Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

JARDIANCE reguláris marketing utáni felügyelet a 2-es típusú koreai cukorbetegségben

2021. április 15. frissítette: Boehringer Ingelheim

A JARDIANCE® (Empagliflozin, 10 mg, 25 mg, q.d.) biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzésére vonatkozó szabályozási követelményeket támasztó vizsgálat 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő koreai betegeknél

Az Empagliflozin biztonságossági profiljának és hatékonyságának monitorozása 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő koreai betegeknél rutin klinikai gyakorlatban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3368

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2-es típusú diabetes mellitus Koreában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél a JARDIANCE® kezelést a Koreában jóváhagyott címke szerint kezdték el
  2. Életkor = 19 év a beiratkozáskor
  3. Azok a betegek, akik aláírták az adatközlési hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  1. Empagliflozinnal vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
  2. 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vagy diabéteszes ketoacidózis kezelésére
  3. Perzisztens becsült glomeruláris szűrési ráta <60 ml/perc/1,73 m2, végstádiumú vesebetegség vagy dialízis alatt áll
  4. Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek
  5. Azok a betegek, akiknek az empagliflozin a JARDIANCE® helyi címkéje szerint ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
JARDIANCE
T2DM JARDIANCE-szal
Drog: JARDIANCE 10 mg
T2DM JARDIANCE 10 mg-mal
Drog: JARDIANCE 25 mg
MT2DM JARDIANCE 25mgax-szal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen nemkívánatos eseményt észlelő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. vizit) az utolsó látogatásig (az utolsó követési vizitig, amelyen a beteg ténylegesen részt vett a vizsgálat során), legfeljebb 544 napig.
A résztvevők százalékos arányát jelentették a nemkívánatos eseményekkel. A 95%-os bizalmi intervallumot a nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők százalékos arányára az Exact Method segítségével számították ki.
A kiindulási állapottól (1. vizit) az utolsó látogatásig (az utolsó követési vizitig, amelyen a beteg ténylegesen részt vett a vizsgálat során), legfeljebb 544 napig.
A vizsgált kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. vizit) az utolsó látogatásig (az utolsó követési vizitig, amelyen a beteg ténylegesen részt vett a vizsgálat során), legfeljebb 544 napig.
A résztvevők százalékos arányát jelentették a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban. A 95%-os bizalmi intervallumot a nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők százalékos arányára az Exact Method segítségével számították ki.
A kiindulási állapottól (1. vizit) az utolsó látogatásig (az utolsó követési vizitig, amelyen a beteg ténylegesen részt vett a vizsgálat során), legfeljebb 544 napig.
A váratlan nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. vizit) az utolsó látogatásig (az utolsó követési vizitig, amelyen a beteg ténylegesen részt vett a vizsgálat során), legfeljebb 544 napig.
A váratlan nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők százalékos arányát jelentették. A 95%-os bizalmi intervallumot a nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők százalékos arányára az Exact Method segítségével számították ki.
A kiindulási állapottól (1. vizit) az utolsó látogatásig (az utolsó követési vizitig, amelyen a beteg ténylegesen részt vett a vizsgálat során), legfeljebb 544 napig.
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. vizit) az utolsó látogatásig (az utolsó követési vizitig, amelyen a beteg ténylegesen részt vett a vizsgálat során), legfeljebb 544 napig.

A résztvevők százalékos arányát jelentették a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI). A 95%-os bizalmi intervallumot a nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők százalékos arányára az Exact Method segítségével számították ki.

Az alábbiakat tekintjük AESI-nek:

