Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JARDIANCE Markkinoinnin jälkeinen säännöllinen valvonta korealaisessa tyypin 2 diabeteksessa

torstai 15. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Sääntelyvaatimusten mukainen ei-interventiotutkimus JARDIANCE®:n (empagliflotsiini, 10 mg, 25 mg, q.d.) turvallisuuden ja tehokkuuden seuraamiseksi korealaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Empagliflotsiinin turvallisuusprofiilin ja tehokkuuden seuranta Korean tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla rutiininomaisessa kliinisen käytännön ympäristössä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3368

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 110 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

tyypin 2 diabetes mellitus Koreassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on aloitettu JARDIANCE®-hoito Koreassa hyväksytyn etiketin mukaisesti
  2. Ikä = 19 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä
  3. Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietojen luovutuksen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys empagliflotsiinille tai jollekin sen apuaineelle
  2. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai diabeettisen ketoasidoosin hoitoon
  3. Potilaat, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus on pysyvästi <60 ml/min/1,73 m2, loppuvaiheen munuaissairaus tai dialyysihoidossa
  4. Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  5. Potilaat, joille empagliflotsiini on vasta-aiheinen JARDIANCE®:n paikallisen etiketin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
JARDIANCE
T2DM ja JARDIANCE
Lääke: JARDIANCE 10 mg
T2DM ja JARDIANCE 10 mg
Lääke: JARDIANCE 25 mg
MT2DM ja JARDIANCE 25mgax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana), enintään 544 päivää.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittavaikutuksia, ilmoitettiin. 95 %:n luottamusväli niiden osallistujien prosenttiosuudelle, joilla oli haittavaikutuksia, laskettiin tarkalla menetelmällä.
Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana), enintään 544 päivää.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana), enintään 544 päivää.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia, ilmoitettiin. 95 %:n luottamusväli niiden osallistujien prosenttiosuudelle, joilla oli haittavaikutuksia, laskettiin tarkalla menetelmällä.
Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana), enintään 544 päivää.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on odottamattomia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana), enintään 544 päivää.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli odottamattomia haittavaikutuksia, ilmoitettiin. 95 %:n luottamusväli niiden osallistujien prosenttiosuudelle, joilla oli haittavaikutuksia, laskettiin tarkalla menetelmällä.
Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana), enintään 544 päivää.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana), enintään 544 päivää.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI). 95 %:n luottamusväli niiden osallistujien prosenttiosuudelle, joilla oli haittavaikutuksia, laskettiin tarkalla menetelmällä.

Seuraavia pidetään AESI:inä:

  • Emättimen moniliaasi, vulvovaginiitti, balaniitti ja muut sukuelinten infektiot
  • Lisääntynyt virtsaaminen
  • Virtsatieinfektio (UTI)
  • Äänenvoimakkuuden ehtyminen
  • Diabeettinen ketoasidoosi (DKA)
  • Heikentynyt munuaisten toiminta:
  • Maksavaurio
  • Alaraajan amputaatio
Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana), enintään 544 päivää.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkkeen käytön lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana), enintään 544 päivää.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli lääkkeen käytön lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia. 95 %:n luottamusväli niiden osallistujien prosenttiosuudelle, joilla oli haittavaikutuksia, laskettiin tarkalla menetelmällä.
Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana), enintään 544 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 1) ja viimeisellä käynnillä (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana, päivään 544 asti).
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viimeisellä käynnillä.
Lähtötilanteessa (käynti 1) ja viimeisellä käynnillä (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana, päivään 544 asti).
Niiden potilaiden määrä, joilla glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) saavutti alle 7 % (tavoitetehokkuusvaste) viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viimeisellä käynnillä (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana, päivään 544 asti).
Niiden potilaiden määrä, joiden glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) oli alle 7 % (tavoitetehokkuusvaste) viimeisellä käynnillä.
Viimeisellä käynnillä (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana, päivään 544 asti).
Niiden potilaiden määrä, joilla on suhteellinen tehovaste glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) suhteen (vähintään 0,5 % vähemmän verrattuna lähtötasoon) viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 1) ja viimeisellä käynnillä (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana, päivään 544 asti).
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli suhteellinen tehovaste glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) suhteen (vähintään 0,5 % vähemmän verrattuna lähtötasoon) viimeisellä käynnillä
Lähtötilanteessa (käynti 1) ja viimeisellä käynnillä (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana, päivään 544 asti).
Muutos lähtötasosta paastoplasmaglukoosissa (FPG) viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 1) ja viimeisellä käynnillä (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana, päivään 544 asti).
Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos lähtötasosta viimeisellä käynnillä.
Lähtötilanteessa (käynti 1) ja viimeisellä käynnillä (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana, päivään 544 asti).
Kehonpainon muutos lähtötasosta viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 1) ja viimeisellä käynnillä (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana, päivään 544 asti).
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta viimeisellä käynnillä.
Lähtötilanteessa (käynti 1) ja viimeisellä käynnillä (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana, päivään 544 asti).
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 1) ja viimeisellä käynnillä (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana, päivään 544 asti).
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötilanteesta viimeisellä käynnillä.
Lähtötilanteessa (käynti 1) ja viimeisellä käynnillä (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana, päivään 544 asti).
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 1) ja viimeisellä käynnillä (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana, päivään 544 asti).
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötilanteesta viimeisellä käynnillä.
Lähtötilanteessa (käynti 1) ja viimeisellä käynnillä (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana, päivään 544 asti).
Osallistujien määrä lopullisen tehokkuuden arvioinnin luokkaa kohti viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viimeisellä käynnillä (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana, päivään 544 asti).
Osallistujien lukumäärä viimeisellä tehokkuuden arviointikategorialla ilmoitettiin viimeisellä käynnillä. Lopullinen tehokkuus koostui 4 kategoriasta: Parannettu (jos määritetään, onko sairauteen liittyvien tekijöiden ylläpitämisessä tai parantamisessa ollut vaikutusta). Muuttumaton (jos sairauteen liittyviä tekijöitä ei ollut muutettu verrattuna ennen antoa, eikä niitä ole määritetty, koska niillä on ollut vaikutusta oireiden ylläpitämiseen). Pahentunut (jos sairauteen liittyvät tekijät olivat huonompia kuin ennen antoa). ja arvioimaton (jos sitä ei voida määrittää kerättyjen tietojen puutteen vuoksi).
Viimeisellä käynnillä (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana, päivään 544 asti).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1245.116

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset JARDIANCE 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa