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JARDIANCE Vigilância Regular Pós-Comercialização em Diabetes Mellitus Tipo 2 Coreano

15 de abril de 2021 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo não intervencional de exigência regulatória para monitorar a segurança e a eficácia de JARDIANCE® (empagliflozina, 10 mg, 25 mg, q.d.) em pacientes coreanos com diabetes mellitus tipo 2

Monitorar o perfil de segurança e a eficácia da Empagliflozina em pacientes coreanos com diabetes mellitus tipo 2 em um ambiente de prática clínica de rotina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3368

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 110 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

diabetes mellitus tipo 2 na Coréia

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que iniciaram JARDIANCE® de acordo com o rótulo aprovado na Coréia
  2. Idade = 19 anos na inscrição
  3. Pacientes que assinaram o formulário de consentimento de liberação de dados

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida à empagliflozina ou a qualquer um de seus excipientes
  2. Pacientes com diabetes tipo 1 ou para tratamento de cetoacidose diabética
  3. Pacientes com taxa de filtração glomerular estimada persistente <60 mL/min/1,73 m2, doença renal terminal ou em diálise
  4. Pacientes com condições hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
  5. Pacientes para os quais a empagliflozina é contraindicada de acordo com a bula local de JARDIANCE®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
JARDIM
T2DM com JARDIANCE
Medicamento: JARDIANCE 10mg
DM2 com JARDIANCE 10mg
Medicamento: JARDIANCE 25mg
MT2DM com JARDIANCE 25mgax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com quaisquer eventos adversos
Prazo: Da linha de base (Visita 1) até a última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo), até 544 dias.
A porcentagem de participantes com quaisquer eventos adversos foi relatada. O Intervalo de Confiança de 95% para a porcentagem de participantes com eventos adversos foi calculado pelo Método Exato.
Da linha de base (Visita 1) até a última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo), até 544 dias.
Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: Da linha de base (Visita 1) até a última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo), até 544 dias.
A porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo foi relatada. O Intervalo de Confiança de 95% para a porcentagem de participantes com eventos adversos foi calculado pelo Método Exato.
Da linha de base (Visita 1) até a última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo), até 544 dias.
Porcentagem de participantes com eventos adversos inesperados
Prazo: Da linha de base (Visita 1) até a última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo), até 544 dias.
A porcentagem de participantes com eventos adversos inesperados foi relatada. O Intervalo de Confiança de 95% para a porcentagem de participantes com eventos adversos foi calculado pelo Método Exato.
Da linha de base (Visita 1) até a última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo), até 544 dias.
Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial
Prazo: Da linha de base (Visita 1) até a última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo), até 544 dias.

A porcentagem de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESI) foi relatada. O Intervalo de Confiança de 95% para a porcentagem de participantes com eventos adversos foi calculado pelo Método Exato.

São considerados AESIs:

  • Monilíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infecções genitais
  • Aumento da micção
  • Infecção do trato urinário (ITU)
  • Depleção do volume
  • Cetoacidose diabética (CAD)
  • Função renal diminuída:
  • Lesão hepática
  • Amputação de membro inferior
Da linha de base (Visita 1) até a última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo), até 544 dias.
Porcentagem de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento
Prazo: Da linha de base (Visita 1) até a última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo), até 544 dias.
Foi relatada a porcentagem de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento. O Intervalo de Confiança de 95% para a porcentagem de participantes com eventos adversos foi calculado pelo Método Exato.
Da linha de base (Visita 1) até a última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo), até 544 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na última visita
Prazo: No início do estudo (visita 1) e na última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo, até o dia 544).
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na última visita.
No início do estudo (visita 1) e na última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo, até o dia 544).
Número de pacientes que tinham hemoglobina glicosilada (HbA1c) atingindo menos de 7% (taxa de resposta de eficácia alvo) na última visita
Prazo: Na última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo, até o dia 544).
Número de pacientes que tinham hemoglobina glicosilada (HbA1c) atingindo menos de 7% (taxa de resposta de eficácia alvo) na última visita.
Na última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo, até o dia 544).
Número de pacientes com resposta de eficácia relativa na hemoglobina glicosilada (HbA1c) (redução de pelo menos 0,5% em comparação com a linha de base) na última visita
Prazo: No início do estudo (visita 1) e na última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo, até o dia 544).
Número de pacientes com resposta de eficácia relativa na hemoglobina glicosilada (HbA1c) (diminuição de pelo menos 0,5% em relação à linha de base) na última visita
No início do estudo (visita 1) e na última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo, até o dia 544).
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na última visita
Prazo: No início do estudo (visita 1) e na última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo, até o dia 544).
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na última visita.
No início do estudo (visita 1) e na última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo, até o dia 544).
Mudança da linha de base no peso corporal na última visita
Prazo: No início do estudo (visita 1) e na última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo, até o dia 544).
Mudança da linha de base no peso corporal na última visita.
No início do estudo (visita 1) e na última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo, até o dia 544).
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) na última visita
Prazo: No início do estudo (visita 1) e na última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo, até o dia 544).
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) na última visita.
No início do estudo (visita 1) e na última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo, até o dia 544).
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) na última visita
Prazo: No início do estudo (visita 1) e na última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo, até o dia 544).
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) na última visita.
No início do estudo (visita 1) e na última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo, até o dia 544).
Número de participantes por categoria de avaliação de eficácia final na última visita
Prazo: Na última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo, até o dia 544).
O número de participantes por categoria de avaliação de eficácia final na última visita foi relatado. A eficácia final consistiu em 4 categorias: Melhorada (Se determinado como houve qualquer efeito de manter ou melhorar os fatores relacionados à doença.), Inalterado (se os fatores relacionados à doença não foram alterados em comparação com antes da administração e não foram determinados, pois houve qualquer efeito de manutenção dos sintomas.), Agravado (se os fatores relacionados à doença forem piores do que antes da administração.), e Inavaliável (se não puder ser determinado devido a informações insuficientes coletadas).
Na última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo, até o dia 544).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

17 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

17 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1245.116

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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