  • Hüvelyi moniliasis, vulvovaginitis, balanitis és egyéb genitális fertőzések
  • Fokozott vizelés
  • Húgyúti fertőzés (UTI)
  • Hangerő kimerülése
  • Diabéteszes ketoacidózis (DKA)
  • Csökkent vesefunkció:
  • Májsérülés
  • Alsó végtag amputáció
A kiindulási állapottól (1. vizit) az utolsó látogatásig (az utolsó követési vizitig, amelyen a beteg ténylegesen részt vett a vizsgálat során), legfeljebb 544 napig.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a gyógyszer abbahagyásához vezető nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. vizit) az utolsó látogatásig (az utolsó követési vizitig, amelyen a beteg ténylegesen részt vett a vizsgálat során), legfeljebb 544 napig.
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél nemkívánatos események következtek be a gyógyszer abbahagyásához. A 95%-os bizalmi intervallumot a nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők százalékos arányára az Exact Method segítségével számították ki.
A kiindulási állapottól (1. vizit) az utolsó látogatásig (az utolsó követési vizitig, amelyen a beteg ténylegesen részt vett a vizsgálat során), legfeljebb 544 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) kiindulási értékének változása az utolsó látogatáskor
Időkeret: A kiinduláskor (1. vizit) és az utolsó vizit alkalmával (az utolsó követési vizit, amelyen a páciens ténylegesen részt vett a vizsgálat során, egészen az 544. napig).
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest az utolsó látogatáskor.
A kiinduláskor (1. vizit) és az utolsó vizit alkalmával (az utolsó követési vizit, amelyen a páciens ténylegesen részt vett a vizsgálat során, egészen az 544. napig).
Azon betegek száma, akiknél a glikozilált hemoglobin (HbA1c) a legutóbbi látogatáskor 7%-nál kevesebbet érte el (célzott hatékonysági válaszarány)
Időkeret: Az utolsó vizit (az utolsó követési vizit, amelyen a páciens ténylegesen részt vett a vizsgálat során, az 544. napig).
Azon betegek száma, akiknél a glikozilált hemoglobin (HbA1c) kevesebb, mint 7% (cél hatékonysági válaszarány) az utolsó látogatáskor.
Az utolsó vizit (az utolsó követési vizit, amelyen a páciens ténylegesen részt vett a vizsgálat során, az 544. napig).
Azon betegek száma, akiknél a glikozilált hemoglobin (HbA1c) relatív hatékonysági választ mutatott (legalább 0,5%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest) az utolsó látogatáskor
Időkeret: A kiinduláskor (1. vizit) és az utolsó vizit alkalmával (az utolsó követési vizit, amelyen a páciens ténylegesen részt vett a vizsgálat során, egészen az 544. napig).
Azon betegek száma, akiknél a glikozilált hemoglobin (HbA1c) relatív hatékonysági választ mutatott (legalább 0,5%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest) az utolsó vizit alkalmával
A kiinduláskor (1. vizit) és az utolsó vizit alkalmával (az utolsó követési vizit, amelyen a páciens ténylegesen részt vett a vizsgálat során, egészen az 544. napig).
Az éhgyomri plazmaglükóz (FPG) alapértékének változása az utolsó látogatáskor
Időkeret: A kiinduláskor (1. vizit) és az utolsó vizit alkalmával (az utolsó követési vizit, amelyen a páciens ténylegesen részt vett a vizsgálat során, egészen az 544. napig).
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása a kiindulási értékhez képest az utolsó látogatáskor.
A kiinduláskor (1. vizit) és az utolsó vizit alkalmával (az utolsó követési vizit, amelyen a páciens ténylegesen részt vett a vizsgálat során, egészen az 544. napig).
Változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben az utolsó látogatáskor
Időkeret: A kiinduláskor (1. vizit) és az utolsó vizit alkalmával (az utolsó követési vizit, amelyen a páciens ténylegesen részt vett a vizsgálat során, egészen az 544. napig).
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest az utolsó látogatáskor.
A kiinduláskor (1. vizit) és az utolsó vizit alkalmával (az utolsó követési vizit, amelyen a páciens ténylegesen részt vett a vizsgálat során, egészen az 544. napig).
A szisztolés vérnyomás (SBP) kiindulási értékének változása az utolsó látogatáskor
Időkeret: A kiinduláskor (1. vizit) és az utolsó vizit alkalmával (az utolsó követési vizit, amelyen a páciens ténylegesen részt vett a vizsgálat során, egészen az 544. napig).
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása a kiindulási értékhez képest az utolsó látogatáskor.
A kiinduláskor (1. vizit) és az utolsó vizit alkalmával (az utolsó követési vizit, amelyen a páciens ténylegesen részt vett a vizsgálat során, egészen az 544. napig).
A diasztolés vérnyomás (DBP) kiindulási értékének változása az utolsó látogatáskor
Időkeret: A kiinduláskor (1. vizit) és az utolsó vizit alkalmával (az utolsó követési vizit, amelyen a páciens ténylegesen részt vett a vizsgálat során, egészen az 544. napig).
A diasztolés vérnyomás (DBP) változása a kiindulási értékhez képest az utolsó látogatáskor.
A kiinduláskor (1. vizit) és az utolsó vizit alkalmával (az utolsó követési vizit, amelyen a páciens ténylegesen részt vett a vizsgálat során, egészen az 544. napig).
Résztvevők száma végső hatékonyságértékelési kategóriánként az utolsó látogatáskor
Időkeret: Az utolsó vizit (az utolsó követési vizit, amelyen a páciens ténylegesen részt vett a vizsgálat során, az 544. napig).
A résztvevők számát a végső hatékonyságértékelési kategóriánként az utolsó látogatáskor jelentették. A végső hatékonyság 4 kategóriából állt: Javított (ha úgy határozták meg, hogy a betegséggel összefüggő tényezők fenntartása vagy javítása bármilyen hatással volt.), Változatlan (Ha a betegséggel összefüggő tényezők nem változtak a beadás előtti állapothoz képest, és nem határozták meg, mivel fennállt a tüneteket fenntartó hatása.), Súlyosbodás (ha a betegséggel összefüggő tényezők rosszabbak voltak, mint a beadás előtt). és Értelmezhetetlen (Ha nem állapítható meg az elégtelen összegyűjtött információ miatt.).
Az utolsó vizit (az utolsó követési vizit, amelyen a páciens ténylegesen részt vett a vizsgálat során, az 544. napig).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1245.116

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel