Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JARDIANCE Regularny nadzór po wprowadzeniu do obrotu w koreańskiej cukrzycy typu 2

15 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Nieinterwencyjne badanie wymagane przepisami prawa w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności preparatu JARDIANCE® (empagliflozyna, 10 mg, 25 mg, q.d.) u koreańskich pacjentów z cukrzycą typu 2

Monitorowanie profilu bezpieczeństwa i skuteczności empagliflozyny u koreańskich pacjentów z cukrzycą typu 2 w rutynowej praktyce klinicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3368

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 110 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cukrzyca typu 2 w Korei

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których rozpoczęto przyjmowanie JARDIANCE® zgodnie z etykietą zatwierdzoną w Korei
  2. Wiek = 19 lat w chwili rejestracji
  3. Pacjenci, którzy podpisali formularz zgody na udostępnianie danych

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na empagliflozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  2. Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej
  3. Pacjenci z uporczywym szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2, schyłkowa niewydolność nerek lub dializa
  4. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  5. Pacjenci, u których empagliflozyna jest przeciwwskazana zgodnie z lokalną etykietą JARDIANCE®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
JARDIANCJA
T2DM z JARDIANCE
Lek: JARDIANCE 10mg
T2DM z JARDIANCE 10mg
Lek: JARDIANCE 25mg
MT2DM z JARDIANCE 25mgax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 1) do ostatniej wizyty (ostatniej wizyty kontrolnej, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania), do 544 dni.
Odnotowano odsetek uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi. 95% przedział ufności dla odsetka uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi został obliczony metodą Dokładną.
Od punktu początkowego (wizyta 1) do ostatniej wizyty (ostatniej wizyty kontrolnej, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania), do 544 dni.
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 1) do ostatniej wizyty (ostatniej wizyty kontrolnej, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania), do 544 dni.
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem. 95% przedział ufności dla odsetka uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi został obliczony metodą Dokładną.
Od punktu początkowego (wizyta 1) do ostatniej wizyty (ostatniej wizyty kontrolnej, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania), do 544 dni.
Odsetek uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 1) do ostatniej wizyty (ostatniej wizyty kontrolnej, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania), do 544 dni.
Zgłoszono odsetek uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi. 95% przedział ufności dla odsetka uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi został obliczony metodą Dokładną.
Od punktu początkowego (wizyta 1) do ostatniej wizyty (ostatniej wizyty kontrolnej, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania), do 544 dni.
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 1) do ostatniej wizyty (ostatniej wizyty kontrolnej, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania), do 544 dni.

Odnotowano odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI). 95% przedział ufności dla odsetka uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi został obliczony metodą Dokładną.

Za AESI uważa się:

  • Monilioza pochwy, zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi i inne infekcje narządów płciowych
  • Zwiększone oddawanie moczu
  • Zakażenie dróg moczowych (ZUM)
  • Wyczerpanie objętości
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA)
  • Zmniejszona czynność nerek:
  • Uszkodzenie wątroby
  • Amputacja kończyny dolnej
Od punktu początkowego (wizyta 1) do ostatniej wizyty (ostatniej wizyty kontrolnej, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania), do 544 dni.
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania stosowania leku
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 1) do ostatniej wizyty (ostatniej wizyty kontrolnej, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania), do 544 dni.
Odnotowano odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia leku. 95% przedział ufności dla odsetka uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi został obliczony metodą Dokładną.
Od punktu początkowego (wizyta 1) do ostatniej wizyty (ostatniej wizyty kontrolnej, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania), do 544 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta 1) i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania, do dnia 544).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) podczas ostatniej wizyty.
Na początku badania (wizyta 1) i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania, do dnia 544).
Liczba pacjentów, u których poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) osiągnął mniej niż 7% (docelowy odsetek odpowiedzi dotyczących skuteczności) podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania, do dnia 544).
Liczba pacjentów, u których poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) osiągnął mniej niż 7% (docelowy wskaźnik odpowiedzi na leczenie) podczas ostatniej wizyty.
Podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania, do dnia 544).
Liczba pacjentów z względną odpowiedzią dotyczącą skuteczności w zakresie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) (spadek o co najmniej 0,5% w porównaniu z wartością wyjściową) podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta 1) i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania, do dnia 544).
Liczba pacjentów z względną odpowiedzią skuteczności w zakresie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) (spadek o co najmniej 0,5% w stosunku do wartości wyjściowych) na ostatniej wizycie
Na początku badania (wizyta 1) i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania, do dnia 544).
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta 1) i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania, do dnia 544).
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) podczas ostatniej wizyty.
Na początku badania (wizyta 1) i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania, do dnia 544).
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta 1) i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania, do dnia 544).
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych podczas ostatniej wizyty.
Na początku badania (wizyta 1) i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania, do dnia 544).
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta 1) i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania, do dnia 544).
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych podczas ostatniej wizyty.
Na początku badania (wizyta 1) i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania, do dnia 544).
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta 1) i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania, do dnia 544).
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) podczas ostatniej wizyty.
Na początku badania (wizyta 1) i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania, do dnia 544).
Liczba uczestników według kategorii końcowej oceny skuteczności podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania, do dnia 544).
Zgłoszono liczbę uczestników według kategorii końcowej oceny skuteczności podczas ostatniej wizyty. Ostateczna skuteczność składała się z 4 kategorii: Poprawiona (jeśli stwierdzono, że wystąpił jakikolwiek efekt utrzymania lub poprawy czynników związanych z chorobą.), Bez zmian (jeśli czynniki związane z chorobą nie uległy zmianie w porównaniu z przed podaniem i nie określono, czy wystąpił jakikolwiek efekt utrzymywania się objawów). Pogorszony (jeśli czynniki związane z chorobą były gorsze niż przed podaniem.), i Niemożliwe do oceny (jeśli nie można tego określić z powodu zebranych niewystarczających informacji).
Podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania, do dnia 544).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245.116

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na JARDIANCE 10mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj