Surveillance post-commercialisation régulière de JARDIANCE dans le diabète sucré de type 2 en Corée
15 avril 2021 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude non interventionnelle sur les exigences réglementaires pour surveiller l'innocuité et l'efficacité de JARDIANCE® (Empagliflozine, 10 mg, 25 mg, q.d.) chez des patients coréens atteints de diabète sucré de type 2
Surveiller le profil d'innocuité et l'efficacité de l'empagliflozine chez les patients coréens atteints de diabète sucré de type 2 dans un cadre de pratique clinique de routine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3368
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Corée, République de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 110 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
diabète de type 2 en Corée
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui ont commencé à prendre JARDIANCE® conformément à l'étiquette approuvée en Corée
- Âge = 19 ans à l'inscription
- Patients ayant signé le formulaire de consentement à la divulgation des données
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'empagliflozine ou à l'un de ses excipients
- Patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique
- Patients avec un débit de filtration glomérulaire persistant estimé < 60 ml/min/1,73 m2,insuffisance rénale terminale ou sous dialyse
- Patients atteints de maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose
- Patients pour lesquels l'empagliflozine est contre-indiquée selon l'étiquette locale de JARDIANCE®
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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JARDIANCE
T2DM avec JARDIANCE
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DT2 avec JARDIANCE 10mg
MT2DM avec JARDIANCE 25mgax
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: De la ligne de base (visite 1) jusqu'à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est réellement rendu pendant l'étude), jusqu'à 544 jours.
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Le pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables a été signalé.
L'intervalle de confiance à 95 % pour le pourcentage de participants présentant des événements indésirables a été calculé par la méthode exacte.
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De la ligne de base (visite 1) jusqu'à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est réellement rendu pendant l'étude), jusqu'à 544 jours.
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au médicament à l'étude
Délai: De la ligne de base (visite 1) jusqu'à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est réellement rendu pendant l'étude), jusqu'à 544 jours.
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Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au médicament à l'étude a été signalé.
L'intervalle de confiance à 95 % pour le pourcentage de participants présentant des événements indésirables a été calculé par la méthode exacte.
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De la ligne de base (visite 1) jusqu'à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est réellement rendu pendant l'étude), jusqu'à 544 jours.
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables inattendus
Délai: De la ligne de base (visite 1) jusqu'à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est réellement rendu pendant l'étude), jusqu'à 544 jours.
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Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables inattendus a été signalé.
L'intervalle de confiance à 95 % pour le pourcentage de participants présentant des événements indésirables a été calculé par la méthode exacte.
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De la ligne de base (visite 1) jusqu'à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est réellement rendu pendant l'étude), jusqu'à 544 jours.
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: De la ligne de base (visite 1) jusqu'à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est réellement rendu pendant l'étude), jusqu'à 544 jours.
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Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) a été signalé. L'intervalle de confiance à 95 % pour le pourcentage de participants présentant des événements indésirables a été calculé par la méthode exacte. Sont considérés comme AESI :
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De la ligne de base (visite 1) jusqu'à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est réellement rendu pendant l'étude), jusqu'à 544 jours.
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt du médicament
Délai: De la ligne de base (visite 1) jusqu'à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est réellement rendu pendant l'étude), jusqu'à 544 jours.
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Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt du médicament a été signalé.
L'intervalle de confiance à 95 % pour le pourcentage de participants présentant des événements indésirables a été calculé par la méthode exacte.
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De la ligne de base (visite 1) jusqu'à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est réellement rendu pendant l'étude), jusqu'à 544 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) lors de la dernière visite
Délai: Au départ (visite 1) et à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est effectivement rendu pendant l'étude, jusqu'au jour 544).
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Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) lors de la dernière visite.
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Au départ (visite 1) et à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est effectivement rendu pendant l'étude, jusqu'au jour 544).
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Nombre de patients dont l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) a atteint moins de 7 % (taux de réponse d'efficacité cible) lors de la dernière visite
Délai: Lors de la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est effectivement rendu pendant l'étude, jusqu'au jour 544).
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Nombre de patients dont le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) était inférieur à 7 % (taux de réponse efficace cible) lors de la dernière visite.
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Lors de la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est effectivement rendu pendant l'étude, jusqu'au jour 544).
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Nombre de patients avec une réponse d'efficacité relative pour l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) (diminution d'au moins 0,5 % par rapport à la valeur initiale) lors de la dernière visite
Délai: Au départ (visite 1) et à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est effectivement rendu pendant l'étude, jusqu'au jour 544).
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Nombre de patients avec une réponse d'efficacité relative en hémoglobine glycosylée (HbA1c) (diminution d'au moins 0,5 % par rapport à la valeur initiale) lors de la dernière visite
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Au départ (visite 1) et à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est effectivement rendu pendant l'étude, jusqu'au jour 544).
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) lors de la dernière visite
Délai: Au départ (visite 1) et à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est effectivement rendu pendant l'étude, jusqu'au jour 544).
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Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun (FPG) lors de la dernière visite.
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Au départ (visite 1) et à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est effectivement rendu pendant l'étude, jusqu'au jour 544).
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base lors de la dernière visite
Délai: Au départ (visite 1) et à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est effectivement rendu pendant l'étude, jusqu'au jour 544).
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base lors de la dernière visite.
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Au départ (visite 1) et à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est effectivement rendu pendant l'étude, jusqu'au jour 544).
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) lors de la dernière visite
Délai: Au départ (visite 1) et à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est effectivement rendu pendant l'étude, jusqu'au jour 544).
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Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique (PAS) lors de la dernière visite.
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Au départ (visite 1) et à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est effectivement rendu pendant l'étude, jusqu'au jour 544).
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Changement par rapport au départ de la tension artérielle diastolique (PAD) lors de la dernière visite
Délai: Au départ (visite 1) et à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est effectivement rendu pendant l'étude, jusqu'au jour 544).
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Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique (PAD) lors de la dernière visite.
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Au départ (visite 1) et à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est effectivement rendu pendant l'étude, jusqu'au jour 544).
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Nombre de participants par catégorie d'évaluation finale de l'efficacité lors de la dernière visite
Délai: Lors de la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est effectivement rendu pendant l'étude, jusqu'au jour 544).
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Le nombre de participants par catégorie d'évaluation finale de l'efficacité lors de la dernière visite a été signalé.
L'efficacité finale se composait de 4 catégories : Amélioré (si déterminé car il y avait un effet de maintien ou d'amélioration des facteurs liés à la maladie.),
Inchangé (Si les facteurs liés à la maladie n'avaient pas été modifiés par rapport à avant l'administration, et non déterminés car il y avait un effet de maintien des symptômes.),
Aggravation (si les facteurs liés à la maladie étaient pires qu'avant l'administration.),
et Inévaluable (Si cela ne peut pas être déterminé en raison d'informations insuffisantes collectées.).
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Lors de la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est effectivement rendu pendant l'étude, jusqu'au jour 544).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 août 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
17 avril 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
29 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1245.116
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