Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

JARDIANCE Регулярный постмаркетинговый надзор за корейским сахарным диабетом 2 типа

15 апреля 2021 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Нормативное требование Неинтервенционное исследование для мониторинга безопасности и эффективности JARDIANCE® (эмпаглифлозин, 10 мг, 25 мг, 4 раза в день) у корейских пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Мониторинг профиля безопасности и эффективности эмпаглифлозина у корейских пациентов с сахарным диабетом 2 типа в условиях обычной клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3368

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 110 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

сахарный диабет 2 типа в Корее

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которые начали принимать JARDIANCE® в соответствии с одобренной инструкцией в Корее.
  2. Возраст = 19 лет на момент зачисления
  3. Пациенты, подписавшие форму согласия на раскрытие данных

Критерий исключения:

  1. Известная гиперчувствительность к эмпаглифлозину или любому из его вспомогательных веществ.
  2. Пациенты с диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза
  3. Пациенты со стойкой расчетной скоростью клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 m2, терминальная стадия почечной недостаточности или на диализе
  4. Пациенты с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
  5. Пациенты, которым эмпаглифлозин противопоказан в соответствии с местным лейблом JARDIANCE®.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ДЖАРДИАНС
T2DM с JARDIANCE
Лекарство: ДЖАРДИАНС 10мг
T2DM с JARDIANCE 10 мг
Лекарство: ДЖАРДИАНС 25мг
MT2DM с JARDIANCE 25mgax

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с любыми нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до последнего визита (последнего контрольного визита, который пациент фактически посетил во время исследования), до 544 дней.
Сообщалось о проценте участников с любыми нежелательными явлениями. 95% доверительный интервал для процента участников с нежелательными явлениями был рассчитан с помощью точного метода.
От исходного уровня (посещение 1) до последнего визита (последнего контрольного визита, который пациент фактически посетил во время исследования), до 544 дней.
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с исследуемым препаратом
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до последнего визита (последнего контрольного визита, который пациент фактически посетил во время исследования), до 544 дней.
Сообщалось о проценте участников с нежелательными явлениями, связанными с исследуемым препаратом. 95% доверительный интервал для процента участников с нежелательными явлениями был рассчитан с помощью точного метода.
От исходного уровня (посещение 1) до последнего визита (последнего контрольного визита, который пациент фактически посетил во время исследования), до 544 дней.
Процент участников с непредвиденными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до последнего визита (последнего контрольного визита, который пациент фактически посетил во время исследования), до 544 дней.
Сообщалось о проценте участников с неожиданными побочными эффектами. 95% доверительный интервал для процента участников с нежелательными явлениями был рассчитан с помощью точного метода.
От исходного уровня (посещение 1) до последнего визита (последнего контрольного визита, который пациент фактически посетил во время исследования), до 544 дней.
Процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до последнего визита (последнего контрольного визита, который пациент фактически посетил во время исследования), до 544 дней.

Сообщалось о проценте участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI). 95% доверительный интервал для процента участников с нежелательными явлениями был рассчитан с помощью точного метода.

Следующее считается AESI:

  • Вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и другие генитальные инфекции
  • Увеличение мочеиспускания
  • Инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
  • Истощение объема
  • Диабетический кетоацидоз (ДКА)
  • Снижение функции почек:
  • Травма печени
  • Ампутация нижней конечности
От исходного уровня (посещение 1) до последнего визита (последнего контрольного визита, который пациент фактически посетил во время исследования), до 544 дней.
Процент участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема препарата
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до последнего визита (последнего контрольного визита, который пациент фактически посетил во время исследования), до 544 дней.
Сообщалось о проценте участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема препарата. 95% доверительный интервал для процента участников с нежелательными явлениями был рассчитан с помощью точного метода.
От исходного уровня (посещение 1) до последнего визита (последнего контрольного визита, который пациент фактически посетил во время исследования), до 544 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) при последнем посещении
Временное ограничение: На исходном уровне (посещение 1) и при последнем посещении (последнее последующее посещение, которое пациент действительно посещал во время исследования, до 544-го дня).
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) при последнем посещении.
На исходном уровне (посещение 1) и при последнем посещении (последнее последующее посещение, которое пациент действительно посещал во время исследования, до 544-го дня).
Количество пациентов, у которых уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) достигал менее 7% (целевой коэффициент эффективности) на последнем визите
Временное ограничение: Во время последнего визита (последний контрольный визит, который пациент фактически посетил во время исследования, до 544-го дня).
Количество пациентов, у которых на последнем визите уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) достигал менее 7% (целевой коэффициент эффективности).
Во время последнего визита (последний контрольный визит, который пациент фактически посетил во время исследования, до 544-го дня).
Количество пациентов с относительной эффективностью ответа на гликозилированный гемоглобин (HbA1c) (снижение не менее чем на 0,5% по сравнению с исходным уровнем) на последнем визите
Временное ограничение: На исходном уровне (посещение 1) и при последнем посещении (последнее последующее посещение, которое пациент действительно посещал во время исследования, до 544-го дня).
Количество пациентов с относительной эффективностью ответа на гликозилированный гемоглобин (HbA1c) (снижение не менее чем на 0,5% по сравнению с исходным уровнем) на последнем визите
На исходном уровне (посещение 1) и при последнем посещении (последнее последующее посещение, которое пациент действительно посещал во время исследования, до 544-го дня).
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) при последнем посещении
Временное ограничение: На исходном уровне (посещение 1) и при последнем посещении (последнее последующее посещение, которое пациент действительно посещал во время исследования, до 544-го дня).
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении.
На исходном уровне (посещение 1) и при последнем посещении (последнее последующее посещение, которое пациент действительно посещал во время исследования, до 544-го дня).
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении
Временное ограничение: На исходном уровне (посещение 1) и при последнем посещении (последнее последующее посещение, которое пациент действительно посещал во время исследования, до 544-го дня).
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении.
На исходном уровне (посещение 1) и при последнем посещении (последнее последующее посещение, которое пациент действительно посещал во время исследования, до 544-го дня).
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) при последнем посещении
Временное ограничение: На исходном уровне (посещение 1) и при последнем посещении (последнее последующее посещение, которое пациент действительно посещал во время исследования, до 544-го дня).
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) при последнем посещении.
На исходном уровне (посещение 1) и при последнем посещении (последнее последующее посещение, которое пациент действительно посещал во время исследования, до 544-го дня).
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления (ДАД) при последнем посещении
Временное ограничение: На исходном уровне (посещение 1) и при последнем посещении (последнее последующее посещение, которое пациент действительно посещал во время исследования, до 544-го дня).
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления (ДАД) при последнем посещении.
На исходном уровне (посещение 1) и при последнем посещении (последнее последующее посещение, которое пациент действительно посещал во время исследования, до 544-го дня).
Количество участников в каждой категории окончательной оценки эффективности при последнем посещении
Временное ограничение: Во время последнего визита (последний контрольный визит, который пациент фактически посетил во время исследования, до 544-го дня).
Сообщалось о количестве участников по категориям окончательной оценки эффективности на последнем посещении. Окончательная эффективность состояла из 4 категорий: Улучшение (если было определено, что был какой-либо эффект сохранения или улучшения факторов, связанных с заболеванием.), Без изменений (если факторы, связанные с заболеванием, не изменились по сравнению с тем, что было до введения, и не было определено наличие какого-либо эффекта сохранения симптомов). Обострение (если факторы, связанные с заболеванием, были хуже, чем до введения), и не поддается оценке (если это невозможно определить из-за недостаточности собранной информации).
Во время последнего визита (последний контрольный визит, который пациент фактически посетил во время исследования, до 544-го дня).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1245.116

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования ДЖАРДИАНС 10мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться