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JARDIANCE Regulartory Post Marketing Surveillance nel diabete mellito di tipo 2 coreano

15 aprile 2021 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio non interventistico sui requisiti normativi per monitorare la sicurezza e l'efficacia di JARDIANCE® (Empagliflozin, 10 mg, 25 mg, q.d.) in pazienti coreani con diabete mellito di tipo 2

Monitorare il profilo di sicurezza e l'efficacia di Empagliflozin nei pazienti coreani con diabete mellito di tipo 2 in un contesto di pratica clinica di routine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3368

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 110 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

diabete mellito di tipo 2 in Corea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che sono stati avviati su JARDIANCE® in conformità con l'etichetta approvata in Corea
  2. Età = 19 anni all'iscrizione
  3. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso al rilascio dei dati

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota a empagliflozin o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  2. Pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica
  3. Pazienti con tasso di filtrazione glomerulare stimato persistente <60 ml/min/1,73 m2,malattia renale allo stadio terminale o in dialisi
  4. Pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  5. Pazienti per i quali empagliflozin è controindicato secondo l'etichetta locale di JARDIANCE®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GIARDINAGGIO
T2DM con JARDIANCE
Droga: GIARDINO 10mg
T2DM con JARDIANCE 10mg
Droga: GIARDINO 25mg
MT2DM con JARDIANCE 25mgax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) fino all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio), fino a 544 giorni.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con eventi avversi. L'intervallo di confidenza al 95% per la percentuale di partecipanti con eventi avversi è stato calcolato con il metodo esatto.
Dal basale (Visita 1) fino all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio), fino a 544 giorni.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi relativi al farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) fino all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio), fino a 544 giorni.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con eventi avversi relativi al farmaco in studio. L'intervallo di confidenza al 95% per la percentuale di partecipanti con eventi avversi è stato calcolato con il metodo esatto.
Dal basale (Visita 1) fino all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio), fino a 544 giorni.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) fino all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio), fino a 544 giorni.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con eventi avversi inattesi. L'intervallo di confidenza al 95% per la percentuale di partecipanti con eventi avversi è stato calcolato con il metodo esatto.
Dal basale (Visita 1) fino all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio), fino a 544 giorni.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) fino all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio), fino a 544 giorni.

È stata riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI). L'intervallo di confidenza al 95% per la percentuale di partecipanti con eventi avversi è stato calcolato con il metodo esatto.

Sono considerati AESI:

  • Moniliasi vaginale, vulvovaginite, balanite e altre infezioni genitali
  • Aumento della minzione
  • Infezione del tratto urinario (UTI)
  • Deplezione di volume
  • Chetoacidosi diabetica (DKA)
  • Diminuzione della funzionalità renale:
  • Lesione epatica
  • Amputazione degli arti inferiori
Dal basale (Visita 1) fino all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio), fino a 544 giorni.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) fino all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio), fino a 544 giorni.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco. L'intervallo di confidenza al 95% per la percentuale di partecipanti con eventi avversi è stato calcolato con il metodo esatto.
Dal basale (Visita 1) fino all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio), fino a 544 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) all'ultima visita
Lasso di tempo: Al basale (Visita 1) e all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio, fino al giorno 544).
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) all'ultima visita.
Al basale (Visita 1) e all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio, fino al giorno 544).
Numero di pazienti con emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore al 7% (tasso di risposta di efficacia target) all'ultima visita
Lasso di tempo: All'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio, fino al giorno 544).
Numero di pazienti con emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore al 7% (tasso di risposta di efficacia target) all'ultima visita.
All'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio, fino al giorno 544).
Numero di pazienti con risposta di efficacia relativa nell'emoglobina glicosilata (HbA1c) (diminuzione di almeno lo 0,5% rispetto al basale) all'ultima visita
Lasso di tempo: Al basale (Visita 1) e all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio, fino al giorno 544).
Numero di pazienti con risposta di efficacia relativa dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) (diminuzione di almeno lo 0,5% rispetto al basale) all'ultima visita
Al basale (Visita 1) e all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio, fino al giorno 544).
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) all'ultima visita
Lasso di tempo: Al basale (Visita 1) e all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio, fino al giorno 544).
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) all'ultima visita.
Al basale (Visita 1) e all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio, fino al giorno 544).
Variazione rispetto al basale del peso corporeo all'ultima visita
Lasso di tempo: Al basale (Visita 1) e all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio, fino al giorno 544).
Variazione rispetto al basale del peso corporeo all'ultima visita.
Al basale (Visita 1) e all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio, fino al giorno 544).
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) all'ultima visita
Lasso di tempo: Al basale (Visita 1) e all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio, fino al giorno 544).
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) all'ultima visita.
Al basale (Visita 1) e all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio, fino al giorno 544).
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) all'ultima visita
Lasso di tempo: Al basale (Visita 1) e all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio, fino al giorno 544).
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) all'ultima visita.
Al basale (Visita 1) e all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio, fino al giorno 544).
Numero di partecipanti per categoria di valutazione dell'efficacia finale all'ultima visita
Lasso di tempo: All'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio, fino al giorno 544).
È stato riportato il numero di partecipanti per categoria di valutazione finale dell'efficacia all'ultima visita. L'efficacia finale consisteva in 4 categorie: Migliorato (se determinato in quanto vi era alcun effetto del mantenimento o del miglioramento dei fattori correlati alla malattia.), Invariato (se i fattori correlati alla malattia non sono stati modificati rispetto a prima della somministrazione e non sono stati determinati in quanto vi è stato alcun effetto del mantenimento dei sintomi.), Aggravato (se i fattori correlati alla malattia erano peggiori rispetto a prima della somministrazione.), e Non valutabile (se non può essere determinato a causa di informazioni insufficienti raccolte).
All'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio, fino al giorno 544).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245.116

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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