Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JARDIANCE Pravidelný postmarketingový dohled u korejského diabetes mellitus 2. typu

15. dubna 2021 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Neintervenční studie s regulačním požadavkem ke sledování bezpečnosti a účinnosti přípravku JARDIANCE® (Empagliflozin, 10 mg, 25 mg, q.d.) u korejských pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Monitorovat bezpečnostní profil a účinnost empagliflozinu u korejských pacientů s diabetes mellitus 2. typu v prostředí běžné klinické praxe

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3368

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 110 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

diabetes mellitus 2. typu v Koreji

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, u kterých byla zahájena léčba přípravkem JARDIANCE® v souladu se schváleným štítkem v Koreji
  2. Věk = 19 let při zápisu
  3. Pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu se zveřejněním údajů

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na empagliflozin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  2. Pacienti s diabetem 1. typu nebo pro léčbu diabetické ketoacidózy
  3. Pacienti s přetrvávající odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2, konečné stadium onemocnění ledvin nebo na dialýze
  4. Pacienti se vzácnými dědičnými stavy intolerance galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  5. Pacienti, u kterých je empagliflozin kontraindikován podle místního označení přípravku JARDIANCE®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
JARDIANCE
T2DM s JARDIANCE
Lék: JARDIANCE 10 mg
T2DM s JARDIANCE 10 mg
Lék: JARDIANCE 25 mg
MT2DM s JARDIANCE 25mgax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 1) do poslední návštěvy (poslední následná návštěva, kterou pacient během studie skutečně navštívil), až do 544 dnů.
Bylo hlášeno procento účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky. 95% interval spolehlivosti pro procento účastníků s nežádoucími účinky byl vypočten přesnou metodou.
Od výchozího stavu (návštěva 1) do poslední návštěvy (poslední následná návštěva, kterou pacient během studie skutečně navštívil), až do 544 dnů.
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se studiem léku
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 1) do poslední návštěvy (poslední následná návštěva, kterou pacient během studie skutečně navštívil), až do 544 dnů.
Bylo hlášeno procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se studovaným lékem. 95% interval spolehlivosti pro procento účastníků s nežádoucími účinky byl vypočten přesnou metodou.
Od výchozího stavu (návštěva 1) do poslední návštěvy (poslední následná návštěva, kterou pacient během studie skutečně navštívil), až do 544 dnů.
Procento účastníků s neočekávanými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 1) do poslední návštěvy (poslední následná návštěva, kterou pacient během studie skutečně navštívil), až do 544 dnů.
Bylo hlášeno procento účastníků s neočekávanými nežádoucími účinky. 95% interval spolehlivosti pro procento účastníků s nežádoucími účinky byl vypočten přesnou metodou.
Od výchozího stavu (návštěva 1) do poslední návštěvy (poslední následná návštěva, kterou pacient během studie skutečně navštívil), až do 544 dnů.
Procento účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 1) do poslední návštěvy (poslední následná návštěva, kterou pacient během studie skutečně navštívil), až do 544 dnů.

Bylo hlášeno procento účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI). 95% interval spolehlivosti pro procento účastníků s nežádoucími účinky byl vypočten přesnou metodou.

Následující jsou považovány za AESI:

  • Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a další genitální infekce
  • Zvýšené močení
  • Infekce močových cest (UTI)
  • Vyčerpání objemu
  • Diabetická ketoacidóza (DKA)
  • Snížená funkce ledvin:
  • Poranění jater
  • Amputace dolní končetiny
Od výchozího stavu (návštěva 1) do poslední návštěvy (poslední následná návštěva, kterou pacient během studie skutečně navštívil), až do 544 dnů.
Procento účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k vysazení drogy
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 1) do poslední návštěvy (poslední následná návštěva, kterou pacient během studie skutečně navštívil), až do 544 dnů.
Bylo hlášeno procento účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k vysazení léku. 95% interval spolehlivosti pro procento účastníků s nežádoucími účinky byl vypočten přesnou metodou.
Od výchozího stavu (návštěva 1) do poslední návštěvy (poslední následná návštěva, kterou pacient během studie skutečně navštívil), až do 544 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) při poslední návštěvě
Časové okno: Na začátku (návštěva 1) a při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně navštívil během studie, až do dne 544).
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) oproti výchozí hodnotě při poslední návštěvě.
Na začátku (návštěva 1) a při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně navštívil během studie, až do dne 544).
Počet pacientů, kteří měli glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) při poslední návštěvě méně než 7 % (cílová míra odezvy na účinnost)
Časové okno: Při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně navštívil během studie, až do dne 544).
Počet pacientů, kteří měli glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) při poslední návštěvě nižší než 7 % (cílová míra odpovědi na účinnost).
Při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně navštívil během studie, až do dne 544).
Počet pacientů s relativní účinnou odpovědí na glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) (pokles alespoň o 0,5 % ve srovnání s výchozí hodnotou) při poslední návštěvě
Časové okno: Na začátku (návštěva 1) a při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně navštívil během studie, až do dne 544).
Počet pacientů s relativní účinnou odpovědí na glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) (pokles alespoň o 0,5 % ve srovnání s výchozí hodnotou) při poslední návštěvě
Na začátku (návštěva 1) a při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně navštívil během studie, až do dne 544).
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty při poslední návštěvě
Časové okno: Na začátku (návštěva 1) a při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně navštívil během studie, až do dne 544).
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) při poslední návštěvě.
Na začátku (návštěva 1) a při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně navštívil během studie, až do dne 544).
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty při poslední návštěvě
Časové okno: Na začátku (návštěva 1) a při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně navštívil během studie, až do dne 544).
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty při poslední návštěvě.
Na začátku (návštěva 1) a při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně navštívil během studie, až do dne 544).
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty při poslední návštěvě
Časové okno: Na začátku (návštěva 1) a při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně navštívil během studie, až do dne 544).
Změna systolického krevního tlaku (SBP) oproti výchozí hodnotě při poslední návštěvě.
Na začátku (návštěva 1) a při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně navštívil během studie, až do dne 544).
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty při poslední návštěvě
Časové okno: Na začátku (návštěva 1) a při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně navštívil během studie, až do dne 544).
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) oproti výchozí hodnotě při poslední návštěvě.
Na začátku (návštěva 1) a při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně navštívil během studie, až do dne 544).
Počet účastníků na kategorii konečného hodnocení účinnosti při poslední návštěvě
Časové okno: Při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně navštívil během studie, až do dne 544).
Byl hlášen počet účastníků na kategorii konečného hodnocení účinnosti při poslední návštěvě. Konečná účinnost sestávala ze 4 kategorií: Zlepšená (pokud bylo zjištěno, že došlo k jakémukoli vlivu zachování nebo zlepšení faktorů souvisejících s onemocněním.), Beze změny (Pokud se faktory související s onemocněním nezměnily ve srovnání s před podáním a nebyly stanoveny, protože došlo k jakémukoli účinku na udržení příznaků.), Zhoršení (Pokud byly faktory související s onemocněním horší než před podáním.), a Neposouditelné (Pokud to nelze určit kvůli nedostatečným shromážděným informacím.).
Při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně navštívil během studie, až do dne 544).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245.116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na JARDIANCE 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit