目都采用 4 分制评分（0 = 完全没有，1 = 几天，2 = 超过一半的天数，3 = 几乎每天），总分范围为 0-27。 将分数相加得出 0-27 分的总分。 分数越高表明抑郁症的严重程度越高。 PHQ-9 的严重程度分类如下：非最小 (0-4)、轻度 (5-9)、中度 (10-14)、中度严重 (15-19)、严重 (20-27)。 召回期为 2 周。 分数的负变化表示改善。 使用 LOCF 方法估算缺失数据，并将该阶段的最后一次基线后观察作为“终点”进行。
第 15 天和终点（IND 阶段 4 周内最后一次基线后评估值）
在 IND 阶段临床医生管理的解离状态量表 (CADSS) 总分中任何时候从给药前得分增加的参与者百分比
大体时间：给药前，给药后最多 1.5 小时（直至 IND 阶段结束 [第 4 周]）
CADSS 用于测量当前状态的分离症状，并评估治疗中出现的分离症状。 它包括 23 个主观项目，分为 3 个组成部分：人格解体（得分范围为 0 至 28）、现实感丧失（得分范围为 0 至 52）和健忘症（得分范围为 0 至 8）。 参与者的反应按 5 分制进行编码（0 =“完全没有”，1 =“温和”，2 =“中等”，3 =“严重”和 4 =“极端”）。 总分是 23 个项目的总和，范围从 0 到 92，其中 0（最好）和 92（最差）。 分数越高表示病情越严重。
给药前，给药后最多 1.5 小时（直至 IND 阶段结束 [第 4 周]）
在 OP/MA 阶段，在 CADSS 总分中任何时候分数从给药前增加的参与者百分比
大体时间：给药前，给药后最多 1.5 小时（直至 OP/MA 阶段结束 [第 52 周]）
CADSS 用于测量当前状态的分离症状，并评估治疗中出现的分离症状。 它包括 23 个主观项目，分为 3 个组成部分：人格解体（得分范围为 0 至 28）、现实感丧失（得分范围为 0 至 52）和健忘症（得分范围为 0 至 8）。 参与者的反应按 5 分制进行编码（0 =“完全没有”，1 =“温和”，2 =“中等”，3 =“严重”和 4 =“极端”）。 总分是 23 个项目的总和，范围从 0 到 92，其中 0（最好）和 92（最差）。 分数越高表示病情越严重。
给药前，给药后最多 1.5 小时（直至 OP/MA 阶段结束 [第 52 周]）
在 IND 和 OP/MA 阶段患有治疗性急性高血压（收缩压和舒张压）的参与者百分比
大体时间：直到 OP/MA 阶段结束（第 52 周）
评估了在 IND 和 OP/MA 阶段期间出现治疗引起的急性高血压（收缩压 >=180 毫米汞柱 [mm Hg] 或舒张压 >= 110 mm Hg）的参与者的百分比。
直到 OP/MA 阶段结束（第 52 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月30日

初级完成 (实际的)

2017年10月28日

研究完成 (实际的)

2017年10月28日

研究注册日期

首次提交

2015年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月10日

首次发布 (估计)

2015年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月27日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR107148
  • ESKETINTRD3004 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004587-38 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

度洛西汀（口服抗抑郁药）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Serbia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