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JARDIANCE Regulartory Post Marketing Surveillance bei koreanischem Typ-2-Diabetes mellitus

15. April 2021 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine behördlich vorgeschriebene nicht-interventionelle Studie zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von JARDIANCE® (Empagliflozin, 10 mg, 25 mg, q.d.) bei koreanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Überwachung des Sicherheitsprofils und der Wirksamkeit von Empagliflozin bei koreanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in einer routinemäßigen klinischen Praxisumgebung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3368

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 110 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Typ-2-Diabetes mellitus in Korea

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit JARDIANCE® gemäß dem zugelassenen Etikett in Korea begonnen haben
  2. Alter = 19 Jahre bei Einschreibung
  3. Patienten, die die Einwilligungserklärung zur Datenfreigabe unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Empagliflozin oder einen der sonstigen Bestandteile
  2. Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung von diabetischer Ketoazidose
  3. Patienten mit anhaltender geschätzter glomerulärer Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2, Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialyse
  4. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  5. Patienten, für die Empagliflozin gemäß dem lokalen Etikett von JARDIANCE® kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
JARDIANCE
T2DM mit JARDIANCE
Arzneimittel: JARDIANCE 10mg
T2DM mit JARDIANCE 10 mg
Arzneimittel: JARDIANCE 25mg
MT2DM mit JARDIANCE 25mgax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 1) bis zum letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm) bis zu 544 Tage.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wurde angegeben. Das 95-%-Konfidenzintervall für den Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wurde nach der exakten Methode berechnet.
Von der Baseline (Besuch 1) bis zum letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm) bis zu 544 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 1) bis zum letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm) bis zu 544 Tage.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament wurde angegeben. Das 95-%-Konfidenzintervall für den Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wurde nach der exakten Methode berechnet.
Von der Baseline (Besuch 1) bis zum letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm) bis zu 544 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwarteten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 1) bis zum letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm) bis zu 544 Tage.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwarteten unerwünschten Ereignissen wurde angegeben. Das 95-%-Konfidenzintervall für den Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wurde nach der exakten Methode berechnet.
Von der Baseline (Besuch 1) bis zum letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm) bis zu 544 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 1) bis zum letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm) bis zu 544 Tage.

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) wurde angegeben. Das 95-%-Konfidenzintervall für den Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wurde nach der exakten Methode berechnet.

Als AESI gelten:

  • Vaginale Moniliasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektionen
  • Erhöhtes Wasserlassen
  • Harnwegsinfektion (HWI)
  • Volumenerschöpfung
  • Diabetische Ketoazidose (DKA)
  • Verminderte Nierenfunktion:
  • Leberschädigung
  • Amputation der unteren Gliedmaßen
Von der Baseline (Besuch 1) bis zum letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm) bis zu 544 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Absetzen des Medikaments führten
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 1) bis zum letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm) bis zu 544 Tage.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Medikaments führten, wurde angegeben. Das 95-%-Konfidenzintervall für den Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wurde nach der exakten Methode berechnet.
Von der Baseline (Besuch 1) bis zum letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm) bis zu 544 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 1) und beim letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm, bis Tag 544).
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch.
Zu Studienbeginn (Besuch 1) und beim letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm, bis Tag 544).
Anzahl der Patienten, deren glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) beim letzten Besuch weniger als 7 % (Ziel-Wirksamkeits-Ansprechrate) erreichte
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilgenommen hat, bis zum Tag 544).
Anzahl der Patienten, deren glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) beim letzten Besuch weniger als 7 % (Ziel-Wirksamkeits-Ansprechrate) erreichte.
Beim letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilgenommen hat, bis zum Tag 544).
Anzahl der Patienten mit relativem Wirksamkeits-Ansprechen bei glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) (Abnahme um mindestens 0,5 % im Vergleich zum Ausgangswert) beim letzten Besuch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 1) und beim letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm, bis Tag 544).
Anzahl der Patienten mit relativem Wirksamkeitsansprechen bei glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) (Abnahme um mindestens 0,5 % im Vergleich zum Ausgangswert) beim letzten Besuch
Zu Studienbeginn (Besuch 1) und beim letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm, bis Tag 544).
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 1) und beim letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm, bis Tag 544).
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch.
Zu Studienbeginn (Besuch 1) und beim letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm, bis Tag 544).
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 1) und beim letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm, bis Tag 544).
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch.
Zu Studienbeginn (Besuch 1) und beim letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm, bis Tag 544).
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 1) und beim letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm, bis Tag 544).
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch.
Zu Studienbeginn (Besuch 1) und beim letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm, bis Tag 544).
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 1) und beim letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm, bis Tag 544).
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch.
Zu Studienbeginn (Besuch 1) und beim letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm, bis Tag 544).
Anzahl der Teilnehmer pro Kategorie der abschließenden Wirksamkeitsbewertung beim letzten Besuch
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilgenommen hat, bis zum Tag 544).
Die Anzahl der Teilnehmer pro abschließender Wirksamkeitsbewertungskategorie beim letzten Besuch wurde angegeben. Die endgültige Wirksamkeit bestand aus 4 Kategorien: Verbessert (Wenn festgestellt wurde, dass es einen Effekt der Aufrechterhaltung oder Verbesserung krankheitsbezogener Faktoren gab.), Unverändert (Wenn krankheitsbezogene Faktoren im Vergleich zu vor der Verabreichung nicht verändert wurden und nicht festgestellt wurde, dass es eine Auswirkung auf die Aufrechterhaltung der Symptome gab.), verschlimmert (wenn krankheitsbedingte Faktoren schlimmer waren als vor der Verabreichung.), und nicht bewertbar (wenn dies aufgrund unzureichender gesammelter Informationen nicht festgestellt werden kann).
Beim letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilgenommen hat, bis zum Tag 544).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.116

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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