JARDIANCE 正規品 韓国の 2 型糖尿病における市販後調査
2021年4月15日 更新者：Boehringer Ingelheim
韓国の2型糖尿病患者におけるJARDIANCE®（エンパグリフロジン、10mg、25mg、q.d.）の安全性と有効性を監視するための規制要件非介入研究
韓国の 2 型糖尿病患者における Empagliflozin の安全性プロファイルと有効性を日常の臨床現場でモニタリングすること
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3368
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～110年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
韓国の2型糖尿病
説明
包含基準:
- 韓国で承認されたラベルに従ってJARDIANCE®の使用を開始した患者
- 年齢=入学時19歳
- データ公開同意書にご署名いただいた患者様
除外基準:
- -エンパグリフロジンまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
- 1型糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシスの治療のための患者
- 推定糸球体濾過率が持続する患者 <60 mL/min/1.73 m2、末期腎不全または透析中
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的状態の患者
- JARDIANCE®の現地ラベルに従ってエンパグリフロジンが禁忌である患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ジャーディアンス
ジャディアンスとのT2DM
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T2DM with ジャディアンス 10mg
MT2DM with JARDIANCE 25mgax
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースライン (訪問 1) から最後の訪問 (研究中に患者が実際に参加した最後のフォローアップ訪問) まで、最大 544 日。
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有害事象のある参加者の割合が報告されました。
有害事象のある参加者の割合の 95% 信頼区間は、Exact Method によって計算されました。
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ベースライン (訪問 1) から最後の訪問 (研究中に患者が実際に参加した最後のフォローアップ訪問) まで、最大 544 日。
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治験薬に関連する有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースライン (訪問 1) から最後の訪問 (研究中に患者が実際に参加した最後のフォローアップ訪問) まで、最大 544 日。
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治験薬に関連する有害事象のある参加者の割合が報告されました。
有害事象のある参加者の割合の 95% 信頼区間は、Exact Method によって計算されました。
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ベースライン (訪問 1) から最後の訪問 (研究中に患者が実際に参加した最後のフォローアップ訪問) まで、最大 544 日。
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予期しない有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：ベースライン (訪問 1) から最後の訪問 (研究中に患者が実際に参加した最後のフォローアップ訪問) まで、最大 544 日。
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予期しない有害事象が発生した参加者の割合が報告されました。
有害事象のある参加者の割合の 95% 信頼区間は、Exact Method によって計算されました。
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ベースライン (訪問 1) から最後の訪問 (研究中に患者が実際に参加した最後のフォローアップ訪問) まで、最大 544 日。
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特に関心のある有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースライン (訪問 1) から最後の訪問 (研究中に患者が実際に参加した最後のフォローアップ訪問) まで、最大 544 日。
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特に関心のある有害事象（AESI）を有する参加者の割合が報告されました。 有害事象のある参加者の割合の 95% 信頼区間は、Exact Method によって計算されました。 以下は AESI と見なされます。
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ベースライン (訪問 1) から最後の訪問 (研究中に患者が実際に参加した最後のフォローアップ訪問) まで、最大 544 日。
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薬物の中止につながる有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースライン (訪問 1) から最後の訪問 (研究中に患者が実際に参加した最後のフォローアップ訪問) まで、最大 544 日。
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薬物の中止につながる有害事象のある参加者の割合が報告されました。
有害事象のある参加者の割合の 95% 信頼区間は、Exact Method によって計算されました。
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ベースライン (訪問 1) から最後の訪問 (研究中に患者が実際に参加した最後のフォローアップ訪問) まで、最大 544 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最終来院時のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時 (訪問 1) および最後の訪問時 (544 日目までの研究中に患者が実際に参加した最後のフォローアップ訪問)。
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前回の来院時の糖化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化。
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ベースライン時 (訪問 1) および最後の訪問時 (544 日目までの研究中に患者が実際に参加した最後のフォローアップ訪問)。
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前回の来院時に糖化ヘモグロビン（HbA1c）が7％未満（目標有効奏効率）に達した患者数
時間枠：最後の来院時（544日目までの研究中に患者が実際に参加した最後のフォローアップ来院）。
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前回の来院時に糖化ヘモグロビン (HbA1c) が 7% 未満 (目標有効奏効率) に達した患者の数。
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最後の来院時（544日目までの研究中に患者が実際に参加した最後のフォローアップ来院）。
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前回の来院時にグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の相対有効性応答 (ベースラインと比較して少なくとも 0.5% 減少) を示した患者の数
時間枠：ベースライン時 (訪問 1) および最後の訪問時 (544 日目までの研究中に患者が実際に参加した最後のフォローアップ訪問)。
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前回の来院時に糖化ヘモグロビン (HbA1c) の相対有効性反応 (ベースラインと比較して少なくとも 0.5% 減少) を示した患者の数
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ベースライン時 (訪問 1) および最後の訪問時 (544 日目までの研究中に患者が実際に参加した最後のフォローアップ訪問)。
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最後の来院時の空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時 (訪問 1) および最後の訪問時 (544 日目までの研究中に患者が実際に参加した最後のフォローアップ訪問)。
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最後の訪問時の空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化。
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ベースライン時 (訪問 1) および最後の訪問時 (544 日目までの研究中に患者が実際に参加した最後のフォローアップ訪問)。
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最終来院時の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時 (訪問 1) および最後の訪問時 (544 日目までの研究中に患者が実際に参加した最後のフォローアップ訪問)。
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最後の訪問時の体重のベースラインからの変化。
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ベースライン時 (訪問 1) および最後の訪問時 (544 日目までの研究中に患者が実際に参加した最後のフォローアップ訪問)。
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最終来院時の収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時 (訪問 1) および最後の訪問時 (544 日目までの研究中に患者が実際に参加した最後のフォローアップ訪問)。
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最後の訪問時の収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化。
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ベースライン時 (訪問 1) および最後の訪問時 (544 日目までの研究中に患者が実際に参加した最後のフォローアップ訪問)。
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最終来院時の拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時 (訪問 1) および最後の訪問時 (544 日目までの研究中に患者が実際に参加した最後のフォローアップ訪問)。
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最後の訪問時の拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化。
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ベースライン時 (訪問 1) および最後の訪問時 (544 日目までの研究中に患者が実際に参加した最後のフォローアップ訪問)。
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最終訪問時の最終有効性評価カテゴリごとの参加者数
時間枠：最後の来院時（544日目までの研究中に患者が実際に参加した最後のフォローアップ来院）。
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前回の訪問時の最終有効性評価カテゴリごとの参加者数が報告されました。
最終的な有効性は、改善された（疾患関連因子の維持または改善の効果があると判断された場合）、
変化なし（投与前と比べて疾患関連因子に変化がなく、症状維持効果が認められなかった場合）、
悪化（疾患関連因子が投与前より悪化した場合）、
評価不能（情報収集が不十分で判断できない場合）
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最後の来院時（544日目までの研究中に患者が実際に参加した最後のフォローアップ来院）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月10日
一次修了 (実際)
2020年4月17日
研究の完了 (実際)
2020年4月17日
試験登録日
最初に提出
2016年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月15日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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