Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JARDIANCE regelmessig ettermarkedsovervåking i koreansk type 2 diabetes mellitus

15. april 2021 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En regulatorisk ikke-intervensjonell studie for å overvåke sikkerheten og effektiviteten til JARDIANCE® (Empagliflozin, 10mg, 25mg, q.d.) hos koreanske pasienter med type 2-diabetes mellitus

For å overvåke sikkerhetsprofilen og effektiviteten til Empagliflozin hos koreanske pasienter med type 2 diabetes mellitus i en rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3368

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

type 2 diabetes mellitus i Korea

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er startet på JARDIANCE® i henhold til den godkjente etiketten i Korea
  2. Alder = 19 år ved innmelding
  3. Pasienter som har skrevet under på samtykkeskjemaet for datafrigivelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor empagliflozin eller noen av dets hjelpestoffer
  2. Pasienter med type 1 diabetes eller for behandling av diabetisk ketoacidose
  3. Pasienter med vedvarende estimert glomerulær filtreringshastighet <60 ml/min/1,73 m2,sluttstadium nyresykdom eller i dialyse
  4. Pasienter med sjeldne arvelige tilstander med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  5. Pasienter som empagliflozin er kontraindisert for i henhold til lokal etikett for JARDIANCE®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
JARDIANCE
T2DM med JARDIANCE
Legemiddel: JARDIANCE 10mg
T2DM med JARDIANCE 10mg
Legemiddel: JARDIANCE 25mg
MT2DM med JARDIANCE 25mgax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien), opptil 544 dager.
Prosentandelen av deltakerne med uønskede hendelser ble rapportert. 95 % konfidensintervall for prosentandelen deltakere med uønskede hendelser ble beregnet ved eksakt metode.
Fra baseline (besøk 1) til siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien), opptil 544 dager.
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser knyttet til studiemedisin
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien), opptil 544 dager.
Prosentandelen av deltakerne med uønskede hendelser relatert til studiemedikamentet ble rapportert. 95 % konfidensintervall for prosentandelen deltakere med uønskede hendelser ble beregnet ved eksakt metode.
Fra baseline (besøk 1) til siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien), opptil 544 dager.
Prosentandel av deltakere med uventede uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien), opptil 544 dager.
Prosentandelen av deltakerne med uventede bivirkninger ble rapportert. 95 % konfidensintervall for prosentandelen deltakere med uønskede hendelser ble beregnet ved eksakt metode.
Fra baseline (besøk 1) til siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien), opptil 544 dager.
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien), opptil 544 dager.

Prosentandelen av deltakerne med bivirkninger av spesiell interesse (AESI) ble rapportert. 95 % konfidensintervall for prosentandelen deltakere med uønskede hendelser ble beregnet ved eksakt metode.

Følgende regnes som AESI-er:

  • Vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og annen kjønnsinfeksjon
  • Økt vannlating
  • Urinveisinfeksjon (UTI)
  • Volumutarming
  • Diabetisk ketoacidose (DKA)
  • Nedsatt nyrefunksjon:
  • Leverskade
  • Amputasjon av underekstremiteter
Fra baseline (besøk 1) til siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien), opptil 544 dager.
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering av stoffet
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien), opptil 544 dager.
Prosentandelen av deltakerne med bivirkninger som førte til seponering av legemidlet ble rapportert. 95 % konfidensintervall for prosentandelen deltakere med uønskede hendelser ble beregnet ved eksakt metode.
Fra baseline (besøk 1) til siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien), opptil 544 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved siste besøk
Tidsramme: Ved baseline (besøk 1) og ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien, opp til dag 544).
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved siste besøk.
Ved baseline (besøk 1) og ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien, opp til dag 544).
Antall pasienter som hadde glykosylert hemoglobin (HbA1c) som nådde mindre enn 7 % (måleffektiv responsrate) ved siste besøk
Tidsramme: Ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok i løpet av studien, opp til dag 544).
Antall pasienter som hadde glykosylert hemoglobin (HbA1c) som nådde mindre enn 7 % (måleffektiv responsrate) ved siste besøk.
Ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok i løpet av studien, opp til dag 544).
Antall pasienter med relativ effektivitetsrespons i glykosylert hemoglobin (HbA1c) (reduksjon med minst 0,5 % sammenlignet med baseline) ved siste besøk
Tidsramme: Ved baseline (besøk 1) og ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien, opp til dag 544).
Antall pasienter med relativ effektrespons i glykosylert hemoglobin (HbA1c) (nedgang med minst 0,5 % sammenlignet med baseline) ved siste besøk
Ved baseline (besøk 1) og ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien, opp til dag 544).
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved siste besøk
Tidsramme: Ved baseline (besøk 1) og ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien, opp til dag 544).
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved siste besøk.
Ved baseline (besøk 1) og ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien, opp til dag 544).
Endring fra baseline i kroppsvekt ved siste besøk
Tidsramme: Ved baseline (besøk 1) og ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien, opp til dag 544).
Endring fra baseline i kroppsvekt ved siste besøk.
Ved baseline (besøk 1) og ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien, opp til dag 544).
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) ved siste besøk
Tidsramme: Ved baseline (besøk 1) og ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien, opp til dag 544).
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) ved siste besøk.
Ved baseline (besøk 1) og ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien, opp til dag 544).
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP) ved siste besøk
Tidsramme: Ved baseline (besøk 1) og ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien, opp til dag 544).
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP) ved siste besøk.
Ved baseline (besøk 1) og ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien, opp til dag 544).
Antall deltakere per endelig effektivitetsvurderingskategori ved siste besøk
Tidsramme: Ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok i løpet av studien, opp til dag 544).
Antall deltakere per endelig effektivitetsvurderingskategori ved siste besøk ble rapportert. Den endelige effektiviteten besto av 4 kategorier: Forbedret (hvis det ble fastslått at det var noen effekt av å opprettholde eller forbedre sykdomsrelaterte faktorer.), Uendret (Hvis sykdomsrelaterte faktorer ikke hadde blitt endret sammenlignet med før administrering og ikke ble bestemt ettersom det var noen effekt av å opprettholde symptomene.), Forverret (hvis sykdomsrelaterte faktorer var verre enn før administrering.), og kan ikke vurderes (hvis det ikke kan fastslås på grunn av utilstrekkelig innsamlet informasjon.).
Ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok i løpet av studien, opp til dag 544).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1245.116

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på JARDIANCE 10mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere