JARDIANCE 韩国 2 型糖尿病的上市后监测
2021年4月15日 更新者：Boehringer Ingelheim
监测 JARDIANCE®（Empagliflozin，10mg、25mg，q.d.）在韩国 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性的监管要求非干预性研究
在常规临床实践环境中监测 Empagliflozin 在韩国 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3368
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、大韩民国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 110年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
韩国 2 型糖尿病
描述
纳入标准：
- 根据韩国批准的标签开始使用 JARDIANCE® 的患者
- 入学时年龄 = 19 岁
- 已签署数据发布同意书的患者
排除标准：
- 已知对恩格列净或其任何赋形剂过敏
- 1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒
- 估计肾小球滤过率持续 <60 mL/min/1.73 的患者 m2，终末期肾病或透析
- 患有罕见遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者
- 根据 JARDIANCE® 的当地标签，恩格列净禁忌的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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雅迪安斯
带有 JARDIANCE 的 T2DM
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含 JARDIANCE 10mg 的 T2DM
MT2DM 与 JARDIANCE 25mgax
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有任何不良事件的参与者百分比
大体时间：从基线（访问 1）到最后一次访问（患者在研究期间实际参加的最后一次随访），最多 544 天。
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报告了发生任何不良事件的参与者的百分比。
发生不良事件的参与者百分比的 95% 置信区间是通过精确方法计算的。
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从基线（访问 1）到最后一次访问（患者在研究期间实际参加的最后一次随访），最多 544 天。
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发生与研究药物相关的不良事件的参与者百分比
大体时间：从基线（访问 1）到最后一次访问（患者在研究期间实际参加的最后一次随访），最多 544 天。
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报告了与研究药物有关的不良事件参与者的百分比。
发生不良事件的参与者百分比的 95% 置信区间是通过精确方法计算的。
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从基线（访问 1）到最后一次访问（患者在研究期间实际参加的最后一次随访），最多 544 天。
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发生意外不良事件的参与者百分比
大体时间：从基线（访问 1）到最后一次访问（患者在研究期间实际参加的最后一次随访），最多 544 天。
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报告了发生意外不良事件的参与者的百分比。
发生不良事件的参与者百分比的 95% 置信区间是通过精确方法计算的。
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从基线（访问 1）到最后一次访问（患者在研究期间实际参加的最后一次随访），最多 544 天。
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有特别关注的不良事件的参与者百分比
大体时间：从基线（访问 1）到最后一次访问（患者在研究期间实际参加的最后一次随访），最多 544 天。
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报告了具有特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者的百分比。 发生不良事件的参与者百分比的 95% 置信区间是通过精确方法计算的。 以下被视为 AESI：
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从基线（访问 1）到最后一次访问（患者在研究期间实际参加的最后一次随访），最多 544 天。
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因不良事件导致停药的参与者百分比
大体时间：从基线（访问 1）到最后一次访问（患者在研究期间实际参加的最后一次随访），最多 544 天。
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报告了导致停药的不良事件参与者的百分比。
发生不良事件的参与者百分比的 95% 置信区间是通过精确方法计算的。
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从基线（访问 1）到最后一次访问（患者在研究期间实际参加的最后一次随访），最多 544 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上次就诊时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：在基线（访问 1）和最后一次访问（患者在研究期间实际参加的最后一次随访，直到第 544 天）。
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上次就诊时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化。
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在基线（访问 1）和最后一次访问（患者在研究期间实际参加的最后一次随访，直到第 544 天）。
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上次就诊时糖化血红蛋白 (HbA1c) 低于 7%（目标疗效反应率）的患者人数
大体时间：最后一次就诊（患者在研究期间实际参加的最后一次随访，直至第 544 天）。
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上次就诊时糖化血红蛋白 (HbA1c) 低于 7%（目标疗效反应率）的患者人数。
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最后一次就诊（患者在研究期间实际参加的最后一次随访，直至第 544 天）。
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上次就诊时糖化血红蛋白 (HbA1c) 具有相对有效性反应（与基线相比至少减少 0.5%）的患者人数
大体时间：在基线（访问 1）和最后一次访问（患者在研究期间实际参加的最后一次随访，直到第 544 天）。
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上次就诊时糖化血红蛋白 (HbA1c) 具有相对有效性反应的患者人数（与基线相比至少减少 0.5%）
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在基线（访问 1）和最后一次访问（患者在研究期间实际参加的最后一次随访，直到第 544 天）。
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上次就诊时空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：在基线（访问 1）和最后一次访问（患者在研究期间实际参加的最后一次随访，直到第 544 天）。
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上次就诊时空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化。
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在基线（访问 1）和最后一次访问（患者在研究期间实际参加的最后一次随访，直到第 544 天）。
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上次就诊时体重相对于基线的变化
大体时间：在基线（访问 1）和最后一次访问（患者在研究期间实际参加的最后一次随访，直到第 544 天）。
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上次就诊时体重相对于基线的变化。
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在基线（访问 1）和最后一次访问（患者在研究期间实际参加的最后一次随访，直到第 544 天）。
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上次就诊时收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：在基线（访问 1）和最后一次访问（患者在研究期间实际参加的最后一次随访，直到第 544 天）。
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上次就诊时收缩压 (SBP) 相对于基线的变化。
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在基线（访问 1）和最后一次访问（患者在研究期间实际参加的最后一次随访，直到第 544 天）。
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上次就诊时舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：在基线（访问 1）和最后一次访问（患者在研究期间实际参加的最后一次随访，直到第 544 天）。
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上次就诊时舒张压 (DBP) 相对于基线的变化。
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在基线（访问 1）和最后一次访问（患者在研究期间实际参加的最后一次随访，直到第 544 天）。
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上次访问时每个最终效果评估类别的参与者人数
大体时间：最后一次就诊（患者在研究期间实际参加的最后一次随访，直至第 544 天）。
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报告了上次访问时每个最终有效性评估类别的参与者人数。
最终疗效分为4类：改善（如果确定有任何维持或改善疾病相关因素的作用。），
未改变（如果疾病相关因素与给药前相比未发生变化，且未确定是否有任何维持症状的作用。），
加重（如果疾病相关因素比给药前更糟。），
不可评估（如果由于收集的信息不足而无法确定。）。
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最后一次就诊（患者在研究期间实际参加的最后一次随访，直至第 544 天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月10日
初级完成 (实际的)
2020年4月17日
研究完成 (实际的)
2020年4月17日
研究注册日期
首次提交
2016年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月26日
首次发布 (估计)
2016年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月15日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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