Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JARDIANCE Regelmæssig overvågning efter markedsføring i koreansk type 2-diabetes mellitus

15. april 2021 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En regulatorisk ikke-interventionsundersøgelse for at overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​JARDIANCE® (Empagliflozin, 10mg, 25mg, q.d.) hos koreanske patienter med type 2-diabetes mellitus

At overvåge sikkerhedsprofilen og effektiviteten af ​​Empagliflozin hos koreanske patienter med type 2-diabetes mellitus i en rutinemæssig klinisk praksis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3368

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

type 2 diabetes mellitus i Korea

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er startet på JARDIANCE® i overensstemmelse med den godkendte etiket i Korea
  2. Alder = 19 år ved indskrivning
  3. Patienter, der har skrevet under på datafrigivelsessamtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for empagliflozin eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  2. Patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose
  3. Patienter med vedvarende estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2, nyresygdom i slutstadiet eller i dialyse
  4. Patienter med sjældne arvelige tilstande med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  5. Patienter, for hvem empagliflozin er kontraindiceret i henhold til JARDIANCE®s lokale etiket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
JARDIANCE
T2DM med JARDIANCE
Medicin: JARDIANCE 10mg
T2DM med JARDIANCE 10mg
Medicin: JARDIANCE 25mg
MT2DM med JARDIANCE 25mgax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg en patient faktisk deltog i under undersøgelsen), op til 544 dage.
Procentdel af deltagere med eventuelle bivirkninger blev rapporteret. 95 % konfidensintervallet for procentdelen af ​​deltagere med uønskede hændelser blev beregnet ved eksakt metode.
Fra baseline (besøg 1) til sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg en patient faktisk deltog i under undersøgelsen), op til 544 dage.
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser i forbindelse med undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg en patient faktisk deltog i under undersøgelsen), op til 544 dage.
Procentdel af deltagere med bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet blev rapporteret. 95 % konfidensintervallet for procentdelen af ​​deltagere med uønskede hændelser blev beregnet ved eksakt metode.
Fra baseline (besøg 1) til sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg en patient faktisk deltog i under undersøgelsen), op til 544 dage.
Procentdel af deltagere med uventede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg en patient faktisk deltog i under undersøgelsen), op til 544 dage.
Procentdel af deltagere med uventede bivirkninger blev rapporteret. 95 % konfidensintervallet for procentdelen af ​​deltagere med uønskede hændelser blev beregnet ved eksakt metode.
Fra baseline (besøg 1) til sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg en patient faktisk deltog i under undersøgelsen), op til 544 dage.
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg en patient faktisk deltog i under undersøgelsen), op til 544 dage.

Procentdel af deltagere med bivirkninger af særlig interesse (AESI) blev rapporteret. 95 % konfidensintervallet for procentdelen af ​​deltagere med uønskede hændelser blev beregnet ved eksakt metode.

Følgende betragtes som AESI'er:

  • Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og anden genital infektion
  • Øget vandladning
  • Urinvejsinfektion (UTI)
  • Volumen udtømning
  • Diabetisk ketoacidose (DKA)
  • Nedsat nyrefunktion:
  • Leverskade
  • Amputation af underekstremiteterne
Fra baseline (besøg 1) til sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg en patient faktisk deltog i under undersøgelsen), op til 544 dage.
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser, der fører til seponering af lægemidlet
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg en patient faktisk deltog i under undersøgelsen), op til 544 dage.
Procentdel af deltagere med bivirkninger, der førte til seponering af lægemidlet, blev rapporteret. 95 % konfidensintervallet for procentdelen af ​​deltagere med uønskede hændelser blev beregnet ved eksakt metode.
Fra baseline (besøg 1) til sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg en patient faktisk deltog i under undersøgelsen), op til 544 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ved sidste besøg
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1) og ved det sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk deltog under undersøgelsen, op til dag 544).
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ved sidste besøg.
Ved baseline (besøg 1) og ved det sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk deltog under undersøgelsen, op til dag 544).
Antal patienter, der havde glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der nåede mindre end 7 % (måleffektiv responsrate) ved sidste besøg
Tidsramme: Ved det sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk deltog under undersøgelsen, op til dag 544).
Antal patienter, som havde glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der nåede mindre end 7 % (måleffektiv responsrate) ved det sidste besøg.
Ved det sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk deltog under undersøgelsen, op til dag 544).
Antal patienter med relativ effektivitetsrespons i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) (fald med mindst 0,5 % sammenlignet med baseline) ved sidste besøg
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1) og ved det sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk deltog under undersøgelsen, op til dag 544).
Antal patienter med relativ effektivitetsrespons i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) (fald med mindst 0,5 % sammenlignet med baseline) ved sidste besøg
Ved baseline (besøg 1) og ved det sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk deltog under undersøgelsen, op til dag 544).
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved sidste besøg
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1) og ved det sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk deltog under undersøgelsen, op til dag 544).
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved sidste besøg.
Ved baseline (besøg 1) og ved det sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk deltog under undersøgelsen, op til dag 544).
Ændring fra baseline i kropsvægt ved sidste besøg
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1) og ved det sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk deltog under undersøgelsen, op til dag 544).
Ændring fra baseline i kropsvægt ved sidste besøg.
Ved baseline (besøg 1) og ved det sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk deltog under undersøgelsen, op til dag 544).
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) ved sidste besøg
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1) og ved det sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk deltog under undersøgelsen, op til dag 544).
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) ved sidste besøg.
Ved baseline (besøg 1) og ved det sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk deltog under undersøgelsen, op til dag 544).
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) ved sidste besøg
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1) og ved det sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk deltog under undersøgelsen, op til dag 544).
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) ved sidste besøg.
Ved baseline (besøg 1) og ved det sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk deltog under undersøgelsen, op til dag 544).
Antal deltagere pr. endelig effektivitetsvurderingskategori ved sidste besøg
Tidsramme: Ved det sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk deltog under undersøgelsen, op til dag 544).
Antal deltagere pr. endelig effektivitetsvurderingskategori ved sidste besøg blev rapporteret. Den endelige effektivitet bestod af 4 kategorier: Forbedret (hvis det fastslås, at der var nogen effekt af at opretholde eller forbedre sygdomsrelaterede faktorer). Uændret (hvis sygdomsrelaterede faktorer ikke var blevet ændret sammenlignet med før administration og ikke blev bestemt, da der var nogen effekt af at opretholde symptomer). Forværret (hvis sygdomsrelaterede faktorer var værre end før administration). og kan ikke vurderes (hvis det ikke kan bestemmes på grund af utilstrækkelig indsamlet information.).
Ved det sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk deltog under undersøgelsen, op til dag 544).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2016

Først opslået (SKØN)

29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245.116

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med JARDIANCE 10mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner