이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

JARDIANCE 정기적인 한국인 제2형 당뇨병 환자 시판 후 감시

2021년 4월 15일 업데이트: Boehringer Ingelheim

국내 제2형 당뇨병 환자에서 JARDIANCE®(Empagliflozin, 10mg, 25mg, q.d.)의 안전성과 유효성을 모니터링하기 위한 규제 요건 비간섭 연구

국내 제2형 당뇨병 환자의 일상적인 임상 진료 환경에서 엠파글리플로진의 안전성 프로파일 및 유효성을 모니터링하기 위함

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3368

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

한국의 제2형 당뇨병

설명

포함 기준:

  1. 한국에서 승인된 라벨에 따라 JARDIANCE®를 시작한 환자
  2. 연령 = 등록 시 19세
  3. 데이터 공개 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  1. 엠파글리플로진 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
  2. 제1형 당뇨병 환자 또는 당뇨병성 케톤산증 치료를 위한 환자
  3. 지속적인 예상 사구체 여과율이 60mL/min/1.73 미만인 환자 m2, 말기 신장 질환 또는 투석 중
  4. 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 희귀한 유전적 상태를 가진 환자
  5. JARDIANCE®의 현지 라벨에 따라 엠파글리플로진이 금기인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
자디앙스
JARDIANCE와 T2DM
의약품: 자디앙 10mg
JARDIANCE 10mg 포함 T2DM
의약품: 자디앙 25mg
JARDIANCE 25mgax 포함 MT2DM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(방문 1)부터 마지막 ​​방문(연구 중에 환자가 실제로 참석한 마지막 후속 방문)까지 최대 544일.
부작용이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 부작용이 있는 참가자 비율에 대한 95% 신뢰 구간은 Exact Method로 계산했습니다.
기준선(방문 1)부터 마지막 ​​방문(연구 중에 환자가 실제로 참석한 마지막 후속 방문)까지 최대 544일.
연구 약물과 관련된 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(방문 1)부터 마지막 ​​방문(연구 중에 환자가 실제로 참석한 마지막 후속 방문)까지 최대 544일.
연구 약물과 관련된 부작용이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 부작용이 있는 참가자 비율에 대한 95% 신뢰 구간은 Exact Method로 계산했습니다.
기준선(방문 1)부터 마지막 ​​방문(연구 중에 환자가 실제로 참석한 마지막 후속 방문)까지 최대 544일.
예상치 못한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(방문 1)부터 마지막 ​​방문(연구 중에 환자가 실제로 참석한 마지막 후속 방문)까지 최대 544일.
예상치 못한 부작용이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 부작용이 있는 참가자 비율에 대한 95% 신뢰 구간은 Exact Method로 계산했습니다.
기준선(방문 1)부터 마지막 ​​방문(연구 중에 환자가 실제로 참석한 마지막 후속 방문)까지 최대 544일.
특별한 관심이 있는 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(방문 1)부터 마지막 ​​방문(연구 중에 환자가 실제로 참석한 마지막 후속 방문)까지 최대 544일.

특별한 관심 부작용(AESI)이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 부작용이 있는 참가자 비율에 대한 95% 신뢰 구간은 Exact Method로 계산했습니다.

다음은 AESI로 간주됩니다.

  • 질모닐리아증, 외음질염, 귀두염 및 기타 생식기 감염
  • 배뇨 증가
  • 요로 감염(UTI)
  • 볼륨 고갈
  • 당뇨병성 케톤산증(DKA)
  • 신장 기능 감소:
  • 간 손상
  • 하지 절단
기준선(방문 1)부터 마지막 ​​방문(연구 중에 환자가 실제로 참석한 마지막 후속 방문)까지 최대 544일.
약물 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(방문 1)부터 마지막 ​​방문(연구 중에 환자가 실제로 참석한 마지막 후속 방문)까지 최대 544일.
약물 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 부작용이 있는 참가자 비율에 대한 95% 신뢰 구간은 Exact Method로 계산했습니다.
기준선(방문 1)부터 마지막 ​​방문(연구 중에 환자가 실제로 참석한 마지막 후속 방문)까지 최대 544일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마지막 방문 시 당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(방문 1) 및 마지막 방문(연구 동안 환자가 실제로 참석한 마지막 후속 방문, 최대 544일).
마지막 방문에서 당화 헤모글로빈(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화.
기준선(방문 1) 및 마지막 방문(연구 동안 환자가 실제로 참석한 마지막 후속 방문, 최대 544일).
최종 방문 시 당화혈색소(HbA1c)가 7% 미만(목표 효능 반응률)에 도달한 환자 수
기간: 마지막 방문(연구 중에 환자가 실제로 참석한 마지막 후속 방문, 최대 544일).
최종 방문 시 당화혈색소(HbA1c)가 7% 미만(표적 효능 반응률)에 도달한 환자 수.
마지막 방문(연구 중에 환자가 실제로 참석한 마지막 후속 방문, 최대 544일).
최종 방문 시 당화혈색소(HbA1c)(기준치 대비 최소 0.5% 감소)의 상대 유효성 반응을 보인 환자 수
기간: 기준선(방문 1) 및 마지막 방문(연구 동안 환자가 실제로 참석한 마지막 후속 방문, 최대 544일).
마지막 방문에서 당화혈색소(HbA1c)(기준선과 비교하여 최소 0.5% 감소)에서 상대적 유효성 반응을 보인 환자 수
기준선(방문 1) 및 마지막 방문(연구 동안 환자가 실제로 참석한 마지막 후속 방문, 최대 544일).
마지막 방문 시 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(방문 1) 및 마지막 방문(연구 동안 환자가 실제로 참석한 마지막 후속 방문, 최대 544일).
마지막 방문 시 기준선에서 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화.
기준선(방문 1) 및 마지막 방문(연구 동안 환자가 실제로 참석한 마지막 후속 방문, 최대 544일).
마지막 방문 시 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(방문 1) 및 마지막 방문(연구 동안 환자가 실제로 참석한 마지막 후속 방문, 최대 544일).
마지막 방문 시 기준선에서 체중의 변화.
기준선(방문 1) 및 마지막 방문(연구 동안 환자가 실제로 참석한 마지막 후속 방문, 최대 544일).
마지막 방문 시 수축기 혈압(SBP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(방문 1) 및 마지막 방문(연구 동안 환자가 실제로 참석한 마지막 후속 방문, 최대 544일).
마지막 방문 시 기준선에서 수축기 혈압(SBP)의 변화.
기준선(방문 1) 및 마지막 방문(연구 동안 환자가 실제로 참석한 마지막 후속 방문, 최대 544일).
마지막 방문 시 이완기 혈압(DBP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(방문 1) 및 마지막 방문(연구 동안 환자가 실제로 참석한 마지막 후속 방문, 최대 544일).
최종 방문 시 확장기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화.
기준선(방문 1) 및 마지막 방문(연구 동안 환자가 실제로 참석한 마지막 후속 방문, 최대 544일).
마지막 방문 시 최종 유효성 평가 범주당 참가자 수
기간: 마지막 방문(연구 중에 환자가 실제로 참석한 마지막 후속 방문, 최대 544일).
마지막 방문 시 최종 유효성 평가 범주당 참가자 수가 보고되었습니다. 최종 효능은 4가지 범주로 구성되었다: 개선(질병 관련 요인을 유지하거나 개선하는 효과가 있다고 판단되는 경우), 불변(투여 전과 비교하여 질병 관련 요인의 변화가 없었고, 증상 유지 효과가 없다고 판단한 경우), 악화(질병 관련 요인이 투약 전보다 악화된 경우), 평가 불가(수집된 정보가 불충분하여 판단할 수 없는 경우).
마지막 방문(연구 중에 환자가 실제로 참석한 마지막 후속 방문, 최대 544일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1245.116

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

자디앙 10mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jordan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다